- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04567199
Vliv cytosorbu na množství katecholaminů a mortalitu u sepse
Retrospektivní analýza vlivu cytosorbu na redukci katecholaminů a mortalitu u SIRS a sepse
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžký septický šok má vysokou mortalitu v rozmezí 30–55 % a může vést až ke 100 % mortalitě při kardiovaskulárním selhání a vasoplegii v počáteční fázi těžkého septického šoku. Většinou je způsobena bakteriémií, ale může být také vyvolána virovými nebo plísňovými infekcemi. V důsledku vazodilatace způsobené toxiny selhává oběhový systém pacienta. To povede k dalším poruchám funkce orgánů pacienta (např. selhání ledvin, vazodilatace, selhání myokardiální pumpy a DIG) a způsobí selhání multiorgánového systému.
V současné době existuje symptomatický přístup k léčbě septického šoku. Kromě podávání antibiotik lze pro zlepšení pacientova stavu udělat méně. Léčba tekutinami, katecholaminy, mechanická ventilace, terapie náhrady ledvin, to vše jsou režimy k přemostění selhaných orgánových systémů, dokud se neobnoví normální funkce orgánů a nezačne se zlepšovat. Je známo, že cytokiny a toxiny, které se uvolňují rozpadem bakteriálních buněk, udržují zánětlivou reakci těla. Tento proces může být překročen, a pokud nebude narušen, pacient zemře.
Nový přístup spočívá v navázání těchto cytokinů a toxinů v nespecifickém fyzikálním procesu na drobné plastové kuličky, které jsou uspořádány v systému CytoSorb tak, jak korelují se závažností úmrtnosti při sepsi. Tyto polymerní kuličky umožňují adsorpci a vazbu molekul v rozmezí 5-60 kDa (kilodaltonů). Cytokiny jako IL (interleukin)-1, -6, -8 a -10 lze tedy účinně odstranit. CytoSorb se musí dostat do kontaktu s krví pacienta. Pro využití této možnosti léčby je CytoSorb implementován v systému náhrady ledvin, srdečním plicním přístroji, ECMO (mimotělní membránový oxygenátor) nebo v jakémkoli jiném mimotělním systému poháněném pumpou. Při mimotělním čištění krve při septickém šoku je hlavním cílem eliminace zánětlivých mediátorů a bakteriálních toxinů. To by mohlo zmírnit nadměrnou zánětlivou odpověď a mohlo by vést k hemodynamické stabilizaci.
Cílem této retrospektivní studie bylo zjistit, zda zařazený pacient mohl mít z léčby Cytosorbem zisk. Primárně bude zkoumán pokles léčby katecholaminy při léčbě Cytosorbem. Sekundárně bude hodnocen výsledek přeživších pacientů a porovnán s očekávanou mortalitou v důsledku sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Za třetí byli pacienti zemřelí při této terapii porovnáni s přeživšími pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná léčba CytoSorbem u pacienta s podezřením na sepsi nebo SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
- Léčba CytoSorbem u pacienta s podezřením na sepsi nebo SIRS
Kritéria vyloučení:
- žádné známky zánětu
- žádná sepse
- žádné SIRS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci cytosorbu
Pacienti užívající Cytosorb v důsledku septického šoku. SOFA skóre, změny v podpoře katecholaminů po zahájení CytoSorb Přežití do propuštění z JIP Přežití >28d Tromboembolické příhody Všeobecné údaje: Potřeba katecholaminů Typ mimotělní léčby Antikoagulační medikace Souběžné alogenní krevní produkty Souběžné koncentráty faktorů Krvácení Vitální příznaky Základní onemocnění SAPSII, SAPSIII, SOFA Skóre (1. den léčby) Typ patogenu (gram+, gram-, plísně) Sepse Multi Selhání orgánů Záznamy dat: Myoglobin, CK (kreatinkináza), CK-MB, D-dimery fibrinogenu, antitrombin III, prokalcitonin, kreatinin, močovina, sodík, draslík, bilirubin, GOT (glutamát-oxalacetát transamináza), GPT, GGT (glutamát-pyruvát-transamináza), PTPT (protrombinový čas) aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) CRP (C reaktivní protein) Krevní obraz Další parametry v případě zájmu |
retrospektivní analýza pozorovaných výsledků pro obě studijní skupiny.
|
|
Příjemci bez cytosorbentu
Pacienti nedostávající Cytosorb z důvodu septického šoku. U pacientů neléčených CytoSorbem s podezřením na zánět, septický šok nebo SIRS budou hledány stejné charakteristiky jako u první skupiny. Tyto skupiny budou spárovány, když parametry jako epidemiologie, infekční parametry, prognostické skóre, věk, pohlaví, množství katecholaminů budou nejlépe vyhovovat. Parametry jako u skupiny příjemců Cytosorbu |
retrospektivní analýza pozorovaných výsledků pro obě studijní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost katecholaminů v průběhu času
Časové okno: Začátek sepse nebo Cytosorb [=čas 0]; více časových bodů (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po časovém bodu 0
|
Změna rychlosti katecholaminů [µg katecholaminů/kilogram tělesné hmotnosti/minutu].
|
Začátek sepse nebo Cytosorb [=čas 0]; více časových bodů (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po časovém bodu 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
|
Počet přeživších při propuštění
|
Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
|
|
28denní přežití
Časové okno: Začátek sepse a den 28
|
Počet přeživších v časovém bodě 28. den [v % všech pacientů]
|
Začátek sepse a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1124/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Pozorovací, retrospektivní
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno