- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567199
Påvirkning av Cytosorb på mengde katekolamin og dødelighet ved sepsis
Retrospektiv analyse av innflytelsen av cytosorb på katekolaminreduksjon og dødelighet ved SIRS og sepsis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig septisk sjokk har en høy dødelighet som varierer fra 30-55 % og kan føre til opptil 100 % dødelighet under kardiovaskulær svikt og vasoplegi i den innledende fasen av alvorlig septisk sjokk. Mest forårsaket av bakteriemi, kan det også utløses av virus- eller soppinfeksjoner. På grunn av vasodilatasjon forårsaket av toksiner svikter sirkulasjonssystemet til pasienten. Dette vil føre til ytterligere funksjonsfeil i pasientens organer (f. nyresvikt, vasodilatasjon, myokardpumpesvikt og DIG) og vil forårsake svikt i multiorgansystemet.
I dag er det en symptomatisk tilnærming til behandling av septisk sjokk. Bortsett fra å gi antibiotika kan mindre gjøres for å forbedre pasientens tilstand. Behandling med væsker, katekolaminer, mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi er alle regimer for å bygge bro over sviktede organsystemer inntil normal organfunksjon er gjenopprettet og begynner å bli bedre. Det er kjent at cytokiner og giftstoffer, som frigjøres ved nedbrytning av bakterieceller, opprettholder den inflammatoriske responsen i kroppen. Denne prosessen kan være overskridende, og hvis den ikke forstyrres, vil pasienten dø.
En ny tilnærming er å binde disse cytokinene og giftstoffene i en uspesifikk fysisk prosess til små plastkuler, som er arrangert i CytoSorb-systemet ettersom de korrelerer med alvorlighetsgraden av dødelighet ved sepsis. Disse polymerkulene tillater adsorpsjon og binding av molekyler fra 5-60 kDa (kilodalton) område. Derfor kan cytokiner som IL(interleukin)-1, -6, -8 og -10 effektivt fjernes. CytoSorb må komme i kontakt med pasientens blod. For å bruke dette behandlingsalternativet implementeres CytoSorb i et nyreerstatningssystem, en hjertelungemaskin, ECMO (ekstrakorporal membranoksygenator) eller et hvilket som helst annet ekstrakorporalt pumpedrevet system. Ved ekstrakorporal blodrensing ved septisk sjokk er hovedmålet å eliminere inflammatoriske mediatorer og bakterielle toksiner. Dette kan dempe den overdrevne inflammatoriske responsen og kan føre til hemodynamisk stabilisering.
Målet med denne retrospektive studien var å identifisere om den registrerte pasienten kan ha hatt utbytte av Cytosorb-behandling. Primært vil nedgangen i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling bli undersøkt. Sekundært vil utfallet av overlevende pasienter bli evaluert og sammenlignet med forventet dødelighet på grunn av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA). For det tredje ble pasientene som døde under denne behandlingen sammenlignet med de overlevende pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen CytoSorb-behandling hos pasienter mistenkt for sepsis eller SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
- CytoSorb-behandling hos pasienter mistenkt for sepsis eller SIRS
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn til betennelse
- ingen sepsis
- nei SIRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cytosorb-mottakere
Pasienter som får Cytosorb på grunn av septisk sjokk. SOFA-score, Endringer i katekolaminstøtte etter CytoSorb-initiering Overlevelse til utskrivning ICU Overlevelse >28d Tromboemboliske hendelser Generell data: Behov for katekolaminer Type ekstrakorporale behandlinger Antikoagulasjonsmedisiner Samtidige allogene blodprodukter Samtidig faktorkonsentrater Blødningshendelser Vitale tegn Bakgrunnssykdom SAPSII, SAPSIII, SOFA Poeng (på 1. behandlingsdag) Type patogen (gram+, gram-, sopp) Sepsis Multi Organsvikt Dataposter: Myoglobin, CK (kreatinkinase), CK-MB, Fibrinogen D-dimerer, Antitrombin III, Procalcitonin Kreatinin, urea, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (glutamat-oksalacetat transaminase), GPT, GGT (glutamat-pyruvat transaminase), (protrombintid) aPTT (aktivert delvis tromboplastintid) CRP (C reaktivt protein) Blodtelling Ytterligere parametere hvis av interesse |
retrospektiv analyse av observerte resultater, for begge studiegruppene.
|
|
Ikke-cytosorb-mottakere
Pasienter som ikke får Cytosorb på grunn av septisk sjokk. Pasienter som ikke behandles med CytoSorb under mistanke for betennelse, septisk sjokk eller SIRS vil bli søkt etter samme egenskaper som den første gruppen. Disse gruppene vil bli matchet når parametere som epidemiologi, infeksjonsparametere, prognostiske skårer, alder, kjønnsmengde av katekolaminer passer best. Parametre som i Gruppe av Cytosorb-mottakere |
retrospektiv analyse av observerte resultater, for begge studiegruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katekolaminrate over tid
Tidsramme: Begynnelse av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer etter tidspunkt 0
|
Endring av katekolaminhastighet [µg katekolamin/kilogram kroppsvekt/minutt].
|
Begynnelse av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer etter tidspunkt 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
|
Varighet på sykehusopphold
|
Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
|
Antall overlevende ved utskrivning
|
Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
|
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Begynnelsen av sepsis og dag 28
|
Antall overlevende på tidspunkt dag 28 [i % av alle pasienter]
|
Begynnelsen av sepsis og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1124/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
Kliniske studier på Observerende, retrospektivt
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedSpecialty Networks Research.AvsluttetProstatakreft (Adenocarcinoma)Forente stater
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen