- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565314
ELICIT 2.0: Pilotstudie av effekten av moderns proteintillskott under amning på barndomens tillväxt
Haydom Global Health Research Center i norra centrala Tanzania representerar en viktig landsbygdsmiljö för att utföra medicinsk forskning av hög kvalitet i Afrika söder om Sahara. Regionen runt Haydom är jordbruksbaserad (övervägande majsbaserad), är resursfattig och har en hög grad av hämning bland lokala spädbarn - med 70 % hämning efter 18 månader i MAL-ED-studien och 50 % i ELICIT-studien (för Tidiga insatser för barndomens tillväxt och utveckling i Tanzania). Även om orsakerna till denna hämning är multifaktoriella, är en potentiell bidragsgivare näringsbrister i tidigt liv, inklusive otillräckligt protein i kosten.
En trolig källa till låg proteintillförsel till spädbarn är lågt intag bland mödrar i området under amning, med potentiella effekter på bröstmjölksproteininnehållet och viktökning hos barn. Den aktuella studien är en pilotstudie som utvärderar vårt studieteams förmåga att framgångsrikt leverera proteininnehållande livsmedelsprodukter (ett balanserat proteintillskott) till ammande mamman som är i området och bedömer om konsumtion av dessa livsmedel förbättrar barndomens tillväxt under det första året av livet. Detta är en pilotstudie på grund av de potentiella svårigheterna att distribuera dessa produkter i stor skala för daglig konsumtion. Som sådan strävar vi efter att visa ett effektivt distributionsnätverk, ett sätt att bedöma efterlevnad och mäta slutpunkter samtidigt som vi samlar in kunskap om gemenskapsacceptans. Det nuvarande pilotprojektet kommer att utvärdera effektiviteten av distribution och efterlevnad på cirka 100 mor/barn-dyader. Om det är effektivt kan ett framtida projekt involvera ett tillräckligt stort prov för att kunna upptäcka rimliga förändringar i linjär tillväxt. .
Så även om det aktuella förslaget inte är tillräckligt kraftfullt för att bevisa en hypotes, är hypotesen bakom studiens design att dagligt proteintillskott levereras som en balanserad proteinprodukt (Plumpy'mum) till ammande mödrar under 3 månader under perioden 0-6 månader efter födseln kommer att resultera i en ökning av barnets längd-för-ålder Z-poäng (LAZ) vid slutet av behandlingen. LAZ kommer att jämföras med kontroller från tidigare studier i området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I områden med mycket resurser i världen, som Haydom-området i Tanzania (TZ), fortsätter dålig kost att bidra till försämrade hälsorelaterade resultat inklusive tillväxt och kognitiv utveckling. Haydom Global Health Research Center vid Haydom Lutheran Hospital i norra centrala Tanzania representerar en viktig landsbygdsmiljö för att utföra medicinsk forskning av hög kvalitet i Afrika söder om Sahara. Genom pågående arbete i området kring Haydom i MAL-ED- och ELICIT-studierna har vi försökt förbättra resultaten för barn i ett område med svår fattigdom, där det finns betydande undernäring och potentiella följdsjukdomar:
1. Tillväxtunderskott: Dålig viktökning och linjär tillväxtsvikt i barndomen ses ofta som surrogat för övergripande hälsotillstånd; ihållande dålig tillväxt har konsekvenser för framtida arbetspotential och lägre humankapital. Det fanns en hög grad av hämning på Haydom-platsen i Tanzania i den observationsbaserade MAL-ED-studien i flera länder, som fann att Haydom-platsen hade den högsta förekomsten av hämning bland alla MAL-ED-platser. Denna grad av hämning är sannolikt multifaktoriell, även om en bidragande orsak är mattillgången, eftersom andelen nyckelfaktorer som födelsevikt varierar avsevärt beroende på tillgången på mat. En interimsanalys av data från vår pågående ELICIT-studie (för Early Life Interventions for Childhood
Utvecklingsförseningar: Kanske finns det inget viktigare resultat (med undantag för dödlighet) än den kognitiva, sociala och emotionella utvecklingen av en befolkning, med tydliga utvidgningar till humankapital, ekonomisk produktivitet och livskvalitet i samhällen. Faktum är att många observations- och interventionsstudier (inklusive den aktuella studien) följer tillväxt som ett resultat på grund av dess övergripande samband med kognitiv utveckling. I MAL-ED-bedömningar hade TZ-barn färre ord än vad som setts bland amerikanska barn. Orsakerna till potentiella utvecklingsförseningar är multifaktoriella, men återigen kan undernäring spela en viktig roll. Studier inom andra utvecklingsområden har visat förbättrad kognitiv utveckling efter leverans av näringsstöd.
Näringsmässiga orsaker till dålig tillväxt
Medan orsakerna till försvagningen och utvecklingsförseningarna är multifaktoriella, är en potentiell bidragsgivare näringsbrister i tidigt liv, inklusive otillräckligt dietprotein. En trolig källa till låg proteintillförsel till spädbarn är lågt intag bland mödrar i området under amning, med potentiella effekter på bröstmjölksproteininnehållet och viktökning hos barn. Faktum är att de första sex månaderna av livet representerar en kritisk näringsfas för det utvecklande spädbarnet, där all (eller nästan all) näring tillförs genom moderns bröstmjölk. Det är dock inte känt om proteintillskott under amning i den här miljön skulle förbättra barndomens tillväxt och minska hämning - eller om några förbättringar i tillväxten skulle fortsätta efter perioden för modertillskott.
Att bedöma den potentiella effekten av mödrar som får proteintillskott - med hjälp av ett balanserat energiproteintillskott - på barndomens tillväxt och utveckling skulle kräva ett tillvägagångssätt som inkluderar ett effektivt distributionsnätverk, ett sätt att bedöma efterlevnad och en grundlig kunskap om gemenskapsacceptans, samt exakta mätningar av endpoints på ett tillräckligt stort prov för att kunna detektera rimliga förändringar i linjär tillväxt. För att bedöma genomförbarheten av denna typ av tillvägagångssätt i mindre skala (som senare skulle kunna utökas), kommer det nuvarande pilotprojektet att utvärdera effektiviteten av distribution och efterlevnad på cirka 100 mor/barn-dyader. Om detta experimentella tillvägagångssätt är genomförbart och visar lovande, är det vår förhoppning att följa den med en större studie som ger mer definitiva bevis på effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder >/= 18 år
- Pågående graviditet eller spädbarn
Exklusions kriterier:
- Moderns oförmåga att följa protokollet
- Flerfaldig graviditet
- Betydande fosterskada
- Moderns allergi mot jordnötter, mjölk eller soja
- Brist på amning vid inskrivningen (och avsaknad av avsikt att fortsätta amma vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Plumpy'mamma
Mor/barn-dyader kommer att registreras vid barnåldern 0-3 månader och mammor kommer omedelbart att börja konsumera ett paket Plumpy'Mum (eller liknande proteinmat) dagligen.
Plumpy'Mum kommer att tillhandahållas av studieteamet till mamman, som kommer att konsumera detta hur hon vill (dvs ensam eller med annan mat).
Interventionen kommer att pågå i 3 månader.
Det rationella är att Plumpy'Mum-konsumtion kommer att förbättra kvaliteten på bröstmjölken som barnet konsumerar, vilket bidrar till förbättrad tillväxt över tiden.
Tillväxten kommer att jämföras med historiska kontroller från tidigare studier i området.
|
Mödrar kommer att konsumera Plumpy'Mum (ett paket dagligen) från inskrivningen (barnåldern 0-3 månader) i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Familjens uppfattning om Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
|
Familjer kommer att frågas om deras intryck av Plumpy'Mum
|
3 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
|
Barnvikt för WHO Z-score efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
|
3 månader
|
Barnets huvudomkrets för ålder Z-score (HCZ) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
|
Barnets huvudomkrets för WHO:s Z-poäng efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
|
3 månader
|
Barn i mitten av överarmens omkrets för ålder Z-poäng (MUAC-Z) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
|
Barn i mitten av överarmens omkrets Z-poäng efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
|
3 månader
|
Barnlängd för ålder Z-poäng (LAZ) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
|
Barnlängd för WHO Z-poäng efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
|
3 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Antal biverkningar i interventionsarmen, jämfört med historiska kontroller
|
3 månader
|
Moderns vikt vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Moderns vikt vid 3 månader jämfört med historiska kontroller
|
3 månader
|
Moderns mid-överarms omkrets för ålder Z-poäng (MUAC) vid 3 månader
Tidsram: 12 månader
|
Moderns omkrets i mitten av överarmen vid 3 månader jämfört med historiska kontroller
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .