Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELICIT 2.0: Pilotstudie av effekten av moderns proteintillskott under amning på barndomens tillväxt

23 februari 2021 uppdaterad av: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Haydom Global Health Research Center i norra centrala Tanzania representerar en viktig landsbygdsmiljö för att utföra medicinsk forskning av hög kvalitet i Afrika söder om Sahara. Regionen runt Haydom är jordbruksbaserad (övervägande majsbaserad), är resursfattig och har en hög grad av hämning bland lokala spädbarn - med 70 % hämning efter 18 månader i MAL-ED-studien och 50 % i ELICIT-studien (för Tidiga insatser för barndomens tillväxt och utveckling i Tanzania). Även om orsakerna till denna hämning är multifaktoriella, är en potentiell bidragsgivare näringsbrister i tidigt liv, inklusive otillräckligt protein i kosten.

En trolig källa till låg proteintillförsel till spädbarn är lågt intag bland mödrar i området under amning, med potentiella effekter på bröstmjölksproteininnehållet och viktökning hos barn. Den aktuella studien är en pilotstudie som utvärderar vårt studieteams förmåga att framgångsrikt leverera proteininnehållande livsmedelsprodukter (ett balanserat proteintillskott) till ammande mamman som är i området och bedömer om konsumtion av dessa livsmedel förbättrar barndomens tillväxt under det första året av livet. Detta är en pilotstudie på grund av de potentiella svårigheterna att distribuera dessa produkter i stor skala för daglig konsumtion. Som sådan strävar vi efter att visa ett effektivt distributionsnätverk, ett sätt att bedöma efterlevnad och mäta slutpunkter samtidigt som vi samlar in kunskap om gemenskapsacceptans. Det nuvarande pilotprojektet kommer att utvärdera effektiviteten av distribution och efterlevnad på cirka 100 mor/barn-dyader. Om det är effektivt kan ett framtida projekt involvera ett tillräckligt stort prov för att kunna upptäcka rimliga förändringar i linjär tillväxt. .

Så även om det aktuella förslaget inte är tillräckligt kraftfullt för att bevisa en hypotes, är hypotesen bakom studiens design att dagligt proteintillskott levereras som en balanserad proteinprodukt (Plumpy'mum) till ammande mödrar under 3 månader under perioden 0-6 månader efter födseln kommer att resultera i en ökning av barnets längd-för-ålder Z-poäng (LAZ) vid slutet av behandlingen. LAZ kommer att jämföras med kontroller från tidigare studier i området.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I områden med mycket resurser i världen, som Haydom-området i Tanzania (TZ), fortsätter dålig kost att bidra till försämrade hälsorelaterade resultat inklusive tillväxt och kognitiv utveckling. Haydom Global Health Research Center vid Haydom Lutheran Hospital i norra centrala Tanzania representerar en viktig landsbygdsmiljö för att utföra medicinsk forskning av hög kvalitet i Afrika söder om Sahara. Genom pågående arbete i området kring Haydom i MAL-ED- och ELICIT-studierna har vi försökt förbättra resultaten för barn i ett område med svår fattigdom, där det finns betydande undernäring och potentiella följdsjukdomar:

1. Tillväxtunderskott: Dålig viktökning och linjär tillväxtsvikt i barndomen ses ofta som surrogat för övergripande hälsotillstånd; ihållande dålig tillväxt har konsekvenser för framtida arbetspotential och lägre humankapital. Det fanns en hög grad av hämning på Haydom-platsen i Tanzania i den observationsbaserade MAL-ED-studien i flera länder, som fann att Haydom-platsen hade den högsta förekomsten av hämning bland alla MAL-ED-platser. Denna grad av hämning är sannolikt multifaktoriell, även om en bidragande orsak är mattillgången, eftersom andelen nyckelfaktorer som födelsevikt varierar avsevärt beroende på tillgången på mat. En interimsanalys av data från vår pågående ELICIT-studie (för Early Life Interventions for Childhood

Utvecklingsförseningar: Kanske finns det inget viktigare resultat (med undantag för dödlighet) än den kognitiva, sociala och emotionella utvecklingen av en befolkning, med tydliga utvidgningar till humankapital, ekonomisk produktivitet och livskvalitet i samhällen. Faktum är att många observations- och interventionsstudier (inklusive den aktuella studien) följer tillväxt som ett resultat på grund av dess övergripande samband med kognitiv utveckling. I MAL-ED-bedömningar hade TZ-barn färre ord än vad som setts bland amerikanska barn. Orsakerna till potentiella utvecklingsförseningar är multifaktoriella, men återigen kan undernäring spela en viktig roll. Studier inom andra utvecklingsområden har visat förbättrad kognitiv utveckling efter leverans av näringsstöd.

Näringsmässiga orsaker till dålig tillväxt

Medan orsakerna till försvagningen och utvecklingsförseningarna är multifaktoriella, är en potentiell bidragsgivare näringsbrister i tidigt liv, inklusive otillräckligt dietprotein. En trolig källa till låg proteintillförsel till spädbarn är lågt intag bland mödrar i området under amning, med potentiella effekter på bröstmjölksproteininnehållet och viktökning hos barn. Faktum är att de första sex månaderna av livet representerar en kritisk näringsfas för det utvecklande spädbarnet, där all (eller nästan all) näring tillförs genom moderns bröstmjölk. Det är dock inte känt om proteintillskott under amning i den här miljön skulle förbättra barndomens tillväxt och minska hämning - eller om några förbättringar i tillväxten skulle fortsätta efter perioden för modertillskott.

Att bedöma den potentiella effekten av mödrar som får proteintillskott - med hjälp av ett balanserat energiproteintillskott - på barndomens tillväxt och utveckling skulle kräva ett tillvägagångssätt som inkluderar ett effektivt distributionsnätverk, ett sätt att bedöma efterlevnad och en grundlig kunskap om gemenskapsacceptans, samt exakta mätningar av endpoints på ett tillräckligt stort prov för att kunna detektera rimliga förändringar i linjär tillväxt. För att bedöma genomförbarheten av denna typ av tillvägagångssätt i mindre skala (som senare skulle kunna utökas), kommer det nuvarande pilotprojektet att utvärdera effektiviteten av distribution och efterlevnad på cirka 100 mor/barn-dyader. Om detta experimentella tillvägagångssätt är genomförbart och visar lovande, är det vår förhoppning att följa den med en större studie som ger mer definitiva bevis på effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder >/= 18 år
  • Pågående graviditet eller spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Moderns oförmåga att följa protokollet
  • Flerfaldig graviditet
  • Betydande fosterskada
  • Moderns allergi mot jordnötter, mjölk eller soja
  • Brist på amning vid inskrivningen (och avsaknad av avsikt att fortsätta amma vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plumpy'mamma
Mor/barn-dyader kommer att registreras vid barnåldern 0-3 månader och mammor kommer omedelbart att börja konsumera ett paket Plumpy'Mum (eller liknande proteinmat) dagligen. Plumpy'Mum kommer att tillhandahållas av studieteamet till mamman, som kommer att konsumera detta hur hon vill (dvs ensam eller med annan mat). Interventionen kommer att pågå i 3 månader. Det rationella är att Plumpy'Mum-konsumtion kommer att förbättra kvaliteten på bröstmjölken som barnet konsumerar, vilket bidrar till förbättrad tillväxt över tiden. Tillväxten kommer att jämföras med historiska kontroller från tidigare studier i området.
Mödrar kommer att konsumera Plumpy'Mum (ett paket dagligen) från inskrivningen (barnåldern 0-3 månader) i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens uppfattning om Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader efter inskrivningen
Familjer kommer att frågas om deras intryck av Plumpy'Mum
3 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
Barnvikt för WHO Z-score efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
3 månader
Barnets huvudomkrets för ålder Z-score (HCZ) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
Barnets huvudomkrets för WHO:s Z-poäng efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
3 månader
Barn i mitten av överarmens omkrets för ålder Z-poäng (MUAC-Z) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
Barn i mitten av överarmens omkrets Z-poäng efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
3 månader
Barnlängd för ålder Z-poäng (LAZ) efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum
Tidsram: 3 månader
Barnlängd för WHO Z-poäng efter 3 månaders användning av Plumpy'Mum jämfört med historiska kontroller
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
Antal biverkningar i interventionsarmen, jämfört med historiska kontroller
3 månader
Moderns vikt vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Moderns vikt vid 3 månader jämfört med historiska kontroller
3 månader
Moderns mid-överarms omkrets för ålder Z-poäng (MUAC) vid 3 månader
Tidsram: 12 månader
Moderns omkrets i mitten av överarmen vid 3 månader jämfört med historiska kontroller
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att utvärdera plattformar för att dela individuella deltagares data efter slutlig dataanalys.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI för att begära

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera