Cytosorbin vaikutus katekoliamiinin määrään ja kuolleisuuteen sepsiksessä
Retrospektiivinen analyysi Cytosorbin vaikutuksesta katekoliamiinin vähenemiseen ja kuolleisuuteen SIRS:ssä ja sepsiksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan septisen shokin kuolleisuus vaihtelee 30–55 % ja se voi johtaa jopa 100 %:iin kuolleisuuteen sydän- ja verisuonitautien ja vasoplegian yhteydessä vakavan septisen shokin alkuvaiheessa. Useimmiten bakteremian aiheuttama se voi johtua myös virus- tai sieni-infektioista. Myrkkyjen aiheuttaman verisuonten laajenemisen vuoksi potilaan verenkierto pettää. Tämä johtaa uusiin potilaan elinten toimintahäiriöihin (esim. munuaisten vajaatoiminta, vasodilataatio, sydänlihaspumpun vajaatoiminta ja DIG) ja aiheuttaa monielinjärjestelmän vajaatoimintaa.
Nykyään septisen shokin hoitoon on olemassa oireenmukainen lähestymistapa. Antibioottien antamista lukuun ottamatta voidaan tehdä vähemmän potilaan tilan parantamiseksi. Nestehoito, katekoliamiinit, mekaaninen ventilaatio, munuaisten korvaushoidot ovat kaikki hoito-ohjelmia, jotka yhdistävät epäonnistuneita elinjärjestelmiä, kunnes normaali elinten toiminta palautuu ja alkaa parantua. Tiedetään, että bakteerisolujen hajoamisen seurauksena vapautuvat sytokiinit ja toksiinit ylläpitävät kehon tulehdusreaktiota. Tämä prosessi saattaa ylittää, ja jos sitä ei häiritä, potilas kuolee.
Uusi lähestymistapa on sitoa nämä sytokiinit ja toksiinit epäspesifisessä fysikaalisessa prosessissa pieniin muovihelmiin, jotka on järjestetty CytoSorb-järjestelmään, koska ne korreloivat sepsiksen kuolleisuuden vakavuuden kanssa. Nämä polymeerihelmet mahdollistavat 5-60 kDa (kilodaltonin) molekyylien adsorption ja sitoutumisen. Siksi sytokiinit, kuten IL(interleukiini)-1, -6, -8 ja -10, voidaan poistaa tehokkaasti. CytoSorb joutuu kosketuksiin potilaan veren kanssa. Tämän hoitovaihtoehdon käyttämiseksi CytoSorb toteutetaan munuaiskorvausjärjestelmässä, sydämen keuhkokoneessa, ECMO:ssa (ekstrakorporaalinen kalvooksygenaattori) tai missä tahansa muussa kehon ulkopuolisessa pumppukäyttöisessä järjestelmässä. Kehonulkoisella verenpuhdistuksella septisessä shokissa päätavoitteena on eliminoida tulehdusvälittäjät ja bakteerimyrkyt. Tämä saattaa heikentää liiallista tulehdusvastetta ja johtaa hemodynaamiseen stabiloitumiseen.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, olisiko tutkimukseen osallistuneelle potilaalle saattanut hyötyä Cytosorb-hoidosta. Ensisijaisesti tutkitaan katekoliamiinihoidon vähenemistä Cytosorb-hoidon aikana. Toissijaisesti arvioidaan eloonjääneiden potilaiden tuloksia ja verrataan odotettavissa olevaan kuolleisuuteen sekventiaalisen elimen vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) vuoksi. Kolmanneksi tämän hoidon aikana kuolleita potilaita verrattiin elossa oleviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei CytoSorb-hoitoa potilaalla, jolla epäillään olevan sepsis tai SIRS (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä)
- CytoSorb-hoito potilaalla, jolla on epäilty sepsis tai SIRS
Poissulkemiskriteerit:
- ei tulehduksen merkkejä
- ei sepsistä
- ei herrat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cytosorbin vastaanottajat
Potilaat, jotka saavat Cytosorbia septisen sokin vuoksi. SOFA-pisteet, muutokset katekoliamiinituessa CytoSorb-aloituksen jälkeen Eloonjääminen teho-osaston kotiuttamiseen Eloonjääminen >28v Tromboemboliset tapahtumat Yleisdata: Katekolamiinien tarve Kehon ulkopuolisten hoitojen tyyppi Antikoagulaatiolääkitys Samanaikaiset allogeeniset verituotteet Samanaikaiset tekijäkonsentraatit Verenvuototapahtumat Elintoiminnot Perussairaus SAPSII, SAPSIII, SOFA Pisteet (1. hoitopäivänä) Patogeenin tyyppi (gramma+, gram-, sienet) Sepsis Multi Elinten vajaatoiminta Tietueet: Myoglobiini, CK (kreatiinikinaasi), CK-MB, fibrinogeeni D-dimeerit, antitrombiini III, prokalsitoniini Kreatiniini, urea, natrium, kalium, bilirubiini, GOT (glutamaatti-oksalasetaattitransaminaasi), GPT, GGT (glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi), (protrombiiniaika) aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) CRP (C-reaktiivinen proteiini) Veriarvo Muita parametreja, jos kiinnostaa |
havaittujen tulosten retrospektiivinen analyysi molemmille tutkimusryhmille.
|
|
Muut kuin Cytosorbin vastaanottajat
Potilaat, jotka eivät saa Cytosorbia septisen sokin vuoksi. Potilailta, joita ei ole hoidettu CytoSorbilla tulehduksen, septisen shokin tai SIRS:n vuoksi, etsitään samoja ominaisuuksia kuin ensimmäisessä ryhmässä. Nämä ryhmät yhdistetään, kun parametrit, kuten epidemiologia, tartuntaparametrit, ennustepisteet, ikä, katekoliamiinien määrä sukupuolen mukaan, sopivat parhaiten. Parametrit kuten Cytosorb-vastaanottimien ryhmässä |
havaittujen tulosten retrospektiivinen analyysi molemmille tutkimusryhmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katekoliamiinin määrä ajan myötä
Aikaikkuna: Sepsiksen tai Cytosorbin alku [= aika 0]; useita aikapisteitä (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia ajankohdan 0 jälkeen
|
Katekoliamiininopeuden muutos [µg katekoliamiinia / ruumiinpainokilo / minuutti].
|
Sepsiksen tai Cytosorbin alku [= aika 0]; useita aikapisteitä (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 tuntia ajankohdan 0 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sepsiksen alkaminen kotiutukseen asti [enintään 54 viikkoa]
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Sepsiksen alkaminen kotiutukseen asti [enintään 54 viikkoa]
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sepsiksen alkaminen kotiutukseen asti [enintään 54 viikkoa]
|
Eloonjääneiden määrä kotiutuksen yhteydessä
|
Sepsiksen alkaminen kotiutukseen asti [enintään 54 viikkoa]
|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Sepsiksen alku ja päivä 28
|
Eloonjääneiden määrä ajankohtana 28. päivänä [% kaikista potilaista]
|
Sepsiksen alku ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1124/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Havainnollistava, retrospektiivinen
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat