- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565314
ELICIT 2.0: Estudio piloto del efecto de la suplementación con proteínas maternas durante la lactancia en el crecimiento infantil
El Centro de Investigación de Salud Global Haydom en el centro norte de Tanzania representa un entorno rural importante para realizar investigaciones médicas de alta calidad en el África subsahariana. La región alrededor de Haydom es agrícola (predominantemente basada en el maíz), es pobre en recursos y tiene un alto grado de retraso en el crecimiento entre los bebés locales, con un 70 % de retraso en el crecimiento a los 18 meses en el estudio MAL-ED y un 50 % en el estudio ELICIT (para Intervenciones tempranas para el crecimiento y desarrollo infantil en Tanzania). Si bien las causas de este retraso en el crecimiento son multifactoriales, un contribuyente potencial son las deficiencias nutricionales en los primeros años de vida, incluidas las proteínas dietéticas inadecuadas.
Una fuente probable de suministro bajo de proteínas a los bebés es la baja ingesta entre las madres del área durante la lactancia, con efectos potenciales sobre el contenido de proteínas de la leche materna y el aumento de peso del niño. El estudio actual es un estudio piloto que evalúa la capacidad de nuestro equipo de estudio para entregar con éxito productos alimenticios que contienen proteínas (un suplemento proteico de energía balanceada) a madres lactantes en el área y evalúa si el consumo de estos productos alimenticios mejora el crecimiento infantil en el primer año. de vida. Este es un estudio piloto debido a las posibles dificultades en la distribución de estos productos a gran escala para el consumo diario. Como tal, nuestro objetivo es demostrar una red de distribución efectiva, un medio para evaluar la adherencia y medir los puntos finales mientras recopilamos conocimientos sobre la aceptación de la comunidad. El proyecto piloto actual evaluará la eficacia de la distribución y la adherencia en aproximadamente 100 díadas madre/hijo. Si es efectivo, un proyecto futuro podría involucrar una muestra lo suficientemente grande como para poder detectar cambios razonables en el crecimiento lineal. .
Por lo tanto, si bien la propuesta actual no tiene la potencia adecuada para probar una hipótesis, la hipótesis que subyace al diseño del estudio es que la suplementación diaria con proteínas se administra como un producto proteico balanceado (Plumpy'mum) a las madres lactantes durante 3 meses durante el período de 0 a 6 años. meses de vida posnatal resultará en un aumento en la puntuación Z de talla para la edad (LAZ) del bebé al final del tratamiento. LAZ se comparará con controles de estudios previos en el área.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En áreas del mundo con escasos recursos, como el área de Haydom en Tanzania (TZ), la mala nutrición continúa contribuyendo a empeorar los resultados relacionados con la salud, incluido el crecimiento y el desarrollo cognitivo. El Centro de Investigación de Salud Global Haydom en el Hospital Luterano Haydom en el centro norte de Tanzania representa un entorno rural importante para realizar investigaciones médicas de alta calidad en el África subsahariana. A través del trabajo en curso en el área alrededor de Haydom en los estudios MAL-ED y ELICIT, hemos intentado mejorar los resultados para los niños en un área de pobreza severa, donde existe una desnutrición considerable y posibles secuelas:
1. Déficits de crecimiento: el aumento de peso deficiente y la falta de crecimiento lineal en la infancia a menudo se consideran sustitutos del estado de salud general; el crecimiento persistentemente pobre tiene implicaciones para el potencial de trabajo futuro y un capital humano más bajo. Hubo un alto grado de retraso en el crecimiento en el sitio de Haydom de Tanzania en el estudio observacional MAL-ED de varios países, que encontró que el sitio de Haydom tenía la prevalencia más alta de retraso en el crecimiento entre todos los sitios MAL-ED. Es probable que este grado de retraso en el crecimiento sea multifactorial, aunque uno de los factores que contribuyen es la disponibilidad de alimentos, ya que las tasas de factores clave como el peso al nacer varían significativamente según la disponibilidad de alimentos. Un análisis provisional de los datos de nuestro estudio ELICIT en curso (para Intervenciones Tempranas para la Infancia)
Retrasos en el desarrollo: Quizás no haya resultado más importante (con la excepción de la mortalidad) que el desarrollo cognitivo, social y emocional de una población, con claras extensiones al capital humano, la productividad económica y la calidad de vida en las comunidades. De hecho, muchos estudios de observación e intervención (incluido el estudio actual) siguen el crecimiento como un resultado debido a su asociación general con el desarrollo cognitivo. En las evaluaciones MAL-ED, los niños TZ tenían menos palabras que las observadas entre los niños estadounidenses. Las razones de los posibles retrasos en el desarrollo son multifactoriales, pero nuevamente la desnutrición puede desempeñar un papel importante. Los estudios en otras áreas en desarrollo han demostrado un mejor desarrollo cognitivo después de la entrega de apoyo nutricional.
Causas nutricionales del crecimiento deficiente
Si bien las causas del retraso en el crecimiento y el desarrollo son multifactoriales, un contribuyente potencial son las deficiencias nutricionales en los primeros años de vida, incluidas las proteínas dietéticas inadecuadas. Una fuente probable de suministro bajo de proteínas a los bebés es la baja ingesta entre las madres del área durante la lactancia, con efectos potenciales sobre el contenido de proteínas de la leche materna y el aumento de peso del niño. De hecho, los primeros seis meses de vida representan una fase crítica de la nutrición del bebé en desarrollo, en la que toda (o casi toda) la nutrición se obtiene a través de la leche materna. Sin embargo, no se sabe si la suplementación con proteínas durante la lactancia en este entorno mejoraría el crecimiento infantil y reduciría el retraso en el crecimiento, o si las mejoras en el crecimiento continuarían más allá del período de suplementación materna.
Evaluar el efecto potencial de las madres que reciben suplementos proteicos (usando un suplemento proteico energético balanceado) sobre el crecimiento y desarrollo infantil requeriría un enfoque que incorpore una red de distribución efectiva, un medio para evaluar la adherencia y un conocimiento profundo de la aceptación de la comunidad, así como medidas precisas de los puntos finales en una muestra lo suficientemente grande como para detectar cambios razonables en el crecimiento lineal. Para evaluar la viabilidad de este tipo de enfoque en una escala más pequeña (que podría ampliarse más adelante), el proyecto piloto actual evaluará la eficacia de la distribución y la adherencia en aproximadamente 100 díadas madre/hijo. Si este enfoque experimental es factible y se muestra prometedor, esperamos seguirlo con un estudio más grande que ofrezca evidencia más definitiva de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manyara
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Mbulu, Manyara, Tanzania
- Haydom Lutheran Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna >/= 18 años
- Embarazo o bebé actual
Criterio de exclusión:
- Incapacidad materna para cumplir con el protocolo.
- gestación múltiple
- Defecto de nacimiento significativo
- Alergia materna al maní, la leche o la soya
- Falta de lactancia materna en el momento de la inscripción (y falta de intención de continuar con la lactancia materna en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mamá regordeta
Las díadas madre/hijo se inscribirán a la edad del niño de 0 a 3 meses y las madres comenzarán a consumir inmediatamente un paquete de Plumpy'Mum (o un producto alimenticio proteico similar) diariamente.
El equipo de estudio proporcionará Plumpy'Mum a la madre, quien lo consumirá como ella desee (es decir, solo o con otros alimentos).
La intervención continuará durante 3 meses.
Lo racional es que el consumo de Plumpy'Mum mejorará la calidad de la leche materna que consume el niño, lo que contribuirá a mejorar el crecimiento con el tiempo.
El crecimiento se comparará con controles históricos de estudios previos en el área.
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Las madres consumirán Plumpy'Mum (un paquete diario) desde la inscripción (niño de 0 a 3 meses de edad) durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción familiar de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la inscripción
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Se preguntará a las familias sobre su impresión de Plumpy'Mum
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a los 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z del peso para la edad (WAZ) del niño después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso del niño para la puntuación Z de la OMS después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
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3 meses
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Circunferencia de la cabeza del niño según la edad Z-score (HCZ) después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia de la cabeza del niño para la puntuación Z de la OMS después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
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3 meses
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Puntuación Z de la circunferencia del brazo medio superior para niños (MUAC-Z) después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación Z de la circunferencia del brazo en niños después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
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3 meses
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Puntuación Z de talla para la edad (LAZ) del niño después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
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Longitud del niño para la puntuación Z de la OMS después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de eventos adversos en el brazo de intervención, en comparación con los controles históricos
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3 meses
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Peso materno a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso materno a los 3 meses comparado con controles históricos
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3 meses
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Circunferencia del brazo medio superior materno para la edad Z-score (MUAC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Circunferencia del brazo medio superior materno a los 3 meses en comparación con controles históricos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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