Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Cytosorb op de hoeveelheid catecholamine en mortaliteit bij sepsis

2 februari 2021 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Retrospectieve analyse van de invloed van Cytosorb op catecholaminereductie en mortaliteit bij SIRS en sepsis

Het doel van deze retrospectieve studie was om vast te stellen of de geregistreerde patiënt baat zou kunnen hebben gehad bij de behandeling met Cytosorb. Vooral de achteruitgang van de catecholaminetherapie onder de Cytosorb-therapie zal worden onderzocht. Secundair zal het resultaat van overlevende patiënten worden geëvalueerd en vergeleken met de verwachte mortaliteit als gevolg van sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA). Ten derde werden de onder deze therapie overleden patiënten vergeleken met de overlevende patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige septische shock heeft een hoge mortaliteit variërend van 30-55% en kan leiden tot 100% mortaliteit bij cardiovasculair falen en vasoplegie in de beginfase van ernstige septische shock. Meestal veroorzaakt door bacteriëmie, kan het ook worden veroorzaakt door virale of schimmelinfecties. Door vasodilatatie veroorzaakt door toxines faalt de bloedsomloop van de patiënt. Dit zal leiden tot verdere storingen van de patiëntorganen (bijv. nierfunctiestoornis, vasodilatatie, myocardpompfalen en DIG) en zal multi-orgaanfalen veroorzaken.

Tegenwoordig is er een symptomatische benadering om septische shock te behandelen. Behalve antibiotica geven kan er minder gedaan worden om de toestand van de patiënt te verbeteren. Behandeling met vloeistoffen, catecholamines, mechanische beademing, niervervangende therapieën zijn allemaal regimes om falende orgaansystemen te overbruggen totdat de normale orgaanfunctie is hersteld en begint te verbeteren. Het is bekend dat de cytokines en toxines, die vrijkomen door de afbraak van bacteriële cellen, de ontstekingsreactie van het lichaam in stand houden. Dit proces kan doorschieten en als het niet wordt verstoord, sterft de patiënt.

Een nieuwe benadering is om deze cytokines en toxines in een niet-specifiek fysiek proces te binden aan kleine plastic bolletjes, die in het CytoSorb-systeem zijn gerangschikt omdat ze correleren met de ernst van de mortaliteit bij sepsis. Deze polymeerparels maken adsorptie en binding van moleculen van 5-60 kDa (kilodalton) mogelijk. Daarom kunnen cytokinen als IL(interleukine)-1, -6, -8 en -10 effectief worden verwijderd. CytoSorb moet in contact komen met het bloed van de patiënt. Om deze behandelingsoptie te gebruiken, wordt CytoSorb geïmplementeerd in een nierfunctievervangend systeem, een hart-longmachine, ECMO (extracorporale membraanoxygenator) of elk ander extracorporaal pompaangedreven systeem. Door extracorporale bloedzuivering bij septische shock is het belangrijkste doel het elimineren van ontstekingsmediatoren en bacteriële toxines. Dit zou de buitensporige ontstekingsreactie kunnen verzwakken en zou kunnen leiden tot hemodynamische stabilisatie.

Het doel van deze retrospectieve studie was om vast te stellen of de geregistreerde patiënt baat zou kunnen hebben gehad bij de behandeling met Cytosorb. Vooral de achteruitgang van de catecholaminetherapie onder de Cytosorb-therapie zal worden onderzocht. Secundair zal het resultaat van overlevende patiënten worden geëvalueerd en vergeleken met de verwachte mortaliteit als gevolg van sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA). Ten derde werden de onder deze therapie overleden patiënten vergeleken met de overlevende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vanwege dit relatief nieuwe behandelconcept zijn er op dit moment minder gegevens beschikbaar. 50 patiënten die met CytoSorb worden behandeld, indien beschikbaar, bij verdenking van ernstige septische shock, zullen worden onderzocht om gegevens over het resultaat te verzamelen. Deze patiënten zullen worden vergeleken met 50 patiënten die niet met CytoSorb zijn behandeld. In totaal zullen ongeveer 100 patiënten worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen CytoSorb-therapie bij patiënt die verdacht wordt van sepsis of SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom)
  • CytoSorb-therapie bij patiënt verdacht van sepsis of SIRS

Uitsluitingscriteria:

  • geen tekenen van ontsteking
  • geen bloedvergiftiging
  • nee SIR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cytosorb-ontvangers

Patiënten die Cytosorb krijgen vanwege septische shock.

SOFA-score, Veranderingen in catecholamine-ondersteuning na initiatie van CytoSorb Overleving tot ontslag van IC Overleving >28d Trombo-embolische voorvallen

Algemene data:

Behoefte aan catecholamines Soort extracorporale behandelingen Antistollingsmedicatie Gelijktijdige allogene bloedproducten Gelijktijdige factorconcentraten Bloedingen Vitale functies Onderliggende ziekte SAPSII, SAPSIII, SOFA Scores (op 1e dag van de behandeling) Type pathogeen (gram+, gram-, schimmels) Sepsis Multi Orgaanfalen

Gegevensrecords:

Myoglobine, CK (creatinekinase), CK-MB, fibrinogeen D-dimeren, antitrombine III, procalcitonine Creatinine, ureum, natrium, kalium, bilirubine, GOT (glutamaat-oxalacetaattransaminase), GPT, GGT (glutamaat-pyruvaattransaminase), PT (protrombinetijd) aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) CRP (C-reactief proteïne) Bloedbeeld Verdere parameters indien van belang

retrospectieve analyse van waargenomen resultaten, voor beide onderzoeksgroepen.
Niet-Cytosorb-ontvangers

Patiënten die geen Cytosorb krijgen vanwege septische shock.

Patiënten die niet met CytoSorb worden behandeld en verdacht worden van ontsteking, septische shock of SIRS, zullen worden doorzocht op dezelfde kenmerken als de eerste groep.

Deze groepen worden gekoppeld wanneer parameters zoals epidemiologie, infectieuze parameters, prognostische scores, leeftijd, geslachtshoeveelheid catecholamines het beste passen.

Parameters zoals in Groep van Cytosorb-ontvangers

retrospectieve analyse van waargenomen resultaten, voor beide onderzoeksgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catecholamine-snelheid in de tijd
Tijdsspanne: Begin van Sepsis of Cytosorb [=tijd 0]; meerdere tijdspunten (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur na tijdspunt 0
Verandering van de snelheid van catecholamine [µg catecholamine/kilo lichaamsgewicht/minuut].
Begin van Sepsis of Cytosorb [=tijd 0]; meerdere tijdspunten (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur na tijdspunt 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
Aantal overlevenden bij ontslag
Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
28 dagen overleven
Tijdsspanne: Begin sepsis en dag 28
Aantal overlevenden op tijdpunt dag 28 [in % van alle patiënten]
Begin sepsis en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1124/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens over de toestand van de patiënt (laboratoriumwaarden, behoefte aan catecholamine en andere parameters)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren