- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567199
Invloed van Cytosorb op de hoeveelheid catecholamine en mortaliteit bij sepsis
Retrospectieve analyse van de invloed van Cytosorb op catecholaminereductie en mortaliteit bij SIRS en sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige septische shock heeft een hoge mortaliteit variërend van 30-55% en kan leiden tot 100% mortaliteit bij cardiovasculair falen en vasoplegie in de beginfase van ernstige septische shock. Meestal veroorzaakt door bacteriëmie, kan het ook worden veroorzaakt door virale of schimmelinfecties. Door vasodilatatie veroorzaakt door toxines faalt de bloedsomloop van de patiënt. Dit zal leiden tot verdere storingen van de patiëntorganen (bijv. nierfunctiestoornis, vasodilatatie, myocardpompfalen en DIG) en zal multi-orgaanfalen veroorzaken.
Tegenwoordig is er een symptomatische benadering om septische shock te behandelen. Behalve antibiotica geven kan er minder gedaan worden om de toestand van de patiënt te verbeteren. Behandeling met vloeistoffen, catecholamines, mechanische beademing, niervervangende therapieën zijn allemaal regimes om falende orgaansystemen te overbruggen totdat de normale orgaanfunctie is hersteld en begint te verbeteren. Het is bekend dat de cytokines en toxines, die vrijkomen door de afbraak van bacteriële cellen, de ontstekingsreactie van het lichaam in stand houden. Dit proces kan doorschieten en als het niet wordt verstoord, sterft de patiënt.
Een nieuwe benadering is om deze cytokines en toxines in een niet-specifiek fysiek proces te binden aan kleine plastic bolletjes, die in het CytoSorb-systeem zijn gerangschikt omdat ze correleren met de ernst van de mortaliteit bij sepsis. Deze polymeerparels maken adsorptie en binding van moleculen van 5-60 kDa (kilodalton) mogelijk. Daarom kunnen cytokinen als IL(interleukine)-1, -6, -8 en -10 effectief worden verwijderd. CytoSorb moet in contact komen met het bloed van de patiënt. Om deze behandelingsoptie te gebruiken, wordt CytoSorb geïmplementeerd in een nierfunctievervangend systeem, een hart-longmachine, ECMO (extracorporale membraanoxygenator) of elk ander extracorporaal pompaangedreven systeem. Door extracorporale bloedzuivering bij septische shock is het belangrijkste doel het elimineren van ontstekingsmediatoren en bacteriële toxines. Dit zou de buitensporige ontstekingsreactie kunnen verzwakken en zou kunnen leiden tot hemodynamische stabilisatie.
Het doel van deze retrospectieve studie was om vast te stellen of de geregistreerde patiënt baat zou kunnen hebben gehad bij de behandeling met Cytosorb. Vooral de achteruitgang van de catecholaminetherapie onder de Cytosorb-therapie zal worden onderzocht. Secundair zal het resultaat van overlevende patiënten worden geëvalueerd en vergeleken met de verwachte mortaliteit als gevolg van sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA). Ten derde werden de onder deze therapie overleden patiënten vergeleken met de overlevende patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen CytoSorb-therapie bij patiënt die verdacht wordt van sepsis of SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom)
- CytoSorb-therapie bij patiënt verdacht van sepsis of SIRS
Uitsluitingscriteria:
- geen tekenen van ontsteking
- geen bloedvergiftiging
- nee SIR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cytosorb-ontvangers
Patiënten die Cytosorb krijgen vanwege septische shock. SOFA-score, Veranderingen in catecholamine-ondersteuning na initiatie van CytoSorb Overleving tot ontslag van IC Overleving >28d Trombo-embolische voorvallen Algemene data: Behoefte aan catecholamines Soort extracorporale behandelingen Antistollingsmedicatie Gelijktijdige allogene bloedproducten Gelijktijdige factorconcentraten Bloedingen Vitale functies Onderliggende ziekte SAPSII, SAPSIII, SOFA Scores (op 1e dag van de behandeling) Type pathogeen (gram+, gram-, schimmels) Sepsis Multi Orgaanfalen Gegevensrecords: Myoglobine, CK (creatinekinase), CK-MB, fibrinogeen D-dimeren, antitrombine III, procalcitonine Creatinine, ureum, natrium, kalium, bilirubine, GOT (glutamaat-oxalacetaattransaminase), GPT, GGT (glutamaat-pyruvaattransaminase), PT (protrombinetijd) aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) CRP (C-reactief proteïne) Bloedbeeld Verdere parameters indien van belang |
retrospectieve analyse van waargenomen resultaten, voor beide onderzoeksgroepen.
|
Niet-Cytosorb-ontvangers
Patiënten die geen Cytosorb krijgen vanwege septische shock. Patiënten die niet met CytoSorb worden behandeld en verdacht worden van ontsteking, septische shock of SIRS, zullen worden doorzocht op dezelfde kenmerken als de eerste groep. Deze groepen worden gekoppeld wanneer parameters zoals epidemiologie, infectieuze parameters, prognostische scores, leeftijd, geslachtshoeveelheid catecholamines het beste passen. Parameters zoals in Groep van Cytosorb-ontvangers |
retrospectieve analyse van waargenomen resultaten, voor beide onderzoeksgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Catecholamine-snelheid in de tijd
Tijdsspanne: Begin van Sepsis of Cytosorb [=tijd 0]; meerdere tijdspunten (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur na tijdspunt 0
|
Verandering van de snelheid van catecholamine [µg catecholamine/kilo lichaamsgewicht/minuut].
|
Begin van Sepsis of Cytosorb [=tijd 0]; meerdere tijdspunten (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 uur na tijdspunt 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
|
Aantal overlevenden bij ontslag
|
Begin sepsis tot ontslag [tot 54 weken]
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: Begin sepsis en dag 28
|
Aantal overlevenden op tijdpunt dag 28 [in % van alle patiënten]
|
Begin sepsis en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1124/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten