- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565314
ELICIT 2.0: Estudo Piloto do Efeito da Suplementação Proteica Materna Durante a Lactação no Crescimento Infantil
O Haydom Global Health Research Centre no centro-norte da Tanzânia representa um importante cenário rural para a realização de pesquisas médicas de alta qualidade na África subsaariana. A região em torno de Haydom é agrícola (predominantemente à base de milho), é pobre em recursos e tem um alto grau de atraso no crescimento entre as crianças locais - com 70% de atraso no crescimento aos 18 meses no estudo MAL-ED e 50% no estudo ELICIT (para Intervenções na Primeira Infância para o Crescimento e Desenvolvimento da Infância na Tanzânia). Embora as causas desse retardo de crescimento sejam multifatoriais, um contribuinte potencial são as deficiências nutricionais no início da vida, incluindo proteína dietética inadequada.
Uma fonte provável de baixa oferta de proteína para bebês é a baixa ingestão entre as mães da área durante a lactação, com efeitos potenciais no conteúdo de proteína do leite materno e no ganho de peso da criança. O estudo atual é um estudo piloto avaliando a capacidade de nossa equipe de estudo de fornecer com sucesso produtos alimentícios contendo proteínas (um suplemento de proteína de energia balanceada) para mães lactantes que estão na área e avaliando se o consumo desses produtos alimentícios melhora o crescimento infantil no primeiro ano da vida. Trata-se de um estudo piloto devido às possíveis dificuldades de distribuição desses produtos em larga escala para o consumo diário. Como tal, pretendemos demonstrar uma rede de distribuição eficaz, um meio de avaliar a adesão e medir os pontos finais enquanto reunimos conhecimento sobre a aceitação da comunidade. O atual projeto piloto avaliará a eficácia da distribuição e adesão em aproximadamente 100 díades mãe/filho. Se eficaz, um projeto futuro pode envolver uma amostra grande o suficiente para ser capaz de detectar mudanças razoáveis no crescimento linear. .
Portanto, embora a proposta atual não tenha o poder adequado para provar uma hipótese, a hipótese subjacente ao desenho do estudo é que a suplementação diária de proteína fornecida como um produto proteico balanceado (Plumpy'mum) para mães lactantes por 3 meses durante o período de 0-6 meses de vida pós-natal resultará em um aumento no escore Z de comprimento para a idade (LAZ) do bebê ao final do tratamento. O LAZ será comparado com controles de estudos anteriores na área.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em áreas severamente carentes de recursos do mundo, como a área de Haydom na Tanzânia (TZ), a má nutrição continua contribuindo para piorar os resultados relacionados à saúde, incluindo crescimento e desenvolvimento cognitivo. O Haydom Global Health Research Center no Haydom Lutheran Hospital, no centro-norte da Tanzânia, representa um importante cenário rural para a realização de pesquisas médicas de alta qualidade na África subsaariana. Por meio do trabalho contínuo na área ao redor de Haydom nos estudos MAL-ED e ELICIT, tentamos melhorar os resultados para crianças em uma área de extrema pobreza, onde há desnutrição considerável e possíveis sequelas:
1. Déficits de crescimento: baixo ganho de peso e falha de crescimento linear na infância são frequentemente vistos como substitutos do estado geral de saúde; o crescimento persistentemente fraco tem implicações para o potencial de trabalho futuro e menor capital humano. Houve um alto grau de nanismo no site Haydom da Tanzânia no estudo multi-países observacional MAL-ED, que descobriu que o site Haydom tinha a maior prevalência de nanismo entre todos os sites MAL-ED. Este grau de nanismo é provavelmente multifatorial, embora um fator contribuinte seja a disponibilidade de alimentos, pois as taxas de fatores-chave, como o peso ao nascer, variam significativamente de acordo com a disponibilidade de alimentos. Uma análise interina dos dados de nosso estudo ELICIT em andamento (para Early Life Interventions for Childhood
Atrasos no desenvolvimento: Talvez não haja resultado mais importante (com exceção da mortalidade) do que o desenvolvimento cognitivo, social e emocional de uma população, com claras extensões de capital humano, produtividade econômica e qualidade de vida nas comunidades. De fato, muitos estudos observacionais e intervencionais (incluindo o estudo atual) seguem o crescimento como um resultado por causa de sua associação geral com o desenvolvimento cognitivo. Nas avaliações MAL-ED, as crianças TZ tinham menos palavras do que as observadas entre as crianças americanas. As razões para possíveis atrasos no desenvolvimento são multifatoriais, mas, novamente, a desnutrição pode desempenhar um papel importante. Estudos em outras áreas em desenvolvimento demonstraram melhora no desenvolvimento cognitivo após o fornecimento de suporte nutricional.
Causas nutricionais do baixo crescimento
Embora as causas dos atrasos no crescimento e no desenvolvimento sejam multifatoriais, um contribuinte potencial são as deficiências nutricionais no início da vida, incluindo proteínas dietéticas inadequadas. Uma fonte provável de baixa oferta de proteína para bebês é a baixa ingestão entre as mães da área durante a lactação, com efeitos potenciais no conteúdo de proteína do leite materno e no ganho de peso da criança. De fato, os primeiros seis meses de vida representam uma fase crítica de nutrição para o bebê em desenvolvimento, na qual toda (ou quase toda) a nutrição é fornecida pelo leite materno. No entanto, não se sabe se a suplementação de proteína durante a lactação nesse cenário melhoraria o crescimento infantil e reduziria o retardo de crescimento ou se quaisquer melhorias no crescimento continuariam além do período de suplementação materna.
Avaliar o efeito potencial de mães que recebem suplementação de proteína - usando um suplemento de proteína de energia balanceada - no crescimento e desenvolvimento infantil exigiria uma abordagem que incorporasse uma rede de distribuição eficaz, um meio de avaliar a adesão e um conhecimento completo da aceitação da comunidade, bem como medidas precisas de pontos finais em uma amostra grande o suficiente para ser alimentada para detectar mudanças razoáveis no crescimento linear. Para avaliar a viabilidade desse tipo de abordagem em menor escala (que poderá ser ampliada posteriormente), o atual projeto-piloto avaliará a eficácia da distribuição e adesão em aproximadamente 100 díades mãe/filho. Se essa abordagem experimental for viável e promissora, esperamos segui-la com um estudo maior que ofereça evidências mais definitivas de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manyara
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Mbulu, Manyara, Tanzânia
- Haydom Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna >/= 18 anos
- Gravidez atual ou bebê
Critério de exclusão:
- Incapacidade materna de aderir ao protocolo
- gestação múltipla
- Defeito congênito significativo
- Alergia materna a amendoim, leite ou soja
- Falta de amamentação no momento da inscrição (e falta de intenção de continuar amamentando no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plumpy'Mum
As díades mãe/filho serão inscritas na idade da criança de 0 a 3 meses e as mães começarão imediatamente a consumir diariamente um pacote de Plumpy'Mum (ou produto alimentar proteico semelhante).
O Plumpy'Mum será fornecido pela equipe do estudo à mãe, que o consumirá como desejar (ou seja, sozinho ou com outros alimentos).
A intervenção continuará por 3 meses.
O raciocínio é que o consumo de Plumpy'Mum melhorará a qualidade do leite materno que a criança está consumindo, contribuindo para um melhor crescimento ao longo do tempo.
O crescimento será comparado com controles históricos de estudos anteriores na área.
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As mães consumirão Plumpy'Mum (um pacote por dia) desde a inscrição (criança de 0 a 3 meses) por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção familiar de Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses após a inscrição
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As famílias serão questionadas sobre suas impressões sobre Plumpy'Mum
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore Z de peso para idade da criança (WAZ) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
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Peso da criança para o escore Z da OMS após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
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3 meses
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Escore Z do perímetro cefálico da criança para a idade (HCZ) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
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Circunferência da cabeça da criança para o escore Z da OMS após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
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3 meses
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Escore Z da circunferência do braço da criança para a idade (MUAC-Z) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
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Escore Z da circunferência do braço da criança após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
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3 meses
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Escore Z de comprimento para idade da criança (LAZ) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
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Comprimento da criança para o escore Z da OMS após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Número de eventos adversos no braço de intervenção, em comparação com controles históricos
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3 meses
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Peso materno aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Peso materno aos 3 meses em comparação com controles históricos
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3 meses
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Escore Z (MUAC) da circunferência média do braço materno para a idade aos 3 meses
Prazo: 12 meses
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Circunferência média do braço materno aos 3 meses em comparação com controles históricos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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