Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Cytosorb på mengde katekolamin og dødelighet ved sepsis

2. februar 2021 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Retrospektiv analyse av innflytelsen av cytosorb på katekolaminreduksjon og dødelighet ved SIRS og sepsis

Målet med denne retrospektive studien var å identifisere om den registrerte pasienten kan ha hatt utbytte av Cytosorb-behandling. Primært vil nedgangen i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling bli undersøkt. Sekundært vil utfallet av overlevende pasienter bli evaluert og sammenlignet med forventet dødelighet på grunn av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA). For det tredje ble pasientene som døde under denne behandlingen sammenlignet med de overlevende pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig septisk sjokk har en høy dødelighet som varierer fra 30-55 % og kan føre til opptil 100 % dødelighet under kardiovaskulær svikt og vasoplegi i den innledende fasen av alvorlig septisk sjokk. Mest forårsaket av bakteriemi, kan det også utløses av virus- eller soppinfeksjoner. På grunn av vasodilatasjon forårsaket av toksiner svikter sirkulasjonssystemet til pasienten. Dette vil føre til ytterligere funksjonsfeil i pasientens organer (f. nyresvikt, vasodilatasjon, myokardpumpesvikt og DIG) og vil forårsake svikt i multiorgansystemet.

I dag er det en symptomatisk tilnærming til behandling av septisk sjokk. Bortsett fra å gi antibiotika kan mindre gjøres for å forbedre pasientens tilstand. Behandling med væsker, katekolaminer, mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi er alle regimer for å bygge bro over sviktede organsystemer inntil normal organfunksjon er gjenopprettet og begynner å bli bedre. Det er kjent at cytokiner og giftstoffer, som frigjøres ved nedbrytning av bakterieceller, opprettholder den inflammatoriske responsen i kroppen. Denne prosessen kan være overskridende, og hvis den ikke forstyrres, vil pasienten dø.

En ny tilnærming er å binde disse cytokinene og giftstoffene i en uspesifikk fysisk prosess til små plastkuler, som er arrangert i CytoSorb-systemet ettersom de korrelerer med alvorlighetsgraden av dødelighet ved sepsis. Disse polymerkulene tillater adsorpsjon og binding av molekyler fra 5-60 kDa (kilodalton) område. Derfor kan cytokiner som IL(interleukin)-1, -6, -8 og -10 effektivt fjernes. CytoSorb må komme i kontakt med pasientens blod. For å bruke dette behandlingsalternativet implementeres CytoSorb i et nyreerstatningssystem, en hjertelungemaskin, ECMO (ekstrakorporal membranoksygenator) eller et hvilket som helst annet ekstrakorporalt pumpedrevet system. Ved ekstrakorporal blodrensing ved septisk sjokk er hovedmålet å eliminere inflammatoriske mediatorer og bakterielle toksiner. Dette kan dempe den overdrevne inflammatoriske responsen og kan føre til hemodynamisk stabilisering.

Målet med denne retrospektive studien var å identifisere om den registrerte pasienten kan ha hatt utbytte av Cytosorb-behandling. Primært vil nedgangen i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling bli undersøkt. Sekundært vil utfallet av overlevende pasienter bli evaluert og sammenlignet med forventet dødelighet på grunn av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA). For det tredje ble pasientene som døde under denne behandlingen sammenlignet med de overlevende pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På grunn av dette relativt nye behandlingskonseptet er det mindre data tilgjengelig for øyeblikket. 50 pasienter behandlet med CytoSorb, hvis tilgjengelig, med mistanke om alvorlig septisk sjokk vil bli undersøkt for å samle data om utfall. Disse pasientene vil bli sammenlignet med 50 pasienter som ikke er behandlet med CytoSorb. Totalt vil rundt 100 pasienter bli analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen CytoSorb-behandling hos pasienter mistenkt for sepsis eller SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
  • CytoSorb-behandling hos pasienter mistenkt for sepsis eller SIRS

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn til betennelse
  • ingen sepsis
  • nei SIRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cytosorb-mottakere

Pasienter som får Cytosorb på grunn av septisk sjokk.

SOFA-score, Endringer i katekolaminstøtte etter CytoSorb-initiering Overlevelse til utskrivning ICU Overlevelse >28d Tromboemboliske hendelser

Generell data:

Behov for katekolaminer Type ekstrakorporale behandlinger Antikoagulasjonsmedisiner Samtidige allogene blodprodukter Samtidig faktorkonsentrater Blødningshendelser Vitale tegn Bakgrunnssykdom SAPSII, SAPSIII, SOFA Poeng (på 1. behandlingsdag) Type patogen (gram+, gram-, sopp) Sepsis Multi Organsvikt

Dataposter:

Myoglobin, CK (kreatinkinase), CK-MB, Fibrinogen D-dimerer, Antitrombin III, Procalcitonin Kreatinin, urea, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (glutamat-oksalacetat transaminase), GPT, GGT (glutamat-pyruvat transaminase), (protrombintid) aPTT (aktivert delvis tromboplastintid) CRP (C reaktivt protein) Blodtelling Ytterligere parametere hvis av interesse

retrospektiv analyse av observerte resultater, for begge studiegruppene.
Ikke-cytosorb-mottakere

Pasienter som ikke får Cytosorb på grunn av septisk sjokk.

Pasienter som ikke behandles med CytoSorb under mistanke for betennelse, septisk sjokk eller SIRS vil bli søkt etter samme egenskaper som den første gruppen.

Disse gruppene vil bli matchet når parametere som epidemiologi, infeksjonsparametere, prognostiske skårer, alder, kjønnsmengde av katekolaminer passer best.

Parametre som i Gruppe av Cytosorb-mottakere

retrospektiv analyse av observerte resultater, for begge studiegruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminrate over tid
Tidsramme: Begynnelse av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer etter tidspunkt 0
Endring av katekolaminhastighet [µg katekolamin/kilogram kroppsvekt/minutt].
Begynnelse av sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer etter tidspunkt 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
Varighet på sykehusopphold
Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
Total overlevelse
Tidsramme: Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
Antall overlevende ved utskrivning
Begynnelse av sepsis til utskrivning [opptil 54 uker]
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Begynnelsen av sepsis og dag 28
Antall overlevende på tidspunkt dag 28 [i % av alle pasienter]
Begynnelsen av sepsis og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data om pasientens tilstand (labverdier, katekolaminbehov og andre parametere)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Observerende, retrospektivt

Abonnere