A citoszorb hatása a katekolamin mennyiségére és a szepszis mortalitására
A Cytosorb hatásának retrospektív elemzése a katekolamin-csökkentésre és a mortalitásra SIRS-ben és szepszisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szeptikus sokk mortalitása magas, 30-55% között mozog, és a súlyos szeptikus sokk kezdeti fázisában akár 100%-os mortalitást is eredményezhet szív- és érrendszeri elégtelenség és vazoplegia esetén. Leginkább bakteriémia okozza, de vírusos vagy gombás fertőzések is kiválthatják. A toxinok okozta értágulat miatt a beteg keringési rendszere meghibásodik. Ez további meghibásodásokhoz vezet a beteg szerveiben (pl. veseműködési zavar, értágulat, szívizompumpa elégtelenség és DIG), és több szervrendszeri elégtelenséget okoz.
Manapság létezik tüneti megközelítés a szeptikus sokk kezelésére. Az antibiotikumok beadásán kívül kevesebbet lehet tenni a beteg állapotának javítására. A folyadékkezelés, a katekolaminok, a gépi lélegeztetés, a vesepótló kezelések mind a meghibásodott szervrendszerek áthidalását szolgálják mindaddig, amíg a szerv normális működése vissza nem áll és javulni nem kezd. Ismeretes, hogy a baktériumsejtek lebomlása során felszabaduló citokinek és toxinok fenntartják a szervezet gyulladásos reakcióját. Előfordulhat, hogy ez a folyamat túlszárnyal, és ha nem zavarják meg, a beteg meghal.
Egy új megközelítés szerint ezeket a citokineket és toxinokat egy nem specifikus fizikai folyamat során apró műanyag gyöngyökhöz kötik, amelyek a CytoSorb rendszerben helyezkednek el, mivel korrelálnak a szepszis mortalitása súlyosságával. Ez a polimer gyöngy 5-60 kDa (kilodalton) molekulák adszorpcióját és megkötését teszi lehetővé. Ezért az IL(interleukin)-1, -6, -8 és -10 citokinek hatékonyan eltávolíthatók. A CytoSorbnak érintkezésbe kell kerülnie a páciens vérével. Ennek a kezelési lehetőségnek a használatához a CytoSorb-t vesepótló rendszerben, szívtüdőgépben, ECMO-ban (extracorporalis membrán oxigenátor) vagy bármely más extracorporalis pumpa által hajtott rendszerben alkalmazzák. A szeptikus sokkban végzett extrakorporális vértisztítással a fő cél a gyulladásos mediátorok és a bakteriális toxinok eltávolítása. Ez mérsékelheti a túlzott gyulladásos választ, és hemodinamikai stabilizálódáshoz vezethet.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a bevont betegnek lehetett-e haszna a Cytosorb-kezelésből. Elsősorban a Cytosorb terápia alatti katekolamin terápia csökkenését vizsgálják. Másodsorban a túlélő betegek kimenetelét értékelik, és összehasonlítják a szekvenciális szervelégtelenség-értékelés (SOFA) miatt várható halálozással. Harmadszor az e terápia alatt elhunyt betegeket összehasonlították a túlélő betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs CytoSorb terápia szepszisre vagy SIRS-re (szisztémás gyulladásos válasz szindrómára) gyanított betegeknél
- CytoSorb terápia szepszisre vagy SIRS-re gyanús betegeknél
Kizárási kritériumok:
- nincs gyulladás jele
- nincs szepszis
- nincs URAK
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cytosorb recipiensek
Szeptikus sokk miatt Cytosorb-ot kapó betegek. SOFA pontszám, a katekolamin támogatás változásai a CytoSorb beindítása után Túlélés az intenzív osztályon való elbocsátásig Túlélés >28 nap Thromboemboliás események Általános adatok: Katekolaminok igénye A testen kívüli kezelések típusa Antikoaguláns gyógyszer Egyidejű allogén vérkészítmények Egyidejű faktorkoncentrátumok Vérzéses események Életjelek Alapbetegség SAPSII, SAPSIII, SOFA Pontszámok (a kezelés 1. napján) Kórokozó típusa (gram+, gram-, gombák) Szepszis Multi Szerv leállás Adatrekordok: Mioglobin, CK (kreatin-kináz), CK-MB, fibrinogén D-dimerek, antitrombin III, prokalcitonin kreatinin, karbamid, nátrium, kálium, bilirubin, GOT (glutamát-oxálacetát transzamináz), GPT, GGT (glutamát-piruvát transzamináz), (protrombin idő) aPTT (aktivált parciális thromboplasztin idő) CRP (C reaktív fehérje) Vérkép További paraméterek, ha érdekel |
a megfigyelt eredmények retrospektív elemzése mindkét vizsgálati csoport esetében.
|
|
Nem Cytosorb-recipiensek
Szeptikus sokk miatt Cytosorb-ot nem kapó betegek. A CytoSorb-bal nem kezelt, gyulladás, szeptikus sokk vagy SIRS gyanúja miatt nem kezelt betegeknél ugyanazokat a jellemzőket kell keresni, mint az első csoportnál. Ezeket a csoportokat akkor egyeztetjük össze, ha az olyan paraméterek, mint az epidemiológia, a fertőző paraméterek, a prognosztikai pontszámok, az életkor, a nemek szerinti katekolaminok mennyisége a legjobban illeszkednek. Paraméterek, mint a Cytosorb recipiensek csoportjában |
a megfigyelt eredmények retrospektív elemzése mindkét vizsgálati csoport esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katekolamin aránya az idő múlásával
Időkeret: Szepszis vagy Cytosorb kezdete [=idő 0]; több időpont (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra a 0 időpont után
|
A katekolamin sebességének változása [µg katekolamin/testtömeg-kilogramm/perc].
|
Szepszis vagy Cytosorb kezdete [=idő 0]; több időpont (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra a 0 időpont után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A szepszis kezdete az elbocsátásig [54 hétig]
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A szepszis kezdete az elbocsátásig [54 hétig]
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A szepszis kezdete az elbocsátásig [54 hétig]
|
A túlélők száma elbocsátáskor
|
A szepszis kezdete az elbocsátásig [54 hétig]
|
|
28 napos túlélés
Időkeret: Szepszis kezdete és 28. nap
|
A túlélők száma a 28. napon [az összes beteg %-ában]
|
Szepszis kezdete és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1124/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .