Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Цитосорба на количество катехоламинов и смертность при сепсисе

2 февраля 2021 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Ретроспективный анализ влияния цитосорба на снижение уровня катехоламинов и смертность при SIRS и сепсисе

Цель этого ретроспективного исследования состояла в том, чтобы определить, могла ли включенная в исследование пациентка получить пользу от терапии Цитосорбом. В первую очередь будет исследовано снижение катехоламиновой терапии при терапии Цитосорбом. Во-вторых, будет оцениваться исход выживших пациентов и сравниваться с ожидаемой смертностью из-за последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). В-третьих, пациентов, умерших при этой терапии, сравнивали с выжившими пациентами.

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелый септический шок имеет высокую смертность в пределах 30-55% и может привести к 100% летальности при сердечно-сосудистой недостаточности и вазоплегии в начальной фазе тяжелого септического шока. В основном вызвано бактериемией, но также может быть вызвано вирусными или грибковыми инфекциями. Вследствие вазодилатации, вызванной токсинами, кровеносная система больного дает сбой. Это приведет к дальнейшим нарушениям в работе органов пациента (например, почечная недостаточность, вазодилатация, недостаточность миокардиальной помпы и ДИГ) и вызовет полиорганную системную недостаточность.

В настоящее время существует симптоматический подход к лечению септического шока. Для улучшения состояния пациента можно сделать меньше, кроме назначения антибиотиков. Лечение инфузионной терапией, катехоламинами, ИВЛ, заместительная почечная терапия — все это режимы для устранения отказа систем органов до тех пор, пока нормальная функция органов не восстановится и не начнет улучшаться. Известно, что цитокины и токсины, высвобождающиеся при распаде бактериальных клеток, поддерживают воспалительную реакцию организма. Этот процесс может быть чрезмерным, и если его не нарушить, пациент умрет.

Новый подход заключается в связывании этих цитокинов и токсинов в неспецифическом физическом процессе с крошечными пластиковыми шариками, которые расположены в системе CytoSorb, поскольку они коррелируют с тяжестью смертности при сепсисе. Эти полимерные шарики позволяют адсорбировать и связывать молекулы в диапазоне 5-60 кДа (килодальтон). Следовательно, цитокины, такие как IL (интерлейкин)-1, -6, -8 и -10, могут быть эффективно удалены. CytoSorb должен контактировать с кровью пациента. Для использования этого варианта лечения CytoSorb внедряется в систему замены почки, аппарат искусственного кровообращения, ЭКМО (экстракорпоральный мембранный оксигенатор) или любую другую экстракорпоральную систему с насосным приводом. При экстракорпоральном очищении крови при септическом шоке основной целью является устранение медиаторов воспаления и бактериальных токсинов. Это может ослабить чрезмерную воспалительную реакцию и привести к гемодинамической стабилизации.

Цель этого ретроспективного исследования состояла в том, чтобы определить, могла ли включенная в исследование пациентка получить пользу от терапии Цитосорбом. В первую очередь будет исследовано снижение катехоламиновой терапии при терапии Цитосорбом. Во-вторых, будет оцениваться исход выживших пациентов и сравниваться с ожидаемой смертностью из-за последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). В-третьих, пациентов, умерших при этой терапии, сравнивали с выжившими пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из-за этой относительно новой концепции лечения в настоящее время доступно меньше данных. 50 пациентов, получавших CytoSorb, если таковые имеются, с подозрением на тяжелый септический шок будут обследованы для сбора данных об исходе. Этих пациентов будут сравнивать с 50 пациентами, не получавшими CytoSorb. Всего будет проанализировано около 100 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие терапии CytoSorb у пациента с подозрением на сепсис или SIRS (синдром системной воспалительной реакции)
  • Терапия CytoSorb у пациентов с подозрением на сепсис или SIRS

Критерий исключения:

  • нет признаков воспаления
  • нет сепсиса
  • нет господа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты цитосорба

Пациенты, получающие Цитосорб из-за септического шока.

Оценка по шкале SOFA, изменения уровня катехоламиновой поддержки после начала применения CytoSorb Выживаемость до выписки из отделения интенсивной терапии Выживаемость >28 дней Тромбоэмболические осложнения

Общие данные:

Потребность в катехоламинах Вид экстракорпорального лечения Антикоагулянты Сопутствующие аллогенные препараты крови Сопутствующие концентраты факторов Кровотечения Показатели жизнедеятельности Основное заболевание SAPSII, SAPSIII, SOFA Баллы (в 1-й день лечения) Тип возбудителя (грамм+, грамм-, грибы) Сепсис Мульти Органная недостаточность

Записи данных:

Миоглобин, CK (креатинкиназа), CK-MB, D-димеры фибриногена, антитромбин III, прокальцитонин, креатинин, мочевина, натрий, калий, билирубин, GOT (глутамат-оксалататрансаминаза), GPT, GGT (глутамат-пируваттрансаминаза), PT (протромбиновое время) аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) СРБ (С-реактивный белок) Анализ крови Другие параметры, если они представляют интерес

ретроспективный анализ наблюдаемых результатов для обеих групп исследования.
Реципиенты без Cytosorb

Пациенты, не получающие Цитосорб из-за септического шока.

Пациенты, не получавшие CytoSorb, с подозрением на воспаление, септический шок или ССВО будут обследованы по тем же характеристикам, что и первая группа.

Эти группы будут сопоставляться, когда такие параметры, как эпидемиология, инфекционные параметры, прогностические показатели, возраст, пол, количество катехоламинов подходят лучше всего.

Параметры как в группе реципиентов Цитосорба

ретроспективный анализ наблюдаемых результатов для обеих групп исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень катехоламинов с течением времени
Временное ограничение: Начало сепсиса или Cytosorb [=время 0]; несколько моментов времени (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после момента времени 0
Изменение уровня катехоламинов [мкг катехоламинов/кг массы тела/минуту].
Начало сепсиса или Cytosorb [=время 0]; несколько моментов времени (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов после момента времени 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
Продолжительность пребывания в больнице
От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
Количество выживших при выписке
От начала сепсиса до выписки [до 54 недель]
28 дней выживания
Временное ограничение: Начало сепсиса и 28-й день
Количество выживших на 28-й день [в % от всех пациентов]
Начало сепсиса и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1124/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные о состоянии пациента (лабораторные показатели, потребность в катехоламинах и другие параметры)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться