Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELICIT 2.0: Pilotstudie av effekten av mors proteintilskudd under amming på barndomsvekst

23. februar 2021 oppdatert av: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Haydom Global Health Research Center i det nordlige sentrale Tanzania representerer en viktig landlig setting for å utføre medisinsk forskning av høy kvalitet i Afrika sør for Sahara. Regionen rundt Haydom er landbruksbasert (hovedsakelig maisbasert), er ressurssvak og har høy grad av forkrøbling blant lokale spedbarn - med 70 % avvekst etter 18 måneder i MAL-ED-studien og 50 % i ELICIT-studien (for Tidlige intervensjoner for barndomsvekst og utvikling i Tanzania). Mens årsakene til denne stuntingen er multifaktorielle, er en potensiell bidragsyter ernæringsmangler tidlig i livet, inkludert utilstrekkelig diettprotein.

En sannsynlig kilde til lav proteintilførsel til spedbarn er lavt inntak blant mødre i området under amming, med potensielle effekter på morsmelkproteininnhold og vektøkning hos barn. Den nåværende studien er en pilotstudie som vurderer studieteamets evne til å lykkes med å levere proteinholdige matprodukter (et balansert energiproteintilskudd) til ammende mor som er i området og vurdere om inntak av disse matvarene forbedrer barndommens vekst i det første året av livet. Dette er en pilotstudie på grunn av potensielle vanskeligheter med å distribuere disse produktene i stor skala for daglig forbruk. Som sådan tar vi sikte på å demonstrere et effektivt distribusjonsnettverk, et middel til å vurdere etterlevelse og måle endepunkter samtidig som vi samler inn kunnskap om fellesskapsaksept. Det nåværende pilotprosjektet vil evaluere effektiviteten av distribusjon og etterlevelse på omtrent 100 mor/barn-dyader. Hvis det er effektivt, kan et fremtidig prosjekt innebære en stor nok prøve til å bli drevet til å oppdage rimelige endringer i lineær vekst. .

Så selv om det nåværende forslaget ikke har tilstrekkelig kraft til å bevise en hypotese, er hypotesen som ligger til grunn for studiedesignet at daglig proteintilskudd levert som et balansert proteinprodukt (Plumpy'mum) til ammende mødre i 3 måneder i perioden 0-6. måneder etter fødsel vil resultere i en økning i spedbarns lengde-for-alder Z-score (LAZ) ved slutten av behandlingen. LAZ vil bli sammenlignet med kontroller fra tidligere studier i området.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I områder med alvorlige ressurser i verden, som Haydom-området i Tanzania (TZ), bidrar dårlig ernæring fortsatt til forverrede helserelaterte utfall, inkludert vekst og kognitiv utvikling. Haydom Global Health Research Center ved Haydom Lutheran Hospital i det nordlige sentrale Tanzania representerer en viktig landlig setting for å utføre medisinsk forskning av høy kvalitet i Afrika sør for Sahara. Gjennom pågående arbeid i området rundt Haydom i MAL-ED- og ELICIT-studiene, har vi forsøkt å forbedre resultatene for barn i et område med alvorlig fattigdom, hvor det er betydelig underernæring og potensielle følgetilstander:

1. Vekstmangel: Dårlig vektøkning og lineær vekstsvikt i barndommen blir ofte sett på som surrogater for generell helsestatus; vedvarende dårlig vekst har implikasjoner for fremtidig arbeidspotensial og lavere menneskelig kapital. Det var en høy grad av stunting på Haydom-området i Tanzanian i den observasjons MAL-ED-studien i flere land, som fant at Haydom-nettstedet hadde den høyeste forekomsten av stunting blant alle MAL-ED-stedene. Denne graden av stunting er sannsynligvis multifaktoriell, selv om en bidragsyter er mattilgjengelighet, ettersom ratene av nøkkelfaktorer som fødselsvekt varierer betydelig i henhold til mattilgjengeligheten. En midlertidig analyse av data fra vår pågående ELICIT-studie (for Early Life Interventions for Childhood

Utviklingsforsinkelser: Kanskje er det ikke noe viktigere utfall (med unntak av dødelighet) enn den kognitive, sosiale og emosjonelle utviklingen til en befolkning, med klare utvidelser til menneskelig kapital, økonomisk produktivitet og livskvalitet i lokalsamfunn. Faktisk følger mange observasjons- og intervensjonsstudier (inkludert den nåværende studien) vekst som et resultat på grunn av dens generelle assosiasjon med kognitiv utvikling. I MAL-ED-vurderinger hadde TZ-barn færre ord enn det ble sett blant amerikanske barn. Årsakene til potensielle utviklingsforsinkelser er multifaktorielle, men igjen kan underernæring spille en viktig rolle. Studier i andre utviklingsområder har vist forbedret kognitiv utvikling etter levering av ernæringsstøtte.

Ernæringsmessige årsaker til dårlig vekst

Mens årsakene til stunting og utviklingsforsinkelser er multifaktorielle, er en potensiell bidragsyter ernæringsmangler tidlig i livet, inkludert utilstrekkelig diettprotein. En sannsynlig kilde til lav proteintilførsel til spedbarn er lavt inntak blant mødre i området under amming, med potensielle effekter på morsmelkproteininnhold og vektøkning hos barn. De første seks månedene av livet representerer faktisk en kritisk fase av ernæring for spedbarnet i utvikling, der all (eller nesten all) ernæring leveres gjennom mors melk. Det er imidlertid ikke kjent om proteintilskudd under amming i denne settingen vil forbedre barndommens vekst og redusere stunting - eller om eventuelle forbedringer i veksten vil fortsette utover perioden med maternell tilskudd.

Å vurdere den potensielle effekten av mødre som mottar proteintilskudd - ved å bruke et balansert energiproteintilskudd - på barndommens vekst og utvikling vil kreve en tilnærming som inkluderer et effektivt distribusjonsnettverk, et middel for å vurdere etterlevelse og en grundig kunnskap om samfunnsaksept, samt nøyaktige mål på endepunkter på en stor nok prøve til å kunne påvise rimelige endringer i lineær vekst. For å vurdere gjennomførbarheten av denne typen tilnærming i mindre skala (som senere kan utvides), vil det nåværende pilotprosjektet evaluere effektiviteten av distribusjon og etterlevelse på omtrent 100 mor/barn-dyader. Hvis denne eksperimentelle tilnærmingen er gjennomførbar og viser lovende, er det vårt håp å følge den med en større studie som gir mer definitive bevis på effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder >/= 18 år
  • Nåværende graviditet eller spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Mors manglende evne til å overholde protokollen
  • Flere svangerskap
  • Betydelig fødselsdefekt
  • Mors allergi mot peanøtter, melk eller soya
  • Mangel på amming ved påmelding (og manglende intensjon om å fortsette å amme ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plumpy'mamma
Mor/barn-dyader vil bli registrert ved barns alder 0-3 måneder, og mødre vil umiddelbart begynne å konsumere en pakke Plumpy'Mum (eller lignende proteinmatprodukt) daglig. Plumpy'Mum vil bli gitt av studieteamet til moren, som vil konsumere dette slik hun ønsker (dvs. alene eller sammen med annen mat). Intervensjonen vil fortsette i 3 måneder. Det rasjonelle er at Plumpy'Mum-forbruk vil forbedre kvaliteten på morsmelken barnet spiser, og bidra til bedre vekst over tid. Veksten vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra tidligere studier i området.
Mødre vil konsumere Plumpy'Mum (en pakke daglig) fra påmelding (barn i alderen 0-3 måneder) i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familieoppfatning av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Familier vil bli spurt om deres inntrykk av Plumpy'Mum
3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns vekt-for-alder Z-score (WAZ) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Barnevekt for WHO Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Barns hodeomkrets for alder Z-score (HCZ) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Barnehodeomkrets for WHO Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Barn midt på overarmens omkrets for alder Z-score (MUAC-Z) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Barn midt på overarmens omkrets Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Barnelengde for alder Z-score (LAZ) etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum
Tidsramme: 3 måneder
Barnelengde for WHO Z-score etter 3 måneders bruk av Plumpy'Mum sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Antall uønskede hendelser i intervensjonsarmen sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Mors vekt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Mors vekt ved 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
3 måneder
Mors mid-overarm circumference-for-age Z-score (MUAC) ved 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Morsomkrets i midten av overarmen etter 3 måneder sammenlignet med historiske kontroller
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere plattformer for deling av individuelle deltakerdata etter endelig dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI for forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere