- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565314
ELICIT 2.0: Badanie pilotażowe wpływu suplementacji białka matki w okresie laktacji na rozwój dziecka
Haydom Global Health Research Center w północno-środkowej Tanzanii stanowi ważne wiejskie miejsce do prowadzenia wysokiej jakości badań medycznych w Afryce Subsaharyjskiej. Region wokół Haydom jest rolniczy (głównie oparty na kukurydzy), jest ubogi w zasoby i charakteryzuje się wysokim stopniem zahamowania wzrostu wśród miejscowych niemowląt – z 70% zahamowaniem wzrostu do 18 miesiąca w badaniu MAL-ED i 50% w badaniu ELICIT (dla Interwencje na wczesnym etapie życia dla wzrostu i rozwoju dzieciństwa w Tanzanii). Chociaż przyczyny tego zahamowania są wieloczynnikowe, potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się są niedobory żywieniowe we wczesnym okresie życia, w tym nieodpowiednie białko w diecie.
Jednym z prawdopodobnych źródeł niskiego poziomu białka dostarczanego niemowlętom jest niskie spożycie białka przez matki z okolicy podczas laktacji, co może mieć potencjalny wpływ na zawartość białka w mleku matki i przyrost masy ciała dziecka. Obecne badanie jest badaniem pilotażowym oceniającym zdolność naszego zespołu badawczego do skutecznego dostarczania produktów spożywczych zawierających białko (suplement białkowy o zrównoważonej energii) karmiącej matce w okolicy i oceniającym, czy spożywanie tych produktów spożywczych poprawia wzrost dziecka w pierwszym roku życia. Jest to badanie pilotażowe ze względu na potencjalne trudności w dystrybucji tych produktów na dużą skalę do codziennego spożycia. W związku z tym naszym celem jest zademonstrowanie skutecznej sieci dystrybucji, sposobu oceny przestrzegania zaleceń i mierzenia punktów końcowych przy jednoczesnym gromadzeniu wiedzy na temat akceptacji społeczności. Bieżący projekt pilotażowy oceni skuteczność dystrybucji i przestrzegania zaleceń na około 100 parach matka/dziecko. Jeśli okaże się to skuteczne, przyszły projekt mógłby obejmować wystarczająco dużą próbkę, aby można było ją zasilać w celu wykrycia rozsądnych zmian we wzroście liniowym. .
Tak więc, chociaż obecna propozycja nie ma wystarczającej mocy, aby udowodnić hipotezę, hipoteza leżąca u podstaw projektu badania jest taka, że codzienna suplementacja białka dostarczana jako zbilansowany produkt białkowy (Plumpy'mum) karmiącym matkom przez 3 miesiące w okresie od 0 do 6 miesięcy życia po urodzeniu spowoduje wzrost wskaźnika Z-score (LAZ) długości niemowlęcia do wieku pod koniec leczenia. LAZ zostanie porównany z kontrolami z wcześniejszych badań w tym obszarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obszarach świata o bardzo niedostatecznych zasobach, takich jak obszar Haydom w Tanzanii (TZ), złe odżywianie nadal przyczynia się do pogorszenia wyników zdrowotnych, w tym wzrostu i rozwoju poznawczego. Haydom Global Health Research Center w Haydom Lutheran Hospital w północno-środkowej Tanzanii stanowi ważne wiejskie środowisko do prowadzenia wysokiej jakości badań medycznych w Afryce Subsaharyjskiej. Poprzez trwające prace w okolicach Haydom w ramach badań MAL-ED i ELICIT, staraliśmy się poprawić wyniki dzieci na obszarze głębokiego ubóstwa, gdzie występuje znaczne niedożywienie i potencjalne następstwa:
1. Deficyty wzrostu: Słaby przyrost masy ciała i liniowy brak wzrostu w dzieciństwie są często postrzegane jako substytuty ogólnego stanu zdrowia; utrzymujący się słaby wzrost ma implikacje dla przyszłego potencjału pracy i niższego kapitału ludzkiego. W wielonarodowym badaniu obserwacyjnym MAL-ED stwierdzono wysoki stopień zahamowania wzrostu w miejscu Haydom w Tanzanii, które wykazało, że miejsce w Haydom miało najwyższe rozpowszechnienie zahamowania wzrostu spośród wszystkich miejsc MAL-ED. Ten stopień zahamowania wzrostu jest prawdopodobnie wieloczynnikowy, chociaż jednym z czynników jest dostępność pożywienia, ponieważ wskaźniki kluczowych czynników, takich jak masa urodzeniowa, różnią się znacznie w zależności od dostępności pożywienia. Tymczasowa analiza danych z naszego trwającego badania ELICIT (dla wczesnych interwencji życiowych w dzieciństwie
Opóźnienia rozwojowe: Być może nie ma ważniejszego wyniku (z wyjątkiem śmiertelności) niż poznawczy, społeczny i emocjonalny rozwój populacji, z wyraźnym rozszerzeniem na kapitał ludzki, produktywność ekonomiczną i jakość życia w społecznościach. Rzeczywiście, wiele badań obserwacyjnych i interwencyjnych (w tym obecne badanie) traktuje wzrost jako wynik ze względu na jego ogólny związek z rozwojem poznawczym. W ocenach MAL-ED dzieci z TZ miały mniej słów niż dzieci z USA. Przyczyny potencjalnych opóźnień rozwojowych są wieloczynnikowe, ale znowu niedożywienie może odgrywać ważną rolę. Badania w innych rozwijających się obszarach wykazały poprawę rozwoju poznawczego po dostarczeniu wsparcia żywieniowego.
Odżywcze przyczyny słabego wzrostu
Chociaż przyczyny zahamowania wzrostu i opóźnień rozwojowych są wieloczynnikowe, potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do tego są niedobory żywieniowe we wczesnym okresie życia, w tym nieodpowiednie białko w diecie. Jednym z prawdopodobnych źródeł niskiego poziomu białka dostarczanego niemowlętom jest niskie spożycie białka przez matki z okolicy podczas laktacji, co może mieć potencjalny wpływ na zawartość białka w mleku matki i przyrost masy ciała dziecka. Rzeczywiście, pierwsze sześć miesięcy życia stanowi krytyczną fazę odżywiania rozwijającego się niemowlęcia, w której całość (lub prawie całość) składników odżywczych jest dostarczana wraz z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy suplementacja białka podczas laktacji w tych warunkach poprawiłaby wzrost dziecka i zmniejszyła zahamowanie wzrostu lub czy jakakolwiek poprawa wzrostu utrzymałaby się po okresie suplementacji przez matkę.
Ocena potencjalnego wpływu matek otrzymujących suplementację białkową – przy użyciu suplementu białkowego o zrównoważonej energii – na wzrost i rozwój dziecka wymagałaby podejścia obejmującego skuteczną sieć dystrybucji, środki oceny przestrzegania zaleceń i dogłębną wiedzę na temat akceptacji społeczności, jak również dokładne pomiary punktów końcowych na wystarczająco dużej próbce, aby można było wykryć rozsądne zmiany we wzroście liniowym. Aby ocenić wykonalność tego typu podejścia na mniejszą skalę (którą można później rozszerzyć), obecny projekt pilotażowy oceni skuteczność dystrybucji i przestrzegania zaleceń na około 100 diadach matka/dziecko. Jeśli to eksperymentalne podejście jest wykonalne i obiecujące, mamy nadzieję, że przeprowadzimy za nim większe badanie, które dostarczy bardziej ostatecznych dowodów na skuteczność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki >/= 18 lat
- Obecna ciąża lub niemowlę
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność matki do przestrzegania protokołu
- Ciąża mnoga
- Znacząca wada wrodzona
- Alergia matki na orzeszki ziemne, mleko lub soję
- Brak karmienia piersią w momencie rejestracji (i brak zamiaru kontynuowania karmienia piersią w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulchna mama
Diady matka/dziecko będą rejestrowane w wieku 0-3 miesięcy, a matki natychmiast zaczną codziennie spożywać paczkę Plumpy'Mum (lub podobnego białkowego produktu spożywczego).
Plumpy'Mum zostanie dostarczone przez zespół badawczy matce, która będzie je spożywać w dowolny sposób (tj. samodzielnie lub z innym pokarmem).
Interwencja potrwa 3 miesiące.
Racjonalne jest to, że spożywanie Plumpy'Mum poprawi jakość mleka matki spożywanego przez dziecko, przyczyniając się do poprawy wzrostu w czasie.
Wzrost zostanie porównany z historycznymi kontrolami z wcześniejszych badań na tym obszarze.
|
Matki będą spożywać Plumpy'Mum (jeden pakiet dziennie) od zapisów (dziecko w wieku 0-3 miesiące) przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzinne postrzeganie Plumpy'Mum
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
|
Rodziny zostaną zapytane o ich wrażenie na temat Plumpy'Mum
|
po 3 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dziecka w stosunku do wieku Z-score (WAZ) po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Waga dziecka dla WHO Z-score po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historycznymi kontrolami
|
3 miesiące
|
|
Obwód głowy dziecka dla wieku Z-score (HCZ) po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód głowy dziecka dla WHO Z-score po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historycznymi kontrolami
|
3 miesiące
|
|
Wynik Z dla obwodu ramienia w połowie ramienia dziecka (MUAC-Z) po 3 miesiącach używania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Z dla obwodu ramienia w połowie ramienia dziecka po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historyczną grupą kontrolną
|
3 miesiące
|
|
Wynik Z-score dla długości dziecka w stosunku do wieku (LAZ) po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długość dziecka dla WHO Z-score po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historycznymi kontrolami
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z historycznymi kontrolami
|
3 miesiące
|
|
Waga matki w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa matki po 3 miesiącach w porównaniu z historycznymi kontrolami
|
3 miesiące
|
|
Wynik Z-score dla obwodu ramienia matki w wieku 3 miesięcy (MUAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obwód ramienia matki w wieku 3 miesięcy w porównaniu z historycznymi kontrolami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .