- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565314
ELICIT 2.0: Pilotstudie av effekten av mors proteintilskudd under amming på barndomsvekst
Haydom Global Health Research Center i det nordlige sentrale Tanzania representerer en viktig landlig setting for å utføre medisinsk forskning av høy kvalitet i Afrika sør for Sahara. Regionen rundt Haydom er landbruksbasert (hovedsakelig maisbasert), er ressurssvak og har høy grad av forkrøbling blant lokale spedbarn - med 70 % avvekst etter 18 måneder i MAL-ED-studien og 50 % i ELICIT-studien (for Tidlige intervensjoner for barndomsvekst og utvikling i Tanzania). Mens årsakene til denne stuntingen er multifaktorielle, er en potensiell bidragsyter ernæringsmangler tidlig i livet, inkludert utilstrekkelig diettprotein.
En sannsynlig kilde til lav proteintilførsel til spedbarn er lavt inntak blant mødre i området under amming, med potensielle effekter på morsmelkproteininnhold og vektøkning hos barn. Den nåværende studien er en pilotstudie som vurderer studieteamets evne til å lykkes med å levere proteinholdige matprodukter (et balansert energiproteintilskudd) til ammende mor som er i området og vurdere om inntak av disse matvarene forbedrer barndommens vekst i det første året av livet. Dette er en pilotstudie på grunn av potensielle vanskeligheter med å distribuere disse produktene i stor skala for daglig forbruk. Som sådan tar vi sikte på å demonstrere et effektivt distribusjonsnettverk, et middel til å vurdere etterlevelse og måle endepunkter samtidig som vi samler inn kunnskap om fellesskapsaksept. Det nåværende pilotprosjektet vil evaluere effektiviteten av distribusjon og etterlevelse på omtrent 100 mor/barn-dyader. Hvis det er effektivt, kan et fremtidig prosjekt innebære en stor nok prøve til å bli drevet til å oppdage rimelige endringer i lineær vekst. .
Så selv om det nåværende forslaget ikke har tilstrekkelig kraft til å bevise en hypotese, er hypotesen som ligger til grunn for studiedesignet at daglig proteintilskudd levert som et balansert proteinprodukt (Plumpy'mum) til ammende mødre i 3 måneder i perioden 0-6. måneder etter fødsel vil resultere i en økning i spedbarns lengde-for-alder Z-score (LAZ) ved slutten av behandlingen. LAZ vil bli sammenlignet med kontroller fra tidligere studier i området.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I områder med alvorlige ressurser i verden, som Haydom-området i Tanzania (TZ), bidrar dårlig ernæring fortsatt til forverrede helserelaterte utfall, inkludert vekst og kognitiv utvikling. Haydom Global Health Research Center ved Haydom Lutheran Hospital i det nordlige sentrale Tanzania representerer en viktig landlig setting for å utføre medisinsk forskning av høy kvalitet i Afrika sør for Sahara. Gjennom pågående arbeid i området rundt Haydom i MAL-ED- og ELICIT-studiene, har vi forsøkt å forbedre resultatene for barn i et område med alvorlig fattigdom, hvor det er betydelig underernæring og potensielle følgetilstander:
1. Vekstmangel: Dårlig vektøkning og lineær vekstsvikt i barndommen blir ofte sett på som surrogater for generell helsestatus; vedvarende dårlig vekst har implikasjoner for fremtidig arbeidspotensial og lavere menneskelig kapital. Det var en høy grad av stunting på Haydom-området i Tanzanian i den observasjons MAL-ED-studien i flere land, som fant at Haydom-nettstedet hadde den høyeste forekomsten av stunting blant alle MAL-ED-stedene. Denne graden av stunting er sannsynligvis multifaktoriell, selv om en bidragsyter er mattilgjengelighet, ettersom ratene av nøkkelfaktorer som fødselsvekt varierer betydelig i henhold til mattilgjengeligheten. En midlertidig analyse av data fra vår pågående ELICIT-studie (for Early Life Interventions for Childhood
Utviklingsforsinkelser: Kanskje er det ikke noe viktigere utfall (med unntak av dødelighet) enn den kognitive, sosiale og emosjonelle utviklingen til en befolkning, med klare utvidelser til menneskelig kapital, økonomisk produktivitet og livskvalitet i lokalsamfunn. Faktisk følger mange observasjons- og intervensjonsstudier (inkludert den nåværende studien) vekst som et resultat på grunn av dens generelle assosiasjon med kognitiv utvikling. I MAL-ED-vurderinger hadde TZ-barn færre ord enn det ble sett blant amerikanske barn. Årsakene til potensielle utviklingsforsinkelser er multifaktorielle, men igjen kan underernæring spille en viktig rolle. Studier i andre utviklingsområder har vist forbedret kognitiv utvikling etter levering av ernæringsstøtte.
Ernæringsmessige årsaker til dårlig vekst
Mens årsakene til stunting og utviklingsforsinkelser er multifaktorielle, er en potensiell bidragsyter ernæringsmangler tidlig i livet, inkludert utilstrekkelig diettprotein. En sannsynlig kilde til lav proteintilførsel til spedbarn er lavt inntak blant mødre i området under amming, med potensielle effekter på morsmelkproteininnhold og vektøkning hos barn. De første seks månedene av livet representerer faktisk en kritisk fase av ernæring for spedbarnet i utvikling, der all (eller nesten all) ernæring leveres gjennom mors melk. Det er imidlertid ikke kjent om proteintilskudd under amming i denne settingen vil forbedre barndommens vekst og redusere stunting - eller om eventuelle forbedringer i veksten vil fortsette utover perioden med maternell tilskudd.
Å vurdere den potensielle effekten av mødre som mottar proteintilskudd - ved å bruke et balansert energiproteintilskudd - på barndommens vekst og utvikling vil kreve en tilnærming som inkluderer et effektivt distribusjonsnettverk, et middel for å vurdere etterlevelse og en grundig kunnskap om samfunnsaksept, samt nøyaktige mål på endepunkter på en stor nok prøve til å kunne påvise rimelige endringer i lineær vekst. For å vurdere gjennomførbarheten av denne typen tilnærming i mindre skala (som senere kan utvides), vil det nåværende pilotprosjektet evaluere effektiviteten av distribusjon og etterlevelse på omtrent 100 mor/barn-dyader. Hvis denne eksperimentelle tilnærmingen er gjennomførbar og viser lovende, er det vårt håp å følge den med en større studie som gir mer definitive bevis på effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder >/= 18 år
- Nåværende graviditet eller spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Mors manglende evne til å overholde protokollen
- Flere svangerskap
- Betydelig fødselsdefekt
- Mors allergi mot peanøtter, melk eller soya
- Mangel på amming ved påmelding (og manglende intensjon om å fortsette å amme ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plumpy'mamma
Mor/barn-dyader vil bli registrert ved barns alder 0-3 måneder, og mødre vil umiddelbart begynne å konsumere en pakke Plumpy'Mum (eller lignende proteinmatprodukt) daglig.
Plumpy'Mum vil bli gitt av studieteamet til moren, som vil konsumere dette slik hun ønsker (dvs. alene eller sammen med annen mat).
Intervensjonen vil fortsette i 3 måneder.
Det rasjonelle er at Plumpy'Mum-forbruk vil forbedre kvaliteten på morsmelken barnet spiser, og bidra til bedre vekst over tid.
Veksten vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra tidligere studier i området.
|
Mødre vil konsumere Plumpy'Mum (en pakke daglig) fra påmelding (barn i alderen 0-3 måneder) i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieoppfatning av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Familier vil bli spurt om deres inntrykk av Plumpy'Mum
|
3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns vekt-for-alder Z-score (WAZ) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Barnevekt for WHO Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Barns hodeomkrets for alder Z-score (HCZ) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Barnehodeomkrets for WHO Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Barn midt på overarmens omkrets for alder Z-score (MUAC-Z) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Barn midt på overarmens omkrets Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Barnelengde for alder Z-score (LAZ) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
|
Barnelengde for WHO Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall uønskede hendelser i intervensjonsarmen sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Mors vekt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Mors vekt ved 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
|
3 måneder
|
|
Mors mid-overarm circumference-for-age Z-score (MUAC) ved 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Morsomkrets i midten av overarmen etter 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .