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Influence du Cytosorb sur la quantité de catécholamine et la mortalité dans le sepsis

2 février 2021 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Analyse rétrospective de l'influence du Cytosorb sur la réduction des catécholamines et la mortalité dans le SRIS et le sepsis

Le but de cette étude rétrospective était d'identifier si le patient inscrit aurait pu tirer un bénéfice du traitement par Cytosorb. La diminution de la thérapie aux catécholamines sous Cytosorb sera principalement étudiée. En second lieu, les résultats des patients survivants seront évalués et comparés à la mortalité attendue due à l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Troisièmement, les patients décédés sous cette thérapie ont été comparés aux patients survivants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le choc septique sévère a une mortalité élevée allant de 30 à 55 % et peut entraîner jusqu'à 100 % de mortalité en cas d'insuffisance cardiovasculaire et de vasoplégie dans la phase initiale du choc septique sévère. Principalement causée par une bactériémie, elle peut également être déclenchée par des infections virales ou fongiques. En raison de la vasodilatation causée par les toxines, le système circulatoire du patient échoue. Cela conduira à d'autres dysfonctionnements des organes du patient (par ex. dysfonctionnement rénal, vasodilatation, défaillance de la pompe myocardique et DIG) et entraînera une défaillance du système multiorganique.

De nos jours, il existe une approche symptomatique pour traiter le choc septique. À l'exception de l'administration d'antibiotiques, on peut faire moins pour améliorer l'état du patient. Le traitement avec des fluides, les catécholamines, la ventilation mécanique, les thérapies de remplacement rénal sont tous des régimes pour combler les systèmes d'organes défaillants jusqu'à ce que la fonction organique normale soit restaurée et commence à s'améliorer. On sait que les cytokines et les toxines, qui sont libérées par la dégradation des cellules bactériennes, maintiennent la réponse inflammatoire du corps. Ce processus peut être excessif et s'il n'est pas interrompu, le patient mourra.

Une nouvelle approche consiste à lier ces cytokines et toxines dans un processus physique non spécifique à de minuscules billes de plastique, qui sont disposées dans le système CytoSorb car elles sont en corrélation avec la gravité de la mortalité dans la septicémie . Ces billes de polymère permettent l'adsorption et la liaison de molécules de 5 à 60 kDa (kilodalton). Par conséquent, les cytokines telles que IL (interleukine) -1, -6, -8 et -10 peuvent être efficacement éliminées. CytoSorb doit entrer en contact avec le sang du patient. Pour utiliser cette option de traitement, CytoSorb est mis en œuvre dans un système de remplacement rénal, une machine cœur-poumon, un ECMO (oxygénateur à membrane extracorporelle) ou tout autre système entraîné par pompe extracorporelle. Par purification extracorporelle du sang en cas de choc septique, l'objectif principal est d'éliminer les médiateurs inflammatoires et les toxines bactériennes. Cela pourrait atténuer la réponse inflammatoire excessive et conduire à une stabilisation hémodynamique.

Le but de cette étude rétrospective était d'identifier si le patient inscrit aurait pu tirer un bénéfice du traitement par Cytosorb. La diminution de la thérapie aux catécholamines sous Cytosorb sera principalement étudiée. En second lieu, les résultats des patients survivants seront évalués et comparés à la mortalité attendue due à l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Troisièmement, les patients décédés sous cette thérapie ont été comparés aux patients survivants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

En raison de ce concept de traitement relativement nouveau, il existe actuellement moins de données disponibles. 50 patients traités par CytoSorb, si disponible, en cas de suspicion de choc septique sévère seront examinés pour collecter des données sur les résultats. Ces patients seront comparés à 50 patients non traités par CytoSorb. Au total, environ 100 patients seront analysés.

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de traitement par CytoSorb chez un patient suspecté de septicémie ou de SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
  • Traitement par CytoSorb chez un patient suspecté de septicémie ou de SIRS

Critère d'exclusion:

  • aucun signe d'inflammation
  • pas de septicémie
  • pas de SIRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Receveurs de Cytosorb

Patients recevant du Cytosorb en raison d'un choc septique.

Score SOFA, Changements dans le soutien des catécholamines après l'initiation du CytoSorb Survie jusqu'à la sortie de l'USI Survie > 28 jours Événements thromboemboliques

Données GENERALES:

Besoin en catécholamines Type de traitements extra-corporels Médicaments anticoagulants Produits sanguins allogéniques concomitants Concentrés de facteurs concomitants Événements hémorragiques Signes vitaux Maladie sous-jacente Scores SAPSII, SAPSIII, SOFA (au 1er jour de traitement) Type de pathogène (gram+, gram-, champignons) Septicémie Multi Défaillance d'organe

Enregistrements de données :

Myoglobine, CK (créatine kinase), CK-MB, Fibrinogène D-dimères, Antithrombine III, Procalcitonine Créatinine, urée, Natrium, Potassium, Bilirubine, GOT (glutamate-oxalacétate transaminase), GPT, GGT (glutamate-pyruvate transaminase), PT (temps de prothrombine) aPTT (temps de thromboplastine partielle activée) CRP (protéine C réactive) Numération sanguine Autres paramètres si d'intérêt

analyse rétrospective des résultats observés, pour les deux groupes d'étude.
Non receveurs de Cytosorb

Patients ne recevant pas Cytosorb en raison d'un choc septique.

Les patients non traités par CytoSorb suspectés d'inflammation, de choc septique ou de SRIS seront recherchés pour les mêmes caractéristiques que le premier groupe.

Ces groupes seront appariés lorsque des paramètres tels que l'épidémiologie, les paramètres infectieux, les scores pronostiques, l'âge, le sexe, la quantité de catécholamines conviendront le mieux.

Paramètres comme dans le groupe de receveurs de Cytosorb

analyse rétrospective des résultats observés, pour les deux groupes d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de catécholamines dans le temps
Délai: Début de Sepsis ou Cytosorb [=temps 0] ; plusieurs points de temps (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après le point de temps 0
Modification du taux de catécholamines [µg de catécholamines/kilogramme de poids corporel/minute].
Début de Sepsis ou Cytosorb [=temps 0] ; plusieurs points de temps (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 heures après le point de temps 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
Durée du séjour à l'hôpital
Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
La survie globale
Délai: Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
Nombre de survivants à la sortie
Début du sepsis jusqu'à la sortie [jusqu'à 54 semaines]
Survie à 28 jours
Délai: Début du sepsis et jour 28
Nombre de survivants au jour 28 [en % de tous les patients]
Début du sepsis et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Données anonymisées concernant l'état des patients (valeurs de laboratoire, besoins en catécholamines et autres paramètres)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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