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ELICIT 2.0: 모유 수유 중 모체 단백질 보충이 아동기 성장에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구

2021년 2월 23일 업데이트: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

탄자니아 중북부에 있는 Haydom Global Health Research Center는 사하라 이남 아프리카에서 고품질 의학 연구를 수행하기 위한 중요한 시골 환경을 나타냅니다. Haydom 주변 지역은 농업(주로 옥수수 기반)이며 자원이 부족하고 지역 영아들 사이에서 발육부진 정도가 높습니다. MAL-ED 연구에서 18개월까지 70%, ELICIT 연구에서 50%( 탄자니아의 어린 시절 성장 및 발달을 위한 조기 개입). 발육 부진의 원인은 여러 가지가 있지만, 잠재적인 기여 요인은 부적절한 식이 단백질을 포함한 조기 영양 결핍입니다.

영아에게 단백질이 적게 전달되는 원인 중 하나는 모유 단백질 함량과 아기의 체중 증가에 잠재적인 영향을 미치는 수유기 동안 지역 산모의 섭취량이 적기 때문입니다. 현재 연구는 지역에 있는 수유모에게 단백질 함유 식품(균형 에너지 단백질 보충제)을 성공적으로 전달하는 우리 연구팀의 능력을 평가하고 이러한 식품의 소비가 생후 1년의 아동 성장을 개선하는지 여부를 평가하는 파일럿 연구입니다. 인생의. 이것은 일일 소비를 위해 이러한 제품을 대규모로 배포하는 데 잠재적인 어려움 때문에 파일럿 연구입니다. 이와 같이 우리는 커뮤니티 수용에 관한 지식을 수집하면서 준수를 평가하고 끝점을 측정하는 수단인 효과적인 유통 네트워크를 입증하는 것을 목표로 합니다. 현재 파일럿 프로젝트는 약 100개의 어머니/자녀 쌍에 대한 분배 및 준수의 효율성을 평가할 것입니다. 효과적인 경우 향후 프로젝트에는 선형 성장의 합리적인 변화를 감지할 수 있을 만큼 충분히 큰 샘플이 포함될 수 있습니다. .

따라서 현재 제안이 가설을 입증하기에 충분하지 않지만, 연구 설계의 기본이 되는 가설은 균형 잡힌 단백질 제품(Plumpy'mum)으로 0-6세 기간 동안 3개월 동안 수유모에게 일일 단백질 보충이 전달된다는 것입니다. 출생 후 몇 달이 지나면 치료가 끝날 때까지 영아 연령 대비 Z-점수(LAZ)가 증가합니다. LAZ는 해당 지역의 이전 연구에서 얻은 대조군과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

탄자니아의 Haydom 지역(TZ)과 같이 자원이 매우 부족한 지역에서는 영양 부족이 계속해서 성장 및 인지 발달을 포함한 건강 관련 결과 악화에 기여합니다. 탄자니아 북부 중앙에 있는 Haydom Lutheran 병원의 Haydom 글로벌 건강 연구 센터는 사하라 이남 아프리카에서 고품질 의학 연구를 수행하기 위한 중요한 시골 환경을 나타냅니다. MAL-ED 및 ELICIT 연구에서 Haydom 주변 지역에서 진행 중인 작업을 통해 우리는 상당한 영양실조와 잠재적인 후유증이 있는 심각한 빈곤 지역의 어린이를 위한 결과를 개선하기 위해 노력해 왔습니다.

1. 성장 장애: 어린 시절의 저조한 체중 증가와 선형 성장 장애는 종종 전반적인 건강 상태의 대리자로 간주됩니다. 지속적으로 저조한 성장은 미래의 작업 잠재력과 낮은 인적 자본에 영향을 미칩니다. 다국가 관찰 MAL-ED 연구에서 탄자니아의 Haydom 사이트에서 고도의 발육부진이 발생했으며, Haydom 사이트가 모든 MAL-ED 사이트 중에서 발육부진의 유병률이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 출생 체중과 같은 주요 요인의 비율이 식량 가용성에 따라 크게 달라지기 때문에 이러한 발육 부진의 정도는 여러 요인이 있을 수 있지만 한 가지 원인은 식량 가용성입니다. 진행 중인 ELICIT 연구 데이터의 중간 분석(어린 시절을 위한 초기 생활 개입용)

발달 지연: 인구의 인지적, 사회적, 정서적 발달보다 더 중요한 결과는 없을 것입니다(사망률 제외). 이는 인적 자본, 경제적 생산성 및 지역 사회의 삶의 질에 대한 명확한 확장과 함께 나타납니다. 실제로 많은 관찰 및 개입 연구(현재 연구 포함)는 전반적인 인지 발달과의 연관성 때문에 성장을 결과로 따릅니다. MAL-ED 평가에서 TZ 어린이는 미국 어린이보다 단어 수가 적었습니다. 잠재적인 발달 지연의 원인은 다원적이지만 영양실조가 중요한 역할을 할 수 있습니다. 다른 개발 영역에 대한 연구에서는 영양 지원 제공 후 인지 발달이 개선된 것으로 나타났습니다.

가난한 성장의 영양 원인

발육 부진과 발달 지연의 원인은 여러 요인이 있지만, 잠재적인 원인은 부적절한 식이 단백질을 포함한 조기 영양 결핍입니다. 영아에게 단백질이 적게 전달되는 원인 중 하나는 모유 단백질 함량과 아기의 체중 증가에 잠재적인 영향을 미치는 수유기 동안 지역 산모의 섭취량이 적기 때문입니다. 실제로, 생후 첫 6개월은 발달 중인 유아에게 중요한 영양 단계를 나타내며, 이 기간 동안 모든(또는 거의 모든) 영양은 어머니의 모유를 통해 전달됩니다. 그러나 이 환경에서 수유 중 단백질 보충이 아동기 성장을 개선하고 발육 부진을 감소시키는지 또는 모체 보충 기간 이후에도 성장 개선이 지속되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

균형 잡힌 에너지 단백질 보충제를 사용하여 단백질 보충제를 섭취하는 어머니의 아동기 성장 및 발달에 대한 잠재적 영향을 평가하려면 효과적인 유통망, 순응도 평가 수단, 지역사회 수용에 대한 철저한 지식을 통합하는 접근 방식이 필요합니다. 선형 성장의 합리적인 변화를 감지할 수 있을 만큼 충분히 큰 샘플에서 종말점을 정확하게 측정합니다. 더 작은 규모(나중에 확장될 수 있음)에서 이러한 유형의 접근 방식의 타당성을 평가하기 위해 현재 시범 프로젝트는 약 100개의 어머니/자녀 쌍에 대한 분배 및 준수의 효율성을 평가할 것입니다. 이 실험적 접근이 실현 가능하고 가능성을 보인다면 효능에 대한 더 확실한 증거를 제공하는 더 큰 연구를 따라가는 것이 우리의 희망입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, 탄자니아
        • Haydom Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산모 연령 >/= 18세
  • 현재 임신 ​​또는 유아

제외 기준:

  • 프로토콜 준수에 대한 모성 무능력
  • 다태 임신
  • 중대한 선천적 결함
  • 땅콩, 우유 또는 콩에 대한 산모 알레르기
  • 등록 시 모유 수유 부족(및 등록 시 모유 수유를 계속할 의사가 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플럼피맘
엄마/아이 쌍은 생후 0-3개월에 등록되며 엄마는 즉시 매일 Plumpy'Mum(또는 유사한 단백질 식품) 한 봉지를 섭취하기 시작합니다. Plumpy'Mum은 연구팀이 어머니에게 제공할 것이며, 어머니는 원하는 대로(즉, 단독으로 또는 다른 음식과 함께) 이것을 섭취할 것입니다. 개입은 3개월 동안 계속됩니다. 합리적인 이유는 Plumpy'Mum 섭취가 아이가 섭취하는 모유의 질을 개선하여 시간이 지남에 따라 성장 개선에 기여한다는 것입니다. 성장은 해당 지역의 이전 연구에서 얻은 과거 대조군과 비교될 것입니다.
어머니는 3개월 동안 등록(아동 연령 0-3개월)부터 Plumpy'Mum(매일 한 패킷)을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plumpy'Mum에 대한 가족의 인식
기간: 입학 3개월 후
가족들에게 Plumpy'Mum에 대한 인상을 묻습니다.
입학 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plumpy'Mum 사용 3개월 후 아동의 연령 대비 Z-점수(WAZ)
기간: 3 개월
과거 대조군과 비교한 Plumpy'Mum 사용 3개월 후 WHO Z-점수의 아동 체중
3 개월
Plumpy'Mum 사용 3개월 후 어린이 머리 둘레 Z-점수(HCZ)
기간: 3 개월
과거 대조군과 비교하여 Plumpy'Mum 사용 3개월 후 WHO Z-점수의 어린이 머리 둘레
3 개월
Plumpy'Mum 사용 3개월 후 어린이 중상완 Z-점수(MUAC-Z)
기간: 3 개월
과거 대조군과 비교하여 Plumpy'Mum 사용 3개월 후 어린이 중간 팔 둘레 Z-점수
3 개월
Plumpy'Mum 사용 3개월 후 어린이 Z-점수(LAZ)
기간: 3 개월
과거 대조군과 비교한 Plumpy'Mum 사용 3개월 후 WHO Z-점수의 아동 길이
3 개월
부작용
기간: 3 개월
과거 대조군과 비교하여 중재군의 부작용 수
3 개월
3개월 산모 체중
기간: 3 개월
과거 대조군과 비교한 3개월 산모 체중
3 개월
3개월에 산모 중상완 Z-점수(MUAC)
기간: 12 개월
과거 대조군과 비교한 3개월 시점의 산모 중간 상완 둘레
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

최종 데이터 분석 후 개별 참가자 데이터를 공유하기 위한 플랫폼을 평가할 것입니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

요청하려면 PI에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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