- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567199
Cytosorbs indflydelse på mængden af katekolamin og dødelighed ved sepsis
Retrospektiv analyse af Cytosorbs indflydelse på katekolaminreduktion og dødelighed ved SIRS og sepsis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svært septisk shock har en høj dødelighed, der spænder fra 30-55 % og kan føre op til 100 % dødelighed under kardiovaskulært svigt og vasoplegi i den indledende fase af alvorligt septisk shock. For det meste forårsaget af bakteriæmi, kan det også udløses af virale eller svampeinfektioner. På grund af vasodilatation forårsaget af toksiner svigter patientens kredsløb. Dette vil føre til yderligere funktionsfejl i patientorganerne (f. nyrefejl, vasodilatation, myokardiepumpesvigt og DIG) og vil forårsage multiorgansystemsvigt.
I dag er der en symptomatisk tilgang til behandling af septisk shock. Bortset fra at give antibiotika kan mindre gøres for at forbedre patientens tilstand. Behandling med væsker, katekolaminer, mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapier er alle regimer til at bygge bro over svigtede organsystemer, indtil normal organfunktion er genoprettet og begynder at forbedres. Det er kendt, at cytokinerne og toksinerne, som frigives ved nedbrydning af bakterieceller, opretholder kroppens inflammatoriske reaktion. Denne proces kan være overskridende, og hvis den ikke afbrydes, vil patienten dø.
En ny tilgang er at binde disse cytokiner og toksiner i en uspecifik fysisk proces til små plastikperler, som er arrangeret i CytoSorb-systemet, da de korrelerer med sværhedsgraden af dødeligheden ved sepsis. Disse polymerperler tillader adsorption og binding af molekyler fra 5-60 kDa (kilodalton) område. Derfor kan cytokiner som IL(interleukin)-1, -6, -8 og -10 effektivt fjernes. CytoSorb skal komme i kontakt med patientens blod. For at bruge denne behandlingsmulighed implementeres CytoSorb i et nyreudskiftningssystem, en hjertelungemaskine, ECMO (ekstrakorporal membranoxygenator) eller et hvilket som helst andet ekstrakorporalt pumpedrevet system. Ved ekstrakorporal blodrensning i septisk shock er hovedmålet at eliminere inflammatoriske mediatorer og bakterielle toksiner. Dette kan dæmpe den overdrevne inflammatoriske respons og kan føre til hæmodynamisk stabilisering.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at identificere, om den indskrevne patient kunne have haft udbytte af Cytosorb-behandling. Primært vil faldet i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling blive undersøgt. Sekundært vil resultatet af overlevende patienter blive evalueret og sammenlignet med forventet dødelighed på grund af sekventiel organsvigtvurdering (SOFA). For det tredje blev de patienter, der døde under denne terapi, sammenlignet med de overlevende patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen CytoSorb-behandling hos patient, der er mistænkt for sepsis eller SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
- CytoSorb-behandling hos patient, der er mistænkt for sepsis eller SIRS
Ekskluderingskriterier:
- ingen tegn på betændelse
- ingen sepsis
- nej SIRS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cytosorb-recipienter
Patienter, der får Cytosorb på grund af septisk shock. SOFA-score, Ændringer i katekolaminstøtte efter CytoSorb-initiering Overlevelse til udskrivning ICU Overlevelse >28d Tromboemboliske hændelser Generelle data: Behov for katekolaminer Type ekstrakorporale behandlinger Antikoagulationsmedicin Samtidige allogene blodprodukter Samtidig faktorkoncentrater Blødningshændelser Vitale tegn Underliggende sygdom SAPSII, SAPSIII, SOFA Scores (på 1. behandlingsdag) Patogentype (gram+, gram-, svampe) Sepsis Multi Organsvigt Dataregistreringer: Myoglobin, CK (kreatinkinase), CK-MB, Fibrinogen D-dimerer, Antithrombin III, Procalcitonin Kreatinin, urinstof, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (glutamat-oxalacetat-transaminase), GPT, GGT (glutamat-pyruvat-transaminase), (protrombintid) aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) CRP (C reaktivt protein) Blodtal Yderligere parametre, hvis af interesse |
retrospektiv analyse af observerede resultater, for begge undersøgelsesgrupper.
|
|
Ikke Cytosorb-recipienter
Patienter, der ikke får Cytosorb på grund af septisk shock. Patienter, der ikke er behandlet med CytoSorb under mistanke for inflammation, septisk shock eller SIRS, vil blive søgt efter samme karakteristika som den første gruppe. Disse grupper vil blive matchet, når parametre som epidemiologi, infektionsparametre, prognostiske score, alder, kønsmængde af katekolaminer passer bedst. Parametre som i gruppen af Cytosorb-modtagere |
retrospektiv analyse af observerede resultater, for begge undersøgelsesgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katekolaminhastighed over tid
Tidsramme: Begyndelse af sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer efter tidspunkt 0
|
Ændring af katekolaminhastighed [µg katekolamin/kilogram kropsvægt/minut].
|
Begyndelse af sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer efter tidspunkt 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
|
Indlæggelsens varighed
|
Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
|
Mængden af overlevende ved udskrivelsen
|
Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: Begyndelsen af sepsis og dag 28
|
Mængden af overlevende på tidspunktet dag 28 [i % af alle patienter]
|
Begyndelsen af sepsis og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1124/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Observationel, retrospektiv
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken