- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04565314
ELICIT 2.0: Pilotstudie zur Wirkung einer mütterlichen Proteinergänzung während der Laktation auf das kindliche Wachstum
Das Haydom Global Health Research Center im Norden von Tansania ist ein wichtiger ländlicher Ort für die Durchführung hochwertiger medizinischer Forschung in Subsahara-Afrika. Die Region um Haydom ist landwirtschaftlich (überwiegend Mais-basiert), ressourcenarm und weist ein hohes Maß an Wachstumsverzögerung bei einheimischen Säuglingen auf – mit 70 % Wachstumsverzögerung nach 18 Monaten in der MAL-ED-Studie und 50 % in der ELICIT-Studie (z Interventionen im frühen Leben für das Wachstum und die Entwicklung von Kindern in Tansania). Während die Ursachen für diese Wachstumsverzögerung multifaktoriell sind, sind Ernährungsmängel im frühen Leben, einschließlich unzureichender Nahrungsproteine, ein potenzieller Faktor.
Eine wahrscheinliche Quelle für eine niedrige Proteinabgabe an Säuglinge ist die geringe Aufnahme von Müttern in der Umgebung während der Stillzeit, mit möglichen Auswirkungen auf den Proteingehalt der Muttermilch und die Gewichtszunahme des Kindes. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Fähigkeit unseres Studienteams bewertet, erfolgreich proteinhaltige Lebensmittelprodukte (ein Proteinergänzungsmittel mit ausgewogener Energie) an stillende Mütter in der Region zu verabreichen und zu bewerten, ob der Verzehr dieser Lebensmittelprodukte das kindliche Wachstum im 1. Jahr verbessert des Lebens. Dies ist eine Pilotstudie wegen der potenziellen Schwierigkeiten beim Vertrieb dieser Produkte in großem Maßstab für den täglichen Verbrauch. Als solches zielen wir darauf ab, ein effektives Vertriebsnetz zu demonstrieren, ein Mittel zur Bewertung der Einhaltung und zur Messung von Endpunkten, während wir gleichzeitig Wissen über die Akzeptanz in der Gemeinschaft sammeln. Das aktuelle Pilotprojekt wird die Wirksamkeit der Verteilung und Adhärenz an etwa 100 Mutter-Kind-Dyaden evaluieren. Wenn es effektiv ist, könnte ein zukünftiges Projekt eine Stichprobe umfassen, die groß genug ist, um mit Strom versorgt zu werden, um vernünftige Änderungen des linearen Wachstums zu erkennen. .
Obwohl der aktuelle Vorschlag nicht ausreichend belastbar ist, um eine Hypothese zu beweisen, lautet die dem Studiendesign zugrunde liegende Hypothese, dass die tägliche Proteinergänzung als ausgewogenes Proteinprodukt (Plumpy'mum) an stillende Mütter für 3 Monate während des Zeitraums von 0-6 verabreicht wird Monate nach der Geburt führt zu einem Anstieg des altersabhängigen Z-Scores (LAZ) des Säuglings bis zum Ende der Behandlung. LAZ wird mit Kontrollen aus früheren Studien in diesem Bereich verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In stark unterversorgten Gebieten der Welt, wie dem Haydom-Gebiet in Tansania (TZ), trägt schlechte Ernährung weiterhin zu verschlechterten gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei, einschließlich Wachstum und kognitiver Entwicklung. Das Haydom Global Health Research Center am Haydom Lutheran Hospital im nördlichen Zentraltansania ist ein wichtiger ländlicher Rahmen für die Durchführung hochwertiger medizinischer Forschung in Subsahara-Afrika. Durch die laufende Arbeit in der Gegend um Haydom in den MAL-ED- und ELICIT-Studien haben wir versucht, die Ergebnisse für Kinder in einer Gegend schwerer Armut zu verbessern, in der es erhebliche Unterernährung und mögliche Folgen gibt:
1. Wachstumsdefizite: Schlechte Gewichtszunahme und lineares Wachstumsversagen in der Kindheit werden oft als Ersatz für den allgemeinen Gesundheitszustand angesehen; Ein anhaltend schwaches Wachstum hat Auswirkungen auf das zukünftige Arbeitspotenzial und ein geringeres Humankapital. In der MAL-ED-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern wurde am Standort Haydom in Tansania ein hohes Maß an Wachstumsverzögerung festgestellt, die ergab, dass der Standort Haydom unter allen MAL-ED-Standorten die höchste Prävalenz von Wachstumsverzögerung aufwies. Dieser Grad der Wachstumsverzögerung ist wahrscheinlich multifaktoriell, obwohl ein Faktor die Nahrungsverfügbarkeit ist, da die Raten von Schlüsselfaktoren wie dem Geburtsgewicht je nach Nahrungsverfügbarkeit erheblich variieren. Eine Zwischenanalyse von Daten aus unserer laufenden ELICIT-Studie (für Early Life Interventions for Childhood
Entwicklungsverzögerungen: Vielleicht gibt es kein wichtigeres Ergebnis (mit Ausnahme der Sterblichkeit) als die kognitive, soziale und emotionale Entwicklung einer Bevölkerung mit deutlichen Auswirkungen auf Humankapital, wirtschaftliche Produktivität und Lebensqualität in Gemeinschaften. In der Tat verfolgen viele Beobachtungs- und Interventionsstudien (einschließlich der aktuellen Studie) das Wachstum als Ergebnis, da es insgesamt mit der kognitiven Entwicklung in Verbindung steht. In MAL-ED-Bewertungen hatten TZ-Kinder weniger Wörter als bei US-Kindern. Die Gründe für mögliche Entwicklungsverzögerungen sind multifaktoriell, aber auch hier kann Mangelernährung eine wichtige Rolle spielen. Studien in anderen Entwicklungsbereichen haben eine verbesserte kognitive Entwicklung nach der Bereitstellung von Ernährungsunterstützung gezeigt.
Ernährungsbedingte Ursachen für schlechtes Wachstum
Während die Ursachen für Wachstumsverzögerungen und Entwicklungsverzögerungen multifaktoriell sind, sind Ernährungsmängel im frühen Leben, einschließlich unzureichender Nahrungsproteine, ein potenzieller Faktor. Eine wahrscheinliche Quelle für eine niedrige Proteinabgabe an Säuglinge ist die geringe Aufnahme von Müttern in der Umgebung während der Stillzeit, mit möglichen Auswirkungen auf den Proteingehalt der Muttermilch und die Gewichtszunahme des Kindes. Tatsächlich stellen die ersten sechs Lebensmonate eine kritische Ernährungsphase für den sich entwickelnden Säugling dar, in der die gesamte (oder fast die gesamte) Nahrung über die Muttermilch zugeführt wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Proteinergänzung während der Laktation in dieser Situation das kindliche Wachstum verbessern und Wachstumsverzögerungen reduzieren würde – oder ob irgendwelche Verbesserungen des Wachstums über den Zeitraum der mütterlichen Nahrungsergänzung hinaus anhalten würden.
Die Bewertung der potenziellen Wirkung von Müttern, die eine Proteinergänzung erhalten – unter Verwendung eines ausgewogenen Energieproteinergänzungsmittels – auf das Wachstum und die Entwicklung der Kindheit, würde einen Ansatz erfordern, der ein effektives Vertriebsnetz, ein Mittel zur Bewertung der Adhärenz und ein gründliches Wissen über die Akzeptanz in der Gemeinschaft umfasst genaue Messungen von Endpunkten auf einer ausreichend großen Stichprobe, um mit Power versorgt zu werden, um vernünftige Änderungen des linearen Wachstums zu erkennen. Um die Durchführbarkeit eines solchen Ansatzes in kleinerem Maßstab (der später erweitert werden könnte) zu bewerten, wird das aktuelle Pilotprojekt die Wirksamkeit der Verteilung und Adhärenz an etwa 100 Mutter-Kind-Dyaden evaluieren. Wenn dieser experimentelle Ansatz machbar und vielversprechend ist, hoffen wir, ihm eine größere Studie folgen zu lassen, die definitivere Beweise für die Wirksamkeit liefert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tansania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter >/= 18 Jahre
- Aktuelle Schwangerschaft oder Säugling
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit der Mutter, sich an das Protokoll zu halten
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bedeutender Geburtsfehler
- Mütterliche Allergie gegen Erdnuss, Milch oder Soja
- Fehlendes Stillen bei der Einschreibung (und fehlende Absicht, das Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung fortzusetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Plumpy'Mum
Mutter-Kind-Dyaden werden im Alter von 0-3 Monaten aufgenommen und die Mütter beginnen sofort, täglich eine Packung Plumpy'Mum (oder ein ähnliches proteinhaltiges Lebensmittelprodukt) zu sich zu nehmen.
Plumpy'Mum wird der Mutter vom Studienteam zur Verfügung gestellt, die dies nach Belieben verzehren kann (d. h. allein oder zusammen mit anderen Nahrungsmitteln).
Die Intervention dauert 3 Monate.
Der Grundgedanke ist, dass der Konsum von Plumpy'Mum die Qualität der Muttermilch, die das Kind konsumiert, verbessert und zu einem verbesserten Wachstum im Laufe der Zeit beiträgt.
Das Wachstum wird mit historischen Kontrollen aus früheren Studien in diesem Bereich verglichen.
|
Mütter nehmen Plumpy'Mum (eine Packung täglich) ab der Einschulung (Kind im Alter von 0-3 Monaten) für 3 Monate ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Familiäre Wahrnehmung von Plumpy'Mum
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
|
Familien werden nach ihrem Eindruck von Plumpy'Mum befragt
|
3 Monate nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Altersbezogener Z-Score (WAZ) des Kindes nach 3-monatiger Anwendung von Plumpy'Mum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kindergewicht für den WHO-Z-Score nach 3-monatiger Anwendung von Plumpy'Mum im Vergleich zu historischen Kontrollen
|
3 Monate
|
Altersbezogener Z-Score (HCZ) des kindlichen Kopfumfangs nach 3-monatiger Plumpy'Mum-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kopfumfang des Kindes für den WHO-Z-Score nach 3-monatiger Anwendung von Plumpy'Mum im Vergleich zu historischen Kontrollen
|
3 Monate
|
Altersbezogener Z-Score (MUAC-Z) des mittleren Oberarmumfangs des Kindes nach 3-monatiger Anwendung von Plumpy'Mum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Z-Score des mittleren Oberarmumfangs eines Kindes nach 3-monatiger Anwendung von Plumpy'Mum im Vergleich zu historischen Kontrollen
|
3 Monate
|
Altersgemäßer Z-Score (LAZ) des Kindes nach 3-monatiger Anwendung von Plumpy'Mum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kinderlänge für den WHO-Z-Score nach 3-monatiger Anwendung von Plumpy'Mum im Vergleich zu historischen Kontrollen
|
3 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Interventionsarm im Vergleich zu historischen Kontrollen
|
3 Monate
|
Muttergewicht mit 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mütterliches Gewicht nach 3 Monaten im Vergleich zu historischen Kontrollen
|
3 Monate
|
Mütterlicher mittlerer Oberarmumfang im Verhältnis zum Alter Z-Score (MUAC) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Oberarmumfang der Mutter nach 3 Monaten im Vergleich zu historischen Kontrollen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21967
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .