- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04565314
ELICIT 2.0: studio pilota sull'effetto dell'integrazione di proteine materne durante l'allattamento sulla crescita infantile
L'Haydom Global Health Research Center nella Tanzania centro-settentrionale rappresenta un importante ambiente rurale per lo svolgimento di ricerca medica di alta qualità nell'Africa sub-sahariana. La regione intorno a Haydom è agricola (prevalentemente basata sul mais), è povera di risorse e presenta un alto grado di arresto della crescita tra i bambini locali, con il 70% di arresto della crescita entro i 18 mesi nello studio MAL-ED e il 50% nello studio ELICIT (per Interventi nella prima infanzia per la crescita e lo sviluppo dell'infanzia in Tanzania). Mentre le cause di questo arresto della crescita sono multifattoriali, un potenziale contributore sono le carenze nutrizionali della prima infanzia, comprese le proteine alimentari inadeguate.
Una probabile fonte di basso apporto proteico ai neonati è il basso apporto tra le madri della zona durante l'allattamento, con potenziali effetti sul contenuto proteico del latte materno e sull'aumento di peso del bambino. L'attuale studio è uno studio pilota che valuta la capacità del nostro gruppo di studio di fornire con successo prodotti alimentari contenenti proteine (un integratore proteico ad energia bilanciata) alla madre che allatta è nell'area e valuta se il consumo di questi prodotti alimentari migliora la crescita dell'infanzia nel 1° anno della vita. Si tratta di uno studio pilota a causa delle potenziali difficoltà nella distribuzione di questi prodotti su larga scala per il consumo quotidiano. In quanto tale, miriamo a dimostrare un'efficace rete di distribuzione, un mezzo per valutare l'adesione e misurare gli endpoint mentre raccogliamo conoscenze sull'accettazione da parte della comunità. L'attuale progetto pilota valuterà l'efficacia della distribuzione e dell'adesione su circa 100 diadi madre/bambino. Se efficace, un progetto futuro potrebbe coinvolgere un campione sufficientemente ampio da essere alimentato per rilevare cambiamenti ragionevoli nella crescita lineare. .
Quindi, mentre l'attuale proposta non è adeguatamente alimentata per dimostrare un'ipotesi, l'ipotesi alla base del disegno dello studio è che l'integrazione proteica giornaliera fornita come prodotto proteico bilanciato (Plumpy'mum) alle madri che allattano per 3 mesi durante il periodo da 0-6 mesi di vita post-natale si tradurrà in un aumento del punteggio Z di lunghezza per età (LAZ) del bambino entro la fine del trattamento. LAZ sarà confrontato con i controlli di studi precedenti nell'area.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle aree del mondo con risorse gravemente insufficienti, come l'area di Haydom in Tanzania (TZ), la cattiva alimentazione continua a contribuire al peggioramento degli esiti relativi alla salute, tra cui la crescita e lo sviluppo cognitivo. L'Haydom Global Health Research Center presso l'Haydom Lutheran Hospital nella Tanzania centro-settentrionale rappresenta un importante ambiente rurale per lo svolgimento di ricerca medica di alta qualità nell'Africa sub-sahariana. Attraverso il lavoro in corso nell'area intorno a Haydom negli studi MAL-ED ed ELICIT, abbiamo cercato di migliorare i risultati per i bambini in un'area di grave povertà, dove c'è una notevole malnutrizione e potenziali sequele:
1. Deficit di crescita: lo scarso aumento di peso e il ritardo nella crescita lineare nell'infanzia sono spesso visti come surrogati dello stato di salute generale; una crescita persistentemente debole ha implicazioni per il potenziale di lavoro futuro e per la riduzione del capitale umano. C'era un alto grado di arresto della crescita nel sito di Haydom in Tanzania nello studio osservazionale multinazionale MAL-ED, che ha rilevato che il sito di Haydom aveva la più alta prevalenza di arresto della crescita tra tutti i siti MAL-ED. Questo grado di arresto della crescita è probabilmente multifattoriale, sebbene un contributo sia la disponibilità di cibo, poiché i tassi di fattori chiave come il peso alla nascita variano in modo significativo in base alla disponibilità di cibo. Un'analisi intermedia dei dati del nostro studio ELICIT in corso (per Early Life Interventions for Childhood
Ritardi nello sviluppo: forse non esiste risultato più importante (con l'eccezione della mortalità) dello sviluppo cognitivo, sociale ed emotivo di una popolazione, con evidenti estensioni al capitale umano, alla produttività economica e alla qualità della vita nelle comunità. In effetti, molti studi osservazionali e interventistici (incluso il presente studio) seguono la crescita come risultato a causa della sua associazione complessiva con lo sviluppo cognitivo. Nelle valutazioni MAL-ED, i bambini TZ avevano meno parole rispetto a quelli visti tra i bambini statunitensi. Le ragioni dei potenziali ritardi dello sviluppo sono multifattoriali, ma ancora una volta la malnutrizione può svolgere un ruolo importante. Studi in altre aree in via di sviluppo hanno dimostrato un miglioramento dello sviluppo cognitivo in seguito alla fornitura di supporto nutrizionale.
Cause nutrizionali di scarsa crescita
Mentre le cause dell'arresto della crescita e dei ritardi nello sviluppo sono multifattoriali, un potenziale contributo è rappresentato dalle carenze nutrizionali della prima infanzia, comprese le proteine alimentari inadeguate. Una probabile fonte di basso apporto proteico ai neonati è il basso apporto tra le madri della zona durante l'allattamento, con potenziali effetti sul contenuto proteico del latte materno e sull'aumento di peso del bambino. I primi sei mesi di vita, infatti, rappresentano una fase critica dell'alimentazione del bambino in via di sviluppo, in cui tutto (o quasi) il nutrimento passa attraverso il latte materno. Tuttavia, non è noto se l'integrazione proteica durante l'allattamento in questo contesto migliorerebbe la crescita infantile e ridurrebbe l'arresto della crescita o se eventuali miglioramenti nella crescita continuerebbero oltre il periodo di integrazione materna.
Valutare l'effetto potenziale delle madri che ricevono un'integrazione proteica - utilizzando un integratore proteico energetico bilanciato - sulla crescita e lo sviluppo dell'infanzia richiederebbe un approccio che incorpori una rete di distribuzione efficace, un mezzo per valutare l'adesione e una conoscenza approfondita dell'accettazione da parte della comunità, nonché misurazioni accurate degli endpoint su un campione sufficientemente ampio da essere alimentato per rilevare cambiamenti ragionevoli nella crescita lineare. Per valutare la fattibilità di questo tipo di approccio su scala ridotta (che potrebbe essere successivamente ampliata), l'attuale progetto pilota valuterà l'efficacia della distribuzione e dell'adesione su circa 100 diadi madre/bambino. Se questo approccio sperimentale è fattibile e mostra risultati promettenti, è nostra speranza seguirlo con uno studio più ampio che offra prove più definitive di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manyara
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Mbulu, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna >/= 18 anni
- Gravidanza o neonato in corso
Criteri di esclusione:
- Incapacità materna di aderire al protocollo
- Gestazione multipla
- Difetto congenito significativo
- Allergia materna alle arachidi, al latte o alla soia
- Mancanza di allattamento al seno al momento dell'arruolamento (e mancanza di intenzione di continuare l'allattamento al seno al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plumpy'Mum
Le coppie madre/bambino verranno arruolate all'età di 0-3 mesi e le madri inizieranno immediatamente a consumare un pacchetto di Plumpy'Mum (o un alimento proteico simile) al giorno.
Plumpy'Mum sarà fornito dal team di studio alla madre, che lo consumerà come desidera (cioè da sola o con altro cibo).
L'intervento proseguirà per 3 mesi.
La logica è che il consumo di Plumpy'Mum migliorerà la qualità del latte materno che il bambino sta consumando, contribuendo a migliorare la crescita nel tempo.
La crescita sarà confrontata con i controlli storici di studi precedenti nell'area.
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Le madri consumeranno Plumpy'Mum (un pacchetto al giorno) dall'iscrizione (età bambino 0-3 mesi) per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione familiare di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
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Le famiglie saranno interrogate sulla loro impressione di Plumpy'Mum
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a 3 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z (WAZ) del peso per età del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peso del bambino per il punteggio Z dell'OMS dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
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3 mesi
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Punteggio Z (HCZ) per la circonferenza della testa del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
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Circonferenza della testa del bambino per il punteggio Z dell'OMS dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
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3 mesi
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Punteggio Z (MUAC-Z) per la circonferenza della parte superiore del braccio del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio Z della circonferenza medio-superiore del braccio del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
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3 mesi
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Z-score (LAZ) del bambino in base all'età dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lunghezza del bambino per il punteggio Z dell'OMS dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di eventi avversi nel braccio di intervento, rispetto ai controlli storici
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3 mesi
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Peso materno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peso materno a 3 mesi rispetto ai controlli storici
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3 mesi
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Z-score (MUAC) della circonferenza del braccio medio-superiore materno a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Circonferenza materna medio-superiore del braccio a 3 mesi rispetto ai controlli storici
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21967
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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