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ELICIT 2.0: Estudio piloto del efecto de la suplementación con proteínas maternas durante la lactancia en el crecimiento infantil

23 de febrero de 2021 actualizado por: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

El Centro de Investigación de Salud Global Haydom en el centro norte de Tanzania representa un entorno rural importante para realizar investigaciones médicas de alta calidad en el África subsahariana. La región alrededor de Haydom es agrícola (predominantemente basada en el maíz), es pobre en recursos y tiene un alto grado de retraso en el crecimiento entre los bebés locales, con un 70 % de retraso en el crecimiento a los 18 meses en el estudio MAL-ED y un 50 % en el estudio ELICIT (para Intervenciones tempranas para el crecimiento y desarrollo infantil en Tanzania). Si bien las causas de este retraso en el crecimiento son multifactoriales, un contribuyente potencial son las deficiencias nutricionales en los primeros años de vida, incluidas las proteínas dietéticas inadecuadas.

Una fuente probable de suministro bajo de proteínas a los bebés es la baja ingesta entre las madres del área durante la lactancia, con efectos potenciales sobre el contenido de proteínas de la leche materna y el aumento de peso del niño. El estudio actual es un estudio piloto que evalúa la capacidad de nuestro equipo de estudio para entregar con éxito productos alimenticios que contienen proteínas (un suplemento proteico de energía balanceada) a madres lactantes en el área y evalúa si el consumo de estos productos alimenticios mejora el crecimiento infantil en el primer año. de vida. Este es un estudio piloto debido a las posibles dificultades en la distribución de estos productos a gran escala para el consumo diario. Como tal, nuestro objetivo es demostrar una red de distribución efectiva, un medio para evaluar la adherencia y medir los puntos finales mientras recopilamos conocimientos sobre la aceptación de la comunidad. El proyecto piloto actual evaluará la eficacia de la distribución y la adherencia en aproximadamente 100 díadas madre/hijo. Si es efectivo, un proyecto futuro podría involucrar una muestra lo suficientemente grande como para poder detectar cambios razonables en el crecimiento lineal. .

Por lo tanto, si bien la propuesta actual no tiene la potencia adecuada para probar una hipótesis, la hipótesis que subyace al diseño del estudio es que la suplementación diaria con proteínas se administra como un producto proteico balanceado (Plumpy'mum) a las madres lactantes durante 3 meses durante el período de 0 a 6 años. meses de vida posnatal resultará en un aumento en la puntuación Z de talla para la edad (LAZ) del bebé al final del tratamiento. LAZ se comparará con controles de estudios previos en el área.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En áreas del mundo con escasos recursos, como el área de Haydom en Tanzania (TZ), la mala nutrición continúa contribuyendo a empeorar los resultados relacionados con la salud, incluido el crecimiento y el desarrollo cognitivo. El Centro de Investigación de Salud Global Haydom en el Hospital Luterano Haydom en el centro norte de Tanzania representa un entorno rural importante para realizar investigaciones médicas de alta calidad en el África subsahariana. A través del trabajo en curso en el área alrededor de Haydom en los estudios MAL-ED y ELICIT, hemos intentado mejorar los resultados para los niños en un área de pobreza severa, donde existe una desnutrición considerable y posibles secuelas:

1. Déficits de crecimiento: el aumento de peso deficiente y la falta de crecimiento lineal en la infancia a menudo se consideran sustitutos del estado de salud general; el crecimiento persistentemente pobre tiene implicaciones para el potencial de trabajo futuro y un capital humano más bajo. Hubo un alto grado de retraso en el crecimiento en el sitio de Haydom de Tanzania en el estudio observacional MAL-ED de varios países, que encontró que el sitio de Haydom tenía la prevalencia más alta de retraso en el crecimiento entre todos los sitios MAL-ED. Es probable que este grado de retraso en el crecimiento sea multifactorial, aunque uno de los factores que contribuyen es la disponibilidad de alimentos, ya que las tasas de factores clave como el peso al nacer varían significativamente según la disponibilidad de alimentos. Un análisis provisional de los datos de nuestro estudio ELICIT en curso (para Intervenciones Tempranas para la Infancia)

Retrasos en el desarrollo: Quizás no haya resultado más importante (con la excepción de la mortalidad) que el desarrollo cognitivo, social y emocional de una población, con claras extensiones al capital humano, la productividad económica y la calidad de vida en las comunidades. De hecho, muchos estudios de observación e intervención (incluido el estudio actual) siguen el crecimiento como un resultado debido a su asociación general con el desarrollo cognitivo. En las evaluaciones MAL-ED, los niños TZ tenían menos palabras que las observadas entre los niños estadounidenses. Las razones de los posibles retrasos en el desarrollo son multifactoriales, pero nuevamente la desnutrición puede desempeñar un papel importante. Los estudios en otras áreas en desarrollo han demostrado un mejor desarrollo cognitivo después de la entrega de apoyo nutricional.

Causas nutricionales del crecimiento deficiente

Si bien las causas del retraso en el crecimiento y el desarrollo son multifactoriales, un contribuyente potencial son las deficiencias nutricionales en los primeros años de vida, incluidas las proteínas dietéticas inadecuadas. Una fuente probable de suministro bajo de proteínas a los bebés es la baja ingesta entre las madres del área durante la lactancia, con efectos potenciales sobre el contenido de proteínas de la leche materna y el aumento de peso del niño. De hecho, los primeros seis meses de vida representan una fase crítica de la nutrición del bebé en desarrollo, en la que toda (o casi toda) la nutrición se obtiene a través de la leche materna. Sin embargo, no se sabe si la suplementación con proteínas durante la lactancia en este entorno mejoraría el crecimiento infantil y reduciría el retraso en el crecimiento, o si las mejoras en el crecimiento continuarían más allá del período de suplementación materna.

Evaluar el efecto potencial de las madres que reciben suplementos proteicos (usando un suplemento proteico energético balanceado) sobre el crecimiento y desarrollo infantil requeriría un enfoque que incorpore una red de distribución efectiva, un medio para evaluar la adherencia y un conocimiento profundo de la aceptación de la comunidad, así como medidas precisas de los puntos finales en una muestra lo suficientemente grande como para detectar cambios razonables en el crecimiento lineal. Para evaluar la viabilidad de este tipo de enfoque en una escala más pequeña (que podría ampliarse más adelante), el proyecto piloto actual evaluará la eficacia de la distribución y la adherencia en aproximadamente 100 díadas madre/hijo. Si este enfoque experimental es factible y se muestra prometedor, esperamos seguirlo con un estudio más grande que ofrezca evidencia más definitiva de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzania
        • Haydom Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna >/= 18 años
  • Embarazo o bebé actual

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad materna para cumplir con el protocolo.
  • gestación múltiple
  • Defecto de nacimiento significativo
  • Alergia materna al maní, la leche o la soya
  • Falta de lactancia materna en el momento de la inscripción (y falta de intención de continuar con la lactancia materna en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mamá regordeta
Las díadas madre/hijo se inscribirán a la edad del niño de 0 a 3 meses y las madres comenzarán a consumir inmediatamente un paquete de Plumpy'Mum (o un producto alimenticio proteico similar) diariamente. El equipo de estudio proporcionará Plumpy'Mum a la madre, quien lo consumirá como ella desee (es decir, solo o con otros alimentos). La intervención continuará durante 3 meses. Lo racional es que el consumo de Plumpy'Mum mejorará la calidad de la leche materna que consume el niño, lo que contribuirá a mejorar el crecimiento con el tiempo. El crecimiento se comparará con controles históricos de estudios previos en el área.
Las madres consumirán Plumpy'Mum (un paquete diario) desde la inscripción (niño de 0 a 3 meses de edad) durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción familiar de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: a los 3 meses después de la inscripción
Se preguntará a las familias sobre su impresión de Plumpy'Mum
a los 3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z del peso para la edad (WAZ) del niño después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso del niño para la puntuación Z de la OMS después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
3 meses
Circunferencia de la cabeza del niño según la edad Z-score (HCZ) después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de la cabeza del niño para la puntuación Z de la OMS después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
3 meses
Puntuación Z de la circunferencia del brazo medio superior para niños (MUAC-Z) después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación Z de la circunferencia del brazo en niños después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
3 meses
Puntuación Z de talla para la edad (LAZ) del niño después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum
Periodo de tiempo: 3 meses
Longitud del niño para la puntuación Z de la OMS después de 3 meses de uso de Plumpy'Mum en comparación con controles históricos
3 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de eventos adversos en el brazo de intervención, en comparación con los controles históricos
3 meses
Peso materno a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso materno a los 3 meses comparado con controles históricos
3 meses
Circunferencia del brazo medio superior materno para la edad Z-score (MUAC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Circunferencia del brazo medio superior materno a los 3 meses en comparación con controles históricos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Evaluaremos plataformas para compartir datos de participantes individuales luego del análisis final de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después de la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con PI para solicitar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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