- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567199
Cytosorbs inverkan på mängden katekolamin och dödlighet vid sepsis
Retrospektiv analys av Cytosorbs inverkan på katekolaminminskning och dödlighet vid SIRS och sepsis
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår septisk chock har en hög dödlighet som sträcker sig från 30-55 % och kan leda till upp till 100 % dödlighet under kardiovaskulär svikt och vasoplegi i den inledande fasen av svår septisk chock. Mest orsakad av bakteriemi, kan den också utlösas av virus- eller svampinfektioner. På grund av vasodilatation orsakad av toxiner, misslyckas cirkulationssystemet hos patienten. Detta kommer att leda till ytterligare funktionsfel i patientens organ (t.ex. njurfel, vasodilatation, myokardpumpsfel och DIG) och kommer att orsaka systemfel i flera organ.
Nuförtiden finns det ett symtomatiskt tillvägagångssätt för att behandla septisk chock. Förutom att ge antibiotika kan mindre göras för att förbättra patientens tillstånd. Behandling med vätskor, katekolaminer, mekanisk ventilation, njurersättningsterapier är alla kurer för att överbrygga misslyckade organsystem tills normal organfunktion återställs och börjar förbättras. Det är känt att cytokiner och toxiner, som frigörs genom nedbrytning av bakterieceller, upprätthåller kroppens inflammatoriska respons. Denna process kan vara överskridande och om den inte störs kommer patienten att dö.
Ett nytt tillvägagångssätt är att binda dessa cytokiner och toxiner i en ospecifik fysisk process till små plastpärlor, som är ordnade i CytoSorb-systemet eftersom de korrelerar med dödlighetens svårighetsgrad vid sepsis. Dessa polymerpärlor tillåter adsorption och bindning av molekyler från 5-60 kDa (kilodalton) intervall. Därför kan cytokiner som IL(interleukin)-1, -6, -8 och -10 effektivt avlägsnas. CytoSorb måste komma i kontakt med patientens blod. För att använda detta behandlingsalternativ implementeras CytoSorb i ett njurersättningssystem, en hjärtlungmaskin, ECMO (extracorporeal membrane oxygenator) eller något annat extrakorporealt pumpdrivet system. Genom extrakorporeal blodrening vid septisk chock är huvudmålet att eliminera inflammatoriska mediatorer och bakteriella toxiner. Detta kan dämpa det överdrivna inflammatoriska svaret och kan leda till hemodynamisk stabilisering.
Syftet med denna retrospektiva studie var att identifiera om den inskrivna patienten kan ha haft en vinst av Cytosorb-behandling. I första hand kommer nedgången i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling att undersökas. Sekundärt kommer resultatet av överlevande patienter att utvärderas och jämföras med förväntad dödlighet på grund av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA). För det tredje jämfördes patienterna som avlidit under denna terapi med de överlevande patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen CytoSorb-behandling hos patienter som misstänks för sepsis eller SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom)
- CytoSorb-behandling hos patient som misstänks för sepsis eller SIRS
Exklusions kriterier:
- inga tecken på inflammation
- ingen sepsis
- nej SIRS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cytosorbrecipienter
Patienter som får Cytosorb på grund av septisk chock. SOFA-poäng, förändringar i katekolaminstöd efter CytoSorb-initiering Överlevnad till urladdning ICU Överlevnad >28d Tromboemboliska händelser Generell information: Behov av katekolaminer Typ av extrakorporala behandlingar Antikoagulationsmedicin Samtidiga allogena blodprodukter Samtidig faktorkoncentrat Blödningshändelser Vitala tecken Underliggande sjukdom SAPSII, SAPSIII, SOFA Poäng (på 1:a behandlingsdagen) Typ av patogen (gram+, gram-, svampar) Sepsis Multi Organfel Dataposter: Myoglobin, CK (kreatinkinas), CK-MB, Fibrinogen D-dimerer, Antitrombin III, Procalcitonin Kreatinin, urea, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (glutamat-oxalacetat-transaminas), GPT, GGT (glutamat-pyruvat-transaminas), (protrombintid) aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) CRP (C-reaktivt protein) Blodvärde Ytterligare parametrar om av intresse |
retrospektiv analys av observerade resultat, för båda studiegrupperna.
|
Icke Cytosorb-mottagare
Patienter som inte får Cytosorb på grund av septisk chock. Patienter som inte behandlats med CytoSorb under misstanke för inflammation, septisk chock eller SIRS kommer att sökas efter samma egenskaper som den första gruppen. Dessa grupper kommer att matchas när parametrar som epidemiologi, infektionsparametrar, prognostiska poäng, ålder, könsmängd av katekolaminer passar bäst. Parametrar som i gruppen av Cytosorb-mottagare |
retrospektiv analys av observerade resultat, för båda studiegrupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Katekolaminhastighet över tid
Tidsram: Början av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flera tidpunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar efter tidpunkt 0
|
Förändring av katekolaminhastighet [µg katekolamin/kilogram kroppsvikt/minut].
|
Början av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flera tidpunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar efter tidpunkt 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsetid
Tidsram: Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
|
Total överlevnad
Tidsram: Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
|
Antal överlevande vid utskrivning
|
Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
|
28 dagars överlevnad
Tidsram: Början av sepsis och dag 28
|
Antal överlevande vid tidpunkten dag 28 [i % av alla patienter]
|
Början av sepsis och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1124/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Observationell, retrospektiv
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av