- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567199
Einfluss von Cytosorb auf Menge an Catecholamin und Sterblichkeit bei Sepsis
Retrospektive Analyse des Einflusses von Cytosorb auf die Katecholaminreduktion und Mortalität bei SIRS und Sepsis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerer septischer Schock hat eine hohe Sterblichkeitsrate von 30-55 % und kann bei kardiovaskulärem Versagen und Vasoplegie in der Anfangsphase des schweren septischen Schocks zu einer Sterblichkeit von bis zu 100 % führen . Meist durch Bakteriämie verursacht, kann es auch durch Virus- oder Pilzinfektionen ausgelöst werden. Aufgrund der durch Toxine verursachten Vasodilatation versagt das Kreislaufsystem des Patienten. Dies führt zu weiteren Fehlfunktionen der Organe des Patienten (z. Nierenfunktionsstörung, Vasodilatation, myokardiales Pumpenversagen und DIG) und verursacht ein Versagen des Multiorgansystems.
Heutzutage gibt es einen symptomatischen Ansatz zur Behandlung des septischen Schocks. Außer der Gabe von Antibiotika kann weniger getan werden, um den Zustand des Patienten zu verbessern. Die Behandlung mit Flüssigkeiten, Katecholaminen, mechanischer Beatmung und Nierenersatztherapien sind allesamt Maßnahmen zur Überbrückung versagender Organsysteme, bis die normale Organfunktion wiederhergestellt ist und sich zu verbessern beginnt. Es ist bekannt, dass die Zytokine und Toxine, die durch den Abbau von Bakterienzellen freigesetzt werden, die Entzündungsreaktion des Körpers aufrechterhalten. Dieser Prozess könnte überschießen und wenn er nicht gestört wird, stirbt der Patient.
Ein neuer Ansatz besteht darin, diese Zytokine und Toxine in einem unspezifischen physikalischen Prozess an winzige Kunststoffkügelchen zu binden, die im CytoSorb-System so angeordnet werden, wie sie mit der Schwere der Mortalität bei Sepsis korrelieren. Diese Polymerkügelchen ermöglichen die Adsorption und Bindung von Molekülen im Bereich von 5–60 kDa (Kilodalton). Daher können Zytokine wie IL(Interleukin)-1, -6, -8 und -10 effektiv entfernt werden. CytoSorb muss mit Patientenblut in Kontakt kommen. Um diese Behandlungsoption zu nutzen, wird CytoSorb in ein Nierenersatzsystem, eine Herz-Lungen-Maschine, ECMO (extrakorporaler Membranoxygenator) oder jedes andere extrakorporale pumpenbetriebene System implementiert. Bei der extrakorporalen Blutreinigung bei septischem Schock geht es vor allem darum, Entzündungsmediatoren und bakterielle Toxine zu eliminieren. Dies könnte die übermäßige Entzündungsreaktion abschwächen und zu einer hämodynamischen Stabilisierung führen.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es festzustellen, ob der eingeschlossene Patient von einer Cytosorb-Therapie profitiert hätte. Primär soll der Rückgang der Katecholamintherapie unter Cytosorb-Therapie untersucht werden. Zweitens wird das Outcome der überlebenden Patienten ausgewertet und mit der erwarteten Mortalität aufgrund des sequentiellen Organversagens Assessment (SOFA) verglichen. Drittens wurden die unter dieser Therapie verstorbenen Patienten mit den überlebenden Patienten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Innsbruck, Österreich, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine CytoSorb-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis oder SIRS (Systemic Inflammation Response Syndrome)
- CytoSorb-Therapie bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis oder SIRS
Ausschlusskriterien:
- keine Entzündungszeichen
- keine Sepsis
- nein SIR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cytosorb-Empfänger
Patienten, die Cytosorb aufgrund eines septischen Schocks erhalten. SOFA-Score, Änderungen der Katecholaminunterstützung nach CytoSorb-Initiation Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation Überleben >28d Thromboembolische Ereignisse Allgemeine Daten: Bedarf an Katecholaminen Art der extrakorporalen Behandlung Antikoagulation Begleitende allogene Blutprodukte Begleitende Faktorkonzentrate Blutungen Vitalzeichen Grunderkrankung SAPSII, SAPSIII, SOFA Scores (am 1. Behandlungstag) Art des Erregers (gram+, gram-, Pilze) Sepsis Multi Organversagen Datensätze: Myoglobin, CK (Kreatinkinase), CK-MB, Fibrinogen D-Dimere, Antithrombin III, Procalcitonin Kreatinin, Harnstoff, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase), GPT, GGT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase), PT (Prothrombinzeit) aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) CRP (C-reaktives Protein) Blutbild Weitere Parameter bei Interesse |
retrospektive Analyse der beobachteten Ergebnisse für beide Studiengruppen.
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Nicht-Cytosorb-Empfänger
Patienten, die Cytosorb aufgrund eines septischen Schocks nicht erhalten. Nicht mit CytoSorb behandelte Patienten mit Verdacht auf Entzündung, septischen Schock oder SIRS werden auf die gleichen Merkmale wie die erste Gruppe untersucht. Diese Gruppen werden dann zusammengeführt, wenn Parameter wie Epidemiologie, Infektionsparameter, prognostische Werte, Alter, Geschlecht, Menge an Katecholaminen am besten passen. Parameter wie in Gruppe von Cytosorb-Empfängern |
retrospektive Analyse der beobachteten Ergebnisse für beide Studiengruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katecholaminrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Beginn der Sepsis oder Cytosorb [= Zeitpunkt 0]; mehrere Zeitpunkte (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Zeitpunkt 0
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Änderung der Katecholaminrate [µg Katecholamin/Kilogramm Körpergewicht/Minute].
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Beginn der Sepsis oder Cytosorb [= Zeitpunkt 0]; mehrere Zeitpunkte (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Zeitpunkt 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
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Anzahl der Überlebenden bei der Entlassung
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Beginn Sepsis bis Entlassung [bis 54 Wochen]
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28 Tage überleben
Zeitfenster: Beginn der Sepsis und Tag 28
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Anzahl der Überlebenden zum Zeitpunkt Tag 28 [in % aller Patienten]
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Beginn der Sepsis und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1124/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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