Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELICIT 2.0: Pilottitutkimus äidin proteiinilisän vaikutuksesta imetyksen aikana lapsen kasvuun

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Haydom Global Health Research Center Pohjois-Tansaniassa on tärkeä maaseutuympäristö korkealaatuisen lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiselle Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Haydomia ympäröivä alue on maataloutta (pääasiassa maissia), on resurssiköyhä ja paikallisten pikkulasten kitukasvuisuusaste on korkea – MAL-ED-tutkimuksessa 70 % hidastuu 18 kuukauden iässä ja 50 % ELICIT-tutkimuksessa. Varhaiselämän interventiot lapsen kasvun ja kehityksen edistämiseksi Tansaniassa). Vaikka tämän hidastumisen syyt ovat monitekijäisiä, potentiaalinen syy on varhaisen elämän ravitsemukselliset puutteet, mukaan lukien riittämätön ruokavalion proteiini.

Yksi todennäköinen vauvojen alhaisen proteiinin synnytyksen lähde on alueen äitien vähäinen saanti imetyksen aikana, mikä voi vaikuttaa rintamaidon proteiinipitoisuuteen ja lapsen painonnousuun. Nykyinen tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan tutkimusryhmämme kykyä toimittaa proteiinipitoisia elintarvikkeita (tasapainotettu energiaproteiinilisä) imettävälle äidille alueella ja arvioida, parantaako näiden elintarvikkeiden käyttö lapsuuden kasvua ensimmäisenä vuonna. elämästä. Tämä on pilottitutkimus, koska näiden tuotteiden laajamittaisessa jakelussa päivittäiseen kulutukseen voi olla vaikeuksia. Sellaisenaan pyrimme esittelemään tehokkaan jakeluverkoston, tavan arvioida sitoutumista ja mitata päätepisteitä samalla kun keräämme tietoa yhteisön hyväksynnästä. Nykyisessä pilottihankkeessa arvioidaan noin 100 äiti/lapsi-dyadin leviämisen ja sitoutumisen tehokkuutta. Jos se on tehokasta, tuleva projekti voi sisältää riittävän suuren otoksen, jotta se pystyy havaitsemaan kohtuulliset muutokset lineaarisessa kasvussa. .

Vaikka nykyinen ehdotus ei siis ole riittävän voimakas hypoteesin todistamiseen, tutkimussuunnitelman taustalla oleva hypoteesi on, että päivittäinen proteiinilisä toimitetaan tasapainoisena proteiinituotteena (Plumpy'mum) imettäville äideille 3 kuukauden ajan ajanjaksolla 0-6 kuukauden synnytyksen jälkeinen elämä johtaa vauvan pituuden Z-pisteen (LAZ) nousuun hoidon lopussa. LAZ:ia verrataan alueella aikaisempien tutkimusten verrokkeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman vakavasti aliresursseilla alueilla, kuten Haydomin alueella Tansaniassa (TZ), huono ravitsemus pahentaa edelleen terveyteen liittyviä seurauksia, kuten kasvua ja kognitiivista kehitystä. Haydom Global Health Research Center Haydom Lutheran Hospital -sairaalassa Pohjois-Keski-Tansaniassa on tärkeä maaseutuympäristö korkealaatuisen lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiselle Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. MAL-ED- ja ELICIT-tutkimuksissa Haydomia ympäröivällä alueella tekemällä jatkuvalla työllä olemme yrittäneet parantaa lasten tuloksia vakavan köyhyyden alueella, jolla on huomattavaa aliravitsemusta ja mahdollisia seurauksia:

1. Kasvuvajeet: Huono painonnousu ja lineaarinen kasvuhäiriö lapsuudessa nähdään usein yleisen terveydentilan korvikkeina; jatkuvasti heikko kasvu vaikuttaa tulevaisuuden työpotentiaaliin ja alhaisempaan inhimilliseen pääomaan. Haydomin alueella Tansaniassa esiintyi korkea kitukasvuisuus usean maan havainnollisessa MAL-ED-tutkimuksessa, jossa havaittiin, että Haydomin alueella oli eniten stunting kaikista MAL-ED-kohteista. Tämä hidastumisaste johtuu todennäköisesti monista tekijöistä, vaikka yksi tekijä on ruoan saatavuus, koska keskeisten tekijöiden, kuten syntymäpainon, määrät vaihtelevat merkittävästi ruoan saatavuuden mukaan. Välianalyysi käynnissä olevan ELICIT-tutkimuksemme tiedoista (lapsuuden varhaisvaiheen interventioista

Kehitysviiveet: Ehkä ei ole tärkeämpää tulosta (kuolleisuutta lukuun ottamatta) kuin väestön kognitiivinen, sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys, joka ulottuu selvästi inhimilliseen pääomaan, taloudelliseen tuottavuuteen ja elämänlaatuun yhteisöissä. Itse asiassa monet havainnointi- ja interventiotutkimukset (mukaan lukien nykyinen tutkimus) seuraavat kasvua tuloksena, koska se liittyy yleisesti kognitiiviseen kehitykseen. MAL-ED-arvioinneissa TZ-lapsilla oli vähemmän sanoja kuin yhdysvaltalaisilla lapsilla. Syyt mahdollisille kehitysviiveille ovat monitekijäisiä, mutta myös aliravitsemus voi olla tärkeä rooli. Muilla kehitysalueilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen kognitiivisen kehityksen ravitsemustuen antamisen jälkeen.

Ravitsemukselliset syyt huonoon kasvuun

Vaikka hidastumisen ja kehityksen viivästymisen syyt ovat monitekijäisiä, potentiaalinen syynä on varhaisen elämän ravitsemuspuutteet, mukaan lukien riittämätön ravinnon proteiini. Yksi todennäköinen vauvojen alhaisen proteiinin synnytyksen lähde on alueen äitien vähäinen saanti imetyksen aikana, mikä voi vaikuttaa rintamaidon proteiinipitoisuuteen ja lapsen painonnousuun. Itse asiassa kuusi ensimmäistä elinkuukautta edustavat kriittistä ravitsemusvaihetta kehittyvälle lapselle, jolloin kaikki (tai lähes kaikki) ravinto toimitetaan äidin rintamaidon kautta. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaisiko proteiinilisä imetyksen aikana tässä ympäristössä lapsuuden kasvua ja vähentäisikö hidastumista vai jatkuuko kasvun parantuminen äidin lisäravinteen jälkeen.

Proteiinilisää saavien äitien – tasapainoisen energiaproteiinilisän käytön – mahdollisen vaikutuksen arvioiminen lapsuuden kasvuun ja kehitykseen edellyttäisi lähestymistapaa, joka sisältää tehokkaan jakeluverkoston, tavan arvioida hoitoon sitoutumista ja perusteellista tietoa yhteisön hyväksynnästä sekä tarkat päätepisteiden mittaukset riittävän suurella otoksella, jotta ne pystyvät havaitsemaan kohtuulliset muutokset lineaarisessa kasvussa. Jotta voitaisiin arvioida tämäntyyppisen lähestymistavan toteutettavuutta pienemmässä mittakaavassa (jota voitaisiin myöhemmin laajentaa), meneillään olevassa pilottihankkeessa arvioidaan jakelun ja sitoutumisen tehokkuutta noin 100 äiti/lapsi-dyadissa. Jos tämä kokeellinen lähestymistapa on toteutettavissa ja näyttää lupaavalta, toivomme, että voimme seurata sitä laajemmalla tutkimuksella, joka tarjoaa selkeämpiä todisteita tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tansania
        • Haydom Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä >/= 18 vuotta
  • Nykyinen raskaus tai vauva

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Moniraskaus
  • Merkittävä syntymävika
  • Äidin allergia maapähkinälle, maidolle tai soijalle
  • Imetyksen puute ilmoittautumisen yhteydessä (ja aikomuksen puute jatkaa imetystä ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulloinen äiti
Äiti/lapsi-dyadit otetaan mukaan 0-3 kuukauden iässä ja äidit alkavat välittömästi kuluttaa paketti Plumpy'Mumia (tai vastaavaa proteiiniruokaa) päivittäin. Tutkimusryhmä antaa Plumpy'Mum-äidin äidille, joka syö tätä haluamallaan tavalla (eli yksin tai muun ruoan kanssa). Interventio jatkuu 3 kuukautta. Järkevää on, että Plumpy'Mum-käyttö parantaa lapsen nauttiman rintamaidon laatua, mikä edistää kasvua ajan myötä. Kasvua verrataan alueen aikaisempien tutkimusten historiallisiin kontrolleihin.
Äidit kuluttavat Plumpy'Mumia (yksi paketti päivässä) ilmoittautumisesta lähtien (0-3 kk) 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen käsitys Plumpy'Mumista
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Perheiltä kysytään heidän vaikutelmaansa Plumpy'Mumista
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen paino-iän Z-pisteet (WAZ) 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lapsen paino WHO:n Z-pisteiden perusteella 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
3 kuukautta
Lapsen pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet (HCZ) 3 kuukauden Plumpy'Mum -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lapsen pään ympärysmitta WHO:n Z-pisteiden perusteella 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
3 kuukautta
Lapsen keski-olkavarren ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet (MUAC-Z) 3 kuukauden Plumpy'Mum käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lapsen keskiolkavarren ympärysmitta Z-pisteet 3 kuukauden Plumpy'Mum käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
3 kuukautta
Lapsen pituuden Z-pisteet (LAZ) 3 kuukauden Plumpy'Mum käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lapsen pituus WHO:n Z-pisteissä 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutusten määrä interventioryhmässä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
3 kuukautta
Äidin paino 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Äidin paino 3 kuukauden kohdalla verrattuna historiallisiin kontrolleihin
3 kuukautta
Äidin keskiolkavarren ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet (MUAC) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Äidin keskiolkavarren ympärysmitta 3 kuukauden kohdalla verrattuna historiallisiin kontrolleihin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Arvioimme alustat yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen lopullisen data-analyysin jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydä PI:tä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa