Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELICIT 2.0: Pilotstudie naar het effect van maternale eiwitsuppletie tijdens borstvoeding op de groei van kinderen

23 februari 2021 bijgewerkt door: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Het Haydom Global Health Research Centre in het noorden van Centraal-Tanzania vertegenwoordigt een belangrijke landelijke omgeving voor het uitvoeren van hoogwaardig medisch onderzoek in Sub-Sahara Afrika. De regio rond Haydom is agrarisch (voornamelijk op basis van maïs), heeft weinig middelen en kent een hoge mate van groeiachterstand bij lokale baby's - met 70% groeiachterstand na 18 maanden in de MAL-ED-studie en 50% in de ELICIT-studie (voor Interventies in het vroege leven voor groei en ontwikkeling van kinderen in Tanzania). Hoewel de oorzaken van deze dwerggroei multifactorieel zijn, kunnen voedingstekorten op jonge leeftijd, waaronder onvoldoende eiwit in de voeding, een mogelijke bijdrage leveren.

Een waarschijnlijke bron van een lage eiwitafgifte aan baby's is de lage inname door moeders in het gebied tijdens de borstvoeding, met mogelijke effecten op het eiwitgehalte van moedermelk en de gewichtstoename van het kind. De huidige studie is een pilootstudie die het vermogen van ons onderzoeksteam beoordeelt om met succes eiwitbevattende voedingsproducten (een gebalanceerd energie-eiwitsupplement) te leveren aan zogende moeders in de buurt en om te beoordelen of de consumptie van deze voedingsproducten de groei van kinderen in het 1e jaar verbetert van het leven. Dit is een pilootstudie vanwege de mogelijke problemen bij de distributie van deze producten op grote schaal voor dagelijks gebruik. Als zodanig streven we ernaar een effectief distributienetwerk te demonstreren, een manier om therapietrouw te beoordelen en eindpunten te meten, terwijl we kennis verzamelen over acceptatie door de gemeenschap. Het huidige proefproject zal de effectiviteit van distributie en therapietrouw evalueren bij ongeveer 100 moeder/kind-dyades. Indien effectief, zou een toekomstig project een steekproef kunnen omvatten die groot genoeg is om te worden aangedreven om redelijke veranderingen in lineaire groei te detecteren. .

Dus hoewel het huidige voorstel niet voldoende kracht heeft om een ​​hypothese te bewijzen, is de hypothese die ten grondslag ligt aan het onderzoeksontwerp dat dagelijkse eiwitsuppletie als een uitgebalanceerd eiwitproduct (Plumpy'mum) aan zogende moeders gedurende 3 maanden in de periode van 0-6 leverde. maanden na de geboorte zal resulteren in een toename van de lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ) van de baby aan het einde van de behandeling. LAZ zal worden vergeleken met controles uit eerdere onderzoeken in het gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In delen van de wereld die ernstig over middelen beschikken, zoals het Haydom-gebied in Tanzania (TZ), blijft slechte voeding bijdragen aan verslechterde gezondheidsgerelateerde resultaten, waaronder groei en cognitieve ontwikkeling. Het Haydom Global Health Research Centre in het Haydom Lutheran Hospital in het noorden van Centraal-Tanzania vertegenwoordigt een belangrijke landelijke omgeving voor het uitvoeren van hoogwaardig medisch onderzoek in Afrika bezuiden de Sahara. Door doorlopend werk in het gebied rond Haydom in de MAL-ED- en ELICIT-onderzoeken, hebben we geprobeerd de resultaten voor kinderen in een gebied met ernstige armoede te verbeteren, waar sprake is van aanzienlijke ondervoeding en mogelijke gevolgen:

1. Groeiachterstanden: slechte gewichtstoename en lineaire groeistoornissen in de kindertijd worden vaak gezien als surrogaten voor de algehele gezondheidstoestand; aanhoudend slechte groei heeft gevolgen voor het toekomstige werkpotentieel en een lager menselijk kapitaal. Er was een hoge mate van groeiachterstand op de Haydom-site van Tanzaniaan in de meerlandenobserverende MAL-ED-studie, waaruit bleek dat de Haydom-site de hoogste prevalentie van groeiachterstand had van alle MAL-ED-locaties. Deze mate van dwerggroei is waarschijnlijk multifactorieel, hoewel een van de oorzaken de beschikbaarheid van voedsel is, aangezien de percentages van sleutelfactoren zoals het geboortegewicht aanzienlijk variëren afhankelijk van de beschikbaarheid van voedsel. Een tussentijdse analyse van gegevens uit onze lopende ELICIT-studie (voor Early Life Interventions for Childhood

Ontwikkelingsachterstanden: misschien is er geen belangrijker uitkomst (met uitzondering van sterfte) dan de cognitieve, sociale en emotionele ontwikkeling van een bevolking, met duidelijke uitbreidingen naar menselijk kapitaal, economische productiviteit en kwaliteit van leven in gemeenschappen. Inderdaad, veel observationele en interventionele studies (waaronder de huidige studie) volgen groei als uitkomst vanwege de algehele associatie met cognitieve ontwikkeling. Bij MAL-ED-beoordelingen hadden TZ-kinderen minder woorden dan bij Amerikaanse kinderen. De redenen voor mogelijke ontwikkelingsachterstanden zijn multifactorieel, maar opnieuw kan ondervoeding een belangrijke rol spelen. Studies in andere ontwikkelingsgebieden hebben een verbeterde cognitieve ontwikkeling aangetoond na levering van voedingsondersteuning.

Nutritionele oorzaken van slechte groei

Hoewel de oorzaken van de groeiachterstand en ontwikkelingsachterstand multifactorieel zijn, kunnen voedingstekorten op jonge leeftijd, waaronder onvoldoende eiwit in de voeding, een mogelijke bijdrage leveren. Een waarschijnlijke bron van een lage eiwitafgifte aan baby's is de lage inname door moeders in het gebied tijdens de borstvoeding, met mogelijke effecten op het eiwitgehalte van moedermelk en de gewichtstoename van het kind. Inderdaad, de eerste zes levensmaanden vertegenwoordigen een kritieke voedingsfase voor de zich ontwikkelende baby, waarin alle (of bijna alle) voeding via de moedermelk wordt toegediend. Het is echter niet bekend of eiwitsuppletie tijdens borstvoeding in deze setting de groei van kinderen zou verbeteren en groeiachterstand zou verminderen, of dat eventuele groeiverbeteringen zouden voortduren na de periode van suppletie door de moeder.

Het beoordelen van het potentiële effect van moeders die eiwitsuppletie krijgen - met behulp van een uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement - op de groei en ontwikkeling van kinderen zou een aanpak vereisen die een effectief distributienetwerk omvat, een manier om therapietrouw te beoordelen, en een grondige kennis van acceptatie door de gemeenschap, evenals nauwkeurige metingen van eindpunten op een steekproef die groot genoeg is om te worden aangedreven om redelijke veranderingen in lineaire groei te detecteren. Om de haalbaarheid van dit type aanpak op kleinere schaal (die later kan worden uitgebreid) te beoordelen, zal het huidige proefproject de effectiviteit van distributie en therapietrouw evalueren bij ongeveer 100 moeder/kind-dyades. Als deze experimentele benadering haalbaar is en veelbelovend is, hopen we deze te volgen met een grotere studie die meer definitief bewijs van werkzaamheid biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moeder >/= 18 jaar
  • Huidige zwangerschap of baby

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de moeder om zich aan het protocol te houden
  • Meervoudige zwangerschap
  • Aanzienlijke geboorteafwijking
  • Maternale allergie voor pinda's, melk of soja
  • Gebrek aan borstvoeding bij inschrijving (en gebrek aan intentie om door te gaan met borstvoeding op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plumpy'Mum
Moeder/kind-duo's worden ingeschreven op de leeftijd van 0-3 maanden en moeders beginnen onmiddellijk dagelijks met het consumeren van een pakje Plumpy'Mum (of vergelijkbaar eiwitrijk voedingsproduct). Plumpy'Mum zal door het onderzoeksteam aan de moeder worden verstrekt, die dit zal consumeren zoals zij dat wenst (d.w.z. alleen of met ander voedsel). De interventie duurt 3 maanden. De grondgedachte is dat de consumptie van Plumpy'Mum de kwaliteit van de moedermelk die het kind consumeert zal verbeteren, wat bijdraagt ​​aan een verbeterde groei in de loop van de tijd. De groei zal worden vergeleken met historische controles uit eerdere studies in het gebied.
Moeders consumeren Plumpy'Mum (dagelijks één pakje) vanaf de inschrijving (kind van 0-3 maanden) gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familieperceptie van Plumpy'Mum
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Gezinnen zullen worden ondervraagd over hun indruk van Plumpy'Mum
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) van het kind na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht van kind voor WHO Z-score na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum in vergelijking met historische controles
3 maanden
Z-score (HCZ) van de hoofdomtrek van het kind na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoofdomtrek van kind voor WHO Z-score na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum in vergelijking met historische controles
3 maanden
Kind midden bovenarm omtrek-voor-leeftijd Z-score (MUAC-Z) na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum
Tijdsspanne: 3 maanden
Omtrek Z-score midden bovenarm kind na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum in vergelijking met historische controles
3 maanden
Kind lengte-voor-leeftijd Z-score (LAZ) na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum
Tijdsspanne: 3 maanden
Lengte van kind voor WHO Z-score na 3 maanden gebruik van Plumpy'Mum in vergelijking met historische controles
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal bijwerkingen in de interventie-arm, vergeleken met historische controles
3 maanden
Gewicht van de moeder na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht van de moeder na 3 maanden in vergelijking met historische controles
3 maanden
Maternale midden-bovenarmomtrek-voor-leeftijd Z-score (MUAC) na 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Maternale midden-bovenarmomtrek na 3 maanden in vergelijking met historische controles
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen platforms beoordelen voor het delen van gegevens van individuele deelnemers na definitieve gegevensanalyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na publicatie resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI om dit aan te vragen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren