Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELICIT 2.0: Пилотное исследование влияния белковых добавок матери во время лактации на рост ребенка

23 февраля 2021 г. обновлено: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Глобальный исследовательский центр здравоохранения Haydom на севере центральной части Танзании представляет собой важную сельскую местность для проведения высококачественных медицинских исследований в странах Африки к югу от Сахары. Район вокруг Хайдома является сельскохозяйственным (преимущественно выращиваемым на кукурузе), бедным ресурсами и имеет высокую степень задержки роста среди местных младенцев: 70% отставаний в росте к 18 месяцам в исследовании MAL-ED и 50% в исследовании ELICIT (для Вмешательства в раннем возрасте для роста и развития детей в Танзании). Хотя причины этой задержки роста многофакторны, потенциальным фактором является дефицит питательных веществ в раннем возрасте, в том числе недостаточное количество пищевого белка.

Одним из вероятных источников дефицита белка у детей грудного возраста является низкое его потребление местными матерями во время лактации, что может повлиять на содержание белка в грудном молоке и увеличение массы тела ребенка. Настоящее исследование представляет собой пилотное исследование, в ходе которого оценивается способность нашей исследовательской группы успешно снабжать кормящих матерей пищевыми продуктами, содержащими белок (сбалансированная энергетическая белковая добавка), и оценивается, улучшает ли потребление этих пищевых продуктов рост детей в первый год жизни. жизни. Это экспериментальное исследование из-за потенциальных трудностей при распространении этих продуктов в больших масштабах для ежедневного потребления. Таким образом, мы стремимся продемонстрировать эффективную сеть распространения, средство оценки приверженности и измерения конечных точек при сборе информации о принятии сообществом. Текущий пилотный проект оценит эффективность распределения и приверженности примерно 100 парам мать/ребенок. В случае успеха будущий проект может включать достаточно большую выборку, чтобы иметь возможность обнаруживать разумные изменения в линейном росте. .

Таким образом, несмотря на то, что текущее предложение недостаточно обосновано для подтверждения гипотезы, гипотеза, лежащая в основе дизайна исследования, заключается в том, что ежедневные белковые добавки доставляются кормящим матерям в виде сбалансированного белкового продукта (Plumpy'mum) в течение 3 месяцев в период от 0 до 6 лет. месяцев после рождения приведет к увеличению Z-критерия длины тела ребенка к возрасту (LAZ) к концу лечения. LAZ будет сравниваться с контролем из предыдущих исследований в этом районе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В районах мира с крайне ограниченными ресурсами, таких как район Хайдом в Танзании (TZ), плохое питание по-прежнему способствует ухудшению результатов, связанных со здоровьем, включая рост и когнитивное развитие. Центр глобальных исследований в области здравоохранения Хейдом при лютеранской больнице Хейдом на севере центральной части Танзании представляет собой важную сельскую местность для проведения высококачественных медицинских исследований в странах Африки к югу от Сахары. Проводя текущую работу в районе Хейдома в исследованиях MAL-ED и ELICIT, мы пытались улучшить результаты для детей в районе крайней нищеты, где наблюдается значительное недоедание и возможные последствия:

1. Дефицит роста. Плохая прибавка в весе и задержка линейного роста в детстве часто рассматриваются как суррогаты общего состояния здоровья; постоянно низкие темпы роста имеют последствия для будущего рабочего потенциала и снижения человеческого капитала. Многострановое обсервационное исследование MAL-ED показало высокую степень задержки роста в районе Хейдом в Танзании, которое показало, что в районе Хейдом самая высокая распространенность задержки роста среди всех сайтов MAL-ED. Эта степень отставания в росте, вероятно, является многофакторной, хотя одним из факторов является доступность пищи, поскольку показатели ключевых факторов, таких как масса тела при рождении, значительно различаются в зависимости от наличия пищи. Промежуточный анализ данных нашего продолжающегося исследования ELICIT (для вмешательств в раннем возрасте для детей

Задержки в развитии: возможно, нет более важного результата (за исключением смертности), чем когнитивное, социальное и эмоциональное развитие населения с явным расширением человеческого капитала, экономической производительности и качества жизни в сообществах. Действительно, многие наблюдательные и интервенционные исследования (включая текущее исследование) рассматривают рост как результат из-за его общей связи с когнитивным развитием. По оценкам MAL-ED, у детей TZ было меньше слов, чем у детей из США. Причины потенциальных задержек развития многофакторны, но опять же важную роль может играть недоедание. Исследования в других развивающихся странах продемонстрировали улучшение когнитивного развития после оказания нутритивной поддержки.

Пищевые причины плохого роста

В то время как причины задержки роста и развития являются многофакторными, потенциальным фактором является дефицит питательных веществ в раннем возрасте, в том числе нехватка диетического белка. Одним из вероятных источников дефицита белка у детей грудного возраста является низкое его потребление местными матерями во время лактации, что может повлиять на содержание белка в грудном молоке и увеличение массы тела ребенка. Действительно, первые шесть месяцев жизни представляют собой критическую фазу питания для развивающегося младенца, когда все (или почти все) питание поступает через материнское грудное молоко. Тем не менее, неизвестно, будет ли добавление белка во время лактации в этих условиях улучшать рост в детстве и уменьшать задержку роста или будут ли какие-либо улучшения в росте продолжаться после периода приема добавок матерью.

Для оценки потенциального воздействия матерей, получающих белковые добавки (использующих сбалансированную энергетическую белковую добавку), на рост и развитие детей потребуется подход, включающий эффективную распределительную сеть, средства оценки приверженности и тщательное знание общественного признания, а также точные измерения конечных точек на достаточно большой выборке, чтобы иметь возможность обнаруживать разумные изменения в линейном росте. Чтобы оценить осуществимость этого типа подхода в меньшем масштабе (который впоследствии может быть расширен), текущий пилотный проект оценит эффективность распределения и приверженности примерно 100 парам мать/ребенок. Если этот экспериментальный подход осуществим и покажет себя многообещающим, мы надеемся последовать за ним в более крупном исследовании, которое предоставит более убедительные доказательства эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Танзания
        • Haydom Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери >/= 18 лет
  • Текущая беременность или младенец

Критерий исключения:

  • Неспособность матери соблюдать протокол
  • Многоплодная беременность
  • Значительный врожденный дефект
  • Аллергия матери на арахис, молоко или сою
  • Отсутствие грудного вскармливания при зачислении (и отсутствие намерения продолжать грудное вскармливание при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пухлая мама
Диады мать/ребенок будут зарегистрированы в возрасте от 0 до 3 месяцев, и матери сразу же начнут ежедневно потреблять пакет Plumpy'Mum (или аналогичный белковый пищевой продукт). Plumpy'Mum будет предоставлен исследовательской группой матери, которая будет потреблять ее по своему желанию (т. Е. Отдельно или с другой едой). Вмешательство будет продолжаться в течение 3 месяцев. Рациональность заключается в том, что потребление Plumpy'Mum улучшит качество грудного молока, которое потребляет ребенок, способствуя ускорению роста с течением времени. Рост будет сравниваться с историческим контролем из предыдущих исследований в этом районе.
Матери будут принимать Plumpy'Mum (один пакет в день) с момента зачисления (возраст ребенка 0–3 месяца) в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейное восприятие Plumpy'Mum
Временное ограничение: через 3 месяца после регистрации
Семьи будут опрошены об их впечатлении от Plumpy'Mum.
через 3 месяца после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес ребенка к возрасту Z-показатель (WAZ) через 3 месяца использования Plumpy'Mum
Временное ограничение: 3 месяца
Вес ребенка по Z-критерию ВОЗ через 3 месяца использования Plumpy'Mum по сравнению с контрольной группой в прошлом
3 месяца
Z-показатель окружности головы к возрасту ребенка (HCZ) через 3 месяца использования Plumpy'Mum
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность головы ребенка по Z-критерию ВОЗ через 3 месяца использования Plumpy'Mum по сравнению с контрольной группой в прошлом
3 месяца
Окружность середины плеча ребенка к возрасту Z-показатель (MUAC-Z) после 3 месяцев использования Plumpy'Mum
Временное ограничение: 3 месяца
Z-показатель окружности середины плеча ребенка через 3 месяца использования Plumpy'Mum по сравнению с историческим контролем
3 месяца
Z-показатель длины тела ребенка к возрасту (LAZ) через 3 месяца использования Plumpy'Mum
Временное ограничение: 3 месяца
Длина ребенка по Z-показателю ВОЗ после 3 месяцев использования Plumpy'Mum по сравнению с историческим контролем
3 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
Количество нежелательных явлений в группе вмешательства по сравнению с историческим контролем
3 месяца
Вес матери в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Вес матери в 3 месяца по сравнению с историческим контролем
3 месяца
Z-показатель окружности середины плеча к возрасту матери (MUAC) через 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность середины плеча матери через 3 месяца по сравнению с контрольной группой в прошлом
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы оценим платформы для обмена данными об отдельных участниках после окончательного анализа данных.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI, чтобы запросить

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться