- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565314
ELICIT 2.0: Pilotundersøgelse af effekten af moderproteintilskud under amning på barndomsvækst
Haydom Global Health Research Center i det nordlige centrale Tanzania repræsenterer et vigtigt landdistrikt for at udføre medicinsk forskning af høj kvalitet i Afrika syd for Sahara. Regionen omkring Haydom er landbrugsmæssig (overvejende majsbaseret), er ressourcesvag og har en høj grad af forkrøpning blandt lokale spædbørn - med 70 % forkrøpning efter 18 måneder i MAL-ED-undersøgelsen og 50 % i ELICIT-undersøgelsen (for Tidlige indsatser for børns vækst og udvikling i Tanzania). Selvom årsagerne til denne hæmmede udvikling er multifaktorielle, er en potentiel bidragyder ernæringsmangler i det tidlige liv, herunder utilstrækkeligt kostprotein.
En sandsynlig kilde til lav proteintilførsel til spædbørn er fra lavt indtag blandt mødre i området under amning, med potentielle effekter på modermælksproteinindhold og børns vægtøgning. Det aktuelle studie er et pilotstudie, der vurderer vores undersøgelsesteams evne til med succes at levere proteinholdige fødevarer (et proteintilskud med balanceret energi) til den ammende mor er i området og vurderer, om indtagelse af disse fødevarer forbedrer barndommens vækst i det første år. af livet. Dette er en pilotundersøgelse på grund af de potentielle vanskeligheder med at distribuere disse produkter i stor skala til dagligt forbrug. Som sådan sigter vi efter at demonstrere et effektivt distributionsnetværk, et middel til at vurdere overholdelse og måle endepunkter, mens vi indsamler viden om samfundsaccept. Det nuværende pilotprojekt vil evaluere effektiviteten af distribution og overholdelse af ca. 100 mor/barn-dyader. Hvis det er effektivt, kan et fremtidigt projekt involvere en stor nok prøve til at blive drevet til at opdage rimelige ændringer i lineær vækst. .
Så selvom det nuværende forslag ikke er tilstrækkeligt drevet til at bevise en hypotese, er hypotesen bag undersøgelsesdesignet, at dagligt proteintilskud leveres som et afbalanceret proteinprodukt (Plumpy'mum) til ammende mødre i 3 måneder i perioden fra 0-6. måneder efter fødslen vil resultere i en stigning i spædbørns længde-for-alder Z-score (LAZ) ved behandlingens afslutning. LAZ vil blive sammenlignet med kontroller fra tidligere undersøgelser i området.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I områder af verden med alvorlige ressourcer, såsom Haydom-området i Tanzania (TZ), bidrager dårlig ernæring fortsat til forværrede sundhedsrelaterede resultater, herunder vækst og kognitiv udvikling. Haydom Global Health Research Center på Haydom Lutheran Hospital i det nordlige centrale Tanzania repræsenterer et vigtigt landdistrikt for at udføre medicinsk forskning af høj kvalitet i Afrika syd for Sahara. Gennem igangværende arbejde i området omkring Haydom i MAL-ED og ELICIT undersøgelserne har vi forsøgt at forbedre resultaterne for børn i et område med alvorlig fattigdom, hvor der er betydelig underernæring og potentielle følgesygdomme:
1. Vækstunderskud: Dårlig vægtøgning og lineær vækstsvigt i barndommen ses ofte som surrogater for den generelle sundhedsstatus; vedvarende dårlig vækst har konsekvenser for det fremtidige arbejdspotentiale og lavere menneskelig kapital. Der var en høj grad af forkrøpning i Haydom-stedet i Tanzania i den observationelle MAL-ED-undersøgelse i flere lande, som fandt ud af, at Haydom-stedet havde den højeste forekomst af stunting blandt alle MAL-ED-steder. Denne grad af hæmmethed er sandsynligvis multifaktoriel, selvom en bidragyder er fødevaretilgængeligheden, da satserne for nøglefaktorer såsom fødselsvægt varierer betydeligt afhængigt af fødevaretilgængeligheden. En foreløbig analyse af data fra vores igangværende ELICIT-undersøgelse (til tidlige livsinterventioner for barndommen
Udviklingsforsinkelser: Måske er der ikke noget vigtigere resultat (med undtagelse af dødelighed) end den kognitive, sociale og følelsesmæssige udvikling af en befolkning, med klare udvidelser til menneskelig kapital, økonomisk produktivitet og livskvalitet i samfund. Faktisk følger mange observations- og interventionelle undersøgelser (inklusive den nuværende undersøgelse) vækst som et resultat på grund af dens overordnede sammenhæng med kognitiv udvikling. I MAL-ED-vurderinger havde TZ-børn færre ord end set blandt amerikanske børn. Årsagerne til potentielle udviklingsforsinkelser er multifaktorielle, men igen kan underernæring spille en vigtig rolle. Undersøgelser i andre udviklingsområder har vist forbedret kognitiv udvikling efter levering af ernæringsstøtte.
Ernæringsmæssige årsager til dårlig vækst
Mens årsagerne til væksthæmningen og udviklingsforsinkelserne er multifaktorielle, er en potentiel bidragyder ernæringsmangler i det tidlige liv, herunder utilstrækkeligt kostprotein. En sandsynlig kilde til lav proteintilførsel til spædbørn er fra lavt indtag blandt mødre i området under amning, med potentielle effekter på modermælksproteinindhold og børns vægtøgning. Faktisk repræsenterer de første seks måneder af livet en kritisk fase af ernæring for det udviklende spædbarn, hvor al (eller næsten al) ernæring leveres gennem moderens modermælk. Det vides dog ikke, om proteintilskud under amning i denne indstilling ville forbedre barndomsvækst og reducere væksthæmning - eller om eventuelle forbedringer i væksten ville fortsætte ud over perioden med modertilskud.
At vurdere den potentielle effekt af mødre, der modtager proteintilskud - ved at bruge et afbalanceret energiproteintilskud - på barndommens vækst og udvikling ville kræve en tilgang, der inkorporerer et effektivt distributionsnetværk, et middel til at vurdere efterlevelse og et grundigt kendskab til samfundsaccept, samt nøjagtige mål for endepunkter på en stor nok prøve til at blive forsynet med til at detektere rimelige ændringer i lineær vækst. For at vurdere gennemførligheden af denne type tilgang i mindre skala (som senere kan udvides), vil det nuværende pilotprojekt evaluere effektiviteten af distribution og overholdelse på ca. 100 mor/barn-dyader. Hvis denne eksperimentelle tilgang er gennemførlig og viser lovende, er det vores håb at følge den med en større undersøgelse, der giver mere definitive beviser for effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder >/= 18 år
- Nuværende graviditet eller spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- Moderens manglende evne til at overholde protokollen
- Flere graviditeter
- Betydelig fødselsdefekt
- Moderallergi over for jordnødder, mælk eller soja
- Manglende amning ved tilmelding (og manglende hensigt om at fortsætte med at amme på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plumpy'Mum
Mor/barn-dyader vil blive tilmeldt i alderen 0-3 måneder, og mødre vil straks begynde at indtage en pakke Plumpy'Mum (eller lignende proteinfødevarer) dagligt.
Plumpy'Mum vil blive leveret af studieholdet til moderen, som vil indtage dette, som hun ønsker (dvs. alene eller sammen med anden mad).
Indsatsen fortsætter i 3 måneder.
Det rationelle er, at Plumpy'Mum-forbruget vil forbedre kvaliteten af den modermælk, barnet indtager, hvilket bidrager til en forbedret vækst over tid.
Væksten vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra tidligere undersøgelser i området.
|
Mødre vil indtage Plumpy'Mum (en pakke dagligt) fra tilmelding (barn i alderen 0-3 måneder) i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieopfattelse af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
|
Familier vil blive spurgt om deres indtryk af Plumpy'Mum
|
3 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnevægt-for-alder Z-score (WAZ) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Barnevægt for WHO Z-score efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Barnets hovedomkreds-for-alder Z-score (HCZ) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Barnets hovedomkreds for WHO Z-score efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Barn midt på overarmens omkreds-for-alder Z-score (MUAC-Z) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Z-score for barn midt på overarmens omkreds efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Børnelængde-for-alder Z-score (LAZ) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Barnelængde for WHO Z-score efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal uønskede hændelser i interventionsarmen sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Modervægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modervægt efter 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Maternal mid-overarm circumference-for-age Z-score (MUAC) efter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderens midt-overarms omkreds efter 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .