Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELICIT 2.0: Kísérleti tanulmány az anyai fehérje-kiegészítésnek a szoptatás alatti hatásáról a gyermekkori növekedésre

2021. február 23. frissítette: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Tanzánia északi részén található Haydom Globális Egészségügyi Kutatóközpont fontos vidéki környezetet jelent a szubszaharai Afrikában végzett magas színvonalú orvosi kutatásokhoz. A Haydom környéki régió mezőgazdasági jellegű (főleg kukorica alapú), erőforrásszegény, és a helyi csecsemők körében magas a satnyaság mértéke – a MAL-ED tanulmányban 70%-os, az ELICIT tanulmányban pedig 50%-os a csökevényesedés 18 hónapra. Korai életkori beavatkozások a gyermekkori növekedés és fejlődés érdekében Tanzániában). Noha ennek a csökevénynek az okai többtényezősek, a potenciálisan hozzájárulhatnak a korai életszakasz táplálkozási hiányosságaihoz, beleértve a nem megfelelő fehérjebevitelt is.

A csecsemők alacsony fehérjebevitelének egyik valószínű forrása a környékbeli anyák szoptatás alatti alacsony bevitele, ami potenciálisan hatással lehet az anyatej fehérjetartalmára és a gyermek súlygyarapodására. A jelenlegi tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a csoport képes-e fehérjetartalmú élelmiszereket (egy kiegyensúlyozott energiájú fehérje-kiegészítőt) sikeresen eljuttatni a szoptató anyákhoz, és felméri, hogy ezen élelmiszerek fogyasztása javítja-e a gyermekkori növekedést az első évben. az életé. Ez egy kísérleti tanulmány, mivel lehetséges nehézségekbe ütközik ezeknek a termékeknek a napi fogyasztásra történő nagy mennyiségben történő forgalmazása. Mint ilyen, arra törekszünk, hogy bemutassunk egy hatékony elosztási hálózatot, egy eszközt az adherencia értékelésére és a végpontok mérésére, miközben ismereteket gyűjtünk a közösségi elfogadással kapcsolatban. A jelenlegi kísérleti projekt körülbelül 100 anya/gyermek diádon értékeli az elosztás és az adherencia hatékonyságát. Ha eredményes, egy jövőbeli projekt elég nagy mintát foglalhat magában ahhoz, hogy képes legyen észlelni a lineáris növekedés ésszerű változásait. .

Tehát, bár a jelenlegi javaslat nem rendelkezik kellő erővel egy hipotézis bizonyítására, a vizsgálati terv alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a napi fehérje-kiegészítést kiegyensúlyozott fehérjetermékként (Plumpy'mum) szállítják a szoptató anyáknak 3 hónapig a 0-6. hónapokkal a születés utáni életkor a csecsemők életkorhoz viszonyított Z-pontszámának (LAZ) növekedését eredményezi a kezelés végére. A LAZ-t összehasonlítják a területen korábbi vizsgálatokból származó kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világ erősen forráshiányos területein, mint például a tanzániai Haydom körzetben (TZ), a rossz táplálkozás továbbra is hozzájárul az egészséggel kapcsolatos következmények romlásához, beleértve a növekedést és a kognitív fejlődést. Tanzánia északi részén, a Haydom Lutheran Hospitalban található Haydom Globális Egészségügyi Kutatóközpont fontos vidéki környezetet jelent a szubszaharai Afrikában végzett magas színvonalú orvosi kutatásokhoz. A Haydom környékén a MAL-ED és az ELICIT tanulmányokban folyó munkán keresztül megpróbáltuk javítani a gyermekek eredményeit egy olyan súlyos szegénységben élő területen, ahol jelentős az alultápláltság és a lehetséges következmények:

1. Növekedési hiányok: A gyermekkori gyenge súlygyarapodást és lineáris növekedési kudarcot gyakran az általános egészségi állapot helyettesítőjének tekintik; a tartósan gyenge növekedés kihatással van a jövőbeni munkapotenciálra és az alacsonyabb humántőkére. A tanzániai Haydom lelőhelyen magas fokú volt a satnyaság a több országra kiterjedő megfigyeléses MAL-ED vizsgálatban, amely azt találta, hogy a haydomi lelőhelyen volt a legnagyobb a satnyaság előfordulása a MAL-ED helyek közül. Az elmaradásnak ez a mértéke valószínűleg többtényezős, bár az egyik tényező az élelmiszer elérhetősége, mivel a kulcsfontosságú tényezők, például a születési súly aránya jelentősen eltér az élelmiszer elérhetőségétől függően. A folyamatban lévő ELICIT-tanulmányunk adatainak időközi elemzése (az Early Life Interventions for Childhood

Fejlődési késések: Talán nincs is fontosabb eredmény (a halandóság kivételével), mint a népesség kognitív, szociális és érzelmi fejlődése, amely egyértelműen kiterjed a humántőkére, a gazdasági termelékenységre és a közösségek életminőségére. Valójában számos megfigyelési és intervenciós tanulmány (beleértve a jelenlegi tanulmányt is) követi a növekedést, mint eredményt a kognitív fejlődéssel való általános összefüggés miatt. A MAL-ED felmérések szerint a TZ-gyerekeknek kevesebb szavuk volt, mint az amerikai gyerekeknél. A lehetséges fejlődési késések okai többtényezősek, de az alultápláltság is fontos szerepet játszhat. Más fejlődő területeken végzett tanulmányok a kognitív fejlődés javulását mutatták ki a táplálkozási támogatást követően.

A gyenge növekedés táplálkozási okai

Míg a késés és a fejlődési késések okai többtényezősek, az egyik lehetséges tényező a korai életszakasz táplálkozási hiányosságai, beleértve a nem megfelelő fehérjebevitelt is. A csecsemők alacsony fehérjebevitelének egyik valószínű forrása a környékbeli anyák szoptatás alatti alacsony bevitele, ami potenciálisan hatással lehet az anyatej fehérjetartalmára és a gyermek súlygyarapodására. Valójában az élet első hat hónapja a fejlődő csecsemő táplálkozásának kritikus szakasza, amelyben az összes (vagy majdnem minden) táplálék az anyatejjel érkezik. Nem ismert azonban, hogy a szoptatás alatti fehérje-kiegészítés ebben a helyzetben javítaná-e a gyermekkori növekedést és csökkenti-e a satnyaságot, vagy hogy a növekedés bármely javulása az anyai táplálékpótlás időszakán túl is folytatódna.

A fehérje-kiegészítésben részesülő – kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítőt használó – anyák gyermekkori növekedésre és fejlődésre gyakorolt ​​lehetséges hatásának felméréséhez olyan megközelítésre lenne szükség, amely magában foglalja a hatékony elosztóhálózatot, az adherencia értékelésének eszközét, valamint a közösségi elfogadás alapos ismeretét, valamint a végpontok pontos mérése elég nagy mintán ahhoz, hogy képes legyen kimutatni a lineáris növekedés ésszerű változásait. Annak érdekében, hogy felmérjük az ilyen típusú megközelítések megvalósíthatóságát egy kisebb léptékben (amely később kibővíthető), a jelenlegi kísérleti projekt körülbelül 100 anya/gyermek diádon értékeli az elosztás és az adherencia hatékonyságát. Ha ez a kísérleti megközelítés megvalósítható és ígéretesnek mutatkozik, akkor reméljük, hogy egy nagyobb tanulmány követi, amely határozottabb bizonyítékokat kínál a hatékonyságra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzánia
        • Haydom Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor >/= 18 év
  • Jelenlegi terhesség vagy csecsemő

Kizárási kritériumok:

  • Az anya képtelensége a protokoll betartására
  • Többszörös terhesség
  • Jelentős születési rendellenesség
  • Anyai allergia földimogyoróra, tejre vagy szójára
  • A szoptatás hiánya a beiratkozáskor (és a szoptatás folytatására irányuló szándék hiánya a beiratkozáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plumpy'Mama
Az anya/gyermek diádok 0-3 hónapos korukban kerülnek besorolásra, és az anyák azonnal elkezdenek napi egy csomag Plumpy'Mum-ot (vagy hasonló fehérjetartalmú élelmiszert) fogyasztani. A Plumpy'Mum-ot a kutatócsoport biztosítja az anyának, aki tetszés szerint fogyasztja (azaz egyedül vagy más étellel együtt). A beavatkozás 3 hónapig tart. Az ésszerű az, hogy a Plumpy'Mum fogyasztása javítja a gyermek által fogyasztott anyatej minőségét, ami idővel hozzájárul a jobb növekedéshez. A növekedést a területen korábbi tanulmányokból származó korábbi kontrollokhoz hasonlítják majd.
Az anyák a beiratkozástól (0-3 hónapos gyermek) 3 hónapig fogyasztják a Plumpy'Mum-ot (napi egy csomag).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plumpy'Mum családi felfogása
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
A családokat megkérdezik arról, hogy milyen benyomást kelt a Plumpy'Mumról
a beiratkozás után 3 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek életkorának megfelelő Z-pontszám (WAZ) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
Gyermek súlya a WHO Z-pontszám alapján 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
3 hónap
Gyermek fejkörfogata az életkornak megfelelő Z-pontszám (HCZ) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
Gyermek fejkörfogata a WHO Z-pontszám alapján 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
3 hónap
Gyermek középső felkar kerülete az életkornak megfelelő Z-pontszám (MUAC-Z) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
Gyermek középső felkar kerülete Z-pontszáma 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
3 hónap
Gyermek életkorának megfelelő Z-pontszám (LAZ) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
Gyermekek hossza a WHO Z-pontszám alapján 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
3 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
Nemkívánatos események száma az intervenciós karban, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal
3 hónap
Anya súlya 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
Anyai súly 3 hónapos korban a korábbi kontrollokhoz képest
3 hónap
Anyai felkar középső kerülete az életkornak megfelelő Z-pontszám (MUAC) 3 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az anyai felkar középső kerülete 3 hónapos korban a korábbi kontrollokhoz képest
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A végső adatelemzést követően felmérjük az egyes résztvevők adatainak megosztására szolgáló platformokat.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételétől számított 1 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kéréshez lépjen kapcsolatba a PI-vel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel