Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytosorbs inverkan på mängden katekolamin och dödlighet vid sepsis

2 februari 2021 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Retrospektiv analys av Cytosorbs inverkan på katekolaminminskning och dödlighet vid SIRS och sepsis

Syftet med denna retrospektiva studie var att identifiera om den inskrivna patienten kan ha haft en vinst av Cytosorb-behandling. I första hand kommer nedgången i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling att undersökas. Sekundärt kommer resultatet av överlevande patienter att utvärderas och jämföras med förväntad dödlighet på grund av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA). För det tredje jämfördes patienterna som avlidit under denna terapi med de överlevande patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svår septisk chock har en hög dödlighet som sträcker sig från 30-55 % och kan leda till upp till 100 % dödlighet under kardiovaskulär svikt och vasoplegi i den inledande fasen av svår septisk chock. Mest orsakad av bakteriemi, kan den också utlösas av virus- eller svampinfektioner. På grund av vasodilatation orsakad av toxiner, misslyckas cirkulationssystemet hos patienten. Detta kommer att leda till ytterligare funktionsfel i patientens organ (t.ex. njurfel, vasodilatation, myokardpumpsfel och DIG) och kommer att orsaka systemfel i flera organ.

Nuförtiden finns det ett symtomatiskt tillvägagångssätt för att behandla septisk chock. Förutom att ge antibiotika kan mindre göras för att förbättra patientens tillstånd. Behandling med vätskor, katekolaminer, mekanisk ventilation, njurersättningsterapier är alla kurer för att överbrygga misslyckade organsystem tills normal organfunktion återställs och börjar förbättras. Det är känt att cytokiner och toxiner, som frigörs genom nedbrytning av bakterieceller, upprätthåller kroppens inflammatoriska respons. Denna process kan vara överskridande och om den inte störs kommer patienten att dö.

Ett nytt tillvägagångssätt är att binda dessa cytokiner och toxiner i en ospecifik fysisk process till små plastpärlor, som är ordnade i CytoSorb-systemet eftersom de korrelerar med dödlighetens svårighetsgrad vid sepsis. Dessa polymerpärlor tillåter adsorption och bindning av molekyler från 5-60 kDa (kilodalton) intervall. Därför kan cytokiner som IL(interleukin)-1, -6, -8 och -10 effektivt avlägsnas. CytoSorb måste komma i kontakt med patientens blod. För att använda detta behandlingsalternativ implementeras CytoSorb i ett njurersättningssystem, en hjärtlungmaskin, ECMO (extracorporeal membrane oxygenator) eller något annat extrakorporealt pumpdrivet system. Genom extrakorporeal blodrening vid septisk chock är huvudmålet att eliminera inflammatoriska mediatorer och bakteriella toxiner. Detta kan dämpa det överdrivna inflammatoriska svaret och kan leda till hemodynamisk stabilisering.

Syftet med denna retrospektiva studie var att identifiera om den inskrivna patienten kan ha haft en vinst av Cytosorb-behandling. I första hand kommer nedgången i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling att undersökas. Sekundärt kommer resultatet av överlevande patienter att utvärderas och jämföras med förväntad dödlighet på grund av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA). För det tredje jämfördes patienterna som avlidit under denna terapi med de överlevande patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På grund av detta relativt nya behandlingskoncept finns mindre data tillgänglig för tillfället. 50 patienter som behandlas med CytoSorb, om tillgängligt, misstänkta för allvarlig septisk chock kommer att undersökas för att samla in data om resultatet. Dessa patienter kommer att jämföras med 50 patienter som inte behandlats med CytoSorb. Totalt kommer cirka 100 patienter att analyseras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen CytoSorb-behandling hos patienter som misstänks för sepsis eller SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom)
  • CytoSorb-behandling hos patient som misstänks för sepsis eller SIRS

Exklusions kriterier:

  • inga tecken på inflammation
  • ingen sepsis
  • nej SIRS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cytosorbrecipienter

Patienter som får Cytosorb på grund av septisk chock.

SOFA-poäng, förändringar i katekolaminstöd efter CytoSorb-initiering Överlevnad till urladdning ICU Överlevnad >28d Tromboemboliska händelser

Generell information:

Behov av katekolaminer Typ av extrakorporala behandlingar Antikoagulationsmedicin Samtidiga allogena blodprodukter Samtidig faktorkoncentrat Blödningshändelser Vitala tecken Underliggande sjukdom SAPSII, SAPSIII, SOFA Poäng (på 1:a behandlingsdagen) Typ av patogen (gram+, gram-, svampar) Sepsis Multi Organfel

Dataposter:

Myoglobin, CK (kreatinkinas), CK-MB, Fibrinogen D-dimerer, Antitrombin III, Procalcitonin Kreatinin, urea, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (glutamat-oxalacetat-transaminas), GPT, GGT (glutamat-pyruvat-transaminas), (protrombintid) aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid) CRP (C-reaktivt protein) Blodvärde Ytterligare parametrar om av intresse

retrospektiv analys av observerade resultat, för båda studiegrupperna.
Icke Cytosorb-mottagare

Patienter som inte får Cytosorb på grund av septisk chock.

Patienter som inte behandlats med CytoSorb under misstanke för inflammation, septisk chock eller SIRS kommer att sökas efter samma egenskaper som den första gruppen.

Dessa grupper kommer att matchas när parametrar som epidemiologi, infektionsparametrar, prognostiska poäng, ålder, könsmängd av katekolaminer passar bäst.

Parametrar som i gruppen av Cytosorb-mottagare

retrospektiv analys av observerade resultat, för båda studiegrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Katekolaminhastighet över tid
Tidsram: Början av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flera tidpunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar efter tidpunkt 0
Förändring av katekolaminhastighet [µg katekolamin/kilogram kroppsvikt/minut].
Början av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flera tidpunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timmar efter tidpunkt 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
Längd på sjukhusvistelse
Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
Total överlevnad
Tidsram: Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
Antal överlevande vid utskrivning
Början av sepsis tills utskrivning [upp till 54 veckor]
28 dagars överlevnad
Tidsram: Början av sepsis och dag 28
Antal överlevande vid tidpunkten dag 28 [i % av alla patienter]
Början av sepsis och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (FAKTISK)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data om patientens tillstånd (labbvärden, katekolaminbehov och andra parametrar)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Observationell, retrospektiv

3
Prenumerera