Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELICIT 2.0: Pilotundersøgelse af effekten af ​​moderproteintilskud under amning på barndomsvækst

23. februar 2021 opdateret af: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Haydom Global Health Research Center i det nordlige centrale Tanzania repræsenterer et vigtigt landdistrikt for at udføre medicinsk forskning af høj kvalitet i Afrika syd for Sahara. Regionen omkring Haydom er landbrugsmæssig (overvejende majsbaseret), er ressourcesvag og har en høj grad af forkrøpning blandt lokale spædbørn - med 70 % forkrøpning efter 18 måneder i MAL-ED-undersøgelsen og 50 % i ELICIT-undersøgelsen (for Tidlige indsatser for børns vækst og udvikling i Tanzania). Selvom årsagerne til denne hæmmede udvikling er multifaktorielle, er en potentiel bidragyder ernæringsmangler i det tidlige liv, herunder utilstrækkeligt kostprotein.

En sandsynlig kilde til lav proteintilførsel til spædbørn er fra lavt indtag blandt mødre i området under amning, med potentielle effekter på modermælksproteinindhold og børns vægtøgning. Det aktuelle studie er et pilotstudie, der vurderer vores undersøgelsesteams evne til med succes at levere proteinholdige fødevarer (et proteintilskud med balanceret energi) til den ammende mor er i området og vurderer, om indtagelse af disse fødevarer forbedrer barndommens vækst i det første år. af livet. Dette er en pilotundersøgelse på grund af de potentielle vanskeligheder med at distribuere disse produkter i stor skala til dagligt forbrug. Som sådan sigter vi efter at demonstrere et effektivt distributionsnetværk, et middel til at vurdere overholdelse og måle endepunkter, mens vi indsamler viden om samfundsaccept. Det nuværende pilotprojekt vil evaluere effektiviteten af ​​distribution og overholdelse af ca. 100 mor/barn-dyader. Hvis det er effektivt, kan et fremtidigt projekt involvere en stor nok prøve til at blive drevet til at opdage rimelige ændringer i lineær vækst. .

Så selvom det nuværende forslag ikke er tilstrækkeligt drevet til at bevise en hypotese, er hypotesen bag undersøgelsesdesignet, at dagligt proteintilskud leveres som et afbalanceret proteinprodukt (Plumpy'mum) til ammende mødre i 3 måneder i perioden fra 0-6. måneder efter fødslen vil resultere i en stigning i spædbørns længde-for-alder Z-score (LAZ) ved behandlingens afslutning. LAZ vil blive sammenlignet med kontroller fra tidligere undersøgelser i området.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I områder af verden med alvorlige ressourcer, såsom Haydom-området i Tanzania (TZ), bidrager dårlig ernæring fortsat til forværrede sundhedsrelaterede resultater, herunder vækst og kognitiv udvikling. Haydom Global Health Research Center på Haydom Lutheran Hospital i det nordlige centrale Tanzania repræsenterer et vigtigt landdistrikt for at udføre medicinsk forskning af høj kvalitet i Afrika syd for Sahara. Gennem igangværende arbejde i området omkring Haydom i MAL-ED og ELICIT undersøgelserne har vi forsøgt at forbedre resultaterne for børn i et område med alvorlig fattigdom, hvor der er betydelig underernæring og potentielle følgesygdomme:

1. Vækstunderskud: Dårlig vægtøgning og lineær vækstsvigt i barndommen ses ofte som surrogater for den generelle sundhedsstatus; vedvarende dårlig vækst har konsekvenser for det fremtidige arbejdspotentiale og lavere menneskelig kapital. Der var en høj grad af forkrøpning i Haydom-stedet i Tanzania i den observationelle MAL-ED-undersøgelse i flere lande, som fandt ud af, at Haydom-stedet havde den højeste forekomst af stunting blandt alle MAL-ED-steder. Denne grad af hæmmethed er sandsynligvis multifaktoriel, selvom en bidragyder er fødevaretilgængeligheden, da satserne for nøglefaktorer såsom fødselsvægt varierer betydeligt afhængigt af fødevaretilgængeligheden. En foreløbig analyse af data fra vores igangværende ELICIT-undersøgelse (til tidlige livsinterventioner for barndommen

Udviklingsforsinkelser: Måske er der ikke noget vigtigere resultat (med undtagelse af dødelighed) end den kognitive, sociale og følelsesmæssige udvikling af en befolkning, med klare udvidelser til menneskelig kapital, økonomisk produktivitet og livskvalitet i samfund. Faktisk følger mange observations- og interventionelle undersøgelser (inklusive den nuværende undersøgelse) vækst som et resultat på grund af dens overordnede sammenhæng med kognitiv udvikling. I MAL-ED-vurderinger havde TZ-børn færre ord end set blandt amerikanske børn. Årsagerne til potentielle udviklingsforsinkelser er multifaktorielle, men igen kan underernæring spille en vigtig rolle. Undersøgelser i andre udviklingsområder har vist forbedret kognitiv udvikling efter levering af ernæringsstøtte.

Ernæringsmæssige årsager til dårlig vækst

Mens årsagerne til væksthæmningen og udviklingsforsinkelserne er multifaktorielle, er en potentiel bidragyder ernæringsmangler i det tidlige liv, herunder utilstrækkeligt kostprotein. En sandsynlig kilde til lav proteintilførsel til spædbørn er fra lavt indtag blandt mødre i området under amning, med potentielle effekter på modermælksproteinindhold og børns vægtøgning. Faktisk repræsenterer de første seks måneder af livet en kritisk fase af ernæring for det udviklende spædbarn, hvor al (eller næsten al) ernæring leveres gennem moderens modermælk. Det vides dog ikke, om proteintilskud under amning i denne indstilling ville forbedre barndomsvækst og reducere væksthæmning - eller om eventuelle forbedringer i væksten ville fortsætte ud over perioden med modertilskud.

At vurdere den potentielle effekt af mødre, der modtager proteintilskud - ved at bruge et afbalanceret energiproteintilskud - på barndommens vækst og udvikling ville kræve en tilgang, der inkorporerer et effektivt distributionsnetværk, et middel til at vurdere efterlevelse og et grundigt kendskab til samfundsaccept, samt nøjagtige mål for endepunkter på en stor nok prøve til at blive forsynet med til at detektere rimelige ændringer i lineær vækst. For at vurdere gennemførligheden af ​​denne type tilgang i mindre skala (som senere kan udvides), vil det nuværende pilotprojekt evaluere effektiviteten af ​​distribution og overholdelse på ca. 100 mor/barn-dyader. Hvis denne eksperimentelle tilgang er gennemførlig og viser lovende, er det vores håb at følge den med en større undersøgelse, der giver mere definitive beviser for effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder >/= 18 år
  • Nuværende graviditet eller spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens manglende evne til at overholde protokollen
  • Flere graviditeter
  • Betydelig fødselsdefekt
  • Moderallergi over for jordnødder, mælk eller soja
  • Manglende amning ved tilmelding (og manglende hensigt om at fortsætte med at amme på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plumpy'Mum
Mor/barn-dyader vil blive tilmeldt i alderen 0-3 måneder, og mødre vil straks begynde at indtage en pakke Plumpy'Mum (eller lignende proteinfødevarer) dagligt. Plumpy'Mum vil blive leveret af studieholdet til moderen, som vil indtage dette, som hun ønsker (dvs. alene eller sammen med anden mad). Indsatsen fortsætter i 3 måneder. Det rationelle er, at Plumpy'Mum-forbruget vil forbedre kvaliteten af ​​den modermælk, barnet indtager, hvilket bidrager til en forbedret vækst over tid. Væksten vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra tidligere undersøgelser i området.
Mødre vil indtage Plumpy'Mum (en pakke dagligt) fra tilmelding (barn i alderen 0-3 måneder) i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familieopfattelse af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder efter indskrivning
Familier vil blive spurgt om deres indtryk af Plumpy'Mum
3 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnevægt-for-alder Z-score (WAZ) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Barnevægt for WHO Z-score efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Barnets hovedomkreds-for-alder Z-score (HCZ) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Barnets hovedomkreds for WHO Z-score efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Barn midt på overarmens omkreds-for-alder Z-score (MUAC-Z) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Z-score for barn midt på overarmens omkreds efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Børnelængde-for-alder Z-score (LAZ) efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Barnelængde for WHO Z-score efter 3 måneders brug af Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal uønskede hændelser i interventionsarmen sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Modervægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Modervægt efter 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Maternal mid-overarm circumference-for-age Z-score (MUAC) efter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Moderens midt-overarms omkreds efter 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere platforme til deling af individuelle deltagerdata efter den endelige dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for at anmode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner