Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cytosorbu na množství katecholaminů a mortalitu u sepse

2. února 2021 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Retrospektivní analýza vlivu cytosorbu na redukci katecholaminů a mortalitu u SIRS a sepse

Cílem této retrospektivní studie bylo zjistit, zda zařazený pacient mohl mít z léčby Cytosorbem zisk. Primárně bude zkoumán pokles léčby katecholaminy při léčbě Cytosorbem. Sekundárně bude hodnocen výsledek přeživších pacientů a porovnán s očekávanou mortalitou v důsledku sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Za třetí byli pacienti zemřelí při této terapii porovnáni s přeživšími pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Těžký septický šok má vysokou mortalitu v rozmezí 30–55 % a může vést až ke 100 % mortalitě při kardiovaskulárním selhání a vasoplegii v počáteční fázi těžkého septického šoku. Většinou je způsobena bakteriémií, ale může být také vyvolána virovými nebo plísňovými infekcemi. V důsledku vazodilatace způsobené toxiny selhává oběhový systém pacienta. To povede k dalším poruchám funkce orgánů pacienta (např. selhání ledvin, vazodilatace, selhání myokardiální pumpy a DIG) a způsobí selhání multiorgánového systému.

V současné době existuje symptomatický přístup k léčbě septického šoku. Kromě podávání antibiotik lze pro zlepšení pacientova stavu udělat méně. Léčba tekutinami, katecholaminy, mechanická ventilace, terapie náhrady ledvin, to vše jsou režimy k přemostění selhaných orgánových systémů, dokud se neobnoví normální funkce orgánů a nezačne se zlepšovat. Je známo, že cytokiny a toxiny, které se uvolňují rozpadem bakteriálních buněk, udržují zánětlivou reakci těla. Tento proces může být překročen, a pokud nebude narušen, pacient zemře.

Nový přístup spočívá v navázání těchto cytokinů a toxinů v nespecifickém fyzikálním procesu na drobné plastové kuličky, které jsou uspořádány v systému CytoSorb tak, jak korelují se závažností úmrtnosti při sepsi. Tyto polymerní kuličky umožňují adsorpci a vazbu molekul v rozmezí 5-60 kDa (kilodaltonů). Cytokiny jako IL (interleukin)-1, -6, -8 a -10 lze tedy účinně odstranit. CytoSorb se musí dostat do kontaktu s krví pacienta. Pro využití této možnosti léčby je CytoSorb implementován v systému náhrady ledvin, srdečním plicním přístroji, ECMO (mimotělní membránový oxygenátor) nebo v jakémkoli jiném mimotělním systému poháněném pumpou. Při mimotělním čištění krve při septickém šoku je hlavním cílem eliminace zánětlivých mediátorů a bakteriálních toxinů. To by mohlo zmírnit nadměrnou zánětlivou odpověď a mohlo by vést k hemodynamické stabilizaci.

Cílem této retrospektivní studie bylo zjistit, zda zařazený pacient mohl mít z léčby Cytosorbem zisk. Primárně bude zkoumán pokles léčby katecholaminy při léčbě Cytosorbem. Sekundárně bude hodnocen výsledek přeživších pacientů a porovnán s očekávanou mortalitou v důsledku sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Za třetí byli pacienti zemřelí při této terapii porovnáni s přeživšími pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k této relativně nové koncepci léčby je v současnosti k dispozici méně údajů. 50 pacientů léčených CytoSorbem, pokud je k dispozici, s podezřením na těžký septický šok bude vyšetřeno za účelem shromáždění údajů o výsledku. Tito pacienti budou porovnáni s 50 pacienty neléčenými CytoSorbem. Celkově bude analyzováno asi 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná léčba CytoSorbem u pacienta s podezřením na sepsi nebo SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
  • Léčba CytoSorbem u pacienta s podezřením na sepsi nebo SIRS

Kritéria vyloučení:

  • žádné známky zánětu
  • žádná sepse
  • žádné SIRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci cytosorbu

Pacienti užívající Cytosorb v důsledku septického šoku.

SOFA skóre, změny v podpoře katecholaminů po zahájení CytoSorb Přežití do propuštění z JIP Přežití >28d Tromboembolické příhody

Všeobecné údaje:

Potřeba katecholaminů Typ mimotělní léčby Antikoagulační medikace Souběžné alogenní krevní produkty Souběžné koncentráty faktorů Krvácení Vitální příznaky Základní onemocnění SAPSII, SAPSIII, SOFA Skóre (1. den léčby) Typ patogenu (gram+, gram-, plísně) Sepse Multi Selhání orgánů

Záznamy dat:

Myoglobin, CK (kreatinkináza), CK-MB, D-dimery fibrinogenu, antitrombin III, prokalcitonin, kreatinin, močovina, sodík, draslík, bilirubin, GOT (glutamát-oxalacetát transamináza), GPT, GGT (glutamát-pyruvát-transamináza), PTPT (protrombinový čas) aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) CRP (C reaktivní protein) Krevní obraz Další parametry v případě zájmu

retrospektivní analýza pozorovaných výsledků pro obě studijní skupiny.
Příjemci bez cytosorbentu

Pacienti nedostávající Cytosorb z důvodu septického šoku.

U pacientů neléčených CytoSorbem s podezřením na zánět, septický šok nebo SIRS budou hledány stejné charakteristiky jako u první skupiny.

Tyto skupiny budou spárovány, když parametry jako epidemiologie, infekční parametry, prognostické skóre, věk, pohlaví, množství katecholaminů budou nejlépe vyhovovat.

Parametry jako u skupiny příjemců Cytosorbu

retrospektivní analýza pozorovaných výsledků pro obě studijní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost katecholaminů v průběhu času
Časové okno: Začátek sepse nebo Cytosorb [=čas 0]; více časových bodů (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po časovém bodu 0
Změna rychlosti katecholaminů [µg katecholaminů/kilogram tělesné hmotnosti/minutu].
Začátek sepse nebo Cytosorb [=čas 0]; více časových bodů (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin po časovém bodu 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
Délka pobytu v nemocnici
Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
Celkové přežití
Časové okno: Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
Počet přeživších při propuštění
Začátek sepse až do propuštění [až 54 týdnů]
28denní přežití
Časové okno: Začátek sepse a den 28
Počet přeživších v časovém bodě 28. den [v % všech pacientů]
Začátek sepse a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1124/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o stavu pacienta (laboratorní hodnoty, potřeba katecholaminů a další parametry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Pozorovací, retrospektivní

Předplatit