Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELICIT 2.0: Pilotní studie vlivu suplementace mateřským proteinem během laktace na růst v dětství

23. února 2021 aktualizováno: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR, University of Virginia

Haydom Global Health Research Center na severu centrální Tanzanie představuje důležité venkovské prostředí pro provádění vysoce kvalitního lékařského výzkumu v subsaharské Africe. Oblast kolem Haydom je zemědělská (převážně kukuřičná), je chudá na zdroje a má vysoký stupeň zakrnění mezi místními kojenci – se 70 % zakrnění do 18 měsíců ve studii MAL-ED a 50 % ve studii ELICIT (např. Rané intervence pro dětský růst a rozvoj v Tanzanii). Zatímco příčiny tohoto zakrnění jsou multifaktoriální, potenciálním přispěvatelem jsou nutriční nedostatky v raném věku, včetně nedostatečného příjmu bílkovin ve stravě.

Jedním z pravděpodobných zdrojů nízkého dodávání bílkovin kojencům je nízký příjem mezi matkami v okolí během kojení, s potenciálními účinky na obsah bílkovin v mateřském mléce a přírůstek hmotnosti dítěte. Současná studie je pilotní studií hodnotící schopnost našeho studijního týmu úspěšně dodávat potravinové produkty obsahující bílkoviny (vyvážený energetický proteinový doplněk) kojící matce a hodnotící, zda konzumace těchto potravinových produktů zlepšuje růst dětí v prvním roce života. života. Toto je pilotní studie z důvodu potenciálních potíží při distribuci těchto produktů ve velkém měřítku pro každodenní spotřebu. Jako takový se snažíme demonstrovat efektivní distribuční síť, prostředek pro hodnocení dodržování a měření koncových bodů při shromažďování znalostí o přijetí komunitou. Současný pilotní projekt vyhodnotí účinnost distribuce a dodržování na přibližně 100 dyád matka/dítě. Pokud bude efektivní, budoucí projekt by mohl zahrnovat dostatečně velký vzorek, aby byl schopen detekovat rozumné změny v lineárním růstu. .

I když tedy současný návrh není dostatečně silný k prokázání hypotézy, hypotéza, která je základem návrhu studie, je, že denní suplementace bílkovin je dodávána jako vyvážený proteinový produkt (Plumpy'mum) kojícím matkám po dobu 3 měsíců během období od 0 do 6 let. měsíce po porodu povede ke zvýšení Z-skóre délky kojence na věk (LAZ) na konci léčby. LAZ bude porovnána s kontrolami z předchozích studií v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblastech světa s velmi nedostatečnými zdroji, jako je oblast Haydom v Tanzanii (TZ), špatná výživa nadále přispívá ke zhoršení výsledků souvisejících se zdravím, včetně růstu a kognitivního rozvoje. Haydom Global Health Research Center v Haydom Lutheran Hospital na severu centrální Tanzanie představuje důležité venkovské prostředí pro provádění vysoce kvalitního lékařského výzkumu v subsaharské Africe. Prostřednictvím pokračující práce v oblasti kolem Haydomu ve studiích MAL-ED a ELICIT se snažíme zlepšit výsledky pro děti v oblasti těžké chudoby, kde je značná podvýživa a potenciální následky:

1. Růstové deficity: Slabý přírůstek hmotnosti a selhání lineárního růstu v dětství jsou často považovány za náhrady za celkový zdravotní stav; trvale slabý růst má důsledky pro budoucí pracovní potenciál a nižší lidský kapitál. V oblasti Haydom v Tanzanii došlo k vysokému stupni zakrnění v observační studii MAL-ED pro více zemí, která zjistila, že lokalita Haydom měla nejvyšší výskyt zakrnění ze všech lokalit MAL-ED. Tento stupeň zakrnění je pravděpodobně multifaktoriální, i když jedním z faktorů je dostupnost potravy, protože míra klíčových faktorů, jako je porodní váha, se významně liší podle dostupnosti potravy. Průběžná analýza dat z naší probíhající studie ELICIT (pro rané životní intervence pro dětství

Vývojová zpoždění: Snad neexistuje důležitější výsledek (s výjimkou úmrtnosti) než kognitivní, sociální a emocionální vývoj populace s jasným rozšířením na lidský kapitál, ekonomickou produktivitu a kvalitu života v komunitách. Ve skutečnosti mnoho observačních a intervenčních studií (včetně současné studie) sleduje růst jako výsledek kvůli jeho celkovému spojení s kognitivním vývojem. V hodnocení MAL-ED měly děti TZ méně slov, než bylo pozorováno u dětí v USA. Důvody pro potenciální vývojové zpoždění jsou multifaktoriální, ale opět může hrát důležitou roli podvýživa. Studie v jiných rozvojových oblastech prokázaly zlepšený kognitivní vývoj po dodání nutriční podpory.

Nutriční příčiny špatného růstu

Zatímco příčiny zakrnění a vývojové opoždění jsou multifaktoriální, potenciálním přispěvatelem jsou nutriční nedostatky v raném věku, včetně nedostatečného příjmu bílkovin ve stravě. Jedním z pravděpodobných zdrojů nízkého dodávání bílkovin kojencům je nízký příjem mezi matkami v okolí během kojení, s potenciálními účinky na obsah bílkovin v mateřském mléce a přírůstek hmotnosti dítěte. Prvních šest měsíců života skutečně představuje kritickou fázi výživy pro vyvíjející se dítě, ve které je veškerá (nebo téměř veškerá) výživa dodávána prostřednictvím mateřského mléka matky. Není však známo, zda by suplementace proteinů během laktace v tomto nastavení zlepšila dětský růst a snížila zakrnění – nebo zda by nějaké zlepšení růstu pokračovalo i po období suplementace matkou.

Posouzení potenciálního účinku matek, které dostávají proteinový doplněk – užívání vyváženého energetického proteinového doplňku – na dětský růst a vývoj by vyžadovalo přístup, který zahrnuje účinnou distribuční síť, prostředky pro hodnocení dodržování a důkladnou znalost komunitního přijímání, jakož i přesná měření koncových bodů na dostatečně velkém vzorku, aby bylo možné detekovat rozumné změny v lineárním růstu. Aby bylo možné posoudit proveditelnost tohoto typu přístupu v menším měřítku (které by mohlo být později rozšířeno), bude současný pilotní projekt hodnotit účinnost distribuce a adherence na přibližně 100 dyád matka/dítě. Pokud je tento experimentální přístup proveditelný a slibný, doufáme, že jej budeme následovat rozsáhlejší studií, která nabídne definitivní důkazy o účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manyara
      • Mbulu, Manyara, Tanzanie
        • Haydom Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky >/= 18 let
  • Současné těhotenství nebo kojenec

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost matky dodržovat protokol
  • Vícečetné těhotenství
  • Výrazná vrozená vada
  • Alergie matky na arašídy, mléko nebo sóju
  • Nedostatek kojení při zápisu (a nedostatek úmyslu pokračovat v kojení v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plumpy'mami
Matka/dítě dyády budou zapsány ve věku dítěte 0-3 měsíce a matky okamžitě začnou denně konzumovat balíček Plumpy'Mum (nebo podobný proteinový potravinový produkt). Plumpy'Mum poskytne studijní tým matce, která jej bude konzumovat, jak si přeje (tj. samostatně nebo s jiným jídlem). Intervence bude pokračovat po dobu 3 měsíců. Racionální je, že konzumace Plumpy'Mum zlepší kvalitu mateřského mléka, které dítě konzumuje, a časem přispěje ke zlepšení růstu. Růst bude porovnán s historickými kontrolami z předchozích studií v této oblasti.
Matky budou konzumovat Plumpy'Mum (jeden balíček denně) od zápisu (věk dítěte 0-3 měsíce) po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinné vnímání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Rodiny budou dotázány na jejich dojem z Plumpy'Mum
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost dítěte na věk Z-skóre (WAZ) po 3 měsících používání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost dítěte pro Z-skóre WHO po 3 měsících užívání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
3 měsíce
Obvod hlavy dítěte podle věku Z-skóre (HCZ) po 3 měsících používání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
Obvod hlavy dítěte pro Z-skóre WHO po 3 měsících užívání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
3 měsíce
Obvod střední části paže dítěte podle věku Z-skóre (MUAC-Z) po 3 měsících používání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
Obvod střední části paže u dítěte Z-skóre po 3 měsících používání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
3 měsíce
Z-skóre dětské délky pro věk (LAZ) po 3 měsících užívání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
Délka dítěte pro Z-skóre WHO po 3 měsících užívání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
Počet nežádoucích příhod v intervenční větvi ve srovnání s historickými kontrolami
3 měsíce
Hmotnost matky ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost matky ve 3 měsících ve srovnání s historickými kontrolami
3 měsíce
Obvod střední části paže matky pro věk Z-skóre (MUAC) ve 3 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Obvod střední části paže matky po 3 měsících ve srovnání s historickými kontrolami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po závěrečné analýze dat posoudíme platformy pro sdílení dat jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S žádostí kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit