Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cytosorbu na ilość katecholamin i śmiertelność w sepsie

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Retrospektywna analiza wpływu cytosorbu na redukcję katecholamin i śmiertelność w SIRS i sepsie

Celem tego retrospektywnego badania było określenie, czy zakwalifikowany pacjent mógł odnieść korzyść z terapii Cytosorb. Zbadany zostanie przede wszystkim spadek skuteczności terapii katecholaminami w ramach terapii Cytosorb. Po drugie, wyniki pacjentów, którzy przeżyli, zostaną ocenione i porównane z oczekiwaną śmiertelnością z powodu sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA). Po trzecie porównano pacjentów zmarłych w ramach tej terapii z pacjentami, którzy przeżyli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężki wstrząs septyczny charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, wahającą się od 30-55% i może prowadzić do 100% śmiertelności w przypadku niewydolności sercowo-naczyniowej i wazoplegii w początkowej fazie ciężkiego wstrząsu septycznego. Najczęściej spowodowana bakteriemią, może być również wywołana infekcjami wirusowymi lub grzybiczymi. W wyniku wazodylatacji spowodowanej przez toksyny dochodzi do niewydolności układu krążenia pacjenta. Doprowadzi to do dalszych dysfunkcji narządów pacjenta (np. niewydolność nerek, rozszerzenie naczyń, niewydolność pompy mięśnia sercowego i DIG) i spowoduje niewydolność wielonarządową.

Obecnie istnieje objawowe podejście do leczenia wstrząsu septycznego. Poza podaniem antybiotyków mniej można zrobić dla poprawy stanu pacjenta. Leczenie płynami, katecholaminami, wentylacją mechaniczną, terapiami nerkozastępczymi są schematami mającymi na celu pomostowanie uszkodzonych układów narządów, aż do przywrócenia normalnej funkcji narządów i rozpoczęcia poprawy. Wiadomo, że cytokiny i toksyny uwalniane w wyniku rozpadu komórek bakteryjnych podtrzymują reakcję zapalną organizmu. Ten proces może być nadmierny i jeśli nie zostanie zakłócony, pacjent umrze.

Nowym podejściem jest wiązanie tych cytokin i toksyn w niespecyficznym procesie fizycznym z małymi plastikowymi kulkami, które są ułożone w systemie CytoSorb, ponieważ korelują z ciężkością śmiertelności w sepsie. Te perełki polimerowe umożliwiają adsorpcję i wiązanie cząsteczek w zakresie 5-60 kDa (kilodalton). Dlatego cytokiny takie jak IL(interleukina)-1, -6, -8 i -10 mogą być skutecznie usuwane. CytoSorb musi mieć kontakt z krwią pacjenta. Aby skorzystać z tej opcji leczenia, CytoSorb jest wdrażany w systemie nerkozastępczym, płuco-sercu, ECMO (pozaustrojowym oksygenatorze membranowym) lub innym pozaustrojowym systemie napędzanym pompą. Poprzez pozaustrojowe oczyszczanie krwi we wstrząsie septycznym głównym celem jest eliminacja mediatorów stanu zapalnego i toksyn bakteryjnych. Może to osłabić nadmierną odpowiedź zapalną i doprowadzić do stabilizacji hemodynamicznej.

Celem tego retrospektywnego badania było określenie, czy zakwalifikowany pacjent mógł odnieść korzyść z terapii Cytosorb. Zbadany zostanie przede wszystkim spadek skuteczności terapii katecholaminami w ramach terapii Cytosorb. Po drugie, wyniki pacjentów, którzy przeżyli, zostaną ocenione i porównane z oczekiwaną śmiertelnością z powodu sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA). Po trzecie porównano pacjentów zmarłych w ramach tej terapii z pacjentami, którzy przeżyli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ze względu na tę stosunkowo nową koncepcję leczenia obecnie dostępnych jest mniej danych. 50 pacjentów leczonych CytoSorb, jeśli są dostępne, z podejrzeniem ciężkiego wstrząsu septycznego zostanie zbadanych w celu zebrania danych na temat wyniku. Pacjenci ci zostaną porównani z 50 pacjentami nieleczonymi preparatem CytoSorb. Ogółem przebadanych zostanie około 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak terapii CytoSorb u pacjenta z podejrzeniem sepsy lub SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej)
  • Terapia CytoSorb u pacjenta z podejrzeniem sepsy lub SIRS

Kryteria wyłączenia:

  • brak oznak stanu zapalnego
  • brak sepsy
  • nie SIR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy Cytosorbu

Pacjenci otrzymujący Cytosorb z powodu wstrząsu septycznego.

Wynik SOFA, Zmiany w podaży katecholamin po inicjacji CytoSorb Przeżycie do wypisu z OIOM Przeżycie >28d Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Ogólne dane:

Zapotrzebowanie na katecholaminy Rodzaj leczenia pozaustrojowego Leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne allogeniczne produkty krwiopochodne Jednoczesne stosowanie koncentratów czynnika Krwawienia Objawy czynności życiowych Choroba podstawowa SAPSII, SAPSIII, SOFA Punktacja (w 1. dniu leczenia) Rodzaj patogenu (gram+, gram-, grzyby) Sepsa Multi Niewydolność narządów

Rekordy danych:

Mioglobina, CK (kinaza kreatynowa), CK-MB, D-dimery fibrynogenu, antytrombina III, prokalcytonina, kreatynina, mocznik, sód, potas, bilirubina, GOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa), GPT, GGT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa), PT (czas protrombinowy) aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej) CRP (białko C-reaktywne) Morfologia Inne parametry, jeśli są interesujące
Inny: Obserwacyjny, retrospektywny
retrospektywna analiza zaobserwowanych wyników dla obu badanych grup.
Nie biorcy Cytosorbu

Pacjenci nie otrzymujący leku Cytosorb z powodu wstrząsu septycznego.

Pacjenci nieleczeni preparatem CytoSorb z podejrzeniem stanu zapalnego, wstrząsu septycznego lub SIRS będą poszukiwani pod kątem tych samych cech, co pierwsza grupa.

Grupy te zostaną dopasowane, gdy parametry takie jak epidemiologia, parametry zakaźne, wyniki prognostyczne, wiek, ilość katecholamin będą pasować najlepiej.

Parametry jak w grupie biorców Cytosorbu
Inny: Obserwacyjny, retrospektywny
retrospektywna analiza zaobserwowanych wyników dla obu badanych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo katecholamin w czasie
Ramy czasowe: Początek sepsy lub cytosorbcji [=czas 0]; wiele punktów czasowych (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po punkcie czasowym 0
Zmiana dawki katecholamin [µg katecholamin/kilogram masy ciała/minutę].
Początek sepsy lub cytosorbcji [=czas 0]; wiele punktów czasowych (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 godzin po punkcie czasowym 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Początek sepsy do wypisu [do 54 tygodni]
Długość pobytu w szpitalu
Początek sepsy do wypisu [do 54 tygodni]
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Początek sepsy do wypisu [do 54 tygodni]
Liczba osób, które przeżyły przy wypisie
Początek sepsy do wypisu [do 54 tygodni]
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: Początek sepsy i dzień 28
Liczba osób, które przeżyły w punkcie czasowym dnia 28 [w % wszystkich pacjentów]
Początek sepsy i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1124/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Anonimowe dane dotyczące stanu pacjentów (wartości laboratoryjne, zapotrzebowanie na katecholaminy i inne parametry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Obserwacyjny, retrospektywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj