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Influencia de Cytosorb en la cantidad de catecolaminas y la mortalidad en la sepsis

2 de febrero de 2021 actualizado por: Medical University Innsbruck

Análisis retrospectivo de la influencia de Cytosorb en la reducción de catecolaminas y la mortalidad en SRIS y sepsis

El objetivo de este estudio retrospectivo fue identificar si el paciente inscrito podría haber obtenido beneficios de la terapia con Cytosorb. Principalmente, se investigará la disminución de la terapia con catecolaminas bajo la terapia con Cytosorb. En segundo lugar, se evaluará el resultado de los pacientes supervivientes y se comparará con la mortalidad esperada debido a la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). En tercer lugar, se compararon los pacientes fallecidos bajo esta terapia con los pacientes supervivientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock séptico grave tiene una alta mortalidad que oscila entre el 30 y el 55 % y puede provocar una mortalidad de hasta el 100 % en caso de insuficiencia cardiovascular y vasoplejía en la fase inicial del shock séptico grave. Principalmente causada por bacteriemia, también puede desencadenarse por infecciones virales o fúngicas. Debido a la vasodilatación provocada por las toxinas, el sistema circulatorio del paciente falla. Esto conducirá a más mal funcionamiento de los órganos del paciente (p. disfunción renal, vasodilatación, insuficiencia de la bomba miocárdica y DIG) y provocará insuficiencia multiorgánica.

Hoy en día existe un abordaje sintomático para tratar el shock séptico. Excepto por dar antibióticos, se puede hacer menos para mejorar la condición del paciente. El tratamiento con fluidos, catecolaminas, ventilación mecánica, terapias de reemplazo renal son todos regímenes para unir los sistemas orgánicos defectuosos hasta que se restablece la función normal del órgano y comienza a mejorar. Se sabe que las citocinas y toxinas, que se liberan por la degradación de las células bacterianas, mantienen la respuesta inflamatoria del organismo. Este proceso puede estar sobrepasando y, si no se interrumpe, el paciente morirá.

Un nuevo enfoque consiste en unir estas citocinas y toxinas en un proceso físico inespecífico a diminutas perlas de plástico, que se organizan en el sistema CytoSorb, ya que se correlacionan con la gravedad de la mortalidad en la sepsis. Estas perlas de polímero permiten la adsorción y la unión de moléculas en un rango de 5 a 60 kDa (kilodalton). Por lo tanto, las citocinas como IL (interleucina) -1, -6, -8 y -10 pueden eliminarse de forma eficaz. CytoSorb tiene que entrar en contacto con la sangre del paciente. Para usar esta opción de tratamiento, CytoSorb se implementa en un sistema de reemplazo renal, una máquina de circulación extracorpórea, ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea) o cualquier otro sistema impulsado por una bomba extracorpórea. Mediante la depuración extracorpórea de sangre en shock séptico el principal objetivo es eliminar mediadores inflamatorios y toxinas bacterianas. Esto podría atenuar la respuesta inflamatoria excesiva y podría conducir a la estabilización hemodinámica.

El objetivo de este estudio retrospectivo fue identificar si el paciente inscrito podría haber obtenido beneficios de la terapia con Cytosorb. Principalmente, se investigará la disminución de la terapia con catecolaminas bajo la terapia con Cytosorb. En segundo lugar, se evaluará el resultado de los pacientes supervivientes y se comparará con la mortalidad esperada debido a la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). En tercer lugar, se compararon los pacientes fallecidos bajo esta terapia con los pacientes supervivientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Innsbruck, Austria, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Debido a este concepto de tratamiento relativamente nuevo, actualmente hay menos datos disponibles. Se examinarán 50 pacientes tratados con CytoSorb, si está disponible, con sospecha de shock séptico grave para recopilar datos sobre el resultado. Estos pacientes se compararán con 50 pacientes no tratados con CytoSorb. En total se analizarán unos 100 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin terapia con CytoSorb en pacientes con sospecha de sepsis o SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
  • Terapia con CytoSorb en pacientes con sospecha de sepsis o SIRS

Criterio de exclusión:

  • sin signos de inflamación
  • sin sepsis
  • sin señores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de citosorb

Pacientes que reciben Cytosorb debido a shock séptico.

Puntaje SOFA, Cambios en el soporte de catecolaminas después del inicio de CytoSorb Supervivencia al alta de la UCI Supervivencia >28d Eventos tromboembólicos

Informacion General:

Necesidad de catecolaminas Tipo de tratamientos extracorporales Medicamentos anticoagulantes Hemoderivados alogénicos concomitantes Concentrados de factor concomitantes Eventos hemorrágicos Signos vitales Enfermedad subyacente Puntuaciones SAPSII, SAPSIII, SOFA (el 1er día de tratamiento) Tipo de patógeno (gram+, gram-, hongos) Sepsis Multi Falla de organo

Registros de datos:

Mioglobina, CK (creatina quinasa), CK-MB, dímeros D de fibrinógeno, antitrombina III, procalcitonina creatinina, urea, sodio, potasio, bilirrubina, GOT (glutamato-oxalacetato transaminasa), GPT, GGT (glutamato-piruvato transaminasa), PT (tiempo de protrombina) aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) PCR (proteína C reactiva) Hemograma Otros parámetros si son de interés

análisis retrospectivo de los resultados observados, para ambos grupos de estudio.
Receptores no Cytosorb

Pacientes que no reciben Cytosorb debido a shock séptico.

Los pacientes no tratados con CytoSorb bajo sospecha de inflamación, shock séptico o SIRS serán buscados por las mismas características que el primer grupo.

Estos grupos se emparejarán cuando los parámetros como la epidemiología, los parámetros infecciosos, las puntuaciones de pronóstico, la edad, el sexo y la cantidad de catecolaminas se ajusten mejor.

Parámetros como en el Grupo de receptores de Cytosorb

análisis retrospectivo de los resultados observados, para ambos grupos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de catecolaminas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Comienzo de Sepsis o Cytosorb [= tiempo 0]; múltiples puntos de tiempo (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas después del punto de tiempo 0
Cambio de la tasa de catecolaminas [µg de catecolaminas/kilogramo de peso corporal/minuto].
Comienzo de Sepsis o Cytosorb [= tiempo 0]; múltiples puntos de tiempo (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas después del punto de tiempo 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
Duración de la estancia en el hospital
Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
Número de supervivientes al alta
Comienzo de sepsis hasta el alta [hasta 54 semanas]
Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Comienzo de Sepsis y día 28
Cantidad de sobrevivientes en el punto de tiempo del día 28 [en % de todos los pacientes]
Comienzo de Sepsis y día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1124/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos anónimos sobre el estado del paciente (valores de laboratorio, necesidad de catecolaminas y otros parámetros)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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