- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567199
Influencia de Cytosorb en la cantidad de catecolaminas y la mortalidad en la sepsis
Análisis retrospectivo de la influencia de Cytosorb en la reducción de catecolaminas y la mortalidad en SRIS y sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico grave tiene una alta mortalidad que oscila entre el 30 y el 55 % y puede provocar una mortalidad de hasta el 100 % en caso de insuficiencia cardiovascular y vasoplejía en la fase inicial del shock séptico grave. Principalmente causada por bacteriemia, también puede desencadenarse por infecciones virales o fúngicas. Debido a la vasodilatación provocada por las toxinas, el sistema circulatorio del paciente falla. Esto conducirá a más mal funcionamiento de los órganos del paciente (p. disfunción renal, vasodilatación, insuficiencia de la bomba miocárdica y DIG) y provocará insuficiencia multiorgánica.
Hoy en día existe un abordaje sintomático para tratar el shock séptico. Excepto por dar antibióticos, se puede hacer menos para mejorar la condición del paciente. El tratamiento con fluidos, catecolaminas, ventilación mecánica, terapias de reemplazo renal son todos regímenes para unir los sistemas orgánicos defectuosos hasta que se restablece la función normal del órgano y comienza a mejorar. Se sabe que las citocinas y toxinas, que se liberan por la degradación de las células bacterianas, mantienen la respuesta inflamatoria del organismo. Este proceso puede estar sobrepasando y, si no se interrumpe, el paciente morirá.
Un nuevo enfoque consiste en unir estas citocinas y toxinas en un proceso físico inespecífico a diminutas perlas de plástico, que se organizan en el sistema CytoSorb, ya que se correlacionan con la gravedad de la mortalidad en la sepsis. Estas perlas de polímero permiten la adsorción y la unión de moléculas en un rango de 5 a 60 kDa (kilodalton). Por lo tanto, las citocinas como IL (interleucina) -1, -6, -8 y -10 pueden eliminarse de forma eficaz. CytoSorb tiene que entrar en contacto con la sangre del paciente. Para usar esta opción de tratamiento, CytoSorb se implementa en un sistema de reemplazo renal, una máquina de circulación extracorpórea, ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea) o cualquier otro sistema impulsado por una bomba extracorpórea. Mediante la depuración extracorpórea de sangre en shock séptico el principal objetivo es eliminar mediadores inflamatorios y toxinas bacterianas. Esto podría atenuar la respuesta inflamatoria excesiva y podría conducir a la estabilización hemodinámica.
El objetivo de este estudio retrospectivo fue identificar si el paciente inscrito podría haber obtenido beneficios de la terapia con Cytosorb. Principalmente, se investigará la disminución de la terapia con catecolaminas bajo la terapia con Cytosorb. En segundo lugar, se evaluará el resultado de los pacientes supervivientes y se comparará con la mortalidad esperada debido a la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). En tercer lugar, se compararon los pacientes fallecidos bajo esta terapia con los pacientes supervivientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin terapia con CytoSorb en pacientes con sospecha de sepsis o SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
- Terapia con CytoSorb en pacientes con sospecha de sepsis o SIRS
Criterio de exclusión:
- sin signos de inflamación
- sin sepsis
- sin señores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de citosorb
Pacientes que reciben Cytosorb debido a shock séptico. Puntaje SOFA, Cambios en el soporte de catecolaminas después del inicio de CytoSorb Supervivencia al alta de la UCI Supervivencia >28d Eventos tromboembólicos Informacion General: Necesidad de catecolaminas Tipo de tratamientos extracorporales Medicamentos anticoagulantes Hemoderivados alogénicos concomitantes Concentrados de factor concomitantes Eventos hemorrágicos Signos vitales Enfermedad subyacente Puntuaciones SAPSII, SAPSIII, SOFA (el 1er día de tratamiento) Tipo de patógeno (gram+, gram-, hongos) Sepsis Multi Falla de organo Registros de datos: Mioglobina, CK (creatina quinasa), CK-MB, dímeros D de fibrinógeno, antitrombina III, procalcitonina creatinina, urea, sodio, potasio, bilirrubina, GOT (glutamato-oxalacetato transaminasa), GPT, GGT (glutamato-piruvato transaminasa), PT (tiempo de protrombina) aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) PCR (proteína C reactiva) Hemograma Otros parámetros si son de interés |
análisis retrospectivo de los resultados observados, para ambos grupos de estudio.
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Receptores no Cytosorb
Pacientes que no reciben Cytosorb debido a shock séptico. Los pacientes no tratados con CytoSorb bajo sospecha de inflamación, shock séptico o SIRS serán buscados por las mismas características que el primer grupo. Estos grupos se emparejarán cuando los parámetros como la epidemiología, los parámetros infecciosos, las puntuaciones de pronóstico, la edad, el sexo y la cantidad de catecolaminas se ajusten mejor. Parámetros como en el Grupo de receptores de Cytosorb |
análisis retrospectivo de los resultados observados, para ambos grupos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de catecolaminas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Comienzo de Sepsis o Cytosorb [= tiempo 0]; múltiples puntos de tiempo (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas después del punto de tiempo 0
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Cambio de la tasa de catecolaminas [µg de catecolaminas/kilogramo de peso corporal/minuto].
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Comienzo de Sepsis o Cytosorb [= tiempo 0]; múltiples puntos de tiempo (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas después del punto de tiempo 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
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Duración de la estancia en el hospital
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Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
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Número de supervivientes al alta
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Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Comienzo de Sepsis y día 28
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Cantidad de sobrevivientes en el punto de tiempo del día 28 [en % de todos los pacientes]
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Comienzo de Sepsis y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1124/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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