- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565314
ELICIT 2.0: Kísérleti tanulmány az anyai fehérje-kiegészítésnek a szoptatás alatti hatásáról a gyermekkori növekedésre
Tanzánia északi részén található Haydom Globális Egészségügyi Kutatóközpont fontos vidéki környezetet jelent a szubszaharai Afrikában végzett magas színvonalú orvosi kutatásokhoz. A Haydom környéki régió mezőgazdasági jellegű (főleg kukorica alapú), erőforrásszegény, és a helyi csecsemők körében magas a satnyaság mértéke – a MAL-ED tanulmányban 70%-os, az ELICIT tanulmányban pedig 50%-os a csökevényesedés 18 hónapra. Korai életkori beavatkozások a gyermekkori növekedés és fejlődés érdekében Tanzániában). Noha ennek a csökevénynek az okai többtényezősek, a potenciálisan hozzájárulhatnak a korai életszakasz táplálkozási hiányosságaihoz, beleértve a nem megfelelő fehérjebevitelt is.
A csecsemők alacsony fehérjebevitelének egyik valószínű forrása a környékbeli anyák szoptatás alatti alacsony bevitele, ami potenciálisan hatással lehet az anyatej fehérjetartalmára és a gyermek súlygyarapodására. A jelenlegi tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a csoport képes-e fehérjetartalmú élelmiszereket (egy kiegyensúlyozott energiájú fehérje-kiegészítőt) sikeresen eljuttatni a szoptató anyákhoz, és felméri, hogy ezen élelmiszerek fogyasztása javítja-e a gyermekkori növekedést az első évben. az életé. Ez egy kísérleti tanulmány, mivel lehetséges nehézségekbe ütközik ezeknek a termékeknek a napi fogyasztásra történő nagy mennyiségben történő forgalmazása. Mint ilyen, arra törekszünk, hogy bemutassunk egy hatékony elosztási hálózatot, egy eszközt az adherencia értékelésére és a végpontok mérésére, miközben ismereteket gyűjtünk a közösségi elfogadással kapcsolatban. A jelenlegi kísérleti projekt körülbelül 100 anya/gyermek diádon értékeli az elosztás és az adherencia hatékonyságát. Ha eredményes, egy jövőbeli projekt elég nagy mintát foglalhat magában ahhoz, hogy képes legyen észlelni a lineáris növekedés ésszerű változásait. .
Tehát, bár a jelenlegi javaslat nem rendelkezik kellő erővel egy hipotézis bizonyítására, a vizsgálati terv alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a napi fehérje-kiegészítést kiegyensúlyozott fehérjetermékként (Plumpy'mum) szállítják a szoptató anyáknak 3 hónapig a 0-6. hónapokkal a születés utáni életkor a csecsemők életkorhoz viszonyított Z-pontszámának (LAZ) növekedését eredményezi a kezelés végére. A LAZ-t összehasonlítják a területen korábbi vizsgálatokból származó kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ erősen forráshiányos területein, mint például a tanzániai Haydom körzetben (TZ), a rossz táplálkozás továbbra is hozzájárul az egészséggel kapcsolatos következmények romlásához, beleértve a növekedést és a kognitív fejlődést. Tanzánia északi részén, a Haydom Lutheran Hospitalban található Haydom Globális Egészségügyi Kutatóközpont fontos vidéki környezetet jelent a szubszaharai Afrikában végzett magas színvonalú orvosi kutatásokhoz. A Haydom környékén a MAL-ED és az ELICIT tanulmányokban folyó munkán keresztül megpróbáltuk javítani a gyermekek eredményeit egy olyan súlyos szegénységben élő területen, ahol jelentős az alultápláltság és a lehetséges következmények:
1. Növekedési hiányok: A gyermekkori gyenge súlygyarapodást és lineáris növekedési kudarcot gyakran az általános egészségi állapot helyettesítőjének tekintik; a tartósan gyenge növekedés kihatással van a jövőbeni munkapotenciálra és az alacsonyabb humántőkére. A tanzániai Haydom lelőhelyen magas fokú volt a satnyaság a több országra kiterjedő megfigyeléses MAL-ED vizsgálatban, amely azt találta, hogy a haydomi lelőhelyen volt a legnagyobb a satnyaság előfordulása a MAL-ED helyek közül. Az elmaradásnak ez a mértéke valószínűleg többtényezős, bár az egyik tényező az élelmiszer elérhetősége, mivel a kulcsfontosságú tényezők, például a születési súly aránya jelentősen eltér az élelmiszer elérhetőségétől függően. A folyamatban lévő ELICIT-tanulmányunk adatainak időközi elemzése (az Early Life Interventions for Childhood
Fejlődési késések: Talán nincs is fontosabb eredmény (a halandóság kivételével), mint a népesség kognitív, szociális és érzelmi fejlődése, amely egyértelműen kiterjed a humántőkére, a gazdasági termelékenységre és a közösségek életminőségére. Valójában számos megfigyelési és intervenciós tanulmány (beleértve a jelenlegi tanulmányt is) követi a növekedést, mint eredményt a kognitív fejlődéssel való általános összefüggés miatt. A MAL-ED felmérések szerint a TZ-gyerekeknek kevesebb szavuk volt, mint az amerikai gyerekeknél. A lehetséges fejlődési késések okai többtényezősek, de az alultápláltság is fontos szerepet játszhat. Más fejlődő területeken végzett tanulmányok a kognitív fejlődés javulását mutatták ki a táplálkozási támogatást követően.
A gyenge növekedés táplálkozási okai
Míg a késés és a fejlődési késések okai többtényezősek, az egyik lehetséges tényező a korai életszakasz táplálkozási hiányosságai, beleértve a nem megfelelő fehérjebevitelt is. A csecsemők alacsony fehérjebevitelének egyik valószínű forrása a környékbeli anyák szoptatás alatti alacsony bevitele, ami potenciálisan hatással lehet az anyatej fehérjetartalmára és a gyermek súlygyarapodására. Valójában az élet első hat hónapja a fejlődő csecsemő táplálkozásának kritikus szakasza, amelyben az összes (vagy majdnem minden) táplálék az anyatejjel érkezik. Nem ismert azonban, hogy a szoptatás alatti fehérje-kiegészítés ebben a helyzetben javítaná-e a gyermekkori növekedést és csökkenti-e a satnyaságot, vagy hogy a növekedés bármely javulása az anyai táplálékpótlás időszakán túl is folytatódna.
A fehérje-kiegészítésben részesülő – kiegyensúlyozott energia-fehérje-kiegészítőt használó – anyák gyermekkori növekedésre és fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásának felméréséhez olyan megközelítésre lenne szükség, amely magában foglalja a hatékony elosztóhálózatot, az adherencia értékelésének eszközét, valamint a közösségi elfogadás alapos ismeretét, valamint a végpontok pontos mérése elég nagy mintán ahhoz, hogy képes legyen kimutatni a lineáris növekedés ésszerű változásait. Annak érdekében, hogy felmérjük az ilyen típusú megközelítések megvalósíthatóságát egy kisebb léptékben (amely később kibővíthető), a jelenlegi kísérleti projekt körülbelül 100 anya/gyermek diádon értékeli az elosztás és az adherencia hatékonyságát. Ha ez a kísérleti megközelítés megvalósítható és ígéretesnek mutatkozik, akkor reméljük, hogy egy nagyobb tanulmány követi, amely határozottabb bizonyítékokat kínál a hatékonyságra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tanzánia
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor >/= 18 év
- Jelenlegi terhesség vagy csecsemő
Kizárási kritériumok:
- Az anya képtelensége a protokoll betartására
- Többszörös terhesség
- Jelentős születési rendellenesség
- Anyai allergia földimogyoróra, tejre vagy szójára
- A szoptatás hiánya a beiratkozáskor (és a szoptatás folytatására irányuló szándék hiánya a beiratkozáskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plumpy'Mama
Az anya/gyermek diádok 0-3 hónapos korukban kerülnek besorolásra, és az anyák azonnal elkezdenek napi egy csomag Plumpy'Mum-ot (vagy hasonló fehérjetartalmú élelmiszert) fogyasztani.
A Plumpy'Mum-ot a kutatócsoport biztosítja az anyának, aki tetszés szerint fogyasztja (azaz egyedül vagy más étellel együtt).
A beavatkozás 3 hónapig tart.
Az ésszerű az, hogy a Plumpy'Mum fogyasztása javítja a gyermek által fogyasztott anyatej minőségét, ami idővel hozzájárul a jobb növekedéshez.
A növekedést a területen korábbi tanulmányokból származó korábbi kontrollokhoz hasonlítják majd.
|
Az anyák a beiratkozástól (0-3 hónapos gyermek) 3 hónapig fogyasztják a Plumpy'Mum-ot (napi egy csomag).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plumpy'Mum családi felfogása
Időkeret: a beiratkozás után 3 hónappal
|
A családokat megkérdezik arról, hogy milyen benyomást kelt a Plumpy'Mumról
|
a beiratkozás után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek életkorának megfelelő Z-pontszám (WAZ) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermek súlya a WHO Z-pontszám alapján 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
|
3 hónap
|
|
Gyermek fejkörfogata az életkornak megfelelő Z-pontszám (HCZ) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermek fejkörfogata a WHO Z-pontszám alapján 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
|
3 hónap
|
|
Gyermek középső felkar kerülete az életkornak megfelelő Z-pontszám (MUAC-Z) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermek középső felkar kerülete Z-pontszáma 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
|
3 hónap
|
|
Gyermek életkorának megfelelő Z-pontszám (LAZ) 3 hónapos Plumpy'Mum használat után
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermekek hossza a WHO Z-pontszám alapján 3 hónapos Plumpy'Mum használat után a korábbi kontrollokhoz képest
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Nemkívánatos események száma az intervenciós karban, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal
|
3 hónap
|
|
Anya súlya 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
Anyai súly 3 hónapos korban a korábbi kontrollokhoz képest
|
3 hónap
|
|
Anyai felkar középső kerülete az életkornak megfelelő Z-pontszám (MUAC) 3 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az anyai felkar középső kerülete 3 hónapos korban a korábbi kontrollokhoz képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .