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Influenza del citosorb sulla quantità di catecolamine e sulla mortalità nella sepsi

2 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Analisi retrospettiva dell'influenza del citosorb sulla riduzione e sulla mortalità delle catecolamine nella SIRS e nella sepsi

Lo scopo di questo studio retrospettivo era identificare se il paziente arruolato avrebbe potuto trarre profitto dalla terapia con Cytosorb. In primo luogo sarà studiato il declino della terapia con catecolamine durante la terapia con Cytosorb. Secondariamente verrà valutato l'esito dei pazienti sopravvissuti e confrontato con la mortalità attesa dovuta alla valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA). In terzo luogo, i pazienti deceduti durante questa terapia sono stati confrontati con i pazienti sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock settico grave ha un'alta mortalità che va dal 30 al 55% e può portare fino al 100% di mortalità in caso di insufficienza cardiovascolare e vasoplegia nella fase iniziale dello shock settico grave. Principalmente causato da batteriemia, può anche essere scatenato da infezioni virali o fungine. A causa della vasodilatazione causata dalle tossine, il sistema circolatorio del paziente fallisce. Ciò porterà a ulteriori malfunzionamenti degli organi del paziente (ad es. disfunzione renale, vasodilatazione, insufficienza della pompa miocardica e DIG) e causerà insufficienza del sistema multiorgano.

Al giorno d'oggi esiste un approccio sintomatico per il trattamento dello shock settico. Oltre a dare meno antibiotici si può fare per migliorare le condizioni del paziente. Il trattamento con fluidi, catecolamine, ventilazione meccanica, terapie sostitutive renali sono tutti regimi per colmare i sistemi di organi falliti fino a quando la normale funzione dell'organo non viene ripristinata e inizia a migliorare. È noto che le citochine e le tossine, liberate dalla disgregazione delle cellule batteriche, mantengono la risposta infiammatoria del corpo. Questo processo potrebbe essere eccessivo e, se non interrotto, il paziente morirà.

Un nuovo approccio consiste nel legare queste citochine e tossine in un processo fisico non specifico a minuscole sfere di plastica, che sono disposte nel sistema CytoSorb in quanto correlate alla gravità della mortalità nella sepsi . Queste sfere polimeriche consentono l'adsorbimento e il legame di molecole nell'intervallo 5-60 kDa (kilodalton). Pertanto, le citochine come IL (interleuchina) -1, -6, -8 e -10 possono essere rimosse efficacemente. CytoSorb deve entrare in contatto con il sangue del paziente. Per utilizzare questa opzione di trattamento CytoSorb è implementato in un sistema di sostituzione renale, una macchina cuore-polmone, ECMO (ossigenatore extracorporeo a membrana) o qualsiasi altro sistema a pompa extracorporea. Con la purificazione extracorporea del sangue nello shock settico l'obiettivo principale è eliminare i mediatori dell'infiammazione e le tossine batteriche. Questo potrebbe attenuare l'eccessiva risposta infiammatoria e potrebbe portare alla stabilizzazione emodinamica.

Lo scopo di questo studio retrospettivo era identificare se il paziente arruolato avrebbe potuto trarre profitto dalla terapia con Cytosorb. In primo luogo sarà studiato il declino della terapia con catecolamine durante la terapia con Cytosorb. Secondariamente verrà valutato l'esito dei pazienti sopravvissuti e confrontato con la mortalità attesa dovuta alla valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA). In terzo luogo, i pazienti deceduti durante questa terapia sono stati confrontati con i pazienti sopravvissuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A causa di questo concetto di trattamento relativamente nuovo, al momento sono disponibili meno dati. 50 pazienti trattati con CytoSorb, se disponibile, in sospetto di grave shock settico saranno esaminati per raccogliere dati sull'esito. Questi pazienti saranno confrontati con 50 pazienti non trattati con CytoSorb. Complessivamente verranno analizzati circa 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna terapia con CytoSorb in pazienti sospettati di sepsi o SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
  • Terapia con CytoSorb in pazienti sospettati di sepsi o SIRS

Criteri di esclusione:

  • nessun segno di infiammazione
  • nessuna sepsi
  • no SIGNORI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di citosorb

Pazienti che ricevono Cytosorb a causa di shock settico.

Punteggio SOFA, variazioni nel supporto delle catecolamine dopo l'inizio di CytoSorb Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU Sopravvivenza >28d Eventi tromboembolici

Dati generali:

Necessità di catecolamine Tipo di trattamenti extracorporei Farmaco anticoagulante Concomitanza di emoderivati ​​allogenici Concentrati di fattori concomitanti Eventi di sanguinamento Segni vitali Malattia sottostante Punteggi SAPSII, SAPSIII, SOFA (al 1° giorno di trattamento) Tipo di patogeno (gram+, gram-, funghi) Sepsi Multi Insufficienza d'organo

Record di dati:

Mioglobina, CK (creatina chinasi), CK-MB, fibrinogeno D-dimeri, antitrombina III, procalcitonina creatinina, urea, sodio, potassio, bilirubina, GOT (glutammato-ossalacetato transaminasi), GPT, GGT (glutammato-piruvato transaminasi), PT (tempo di protrombina) aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) CRP (proteina C reattiva) Conta ematica Ulteriori parametri se di interesse

analisi retrospettiva dei risultati osservati, per entrambi i gruppi di studio.
Destinatari non Cytosorb

Pazienti che non ricevono Cytosorb a causa di shock settico.

I pazienti non trattati con CytoSorb sospettati di infiammazione, shock settico o SIRS saranno ricercati per le stesse caratteristiche del primo gruppo.

Questi gruppi verranno abbinati quando parametri come epidemiologia, parametri infettivi, punteggi prognostici, età, sesso quantità di catecolamine si adattano meglio.

Parametri come nel gruppo di destinatari di Cytosorb

analisi retrospettiva dei risultati osservati, per entrambi i gruppi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di catecolamine nel tempo
Lasso di tempo: Inizio di sepsi o citosorb [=tempo 0]; punti temporali multipli (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore dopo il punto temporale 0
Variazione del tasso di catecolamine [µg di catecolamine/chilogrammo di peso corporeo/minuto].
Inizio di sepsi o citosorb [=tempo 0]; punti temporali multipli (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore dopo il punto temporale 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
Durata della degenza in ospedale
Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
Numero di sopravvissuti alla dimissione
Inizio della sepsi fino alla dimissione [fino a 54 settimane]
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Inizio della sepsi e giorno 28
Numero di sopravvissuti al giorno 28 [in % di tutti i pazienti]
Inizio della sepsi e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1124/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati resi anonimi riguardanti le condizioni dei pazienti (valori di laboratorio, necessità di catecolamine e altri parametri)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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