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ELICIT 2.0: studio pilota sull'effetto dell'integrazione di proteine ​​materne durante l'allattamento sulla crescita infantile

23 febbraio 2021 aggiornato da: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

L'Haydom Global Health Research Center nella Tanzania centro-settentrionale rappresenta un importante ambiente rurale per lo svolgimento di ricerca medica di alta qualità nell'Africa sub-sahariana. La regione intorno a Haydom è agricola (prevalentemente basata sul mais), è povera di risorse e presenta un alto grado di arresto della crescita tra i bambini locali, con il 70% di arresto della crescita entro i 18 mesi nello studio MAL-ED e il 50% nello studio ELICIT (per Interventi nella prima infanzia per la crescita e lo sviluppo dell'infanzia in Tanzania). Mentre le cause di questo arresto della crescita sono multifattoriali, un potenziale contributore sono le carenze nutrizionali della prima infanzia, comprese le proteine ​​alimentari inadeguate.

Una probabile fonte di basso apporto proteico ai neonati è il basso apporto tra le madri della zona durante l'allattamento, con potenziali effetti sul contenuto proteico del latte materno e sull'aumento di peso del bambino. L'attuale studio è uno studio pilota che valuta la capacità del nostro gruppo di studio di fornire con successo prodotti alimentari contenenti proteine ​​(un integratore proteico ad energia bilanciata) alla madre che allatta è nell'area e valuta se il consumo di questi prodotti alimentari migliora la crescita dell'infanzia nel 1° anno della vita. Si tratta di uno studio pilota a causa delle potenziali difficoltà nella distribuzione di questi prodotti su larga scala per il consumo quotidiano. In quanto tale, miriamo a dimostrare un'efficace rete di distribuzione, un mezzo per valutare l'adesione e misurare gli endpoint mentre raccogliamo conoscenze sull'accettazione da parte della comunità. L'attuale progetto pilota valuterà l'efficacia della distribuzione e dell'adesione su circa 100 diadi madre/bambino. Se efficace, un progetto futuro potrebbe coinvolgere un campione sufficientemente ampio da essere alimentato per rilevare cambiamenti ragionevoli nella crescita lineare. .

Quindi, mentre l'attuale proposta non è adeguatamente alimentata per dimostrare un'ipotesi, l'ipotesi alla base del disegno dello studio è che l'integrazione proteica giornaliera fornita come prodotto proteico bilanciato (Plumpy'mum) alle madri che allattano per 3 mesi durante il periodo da 0-6 mesi di vita post-natale si tradurrà in un aumento del punteggio Z di lunghezza per età (LAZ) del bambino entro la fine del trattamento. LAZ sarà confrontato con i controlli di studi precedenti nell'area.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle aree del mondo con risorse gravemente insufficienti, come l'area di Haydom in Tanzania (TZ), la cattiva alimentazione continua a contribuire al peggioramento degli esiti relativi alla salute, tra cui la crescita e lo sviluppo cognitivo. L'Haydom Global Health Research Center presso l'Haydom Lutheran Hospital nella Tanzania centro-settentrionale rappresenta un importante ambiente rurale per lo svolgimento di ricerca medica di alta qualità nell'Africa sub-sahariana. Attraverso il lavoro in corso nell'area intorno a Haydom negli studi MAL-ED ed ELICIT, abbiamo cercato di migliorare i risultati per i bambini in un'area di grave povertà, dove c'è una notevole malnutrizione e potenziali sequele:

1. Deficit di crescita: lo scarso aumento di peso e il ritardo nella crescita lineare nell'infanzia sono spesso visti come surrogati dello stato di salute generale; una crescita persistentemente debole ha implicazioni per il potenziale di lavoro futuro e per la riduzione del capitale umano. C'era un alto grado di arresto della crescita nel sito di Haydom in Tanzania nello studio osservazionale multinazionale MAL-ED, che ha rilevato che il sito di Haydom aveva la più alta prevalenza di arresto della crescita tra tutti i siti MAL-ED. Questo grado di arresto della crescita è probabilmente multifattoriale, sebbene un contributo sia la disponibilità di cibo, poiché i tassi di fattori chiave come il peso alla nascita variano in modo significativo in base alla disponibilità di cibo. Un'analisi intermedia dei dati del nostro studio ELICIT in corso (per Early Life Interventions for Childhood

Ritardi nello sviluppo: forse non esiste risultato più importante (con l'eccezione della mortalità) dello sviluppo cognitivo, sociale ed emotivo di una popolazione, con evidenti estensioni al capitale umano, alla produttività economica e alla qualità della vita nelle comunità. In effetti, molti studi osservazionali e interventistici (incluso il presente studio) seguono la crescita come risultato a causa della sua associazione complessiva con lo sviluppo cognitivo. Nelle valutazioni MAL-ED, i bambini TZ avevano meno parole rispetto a quelli visti tra i bambini statunitensi. Le ragioni dei potenziali ritardi dello sviluppo sono multifattoriali, ma ancora una volta la malnutrizione può svolgere un ruolo importante. Studi in altre aree in via di sviluppo hanno dimostrato un miglioramento dello sviluppo cognitivo in seguito alla fornitura di supporto nutrizionale.

Cause nutrizionali di scarsa crescita

Mentre le cause dell'arresto della crescita e dei ritardi nello sviluppo sono multifattoriali, un potenziale contributo è rappresentato dalle carenze nutrizionali della prima infanzia, comprese le proteine ​​alimentari inadeguate. Una probabile fonte di basso apporto proteico ai neonati è il basso apporto tra le madri della zona durante l'allattamento, con potenziali effetti sul contenuto proteico del latte materno e sull'aumento di peso del bambino. I primi sei mesi di vita, infatti, rappresentano una fase critica dell'alimentazione del bambino in via di sviluppo, in cui tutto (o quasi) il nutrimento passa attraverso il latte materno. Tuttavia, non è noto se l'integrazione proteica durante l'allattamento in questo contesto migliorerebbe la crescita infantile e ridurrebbe l'arresto della crescita o se eventuali miglioramenti nella crescita continuerebbero oltre il periodo di integrazione materna.

Valutare l'effetto potenziale delle madri che ricevono un'integrazione proteica - utilizzando un integratore proteico energetico bilanciato - sulla crescita e lo sviluppo dell'infanzia richiederebbe un approccio che incorpori una rete di distribuzione efficace, un mezzo per valutare l'adesione e una conoscenza approfondita dell'accettazione da parte della comunità, nonché misurazioni accurate degli endpoint su un campione sufficientemente ampio da essere alimentato per rilevare cambiamenti ragionevoli nella crescita lineare. Per valutare la fattibilità di questo tipo di approccio su scala ridotta (che potrebbe essere successivamente ampliata), l'attuale progetto pilota valuterà l'efficacia della distribuzione e dell'adesione su circa 100 diadi madre/bambino. Se questo approccio sperimentale è fattibile e mostra risultati promettenti, è nostra speranza seguirlo con uno studio più ampio che offra prove più definitive di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna >/= 18 anni
  • Gravidanza o neonato in corso

Criteri di esclusione:

  • Incapacità materna di aderire al protocollo
  • Gestazione multipla
  • Difetto congenito significativo
  • Allergia materna alle arachidi, al latte o alla soia
  • Mancanza di allattamento al seno al momento dell'arruolamento (e mancanza di intenzione di continuare l'allattamento al seno al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plumpy'Mum
Le coppie madre/bambino verranno arruolate all'età di 0-3 mesi e le madri inizieranno immediatamente a consumare un pacchetto di Plumpy'Mum (o un alimento proteico simile) al giorno. Plumpy'Mum sarà fornito dal team di studio alla madre, che lo consumerà come desidera (cioè da sola o con altro cibo). L'intervento proseguirà per 3 mesi. La logica è che il consumo di Plumpy'Mum migliorerà la qualità del latte materno che il bambino sta consumando, contribuendo a migliorare la crescita nel tempo. La crescita sarà confrontata con i controlli storici di studi precedenti nell'area.
Le madri consumeranno Plumpy'Mum (un pacchetto al giorno) dall'iscrizione (età bambino 0-3 mesi) per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione familiare di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'immatricolazione
Le famiglie saranno interrogate sulla loro impressione di Plumpy'Mum
a 3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z (WAZ) del peso per età del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso del bambino per il punteggio Z dell'OMS dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
3 mesi
Punteggio Z (HCZ) per la circonferenza della testa del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza della testa del bambino per il punteggio Z dell'OMS dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
3 mesi
Punteggio Z (MUAC-Z) per la circonferenza della parte superiore del braccio del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Z della circonferenza medio-superiore del braccio del bambino dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
3 mesi
Z-score (LAZ) del bambino in base all'età dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum
Lasso di tempo: 3 mesi
Lunghezza del bambino per il punteggio Z dell'OMS dopo 3 mesi di utilizzo di Plumpy'Mum rispetto ai controlli storici
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi avversi nel braccio di intervento, rispetto ai controlli storici
3 mesi
Peso materno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso materno a 3 mesi rispetto ai controlli storici
3 mesi
Z-score (MUAC) della circonferenza del braccio medio-superiore materno a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Circonferenza materna medio-superiore del braccio a 3 mesi rispetto ai controlli storici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Valuteremo le piattaforme per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti dopo l'analisi finale dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI per richiedere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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