ELICIT 2.0:哺乳期母体蛋白质补充对儿童生长影响的初步研究
位于坦桑尼亚中北部的 Haydom 全球健康研究中心代表了在撒哈拉以南非洲开展高质量医学研究的重要农村环境。 Haydom 周边地区是农业区(主要种植玉米),资源贫乏,当地婴儿发育迟缓程度很高——在 MAL-ED 研究中 70% 到 18 个月发育迟缓,在 ELICIT 研究中为 50%(对于坦桑尼亚儿童成长和发展的早期生活干预)。 虽然造成这种发育迟缓的原因是多方面的,但一个潜在的原因是生命早期的营养缺乏,包括膳食蛋白质不足。
婴儿蛋白质含量低的一个可能来源是当地母亲在哺乳期间摄入量低,这对母乳蛋白质含量和儿童体重增加有潜在影响。 目前的研究是一项试点研究,评估我们的研究团队成功向该地区的哺乳期母亲提供含蛋白质食品(一种平衡能量蛋白质补充剂)的能力,并评估这些食品的消费是否会在第一年改善儿童成长生活。 这是一项试点研究,因为大规模分发这些产品以供日常消费可能存在困难。 因此,我们的目标是展示一个有效的分销网络,一种评估依从性和测量终点的方法,同时收集有关社区接受度的知识。 目前的试点项目将评估大约 100 对母子配对的分发和依从性的有效性。 如果有效,未来的项目可能会涉及足够大的样本以检测线性增长的合理变化。 .
因此,虽然目前的提议不足以证明假设,但研究设计的假设是,在 0-6 岁期间,每天补充蛋白质作为平衡蛋白质产品 (Plumpy'mum) 持续 3 个月给哺乳期母亲产后几个月将导致治疗结束时婴儿年龄别身长 Z 分数 (LAZ) 增加。 LAZ 将与该地区先前研究的对照进行比较。
研究概览
详细说明
在世界上资源严重不足的地区,例如坦桑尼亚 (TZ) 的海多姆地区,营养不良继续导致与健康相关的结果恶化,包括生长和认知发展。 位于坦桑尼亚中北部的 Haydom Lutheran 医院的 Haydom 全球健康研究中心代表了在撒哈拉以南非洲开展高质量医学研究的重要农村环境。 通过在 MAL-ED 和 ELICIT 研究中在 Haydom 周边地区进行的持续工作,我们一直在努力改善严重贫困地区儿童的结果,那里存在严重的营养不良和潜在的后遗症:
1. 生长缺陷:儿童时期体重增长缓慢和线性生长障碍通常被视为整体健康状况的替代指标;持续低迷的增长会影响未来的工作潜力和较低的人力资本。 在多国观察性 MAL-ED 研究中,坦桑尼亚海多姆地区存在高度发育迟缓,该研究发现海多姆地区发育迟缓率在所有 MAL-ED 地区中最高。 这种发育迟缓程度可能是多因素造成的,尽管其中一个因素是食物供应,因为出生体重等关键因素的比率因食物供应情况而有很大差异。 对我们正在进行的 ELICIT 研究(针对儿童早期生活干预)的数据进行的中期分析
发育迟缓:也许没有比人口的认知、社会和情感发展更重要的结果(死亡率除外),并明显扩展到人力资本、经济生产力和社区生活质量。 事实上,许多观察性和干预性研究(包括当前的研究)都将成长作为一个结果,因为它与认知发展的整体关联。 在 MAL-ED 评估中,TZ 儿童的词汇量少于美国儿童。 潜在发育迟缓的原因是多方面的,但营养不良可能再次发挥重要作用。 其他发展中地区的研究表明,在提供营养支持后认知发展得到改善。
生长不良的营养原因
虽然发育迟缓和发育迟缓的原因是多方面的,但一个潜在的原因是生命早期的营养缺乏,包括膳食蛋白质不足。 婴儿蛋白质含量低的一个可能来源是当地母亲在哺乳期间摄入量低,这对母乳蛋白质含量和儿童体重增加有潜在影响。 事实上,生命的头六个月是发育中婴儿营养的关键阶段,在这个阶段所有(或几乎所有)营养都是通过母亲的母乳提供的。 然而,尚不清楚在这种情况下哺乳期间补充蛋白质是否会改善儿童生长并减少发育迟缓,或者任何生长改善是否会在母体补充期间继续存在。
评估母亲接受蛋白质补充剂——使用平衡的能量蛋白质补充剂——对儿童生长发育的潜在影响,需要一种结合有效分销网络、评估依从性的方法和对社区接受度的透彻了解的方法,以及在足够大的样本上准确测量端点,以检测线性增长的合理变化。 为了在较小规模(以后可以扩大)上评估这种方法的可行性,目前的试点项目将评估大约 100 对母子配对的分发和依从性的有效性。 如果这种实验方法可行并显示出希望,我们希望通过更大规模的研究来遵循它,从而提供更明确的疗效证据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Manyara
-
Mbulu、Manyara、坦桑尼亚
- Haydom Lutheran Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 产妇年龄 >/= 18 岁
- 当前怀孕或婴儿
排除标准:
- 产妇无法遵守规程
- 多胎妊娠
- 显着的出生缺陷
- 母亲对花生、牛奶或大豆过敏
- 入学时缺乏母乳喂养(以及入学时无意继续母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胖妈妈
母婴配对将在 0-3 个月大的儿童时注册,母亲们将立即开始每天食用一包 Plumpy'Mum(或类似的蛋白质食品)。
Plumpy'Mum 将由研究团队提供给母亲,她可以按照自己的意愿食用(即单独食用或与其他食物一起食用)。
干预将持续3个月。
合理的是,食用 Plumpy'Mum 会改善孩子食用的母乳质量,随着时间的推移有助于改善生长。
生长将与该地区先前研究的历史对照进行比较。
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妈妈们从入学(0-3个月的孩子)开始服用Plumpy'Mum(每天一包)3个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭对 Plumpy'Mum 的看法
大体时间:入学后3个月
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家庭将被询问他们对 Plumpy'Mum 的印象
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入学后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Plumpy'Mum 3 个月后的儿童年龄别体重 Z 分数 (WAZ)
大体时间:3个月
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与历史对照相比,使用 Plumpy'Mum 3 个月后 WHO Z 评分的儿童体重
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3个月
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使用 Plumpy'Mum 3 个月后儿童年龄别头围 Z 分数 (HCZ)
大体时间:3个月
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与历史对照相比,使用 Plumpy'Mum 3 个月后儿童头围的 WHO Z 评分
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3个月
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使用 Plumpy'Mum 3 个月后的儿童中上臂年龄别周长 Z 分数 (MUAC-Z)
大体时间:3个月
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与历史对照相比,使用 Plumpy'Mum 3 个月后儿童中上臂周长 Z 值
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3个月
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使用 Plumpy'Mum 3 个月后的儿童年龄别身长 Z 分数 (LAZ)
大体时间:3个月
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与历史对照相比,使用 Plumpy'Mum 3 个月后 WHO Z 评分的儿童身长
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3个月
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不良事件
大体时间:3个月
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与历史对照相比,干预组的不良事件数量
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3个月
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3个月时的母亲体重
大体时间:3个月
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与历史对照相比,3 个月时的母亲体重
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3个月
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3 个月时母亲中上臂年龄别周长 Z 分数 (MUAC)
大体时间:12个月
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与历史对照相比,母亲 3 个月时的中上臂围
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark D DeBoer, MD, MSc, MCR、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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