- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565314
ELICIT 2.0 : Étude pilote de l'effet de la supplémentation en protéines maternelles pendant l'allaitement sur la croissance de l'enfant
Le centre de recherche en santé mondiale Haydom, dans le centre-nord de la Tanzanie, représente un cadre rural important pour effectuer des recherches médicales de haute qualité en Afrique subsaharienne. La région autour de Haydom est agricole (principalement basée sur le maïs), est pauvre en ressources et présente un degré élevé de retard de croissance chez les nourrissons locaux - avec 70 % de retard de croissance à 18 mois dans l'étude MAL-ED et 50 % dans l'étude ELICIT (pour Interventions précoces pour la croissance et le développement de l'enfant en Tanzanie). Alors que les causes de ce retard de croissance sont multifactorielles, un contributeur potentiel est les carences nutritionnelles précoces, y compris l'insuffisance de protéines alimentaires.
Une source probable de faible apport en protéines aux nourrissons est la faible consommation chez les mères de la région pendant l'allaitement, avec des effets potentiels sur la teneur en protéines du lait maternel et le gain de poids des enfants. L'étude actuelle est une étude pilote évaluant la capacité de notre équipe d'étude à fournir avec succès des produits alimentaires contenant des protéines (un supplément protéique à énergie équilibrée) à la mère allaitante se trouvant dans la région et évaluant si la consommation de ces produits alimentaires améliore la croissance de l'enfant au cours de la 1ère année. de la vie. Il s'agit d'une étude pilote en raison des difficultés potentielles de distribution à grande échelle de ces produits pour la consommation quotidienne. En tant que tel, nous visons à démontrer un réseau de distribution efficace, un moyen d'évaluer l'adhésion et de mesurer les paramètres tout en recueillant des connaissances sur l'acceptation par la communauté. Le projet pilote en cours évaluera l'efficacité de la distribution et de l'observance sur environ 100 dyades mère/enfant. S'il est efficace, un futur projet pourrait impliquer un échantillon suffisamment grand pour pouvoir détecter des changements raisonnables dans la croissance linéaire. .
Ainsi, bien que la proposition actuelle ne soit pas suffisamment puissante pour prouver une hypothèse, l'hypothèse sous-jacente à la conception de l'étude est que la supplémentation quotidienne en protéines administrée sous forme de produit protéique équilibré (Plumpy'mum) aux mères allaitantes pendant 3 mois pendant la période de 0 à 6 mois de vie postnatale entraînera une augmentation du score Z longueur-pour-âge (LAZ) du nourrisson à la fin du traitement. La LAZ sera comparée à des témoins d'études antérieures dans la région.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les régions du monde qui manquent cruellement de ressources, telles que la région de Haydom en Tanzanie (TZ), une mauvaise nutrition continue de contribuer à la détérioration des résultats liés à la santé, notamment la croissance et le développement cognitif. Le centre de recherche en santé mondiale Haydom de l'hôpital Haydom Lutheran, dans le centre-nord de la Tanzanie, représente un cadre rural important pour effectuer des recherches médicales de haute qualité en Afrique subsaharienne. Grâce à un travail continu dans la région de Haydom dans le cadre des études MAL-ED et ELICIT, nous avons tenté d'améliorer les résultats pour les enfants dans une zone de pauvreté extrême, où la malnutrition est considérable et les séquelles potentielles :
1. Déficits de croissance : Une faible prise de poids et un retard de croissance linéaire pendant l'enfance sont souvent considérés comme des substituts de l'état de santé général ; une croissance faible et persistante a des implications sur le potentiel de travail futur et sur la baisse du capital humain. Il y avait un degré élevé de retard de croissance dans le site Haydom de Tanzanie dans l'étude d'observation MAL-ED multi-pays, qui a révélé que le site Haydom avait la prévalence la plus élevée de retard de croissance parmi tous les sites MAL-ED. Ce degré de retard de croissance est probablement multifactoriel, bien qu'un contributeur soit la disponibilité alimentaire, car les taux de facteurs clés tels que le poids à la naissance varient considérablement en fonction de la disponibilité alimentaire. Une analyse intermédiaire des données de notre étude ELICIT en cours (pour Early Life Interventions for Childhood
Retards de développement : Il n'y a peut-être pas de résultat plus important (à l'exception de la mortalité) que le développement cognitif, social et émotionnel d'une population, avec des extensions claires au capital humain, à la productivité économique et à la qualité de vie dans les communautés. En effet, de nombreuses études observationnelles et interventionnelles (y compris la présente étude) suivent la croissance comme résultat en raison de son association globale avec le développement cognitif. Dans les évaluations MAL-ED, les enfants TZ avaient moins de mots que ceux observés chez les enfants américains. Les raisons des retards de développement potentiels sont multifactorielles, mais là encore la malnutrition peut jouer un rôle important. Des études menées dans d'autres régions en développement ont démontré une amélioration du développement cognitif après l'apport d'un soutien nutritionnel.
Causes nutritionnelles d'une mauvaise croissance
Alors que les causes du retard de croissance et des retards de développement sont multifactorielles, un contributeur potentiel est les carences nutritionnelles précoces, y compris l'insuffisance de protéines alimentaires. Une source probable de faible apport en protéines aux nourrissons est la faible consommation chez les mères de la région pendant l'allaitement, avec des effets potentiels sur la teneur en protéines du lait maternel et le gain de poids des enfants. En effet, les six premiers mois de la vie représentent une phase critique de la nutrition pour le nourrisson en développement, au cours de laquelle toute (ou presque toute) la nutrition est apportée par le lait maternel. Cependant, on ne sait pas si la supplémentation en protéines pendant l'allaitement dans ce contexte améliorerait la croissance de l'enfant et réduirait le retard de croissance ou si toute amélioration de la croissance se poursuivrait au-delà de la période de supplémentation maternelle.
L'évaluation de l'effet potentiel des mères recevant une supplémentation en protéines - en utilisant un supplément protéique énergétique équilibré - sur la croissance et le développement de l'enfant nécessiterait une approche qui intègre un réseau de distribution efficace, un moyen d'évaluer l'observance et une connaissance approfondie de l'acceptation par la communauté, ainsi que des mesures précises des critères d'évaluation sur un échantillon suffisamment grand pour pouvoir détecter des changements raisonnables dans la croissance linéaire. Afin d'évaluer la faisabilité de ce type d'approche à plus petite échelle (qui pourra être élargie ultérieurement), le projet pilote en cours évaluera l'efficacité de la diffusion et de l'observance sur une centaine de dyades mère/enfant. Si cette approche expérimentale est réalisable et prometteuse, nous espérons la faire suivre d'une étude plus vaste qui offrira des preuves plus définitives de son efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manyara
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Mbulu, Manyara, Tanzanie
- Haydom Lutheran Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Age maternel >/= 18 ans
- Grossesse ou bébé en cours
Critère d'exclusion:
- Incapacité maternelle à respecter le protocole
- Gestation multiple
- Malformation congénitale importante
- Allergie maternelle à l'arachide, au lait ou au soja
- Absence d'allaitement au moment de l'inscription (et absence d'intention de continuer l'allaitement au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plumpy'Mum
Les dyades mère/enfant seront inscrites à l'âge de l'enfant de 0 à 3 mois et les mères commenceront immédiatement à consommer quotidiennement un paquet de Plumpy'Mum (ou un produit alimentaire protéiné similaire).
Plumpy'Mum sera fourni par l'équipe de l'étude à la mère, qui le consommera comme elle le souhaite (c'est-à-dire seule ou avec d'autres aliments).
L'intervention se poursuivra pendant 3 mois.
Le raisonnement est que la consommation de Plumpy'Mum améliorera la qualité du lait maternel que l'enfant consomme, contribuant ainsi à une meilleure croissance au fil du temps.
La croissance sera comparée aux témoins historiques d'études antérieures dans la région.
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Les mamans consommeront Plumpy'Mum (un sachet par jour) dès l'inscription (enfant de 0 à 3 mois) pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception familiale de Plumpy'Mum
Délai: à 3 mois après l'inscription
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Les familles seront interrogées sur leur impression de Plumpy'Mum
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à 3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Z-score (WAZ) du poids pour l'âge de l'enfant après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum
Délai: 3 mois
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Poids de l'enfant pour le Z-score OMS après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum comparé aux témoins historiques
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3 mois
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Z-score (HCZ) pour le périmètre crânien de l'enfant après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum
Délai: 3 mois
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Circonférence crânienne de l'enfant pour le Z-score OMS après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum par rapport aux témoins historiques
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3 mois
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Z-score de la circonférence du bras supérieur de l'enfant pour l'âge (MUAC-Z) après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum
Délai: 3 mois
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Z-score du périmètre brachial de l'enfant après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum par rapport aux témoins historiques
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3 mois
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Z-score (LAZ) longueur-pour-âge de l'enfant après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum
Délai: 3 mois
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Taille de l'enfant pour le Z-score OMS après 3 mois d'utilisation de Plumpy'Mum par rapport aux témoins historiques
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3 mois
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Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Nombre d'événements indésirables dans le groupe d'intervention, par rapport aux témoins historiques
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3 mois
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Poids maternel à 3 mois
Délai: 3 mois
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Poids maternel à 3 mois comparé aux témoins historiques
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3 mois
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Z-score (MUAC) pour la circonférence du bras à mi-hauteur de la mère à 3 mois
Délai: 12 mois
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Circonférence maternelle à mi-hauteur du bras à 3 mois par rapport aux témoins historiques
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Protocole d'étude
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