Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELICIT 2.0: Badanie pilotażowe wpływu suplementacji białka matki w okresie laktacji na rozwój dziecka

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Haydom Global Health Research Center w północno-środkowej Tanzanii stanowi ważne wiejskie miejsce do prowadzenia wysokiej jakości badań medycznych w Afryce Subsaharyjskiej. Region wokół Haydom jest rolniczy (głównie oparty na kukurydzy), jest ubogi w zasoby i charakteryzuje się wysokim stopniem zahamowania wzrostu wśród miejscowych niemowląt – z 70% zahamowaniem wzrostu do 18 miesiąca w badaniu MAL-ED i 50% w badaniu ELICIT (dla Interwencje na wczesnym etapie życia dla wzrostu i rozwoju dzieciństwa w Tanzanii). Chociaż przyczyny tego zahamowania są wieloczynnikowe, potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się są niedobory żywieniowe we wczesnym okresie życia, w tym nieodpowiednie białko w diecie.

Jednym z prawdopodobnych źródeł niskiego poziomu białka dostarczanego niemowlętom jest niskie spożycie białka przez matki z okolicy podczas laktacji, co może mieć potencjalny wpływ na zawartość białka w mleku matki i przyrost masy ciała dziecka. Obecne badanie jest badaniem pilotażowym oceniającym zdolność naszego zespołu badawczego do skutecznego dostarczania produktów spożywczych zawierających białko (suplement białkowy o zrównoważonej energii) karmiącej matce w okolicy i oceniającym, czy spożywanie tych produktów spożywczych poprawia wzrost dziecka w pierwszym roku życia. Jest to badanie pilotażowe ze względu na potencjalne trudności w dystrybucji tych produktów na dużą skalę do codziennego spożycia. W związku z tym naszym celem jest zademonstrowanie skutecznej sieci dystrybucji, sposobu oceny przestrzegania zaleceń i mierzenia punktów końcowych przy jednoczesnym gromadzeniu wiedzy na temat akceptacji społeczności. Bieżący projekt pilotażowy oceni skuteczność dystrybucji i przestrzegania zaleceń na około 100 parach matka/dziecko. Jeśli okaże się to skuteczne, przyszły projekt mógłby obejmować wystarczająco dużą próbkę, aby można było ją zasilać w celu wykrycia rozsądnych zmian we wzroście liniowym. .

Tak więc, chociaż obecna propozycja nie ma wystarczającej mocy, aby udowodnić hipotezę, hipoteza leżąca u podstaw projektu badania jest taka, że ​​codzienna suplementacja białka dostarczana jako zbilansowany produkt białkowy (Plumpy'mum) karmiącym matkom przez 3 miesiące w okresie od 0 do 6 miesięcy życia po urodzeniu spowoduje wzrost wskaźnika Z-score (LAZ) długości niemowlęcia do wieku pod koniec leczenia. LAZ zostanie porównany z kontrolami z wcześniejszych badań w tym obszarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W obszarach świata o bardzo niedostatecznych zasobach, takich jak obszar Haydom w Tanzanii (TZ), złe odżywianie nadal przyczynia się do pogorszenia wyników zdrowotnych, w tym wzrostu i rozwoju poznawczego. Haydom Global Health Research Center w Haydom Lutheran Hospital w północno-środkowej Tanzanii stanowi ważne wiejskie środowisko do prowadzenia wysokiej jakości badań medycznych w Afryce Subsaharyjskiej. Poprzez trwające prace w okolicach Haydom w ramach badań MAL-ED i ELICIT, staraliśmy się poprawić wyniki dzieci na obszarze głębokiego ubóstwa, gdzie występuje znaczne niedożywienie i potencjalne następstwa:

1. Deficyty wzrostu: Słaby przyrost masy ciała i liniowy brak wzrostu w dzieciństwie są często postrzegane jako substytuty ogólnego stanu zdrowia; utrzymujący się słaby wzrost ma implikacje dla przyszłego potencjału pracy i niższego kapitału ludzkiego. W wielonarodowym badaniu obserwacyjnym MAL-ED stwierdzono wysoki stopień zahamowania wzrostu w miejscu Haydom w Tanzanii, które wykazało, że miejsce w Haydom miało najwyższe rozpowszechnienie zahamowania wzrostu spośród wszystkich miejsc MAL-ED. Ten stopień zahamowania wzrostu jest prawdopodobnie wieloczynnikowy, chociaż jednym z czynników jest dostępność pożywienia, ponieważ wskaźniki kluczowych czynników, takich jak masa urodzeniowa, różnią się znacznie w zależności od dostępności pożywienia. Tymczasowa analiza danych z naszego trwającego badania ELICIT (dla wczesnych interwencji życiowych w dzieciństwie

Opóźnienia rozwojowe: Być może nie ma ważniejszego wyniku (z wyjątkiem śmiertelności) niż poznawczy, społeczny i emocjonalny rozwój populacji, z wyraźnym rozszerzeniem na kapitał ludzki, produktywność ekonomiczną i jakość życia w społecznościach. Rzeczywiście, wiele badań obserwacyjnych i interwencyjnych (w tym obecne badanie) traktuje wzrost jako wynik ze względu na jego ogólny związek z rozwojem poznawczym. W ocenach MAL-ED dzieci z TZ miały mniej słów niż dzieci z USA. Przyczyny potencjalnych opóźnień rozwojowych są wieloczynnikowe, ale znowu niedożywienie może odgrywać ważną rolę. Badania w innych rozwijających się obszarach wykazały poprawę rozwoju poznawczego po dostarczeniu wsparcia żywieniowego.

Odżywcze przyczyny słabego wzrostu

Chociaż przyczyny zahamowania wzrostu i opóźnień rozwojowych są wieloczynnikowe, potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do tego są niedobory żywieniowe we wczesnym okresie życia, w tym nieodpowiednie białko w diecie. Jednym z prawdopodobnych źródeł niskiego poziomu białka dostarczanego niemowlętom jest niskie spożycie białka przez matki z okolicy podczas laktacji, co może mieć potencjalny wpływ na zawartość białka w mleku matki i przyrost masy ciała dziecka. Rzeczywiście, pierwsze sześć miesięcy życia stanowi krytyczną fazę odżywiania rozwijającego się niemowlęcia, w której całość (lub prawie całość) składników odżywczych jest dostarczana wraz z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy suplementacja białka podczas laktacji w tych warunkach poprawiłaby wzrost dziecka i zmniejszyła zahamowanie wzrostu lub czy jakakolwiek poprawa wzrostu utrzymałaby się po okresie suplementacji przez matkę.

Ocena potencjalnego wpływu matek otrzymujących suplementację białkową – przy użyciu suplementu białkowego o zrównoważonej energii – na wzrost i rozwój dziecka wymagałaby podejścia obejmującego skuteczną sieć dystrybucji, środki oceny przestrzegania zaleceń i dogłębną wiedzę na temat akceptacji społeczności, jak również dokładne pomiary punktów końcowych na wystarczająco dużej próbce, aby można było wykryć rozsądne zmiany we wzroście liniowym. Aby ocenić wykonalność tego typu podejścia na mniejszą skalę (którą można później rozszerzyć), obecny projekt pilotażowy oceni skuteczność dystrybucji i przestrzegania zaleceń na około 100 diadach matka/dziecko. Jeśli to eksperymentalne podejście jest wykonalne i obiecujące, mamy nadzieję, że przeprowadzimy za nim większe badanie, które dostarczy bardziej ostatecznych dowodów na skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki >/= 18 lat
  • Obecna ciąża lub niemowlę

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność matki do przestrzegania protokołu
  • Ciąża mnoga
  • Znacząca wada wrodzona
  • Alergia matki na orzeszki ziemne, mleko lub soję
  • Brak karmienia piersią w momencie rejestracji (i brak zamiaru kontynuowania karmienia piersią w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulchna mama
Diady matka/dziecko będą rejestrowane w wieku 0-3 miesięcy, a matki natychmiast zaczną codziennie spożywać paczkę Plumpy'Mum (lub podobnego białkowego produktu spożywczego). Plumpy'Mum zostanie dostarczone przez zespół badawczy matce, która będzie je spożywać w dowolny sposób (tj. samodzielnie lub z innym pokarmem). Interwencja potrwa 3 miesiące. Racjonalne jest to, że spożywanie Plumpy'Mum poprawi jakość mleka matki spożywanego przez dziecko, przyczyniając się do poprawy wzrostu w czasie. Wzrost zostanie porównany z historycznymi kontrolami z wcześniejszych badań na tym obszarze.
Matki będą spożywać Plumpy'Mum (jeden pakiet dziennie) od zapisów (dziecko w wieku 0-3 miesiące) przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzinne postrzeganie Plumpy'Mum
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rejestracji
Rodziny zostaną zapytane o ich wrażenie na temat Plumpy'Mum
po 3 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dziecka w stosunku do wieku Z-score (WAZ) po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
Waga dziecka dla WHO Z-score po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historycznymi kontrolami
3 miesiące
Obwód głowy dziecka dla wieku Z-score (HCZ) po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód głowy dziecka dla WHO Z-score po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historycznymi kontrolami
3 miesiące
Wynik Z dla obwodu ramienia w połowie ramienia dziecka (MUAC-Z) po 3 miesiącach używania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik Z dla obwodu ramienia w połowie ramienia dziecka po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historyczną grupą kontrolną
3 miesiące
Wynik Z-score dla długości dziecka w stosunku do wieku (LAZ) po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość dziecka dla WHO Z-score po 3 miesiącach stosowania Plumpy'Mum w porównaniu z historycznymi kontrolami
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej w porównaniu z historycznymi kontrolami
3 miesiące
Waga matki w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa matki po 3 miesiącach w porównaniu z historycznymi kontrolami
3 miesiące
Wynik Z-score dla obwodu ramienia matki w wieku 3 miesięcy (MUAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód ramienia matki w wieku 3 miesięcy w porównaniu z historycznymi kontrolami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po ostatecznej analizie danych ocenimy platformy udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI, aby poprosić

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj