- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04567199
Влияние Цитосорба на количество катехоламинов и смертность при сепсисе
Ретроспективный анализ влияния цитосорба на снижение уровня катехоламинов и смертность при SIRS и сепсисе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый септический шок имеет высокую смертность в пределах 30-55% и может привести к 100% летальности при сердечно-сосудистой недостаточности и вазоплегии в начальной фазе тяжелого септического шока. В основном вызвано бактериемией, но также может быть вызвано вирусными или грибковыми инфекциями. Вследствие вазодилатации, вызванной токсинами, кровеносная система больного дает сбой. Это приведет к дальнейшим нарушениям в работе органов пациента (например, почечная недостаточность, вазодилатация, недостаточность миокардиальной помпы и ДИГ) и вызовет полиорганную системную недостаточность.
В настоящее время существует симптоматический подход к лечению септического шока. Для улучшения состояния пациента можно сделать меньше, кроме назначения антибиотиков. Лечение инфузионной терапией, катехоламинами, ИВЛ, заместительная почечная терапия — все это режимы для устранения отказа систем органов до тех пор, пока нормальная функция органов не восстановится и не начнет улучшаться. Известно, что цитокины и токсины, высвобождающиеся при распаде бактериальных клеток, поддерживают воспалительную реакцию организма. Этот процесс может быть чрезмерным, и если его не нарушить, пациент умрет.
Новый подход заключается в связывании этих цитокинов и токсинов в неспецифическом физическом процессе с крошечными пластиковыми шариками, которые расположены в системе CytoSorb, поскольку они коррелируют с тяжестью смертности при сепсисе. Эти полимерные шарики позволяют адсорбировать и связывать молекулы в диапазоне 5-60 кДа (килодальтон). Следовательно, цитокины, такие как IL (интерлейкин)-1, -6, -8 и -10, могут быть эффективно удалены. CytoSorb должен контактировать с кровью пациента. Для использования этого варианта лечения CytoSorb внедряется в систему замены почки, аппарат искусственного кровообращения, ЭКМО (экстракорпоральный мембранный оксигенатор) или любую другую экстракорпоральную систему с насосным приводом. При экстракорпоральном очищении крови при септическом шоке основной целью является устранение медиаторов воспаления и бактериальных токсинов. Это может ослабить чрезмерную воспалительную реакцию и привести к гемодинамической стабилизации.
Цель этого ретроспективного исследования состояла в том, чтобы определить, могла ли включенная в исследование пациентка получить пользу от терапии Цитосорбом. В первую очередь будет исследовано снижение катехоламиновой терапии при терапии Цитосорбом. Во-вторых, будет оцениваться исход выживших пациентов и сравниваться с ожидаемой смертностью из-за последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). В-третьих, пациентов, умерших при этой терапии, сравнивали с выжившими пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие терапии CytoSorb у пациента с подозрением на сепсис или SIRS (синдром системной воспалительной реакции)
- Терапия CytoSorb у пациентов с подозрением на сепсис или SIRS
Критерий исключения:
- нет признаков воспаления
- нет сепсиса
- нет господа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты цитосорба
Пациенты, получающие Цитосорб из-за септического шока. Оценка по шкале SOFA, изменения уровня катехоламиновой поддержки после начала применения CytoSorb Выживаемость до выписки из отделения интенсивной терапии Выживаемость >28 дней Тромбоэмболические осложнения Общие данные: Потребность в катехоламинах Вид экстракорпорального лечения Антикоагулянты Сопутствующие аллогенные препараты крови Сопутствующие концентраты факторов Кровотечения Показатели жизнедеятельности Основное заболевание SAPSII, SAPSIII, SOFA Баллы (в 1-й день лечения) Тип возбудителя (грамм+, грамм-, грибы) Сепсис Мульти Органная недостаточность Записи данных: Миоглобин, CK (креатинкиназа), CK-MB, D-димеры фибриногена, антитромбин III, прокальцитонин, креатинин, мочевина, натрий, калий, билирубин, GOT (глутамат-оксалататрансаминаза), GPT, GGT (глутамат-пируваттрансаминаза), PT (протромбиновое время) аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) СРБ (С-реактивный белок) Анализ крови Другие параметры, если они представляют интерес |
ретроспективный анализ наблюдаемых результатов для обеих групп исследования.
|
|
Реципиенты без Cytosorb
Пациенты, не получающие Цитосорб из-за септического шока. Пациенты, не получавшие CytoSorb, с подозрением на воспаление, септический шок или ССВО будут обследованы по тем же характеристикам, что и первая группа. Эти группы будут сопоставляться, когда такие параметры, как эпидемиология, инфекционные параметры, прогностические показатели, возраст, пол, количество катехоламинов подходят лучше всего. Параметры как в группе реципиентов Цитосорба |
ретроспективный анализ наблюдаемых результатов для обеих групп исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень катехоламинов с течением времени
Временное ограничение: Начало сепсиса или Cytosorb [=время 0]; несколько моментов времени (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после момента времени 0
|
Изменение уровня катехоламинов [мкг катехоламинов/кг массы тела/минуту].
|
Начало сепсиса или Cytosorb [=время 0]; несколько моментов времени (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после момента времени 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
|
Количество выживших при выписке
|
От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
|
|
28 дней выживания
Временное ограничение: Начало сепсиса и 28-й день
|
Количество выживших на 28-й день [в % от всех пациентов]
|
Начало сепсиса и 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1124/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .