- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04565314
ELICIT 2.0: Pilotní studie vlivu suplementace mateřským proteinem během laktace na růst v dětství
Haydom Global Health Research Center na severu centrální Tanzanie představuje důležité venkovské prostředí pro provádění vysoce kvalitního lékařského výzkumu v subsaharské Africe. Oblast kolem Haydom je zemědělská (převážně kukuřičná), je chudá na zdroje a má vysoký stupeň zakrnění mezi místními kojenci – se 70 % zakrnění do 18 měsíců ve studii MAL-ED a 50 % ve studii ELICIT (např. Rané intervence pro dětský růst a rozvoj v Tanzanii). Zatímco příčiny tohoto zakrnění jsou multifaktoriální, potenciálním přispěvatelem jsou nutriční nedostatky v raném věku, včetně nedostatečného příjmu bílkovin ve stravě.
Jedním z pravděpodobných zdrojů nízkého dodávání bílkovin kojencům je nízký příjem mezi matkami v okolí během kojení, s potenciálními účinky na obsah bílkovin v mateřském mléce a přírůstek hmotnosti dítěte. Současná studie je pilotní studií hodnotící schopnost našeho studijního týmu úspěšně dodávat potravinové produkty obsahující bílkoviny (vyvážený energetický proteinový doplněk) kojící matce a hodnotící, zda konzumace těchto potravinových produktů zlepšuje růst dětí v prvním roce života. života. Toto je pilotní studie z důvodu potenciálních potíží při distribuci těchto produktů ve velkém měřítku pro každodenní spotřebu. Jako takový se snažíme demonstrovat efektivní distribuční síť, prostředek pro hodnocení dodržování a měření koncových bodů při shromažďování znalostí o přijetí komunitou. Současný pilotní projekt vyhodnotí účinnost distribuce a dodržování na přibližně 100 dyád matka/dítě. Pokud bude efektivní, budoucí projekt by mohl zahrnovat dostatečně velký vzorek, aby byl schopen detekovat rozumné změny v lineárním růstu. .
I když tedy současný návrh není dostatečně silný k prokázání hypotézy, hypotéza, která je základem návrhu studie, je, že denní suplementace bílkovin je dodávána jako vyvážený proteinový produkt (Plumpy'mum) kojícím matkám po dobu 3 měsíců během období od 0 do 6 let. měsíce po porodu povede ke zvýšení Z-skóre délky kojence na věk (LAZ) na konci léčby. LAZ bude porovnána s kontrolami z předchozích studií v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblastech světa s velmi nedostatečnými zdroji, jako je oblast Haydom v Tanzanii (TZ), špatná výživa nadále přispívá ke zhoršení výsledků souvisejících se zdravím, včetně růstu a kognitivního rozvoje. Haydom Global Health Research Center v Haydom Lutheran Hospital na severu centrální Tanzanie představuje důležité venkovské prostředí pro provádění vysoce kvalitního lékařského výzkumu v subsaharské Africe. Prostřednictvím pokračující práce v oblasti kolem Haydomu ve studiích MAL-ED a ELICIT se snažíme zlepšit výsledky pro děti v oblasti těžké chudoby, kde je značná podvýživa a potenciální následky:
1. Růstové deficity: Slabý přírůstek hmotnosti a selhání lineárního růstu v dětství jsou často považovány za náhrady za celkový zdravotní stav; trvale slabý růst má důsledky pro budoucí pracovní potenciál a nižší lidský kapitál. V oblasti Haydom v Tanzanii došlo k vysokému stupni zakrnění v observační studii MAL-ED pro více zemí, která zjistila, že lokalita Haydom měla nejvyšší výskyt zakrnění ze všech lokalit MAL-ED. Tento stupeň zakrnění je pravděpodobně multifaktoriální, i když jedním z faktorů je dostupnost potravy, protože míra klíčových faktorů, jako je porodní váha, se významně liší podle dostupnosti potravy. Průběžná analýza dat z naší probíhající studie ELICIT (pro rané životní intervence pro dětství
Vývojová zpoždění: Snad neexistuje důležitější výsledek (s výjimkou úmrtnosti) než kognitivní, sociální a emocionální vývoj populace s jasným rozšířením na lidský kapitál, ekonomickou produktivitu a kvalitu života v komunitách. Ve skutečnosti mnoho observačních a intervenčních studií (včetně současné studie) sleduje růst jako výsledek kvůli jeho celkovému spojení s kognitivním vývojem. V hodnocení MAL-ED měly děti TZ méně slov, než bylo pozorováno u dětí v USA. Důvody pro potenciální vývojové zpoždění jsou multifaktoriální, ale opět může hrát důležitou roli podvýživa. Studie v jiných rozvojových oblastech prokázaly zlepšený kognitivní vývoj po dodání nutriční podpory.
Nutriční příčiny špatného růstu
Zatímco příčiny zakrnění a vývojové opoždění jsou multifaktoriální, potenciálním přispěvatelem jsou nutriční nedostatky v raném věku, včetně nedostatečného příjmu bílkovin ve stravě. Jedním z pravděpodobných zdrojů nízkého dodávání bílkovin kojencům je nízký příjem mezi matkami v okolí během kojení, s potenciálními účinky na obsah bílkovin v mateřském mléce a přírůstek hmotnosti dítěte. Prvních šest měsíců života skutečně představuje kritickou fázi výživy pro vyvíjející se dítě, ve které je veškerá (nebo téměř veškerá) výživa dodávána prostřednictvím mateřského mléka matky. Není však známo, zda by suplementace proteinů během laktace v tomto nastavení zlepšila dětský růst a snížila zakrnění – nebo zda by nějaké zlepšení růstu pokračovalo i po období suplementace matkou.
Posouzení potenciálního účinku matek, které dostávají proteinový doplněk – užívání vyváženého energetického proteinového doplňku – na dětský růst a vývoj by vyžadovalo přístup, který zahrnuje účinnou distribuční síť, prostředky pro hodnocení dodržování a důkladnou znalost komunitního přijímání, jakož i přesná měření koncových bodů na dostatečně velkém vzorku, aby bylo možné detekovat rozumné změny v lineárním růstu. Aby bylo možné posoudit proveditelnost tohoto typu přístupu v menším měřítku (které by mohlo být později rozšířeno), bude současný pilotní projekt hodnotit účinnost distribuce a adherence na přibližně 100 dyád matka/dítě. Pokud je tento experimentální přístup proveditelný a slibný, doufáme, že jej budeme následovat rozsáhlejší studií, která nabídne definitivní důkazy o účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manyara
-
Mbulu, Manyara, Tanzanie
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky >/= 18 let
- Současné těhotenství nebo kojenec
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost matky dodržovat protokol
- Vícečetné těhotenství
- Výrazná vrozená vada
- Alergie matky na arašídy, mléko nebo sóju
- Nedostatek kojení při zápisu (a nedostatek úmyslu pokračovat v kojení v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plumpy'mami
Matka/dítě dyády budou zapsány ve věku dítěte 0-3 měsíce a matky okamžitě začnou denně konzumovat balíček Plumpy'Mum (nebo podobný proteinový potravinový produkt).
Plumpy'Mum poskytne studijní tým matce, která jej bude konzumovat, jak si přeje (tj. samostatně nebo s jiným jídlem).
Intervence bude pokračovat po dobu 3 měsíců.
Racionální je, že konzumace Plumpy'Mum zlepší kvalitu mateřského mléka, které dítě konzumuje, a časem přispěje ke zlepšení růstu.
Růst bude porovnán s historickými kontrolami z předchozích studií v této oblasti.
|
Matky budou konzumovat Plumpy'Mum (jeden balíček denně) od zápisu (věk dítěte 0-3 měsíce) po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinné vnímání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Rodiny budou dotázány na jejich dojem z Plumpy'Mum
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost dítěte na věk Z-skóre (WAZ) po 3 měsících používání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost dítěte pro Z-skóre WHO po 3 měsících užívání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
|
3 měsíce
|
|
Obvod hlavy dítěte podle věku Z-skóre (HCZ) po 3 měsících používání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod hlavy dítěte pro Z-skóre WHO po 3 měsících užívání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
|
3 měsíce
|
|
Obvod střední části paže dítěte podle věku Z-skóre (MUAC-Z) po 3 měsících používání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod střední části paže u dítěte Z-skóre po 3 měsících používání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
|
3 měsíce
|
|
Z-skóre dětské délky pro věk (LAZ) po 3 měsících užívání Plumpy'Mum
Časové okno: 3 měsíce
|
Délka dítěte pro Z-skóre WHO po 3 měsících užívání Plumpy'Mum ve srovnání s historickými kontrolami
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod v intervenční větvi ve srovnání s historickými kontrolami
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost matky ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost matky ve 3 měsících ve srovnání s historickými kontrolami
|
3 měsíce
|
|
Obvod střední části paže matky pro věk Z-skóre (MUAC) ve 3 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Obvod střední části paže matky po 3 měsících ve srovnání s historickými kontrolami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .