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ELICIT 2.0: Estudo Piloto do Efeito da Suplementação Proteica Materna Durante a Lactação no Crescimento Infantil

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

O Haydom Global Health Research Centre no centro-norte da Tanzânia representa um importante cenário rural para a realização de pesquisas médicas de alta qualidade na África subsaariana. A região em torno de Haydom é agrícola (predominantemente à base de milho), é pobre em recursos e tem um alto grau de atraso no crescimento entre as crianças locais - com 70% de atraso no crescimento aos 18 meses no estudo MAL-ED e 50% no estudo ELICIT (para Intervenções na Primeira Infância para o Crescimento e Desenvolvimento da Infância na Tanzânia). Embora as causas desse retardo de crescimento sejam multifatoriais, um contribuinte potencial são as deficiências nutricionais no início da vida, incluindo proteína dietética inadequada.

Uma fonte provável de baixa oferta de proteína para bebês é a baixa ingestão entre as mães da área durante a lactação, com efeitos potenciais no conteúdo de proteína do leite materno e no ganho de peso da criança. O estudo atual é um estudo piloto avaliando a capacidade de nossa equipe de estudo de fornecer com sucesso produtos alimentícios contendo proteínas (um suplemento de proteína de energia balanceada) para mães lactantes que estão na área e avaliando se o consumo desses produtos alimentícios melhora o crescimento infantil no primeiro ano da vida. Trata-se de um estudo piloto devido às possíveis dificuldades de distribuição desses produtos em larga escala para o consumo diário. Como tal, pretendemos demonstrar uma rede de distribuição eficaz, um meio de avaliar a adesão e medir os pontos finais enquanto reunimos conhecimento sobre a aceitação da comunidade. O atual projeto piloto avaliará a eficácia da distribuição e adesão em aproximadamente 100 díades mãe/filho. Se eficaz, um projeto futuro pode envolver uma amostra grande o suficiente para ser capaz de detectar mudanças razoáveis ​​no crescimento linear. .

Portanto, embora a proposta atual não tenha o poder adequado para provar uma hipótese, a hipótese subjacente ao desenho do estudo é que a suplementação diária de proteína fornecida como um produto proteico balanceado (Plumpy'mum) para mães lactantes por 3 meses durante o período de 0-6 meses de vida pós-natal resultará em um aumento no escore Z de comprimento para a idade (LAZ) do bebê ao final do tratamento. O LAZ será comparado com controles de estudos anteriores na área.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em áreas severamente carentes de recursos do mundo, como a área de Haydom na Tanzânia (TZ), a má nutrição continua contribuindo para piorar os resultados relacionados à saúde, incluindo crescimento e desenvolvimento cognitivo. O Haydom Global Health Research Center no Haydom Lutheran Hospital, no centro-norte da Tanzânia, representa um importante cenário rural para a realização de pesquisas médicas de alta qualidade na África subsaariana. Por meio do trabalho contínuo na área ao redor de Haydom nos estudos MAL-ED e ELICIT, tentamos melhorar os resultados para crianças em uma área de extrema pobreza, onde há desnutrição considerável e possíveis sequelas:

1. Déficits de crescimento: baixo ganho de peso e falha de crescimento linear na infância são frequentemente vistos como substitutos do estado geral de saúde; o crescimento persistentemente fraco tem implicações para o potencial de trabalho futuro e menor capital humano. Houve um alto grau de nanismo no site Haydom da Tanzânia no estudo multi-países observacional MAL-ED, que descobriu que o site Haydom tinha a maior prevalência de nanismo entre todos os sites MAL-ED. Este grau de nanismo é provavelmente multifatorial, embora um fator contribuinte seja a disponibilidade de alimentos, pois as taxas de fatores-chave, como o peso ao nascer, variam significativamente de acordo com a disponibilidade de alimentos. Uma análise interina dos dados de nosso estudo ELICIT em andamento (para Early Life Interventions for Childhood

Atrasos no desenvolvimento: Talvez não haja resultado mais importante (com exceção da mortalidade) do que o desenvolvimento cognitivo, social e emocional de uma população, com claras extensões de capital humano, produtividade econômica e qualidade de vida nas comunidades. De fato, muitos estudos observacionais e intervencionais (incluindo o estudo atual) seguem o crescimento como um resultado por causa de sua associação geral com o desenvolvimento cognitivo. Nas avaliações MAL-ED, as crianças TZ tinham menos palavras do que as observadas entre as crianças americanas. As razões para possíveis atrasos no desenvolvimento são multifatoriais, mas, novamente, a desnutrição pode desempenhar um papel importante. Estudos em outras áreas em desenvolvimento demonstraram melhora no desenvolvimento cognitivo após o fornecimento de suporte nutricional.

Causas nutricionais do baixo crescimento

Embora as causas dos atrasos no crescimento e no desenvolvimento sejam multifatoriais, um contribuinte potencial são as deficiências nutricionais no início da vida, incluindo proteínas dietéticas inadequadas. Uma fonte provável de baixa oferta de proteína para bebês é a baixa ingestão entre as mães da área durante a lactação, com efeitos potenciais no conteúdo de proteína do leite materno e no ganho de peso da criança. De fato, os primeiros seis meses de vida representam uma fase crítica de nutrição para o bebê em desenvolvimento, na qual toda (ou quase toda) a nutrição é fornecida pelo leite materno. No entanto, não se sabe se a suplementação de proteína durante a lactação nesse cenário melhoraria o crescimento infantil e reduziria o retardo de crescimento ou se quaisquer melhorias no crescimento continuariam além do período de suplementação materna.

Avaliar o efeito potencial de mães que recebem suplementação de proteína - usando um suplemento de proteína de energia balanceada - no crescimento e desenvolvimento infantil exigiria uma abordagem que incorporasse uma rede de distribuição eficaz, um meio de avaliar a adesão e um conhecimento completo da aceitação da comunidade, bem como medidas precisas de pontos finais em uma amostra grande o suficiente para ser alimentada para detectar mudanças razoáveis ​​no crescimento linear. Para avaliar a viabilidade desse tipo de abordagem em menor escala (que poderá ser ampliada posteriormente), o atual projeto-piloto avaliará a eficácia da distribuição e adesão em aproximadamente 100 díades mãe/filho. Se essa abordagem experimental for viável e promissora, esperamos segui-la com um estudo maior que ofereça evidências mais definitivas de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzânia
        • Haydom Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna >/= 18 anos
  • Gravidez atual ou bebê

Critério de exclusão:

  • Incapacidade materna de aderir ao protocolo
  • gestação múltipla
  • Defeito congênito significativo
  • Alergia materna a amendoim, leite ou soja
  • Falta de amamentação no momento da inscrição (e falta de intenção de continuar amamentando no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plumpy'Mum
As díades mãe/filho serão inscritas na idade da criança de 0 a 3 meses e as mães começarão imediatamente a consumir diariamente um pacote de Plumpy'Mum (ou produto alimentar proteico semelhante). O Plumpy'Mum será fornecido pela equipe do estudo à mãe, que o consumirá como desejar (ou seja, sozinho ou com outros alimentos). A intervenção continuará por 3 meses. O raciocínio é que o consumo de Plumpy'Mum melhorará a qualidade do leite materno que a criança está consumindo, contribuindo para um melhor crescimento ao longo do tempo. O crescimento será comparado com controles históricos de estudos anteriores na área.
As mães consumirão Plumpy'Mum (um pacote por dia) desde a inscrição (criança de 0 a 3 meses) por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção familiar de Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses após a inscrição
As famílias serão questionadas sobre suas impressões sobre Plumpy'Mum
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Z de peso para idade da criança (WAZ) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
Peso da criança para o escore Z da OMS após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
3 meses
Escore Z do perímetro cefálico da criança para a idade (HCZ) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
Circunferência da cabeça da criança para o escore Z da OMS após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
3 meses
Escore Z da circunferência do braço da criança para a idade (MUAC-Z) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
Escore Z da circunferência do braço da criança após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
3 meses
Escore Z de comprimento para idade da criança (LAZ) após 3 meses de uso do Plumpy'Mum
Prazo: 3 meses
Comprimento da criança para o escore Z da OMS após 3 meses de uso do Plumpy'Mum em comparação com controles históricos
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Número de eventos adversos no braço de intervenção, em comparação com controles históricos
3 meses
Peso materno aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Peso materno aos 3 meses em comparação com controles históricos
3 meses
Escore Z (MUAC) da circunferência média do braço materno para a idade aos 3 meses
Prazo: 12 meses
Circunferência média do braço materno aos 3 meses em comparação com controles históricos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Avaliaremos as plataformas para compartilhar dados de participantes individuais após a análise final dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI para solicitar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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