- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567199
Influence du Cytosorb sur la quantité de catécholamine et la mortalité dans le sepsis
Analyse rétrospective de l'influence du Cytosorb sur la réduction des catécholamines et la mortalité dans le SRIS et le sepsis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc septique sévère a une mortalité élevée allant de 30 à 55 % et peut entraîner jusqu'à 100 % de mortalité en cas d'insuffisance cardiovasculaire et de vasoplégie dans la phase initiale du choc septique sévère. Principalement causée par une bactériémie, elle peut également être déclenchée par des infections virales ou fongiques. En raison de la vasodilatation causée par les toxines, le système circulatoire du patient échoue. Cela conduira à d'autres dysfonctionnements des organes du patient (par ex. dysfonctionnement rénal, vasodilatation, défaillance de la pompe myocardique et DIG) et entraînera une défaillance du système multiorganique.
De nos jours, il existe une approche symptomatique pour traiter le choc septique. À l'exception de l'administration d'antibiotiques, on peut faire moins pour améliorer l'état du patient. Le traitement avec des fluides, les catécholamines, la ventilation mécanique, les thérapies de remplacement rénal sont tous des régimes pour combler les systèmes d'organes défaillants jusqu'à ce que la fonction organique normale soit restaurée et commence à s'améliorer. On sait que les cytokines et les toxines, qui sont libérées par la dégradation des cellules bactériennes, maintiennent la réponse inflammatoire du corps. Ce processus peut être excessif et s'il n'est pas interrompu, le patient mourra.
Une nouvelle approche consiste à lier ces cytokines et toxines dans un processus physique non spécifique à de minuscules billes de plastique, qui sont disposées dans le système CytoSorb car elles sont en corrélation avec la gravité de la mortalité dans la septicémie . Ces billes de polymère permettent l'adsorption et la liaison de molécules de 5 à 60 kDa (kilodalton). Par conséquent, les cytokines telles que IL (interleukine) -1, -6, -8 et -10 peuvent être efficacement éliminées. CytoSorb doit entrer en contact avec le sang du patient. Pour utiliser cette option de traitement, CytoSorb est mis en œuvre dans un système de remplacement rénal, une machine cœur-poumon, un ECMO (oxygénateur à membrane extracorporelle) ou tout autre système entraîné par pompe extracorporelle. Par purification extracorporelle du sang en cas de choc septique, l'objectif principal est d'éliminer les médiateurs inflammatoires et les toxines bactériennes. Cela pourrait atténuer la réponse inflammatoire excessive et conduire à une stabilisation hémodynamique.
Le but de cette étude rétrospective était d'identifier si le patient inscrit aurait pu tirer un bénéfice du traitement par Cytosorb. La diminution de la thérapie aux catécholamines sous Cytosorb sera principalement étudiée. En second lieu, les résultats des patients survivants seront évalués et comparés à la mortalité attendue due à l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Troisièmement, les patients décédés sous cette thérapie ont été comparés aux patients survivants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pas de traitement par CytoSorb chez un patient suspecté de septicémie ou de SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
- Traitement par CytoSorb chez un patient suspecté de septicémie ou de SIRS
Critère d'exclusion:
- aucun signe d'inflammation
- pas de septicémie
- pas de SIRS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Receveurs de Cytosorb
Patients recevant du Cytosorb en raison d'un choc septique. Score SOFA, Changements dans le soutien des catécholamines après l'initiation du CytoSorb Survie jusqu'à la sortie de l'USI Survie > 28 jours Événements thromboemboliques Données GENERALES: Besoin en catécholamines Type de traitements extra-corporels Médicaments anticoagulants Produits sanguins allogéniques concomitants Concentrés de facteurs concomitants Événements hémorragiques Signes vitaux Maladie sous-jacente Scores SAPSII, SAPSIII, SOFA (au 1er jour de traitement) Type de pathogène (gram+, gram-, champignons) Septicémie Multi Défaillance d'organe Enregistrements de données : Myoglobine, CK (créatine kinase), CK-MB, Fibrinogène D-dimères, Antithrombine III, Procalcitonine Créatinine, urée, Natrium, Potassium, Bilirubine, GOT (glutamate-oxalacétate transaminase), GPT, GGT (glutamate-pyruvate transaminase), PT (temps de prothrombine) aPTT (temps de thromboplastine partielle activée) CRP (protéine C réactive) Numération sanguine Autres paramètres si d'intérêt |
analyse rétrospective des résultats observés, pour les deux groupes d'étude.
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Non receveurs de Cytosorb
Patients ne recevant pas Cytosorb en raison d'un choc septique. Les patients non traités par CytoSorb suspectés d'inflammation, de choc septique ou de SRIS seront recherchés pour les mêmes caractéristiques que le premier groupe. Ces groupes seront appariés lorsque des paramètres tels que l'épidémiologie, les paramètres infectieux, les scores pronostiques, l'âge, le sexe, la quantité de catécholamines conviendront le mieux. Paramètres comme dans le groupe de receveurs de Cytosorb |
analyse rétrospective des résultats observés, pour les deux groupes d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de catécholamines dans le temps
Délai: Début de Sepsis ou Cytosorb [=temps 0] ; plusieurs points de temps (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après le point de temps 0
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Modification du taux de catécholamines [µg de catécholamines/kilogramme de poids corporel/minute].
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Début de Sepsis ou Cytosorb [=temps 0] ; plusieurs points de temps (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après le point de temps 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
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Durée du séjour à l'hôpital
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Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
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La survie globale
Délai: Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
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Nombre de survivants à la sortie
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Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
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Survie à 28 jours
Délai: Début du sepsis et jour 28
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Nombre de survivants au jour 28 [en % de tous les patients]
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Début du sepsis et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1124/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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