- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565314
ELICIT 2.0: Pilottitutkimus äidin proteiinilisän vaikutuksesta imetyksen aikana lapsen kasvuun
Haydom Global Health Research Center Pohjois-Tansaniassa on tärkeä maaseutuympäristö korkealaatuisen lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiselle Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Haydomia ympäröivä alue on maataloutta (pääasiassa maissia), on resurssiköyhä ja paikallisten pikkulasten kitukasvuisuusaste on korkea – MAL-ED-tutkimuksessa 70 % hidastuu 18 kuukauden iässä ja 50 % ELICIT-tutkimuksessa. Varhaiselämän interventiot lapsen kasvun ja kehityksen edistämiseksi Tansaniassa). Vaikka tämän hidastumisen syyt ovat monitekijäisiä, potentiaalinen syy on varhaisen elämän ravitsemukselliset puutteet, mukaan lukien riittämätön ruokavalion proteiini.
Yksi todennäköinen vauvojen alhaisen proteiinin synnytyksen lähde on alueen äitien vähäinen saanti imetyksen aikana, mikä voi vaikuttaa rintamaidon proteiinipitoisuuteen ja lapsen painonnousuun. Nykyinen tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan tutkimusryhmämme kykyä toimittaa proteiinipitoisia elintarvikkeita (tasapainotettu energiaproteiinilisä) imettävälle äidille alueella ja arvioida, parantaako näiden elintarvikkeiden käyttö lapsuuden kasvua ensimmäisenä vuonna. elämästä. Tämä on pilottitutkimus, koska näiden tuotteiden laajamittaisessa jakelussa päivittäiseen kulutukseen voi olla vaikeuksia. Sellaisenaan pyrimme esittelemään tehokkaan jakeluverkoston, tavan arvioida sitoutumista ja mitata päätepisteitä samalla kun keräämme tietoa yhteisön hyväksynnästä. Nykyisessä pilottihankkeessa arvioidaan noin 100 äiti/lapsi-dyadin leviämisen ja sitoutumisen tehokkuutta. Jos se on tehokasta, tuleva projekti voi sisältää riittävän suuren otoksen, jotta se pystyy havaitsemaan kohtuulliset muutokset lineaarisessa kasvussa. .
Vaikka nykyinen ehdotus ei siis ole riittävän voimakas hypoteesin todistamiseen, tutkimussuunnitelman taustalla oleva hypoteesi on, että päivittäinen proteiinilisä toimitetaan tasapainoisena proteiinituotteena (Plumpy'mum) imettäville äideille 3 kuukauden ajan ajanjaksolla 0-6 kuukauden synnytyksen jälkeinen elämä johtaa vauvan pituuden Z-pisteen (LAZ) nousuun hoidon lopussa. LAZ:ia verrataan alueella aikaisempien tutkimusten verrokkeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman vakavasti aliresursseilla alueilla, kuten Haydomin alueella Tansaniassa (TZ), huono ravitsemus pahentaa edelleen terveyteen liittyviä seurauksia, kuten kasvua ja kognitiivista kehitystä. Haydom Global Health Research Center Haydom Lutheran Hospital -sairaalassa Pohjois-Keski-Tansaniassa on tärkeä maaseutuympäristö korkealaatuisen lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiselle Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. MAL-ED- ja ELICIT-tutkimuksissa Haydomia ympäröivällä alueella tekemällä jatkuvalla työllä olemme yrittäneet parantaa lasten tuloksia vakavan köyhyyden alueella, jolla on huomattavaa aliravitsemusta ja mahdollisia seurauksia:
1. Kasvuvajeet: Huono painonnousu ja lineaarinen kasvuhäiriö lapsuudessa nähdään usein yleisen terveydentilan korvikkeina; jatkuvasti heikko kasvu vaikuttaa tulevaisuuden työpotentiaaliin ja alhaisempaan inhimilliseen pääomaan. Haydomin alueella Tansaniassa esiintyi korkea kitukasvuisuus usean maan havainnollisessa MAL-ED-tutkimuksessa, jossa havaittiin, että Haydomin alueella oli eniten stunting kaikista MAL-ED-kohteista. Tämä hidastumisaste johtuu todennäköisesti monista tekijöistä, vaikka yksi tekijä on ruoan saatavuus, koska keskeisten tekijöiden, kuten syntymäpainon, määrät vaihtelevat merkittävästi ruoan saatavuuden mukaan. Välianalyysi käynnissä olevan ELICIT-tutkimuksemme tiedoista (lapsuuden varhaisvaiheen interventioista
Kehitysviiveet: Ehkä ei ole tärkeämpää tulosta (kuolleisuutta lukuun ottamatta) kuin väestön kognitiivinen, sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys, joka ulottuu selvästi inhimilliseen pääomaan, taloudelliseen tuottavuuteen ja elämänlaatuun yhteisöissä. Itse asiassa monet havainnointi- ja interventiotutkimukset (mukaan lukien nykyinen tutkimus) seuraavat kasvua tuloksena, koska se liittyy yleisesti kognitiiviseen kehitykseen. MAL-ED-arvioinneissa TZ-lapsilla oli vähemmän sanoja kuin yhdysvaltalaisilla lapsilla. Syyt mahdollisille kehitysviiveille ovat monitekijäisiä, mutta myös aliravitsemus voi olla tärkeä rooli. Muilla kehitysalueilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen kognitiivisen kehityksen ravitsemustuen antamisen jälkeen.
Ravitsemukselliset syyt huonoon kasvuun
Vaikka hidastumisen ja kehityksen viivästymisen syyt ovat monitekijäisiä, potentiaalinen syynä on varhaisen elämän ravitsemuspuutteet, mukaan lukien riittämätön ravinnon proteiini. Yksi todennäköinen vauvojen alhaisen proteiinin synnytyksen lähde on alueen äitien vähäinen saanti imetyksen aikana, mikä voi vaikuttaa rintamaidon proteiinipitoisuuteen ja lapsen painonnousuun. Itse asiassa kuusi ensimmäistä elinkuukautta edustavat kriittistä ravitsemusvaihetta kehittyvälle lapselle, jolloin kaikki (tai lähes kaikki) ravinto toimitetaan äidin rintamaidon kautta. Ei kuitenkaan tiedetä, parantaisiko proteiinilisä imetyksen aikana tässä ympäristössä lapsuuden kasvua ja vähentäisikö hidastumista vai jatkuuko kasvun parantuminen äidin lisäravinteen jälkeen.
Proteiinilisää saavien äitien – tasapainoisen energiaproteiinilisän käytön – mahdollisen vaikutuksen arvioiminen lapsuuden kasvuun ja kehitykseen edellyttäisi lähestymistapaa, joka sisältää tehokkaan jakeluverkoston, tavan arvioida hoitoon sitoutumista ja perusteellista tietoa yhteisön hyväksynnästä sekä tarkat päätepisteiden mittaukset riittävän suurella otoksella, jotta ne pystyvät havaitsemaan kohtuulliset muutokset lineaarisessa kasvussa. Jotta voitaisiin arvioida tämäntyyppisen lähestymistavan toteutettavuutta pienemmässä mittakaavassa (jota voitaisiin myöhemmin laajentaa), meneillään olevassa pilottihankkeessa arvioidaan jakelun ja sitoutumisen tehokkuutta noin 100 äiti/lapsi-dyadissa. Jos tämä kokeellinen lähestymistapa on toteutettavissa ja näyttää lupaavalta, toivomme, että voimme seurata sitä laajemmalla tutkimuksella, joka tarjoaa selkeämpiä todisteita tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tansania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä >/= 18 vuotta
- Nykyinen raskaus tai vauva
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Moniraskaus
- Merkittävä syntymävika
- Äidin allergia maapähkinälle, maidolle tai soijalle
- Imetyksen puute ilmoittautumisen yhteydessä (ja aikomuksen puute jatkaa imetystä ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pulloinen äiti
Äiti/lapsi-dyadit otetaan mukaan 0-3 kuukauden iässä ja äidit alkavat välittömästi kuluttaa paketti Plumpy'Mumia (tai vastaavaa proteiiniruokaa) päivittäin.
Tutkimusryhmä antaa Plumpy'Mum-äidin äidille, joka syö tätä haluamallaan tavalla (eli yksin tai muun ruoan kanssa).
Interventio jatkuu 3 kuukautta.
Järkevää on, että Plumpy'Mum-käyttö parantaa lapsen nauttiman rintamaidon laatua, mikä edistää kasvua ajan myötä.
Kasvua verrataan alueen aikaisempien tutkimusten historiallisiin kontrolleihin.
|
Äidit kuluttavat Plumpy'Mumia (yksi paketti päivässä) ilmoittautumisesta lähtien (0-3 kk) 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perheen käsitys Plumpy'Mumista
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Perheiltä kysytään heidän vaikutelmaansa Plumpy'Mumista
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen paino-iän Z-pisteet (WAZ) 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen paino WHO:n Z-pisteiden perusteella 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
3 kuukautta
|
Lapsen pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet (HCZ) 3 kuukauden Plumpy'Mum -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen pään ympärysmitta WHO:n Z-pisteiden perusteella 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
3 kuukautta
|
Lapsen keski-olkavarren ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet (MUAC-Z) 3 kuukauden Plumpy'Mum käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen keskiolkavarren ympärysmitta Z-pisteet 3 kuukauden Plumpy'Mum käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
3 kuukautta
|
Lapsen pituuden Z-pisteet (LAZ) 3 kuukauden Plumpy'Mum käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen pituus WHO:n Z-pisteissä 3 kuukauden Plumpy'Mum-käytön jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
3 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä interventioryhmässä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
3 kuukautta
|
Äidin paino 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äidin paino 3 kuukauden kohdalla verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
3 kuukautta
|
Äidin keskiolkavarren ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet (MUAC) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äidin keskiolkavarren ympärysmitta 3 kuukauden kohdalla verrattuna historiallisiin kontrolleihin
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .