- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567199
Influenza del citosorb sulla quantità di catecolamine e sulla mortalità nella sepsi
Analisi retrospettiva dell'influenza del citosorb sulla riduzione e sulla mortalità delle catecolamine nella SIRS e nella sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock settico grave ha un'alta mortalità che va dal 30 al 55% e può portare fino al 100% di mortalità in caso di insufficienza cardiovascolare e vasoplegia nella fase iniziale dello shock settico grave. Principalmente causato da batteriemia, può anche essere scatenato da infezioni virali o fungine. A causa della vasodilatazione causata dalle tossine, il sistema circolatorio del paziente fallisce. Ciò porterà a ulteriori malfunzionamenti degli organi del paziente (ad es. disfunzione renale, vasodilatazione, insufficienza della pompa miocardica e DIG) e causerà insufficienza del sistema multiorgano.
Al giorno d'oggi esiste un approccio sintomatico per il trattamento dello shock settico. Oltre a dare meno antibiotici si può fare per migliorare le condizioni del paziente. Il trattamento con fluidi, catecolamine, ventilazione meccanica, terapie sostitutive renali sono tutti regimi per colmare i sistemi di organi falliti fino a quando la normale funzione dell'organo non viene ripristinata e inizia a migliorare. È noto che le citochine e le tossine, liberate dalla disgregazione delle cellule batteriche, mantengono la risposta infiammatoria del corpo. Questo processo potrebbe essere eccessivo e, se non interrotto, il paziente morirà.
Un nuovo approccio consiste nel legare queste citochine e tossine in un processo fisico non specifico a minuscole sfere di plastica, che sono disposte nel sistema CytoSorb in quanto correlate alla gravità della mortalità nella sepsi . Queste sfere polimeriche consentono l'adsorbimento e il legame di molecole nell'intervallo 5-60 kDa (kilodalton). Pertanto, le citochine come IL (interleuchina) -1, -6, -8 e -10 possono essere rimosse efficacemente. CytoSorb deve entrare in contatto con il sangue del paziente. Per utilizzare questa opzione di trattamento CytoSorb è implementato in un sistema di sostituzione renale, una macchina cuore-polmone, ECMO (ossigenatore extracorporeo a membrana) o qualsiasi altro sistema a pompa extracorporea. Con la purificazione extracorporea del sangue nello shock settico l'obiettivo principale è eliminare i mediatori dell'infiammazione e le tossine batteriche. Questo potrebbe attenuare l'eccessiva risposta infiammatoria e potrebbe portare alla stabilizzazione emodinamica.
Lo scopo di questo studio retrospettivo era identificare se il paziente arruolato avrebbe potuto trarre profitto dalla terapia con Cytosorb. In primo luogo sarà studiato il declino della terapia con catecolamine durante la terapia con Cytosorb. Secondariamente verrà valutato l'esito dei pazienti sopravvissuti e confrontato con la mortalità attesa dovuta alla valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA). In terzo luogo, i pazienti deceduti durante questa terapia sono stati confrontati con i pazienti sopravvissuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna terapia con CytoSorb in pazienti sospettati di sepsi o SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
- Terapia con CytoSorb in pazienti sospettati di sepsi o SIRS
Criteri di esclusione:
- nessun segno di infiammazione
- nessuna sepsi
- no SIGNORI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Destinatari di citosorb
Pazienti che ricevono Cytosorb a causa di shock settico. Punteggio SOFA, variazioni nel supporto delle catecolamine dopo l'inizio di CytoSorb Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU Sopravvivenza >28d Eventi tromboembolici Dati generali: Necessità di catecolamine Tipo di trattamenti extracorporei Farmaco anticoagulante Concomitanza di emoderivati allogenici Concentrati di fattori concomitanti Eventi di sanguinamento Segni vitali Malattia sottostante Punteggi SAPSII, SAPSIII, SOFA (al 1° giorno di trattamento) Tipo di patogeno (gram+, gram-, funghi) Sepsi Multi Insufficienza d'organo Record di dati: Mioglobina, CK (creatina chinasi), CK-MB, fibrinogeno D-dimeri, antitrombina III, procalcitonina creatinina, urea, sodio, potassio, bilirubina, GOT (glutammato-ossalacetato transaminasi), GPT, GGT (glutammato-piruvato transaminasi), PT (tempo di protrombina) aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) CRP (proteina C reattiva) Conta ematica Ulteriori parametri se di interesse |
analisi retrospettiva dei risultati osservati, per entrambi i gruppi di studio.
|
|
Destinatari non Cytosorb
Pazienti che non ricevono Cytosorb a causa di shock settico. I pazienti non trattati con CytoSorb sospettati di infiammazione, shock settico o SIRS saranno ricercati per le stesse caratteristiche del primo gruppo. Questi gruppi verranno abbinati quando parametri come epidemiologia, parametri infettivi, punteggi prognostici, età, sesso quantità di catecolamine si adattano meglio. Parametri come nel gruppo di destinatari di Cytosorb |
analisi retrospettiva dei risultati osservati, per entrambi i gruppi di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di catecolamine nel tempo
Lasso di tempo: Inizio di sepsi o citosorb [=tempo 0]; punti temporali multipli (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore dopo il punto temporale 0
|
Variazione del tasso di catecolamine [µg di catecolamine/chilogrammo di peso corporeo/minuto].
|
Inizio di sepsi o citosorb [=tempo 0]; punti temporali multipli (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore dopo il punto temporale 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
|
Durata della degenza in ospedale
|
Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
|
Numero di sopravvissuti alla dimissione
|
Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
|
|
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Inizio della sepsi e giorno 28
|
Numero di sopravvissuti al giorno 28 [in % di tutti i pazienti]
|
Inizio della sepsi e giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1124/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osservativo, retrospettivo
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia