Influência do Cytosorb na Quantidade de Catecolaminas e na Mortalidade na Sepse
Análise Retrospectiva da Influência de Cytosorb na Redução de Catecolaminas e Mortalidade em SIRS e Sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Choque séptico grave tem alta mortalidade variando de 30-55% e pode levar até 100% de mortalidade em caso de insuficiência cardiovascular e vasoplegia na fase inicial do choque séptico grave. Principalmente causada por bacteremia, também pode ser desencadeada por infecções virais ou fúngicas. Devido à vasodilatação causada por toxinas, o sistema circulatório do paciente falha. Isso levará a outras disfunções dos órgãos do paciente (p. mau funcionamento renal, vasodilatação, insuficiência da bomba miocárdica e DIG) e causará falência multiorgânica.
Atualmente existe uma abordagem sintomática para o tratamento do choque séptico. Exceto dar antibióticos, menos pode ser feito para melhorar a condição do paciente. O tratamento com fluidos, catecolaminas, ventilação mecânica, terapias de substituição renal são todos regimes para superar os sistemas de órgãos com falha até que a função normal do órgão seja restaurada e comece a melhorar. Sabe-se que as citocinas e toxinas, liberadas pela quebra das células bacterianas, mantêm a resposta inflamatória do organismo. Esse processo pode ser exagerado e, se não for interrompido, o paciente morrerá.
Uma nova abordagem é ligar essas citocinas e toxinas em um processo físico inespecífico a minúsculas esferas de plástico, que são dispostas no Sistema CytoSorb conforme se correlacionam com a gravidade da mortalidade na sepse. Essas esferas de polímero permitem adsorção e ligação de moléculas na faixa de 5-60 kDa (kilodalton). Portanto, citocinas como IL(interleucina)-1, -6, -8 e -10 podem ser efetivamente removidas. CytoSorb tem que entrar em contato com o sangue do paciente. Para usar esta opção de tratamento, o CytoSorb é implementado em um sistema de substituição renal, uma máquina coração-pulmão, ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea) ou qualquer outro sistema acionado por bomba extracorpórea. Pela purificação extracorpórea do sangue no choque séptico, o principal objetivo é eliminar os mediadores inflamatórios e as toxinas bacterianas. Isso pode atenuar a resposta inflamatória excessiva e levar à estabilização hemodinâmica.
O objetivo deste estudo retrospectivo foi identificar se o paciente inscrito poderia ter obtido lucro com a terapia com Cytosorb. Primeiramente, o declínio na terapia com catecolaminas sob terapia com Cytosorb será investigado. Secundariamente, o resultado dos pacientes sobreviventes será avaliado e comparado com a mortalidade esperada devido à avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA). Em terceiro lugar, os pacientes falecidos sob esta terapia foram comparados aos pacientes sobreviventes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma terapia com CytoSorb em paciente com suspeita de sepse ou SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica)
- Terapia CytoSorb em paciente com suspeita de sepse ou SIRS
Critério de exclusão:
- sem sinais de inflamação
- sem sepse
- sem SIRS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores de Cytosorb
Pacientes recebendo Cytosorb devido a choque séptico. Pontuação SOFA, Alterações no suporte de catecolaminas após o início do CytoSorb Sobrevivência até a alta da UTI Sobrevivência >28d Eventos tromboembólicos Dados gerais: Necessidade de catecolaminas Tipo de tratamentos extracorporais Medicação anticoagulante Derivados alogênicos concomitantes Concentrados de fatores concomitantes Eventos hemorrágicos Sinais vitais Doença subjacente SAPSII, SAPSIII, SOFA Scores (no 1º dia de tratamento) Tipo de Patógeno (gram+, gram-, fungos) Sepse Multi Falência do órgão Registros de dados: Mioglobina, CK (creatina quinase), CK-MB, D-dímeros de fibrinogênio, Antitrombina III, Procalcitonina Creatinina, uréia, Sódio, Potássio, Bilirrubina, GOT (glutamato-oxalacetato transaminase), GPT, GGT (glutamato-piruvato transaminase), PT (tempo de protrombina) aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) PCR (proteína C reativa) Hemograma Outros parâmetros se for de interesse |
análise retrospectiva dos resultados observados, para ambos os grupos de estudo.
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Não receptores de Cytosorb
Pacientes que não receberam Cytosorb devido a choque séptico. Os pacientes não tratados com CytoSorb sob suspeita de inflamação, choque séptico ou SIRS serão pesquisados pelas mesmas características do primeiro grupo. Esses grupos serão combinados quando parâmetros como epidemiologia, parâmetros infecciosos, pontuações de prognóstico, idade, gênero e quantidade de catecolaminas se ajustarem melhor. Parâmetros como no grupo de receptores Cytosorb |
análise retrospectiva dos resultados observados, para ambos os grupos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de catecolaminas ao longo do tempo
Prazo: Início da Sepse ou Cytosorb [=tempo 0]; vários pontos de tempo (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas após o ponto de tempo 0
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Alteração da taxa de catecolaminas [µg de catecolaminas/quilograma de peso corporal/minuto].
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Início da Sepse ou Cytosorb [=tempo 0]; vários pontos de tempo (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas após o ponto de tempo 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Início da Sepse até a alta [até 54 semanas]
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Tempo de permanência no hospital
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Início da Sepse até a alta [até 54 semanas]
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Sobrevida geral
Prazo: Início da Sepse até a alta [até 54 semanas]
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Quantidade de sobreviventes na alta
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Início da Sepse até a alta [até 54 semanas]
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28 dias de sobrevivência
Prazo: Início da sepse e dia 28
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Quantidade de sobreviventes no dia 28 [em % de todos os pacientes]
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Início da sepse e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1124/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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