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Einfluss von Cytosorb auf Menge an Catecholamin und Sterblichkeit bei Sepsis

2. Februar 2021 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Retrospektive Analyse des Einflusses von Cytosorb auf die Katecholaminreduktion und Mortalität bei SIRS und Sepsis

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es festzustellen, ob der eingeschlossene Patient von einer Cytosorb-Therapie profitiert hätte. Primär soll der Rückgang der Katecholamintherapie unter Cytosorb-Therapie untersucht werden. Zweitens wird das Outcome der überlebenden Patienten ausgewertet und mit der erwarteten Mortalität aufgrund des sequentiellen Organversagens Assessment (SOFA) verglichen. Drittens wurden die unter dieser Therapie verstorbenen Patienten mit den überlebenden Patienten verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwerer septischer Schock hat eine hohe Sterblichkeitsrate von 30-55 % und kann bei kardiovaskulärem Versagen und Vasoplegie in der Anfangsphase des schweren septischen Schocks zu einer Sterblichkeit von bis zu 100 % führen . Meist durch Bakteriämie verursacht, kann es auch durch Virus- oder Pilzinfektionen ausgelöst werden. Aufgrund der durch Toxine verursachten Vasodilatation versagt das Kreislaufsystem des Patienten. Dies führt zu weiteren Fehlfunktionen der Organe des Patienten (z. Nierenfunktionsstörung, Vasodilatation, myokardiales Pumpenversagen und DIG) und verursacht ein Versagen des Multiorgansystems.

Heutzutage gibt es einen symptomatischen Ansatz zur Behandlung des septischen Schocks. Außer der Gabe von Antibiotika kann weniger getan werden, um den Zustand des Patienten zu verbessern. Die Behandlung mit Flüssigkeiten, Katecholaminen, mechanischer Beatmung und Nierenersatztherapien sind allesamt Maßnahmen zur Überbrückung versagender Organsysteme, bis die normale Organfunktion wiederhergestellt ist und sich zu verbessern beginnt. Es ist bekannt, dass die Zytokine und Toxine, die durch den Abbau von Bakterienzellen freigesetzt werden, die Entzündungsreaktion des Körpers aufrechterhalten. Dieser Prozess könnte überschießen und wenn er nicht gestört wird, stirbt der Patient.

Ein neuer Ansatz besteht darin, diese Zytokine und Toxine in einem unspezifischen physikalischen Prozess an winzige Kunststoffkügelchen zu binden, die im CytoSorb-System so angeordnet werden, wie sie mit der Schwere der Mortalität bei Sepsis korrelieren. Diese Polymerkügelchen ermöglichen die Adsorption und Bindung von Molekülen im Bereich von 5–60 kDa (Kilodalton). Daher können Zytokine wie IL(Interleukin)-1, -6, -8 und -10 effektiv entfernt werden. CytoSorb muss mit Patientenblut in Kontakt kommen. Um diese Behandlungsoption zu nutzen, wird CytoSorb in ein Nierenersatzsystem, eine Herz-Lungen-Maschine, ECMO (extrakorporaler Membranoxygenator) oder jedes andere extrakorporale pumpenbetriebene System implementiert. Bei der extrakorporalen Blutreinigung bei septischem Schock geht es vor allem darum, Entzündungsmediatoren und bakterielle Toxine zu eliminieren. Dies könnte die übermäßige Entzündungsreaktion abschwächen und zu einer hämodynamischen Stabilisierung führen.

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es festzustellen, ob der eingeschlossene Patient von einer Cytosorb-Therapie profitiert hätte. Primär soll der Rückgang der Katecholamintherapie unter Cytosorb-Therapie untersucht werden. Zweitens wird das Outcome der überlebenden Patienten ausgewertet und mit der erwarteten Mortalität aufgrund des sequentiellen Organversagens Assessment (SOFA) verglichen. Drittens wurden die unter dieser Therapie verstorbenen Patienten mit den überlebenden Patienten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufgrund dieses relativ neuen Behandlungskonzepts sind derzeit weniger Daten verfügbar. 50 mit CytoSorb behandelte Patienten, sofern verfügbar, mit Verdacht auf schweren septischen Schock, werden untersucht, um Daten zum Ergebnis zu sammeln. Diese Patienten werden mit 50 Patienten verglichen, die nicht mit CytoSorb behandelt wurden. Insgesamt werden etwa 100 Patienten analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine CytoSorb-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis oder SIRS (Systemic Inflammation Response Syndrome)
  • CytoSorb-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis oder SIRS

Ausschlusskriterien:

  • keine Entzündungszeichen
  • keine Sepsis
  • nein SIR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cytosorb-Empfänger

Patienten, die Cytosorb aufgrund eines septischen Schocks erhalten.

SOFA-Score, Änderungen der Katecholaminunterstützung nach CytoSorb-Initiation Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation Überleben >28d Thromboembolische Ereignisse

Allgemeine Daten:

Bedarf an Katecholaminen Art der extrakorporalen Behandlung Antikoagulation Begleitende allogene Blutprodukte Begleitende Faktorkonzentrate Blutungen Vitalzeichen Grunderkrankung SAPSII, SAPSIII, SOFA Scores (am 1. Behandlungstag) Art des Erregers (gram+, gram-, Pilze) Sepsis Multi Organversagen

Datensätze:

Myoglobin, CK (Kreatinkinase), CK-MB, Fibrinogen D-Dimere, Antithrombin III, Procalcitonin Kreatinin, Harnstoff, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase), GPT, GGT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase), PT (Prothrombinzeit) aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) CRP (C-reaktives Protein) Blutbild Weitere Parameter bei Interesse

retrospektive Analyse der beobachteten Ergebnisse für beide Studiengruppen.
Nicht-Cytosorb-Empfänger

Patienten, die Cytosorb aufgrund eines septischen Schocks nicht erhalten.

Nicht mit CytoSorb behandelte Patienten mit Verdacht auf Entzündung, septischen Schock oder SIRS werden auf die gleichen Merkmale wie die erste Gruppe untersucht.

Diese Gruppen werden dann zusammengeführt, wenn Parameter wie Epidemiologie, Infektionsparameter, prognostische Werte, Alter, Geschlecht, Menge an Katecholaminen am besten passen.

Parameter wie in Gruppe von Cytosorb-Empfängern

retrospektive Analyse der beobachteten Ergebnisse für beide Studiengruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholaminrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Beginn der Sepsis oder Cytosorb [= Zeitpunkt 0]; mehrere Zeitpunkte (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Zeitpunkt 0
Änderung der Katecholaminrate [µg Katecholamin/Kilogramm Körpergewicht/Minute].
Beginn der Sepsis oder Cytosorb [= Zeitpunkt 0]; mehrere Zeitpunkte (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Zeitpunkt 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
Anzahl der Überlebenden bei der Entlassung
Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
28 Tage überleben
Zeitfenster: Beginn der Sepsis und Tag 28
Anzahl der Überlebenden zum Zeitpunkt Tag 28 [in % aller Patienten]
Beginn der Sepsis und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zum Zustand des Patienten (Laborwerte, Katecholaminbedarf und andere Parameter)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Beobachtung, Retrospektive

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