Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytosorbs indflydelse på mængden af ​​katekolamin og dødelighed ved sepsis

2. februar 2021 opdateret af: Medical University Innsbruck

Retrospektiv analyse af Cytosorbs indflydelse på katekolaminreduktion og dødelighed ved SIRS og sepsis

Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at identificere, om den indskrevne patient kunne have haft udbytte af Cytosorb-behandling. Primært vil faldet i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling blive undersøgt. Sekundært vil resultatet af overlevende patienter blive evalueret og sammenlignet med forventet dødelighed på grund af sekventiel organsvigtvurdering (SOFA). For det tredje blev de patienter, der døde under denne terapi, sammenlignet med de overlevende patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svært septisk shock har en høj dødelighed, der spænder fra 30-55 % og kan føre op til 100 % dødelighed under kardiovaskulært svigt og vasoplegi i den indledende fase af alvorligt septisk shock. For det meste forårsaget af bakteriæmi, kan det også udløses af virale eller svampeinfektioner. På grund af vasodilatation forårsaget af toksiner svigter patientens kredsløb. Dette vil føre til yderligere funktionsfejl i patientorganerne (f. nyrefejl, vasodilatation, myokardiepumpesvigt og DIG) og vil forårsage multiorgansystemsvigt.

I dag er der en symptomatisk tilgang til behandling af septisk shock. Bortset fra at give antibiotika kan mindre gøres for at forbedre patientens tilstand. Behandling med væsker, katekolaminer, mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapier er alle regimer til at bygge bro over svigtede organsystemer, indtil normal organfunktion er genoprettet og begynder at forbedres. Det er kendt, at cytokinerne og toksinerne, som frigives ved nedbrydning af bakterieceller, opretholder kroppens inflammatoriske reaktion. Denne proces kan være overskridende, og hvis den ikke afbrydes, vil patienten dø.

En ny tilgang er at binde disse cytokiner og toksiner i en uspecifik fysisk proces til små plastikperler, som er arrangeret i CytoSorb-systemet, da de korrelerer med sværhedsgraden af ​​dødeligheden ved sepsis. Disse polymerperler tillader adsorption og binding af molekyler fra 5-60 kDa (kilodalton) område. Derfor kan cytokiner som IL(interleukin)-1, -6, -8 og -10 effektivt fjernes. CytoSorb skal komme i kontakt med patientens blod. For at bruge denne behandlingsmulighed implementeres CytoSorb i et nyreudskiftningssystem, en hjertelungemaskine, ECMO (ekstrakorporal membranoxygenator) eller et hvilket som helst andet ekstrakorporalt pumpedrevet system. Ved ekstrakorporal blodrensning i septisk shock er hovedmålet at eliminere inflammatoriske mediatorer og bakterielle toksiner. Dette kan dæmpe den overdrevne inflammatoriske respons og kan føre til hæmodynamisk stabilisering.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at identificere, om den indskrevne patient kunne have haft udbytte af Cytosorb-behandling. Primært vil faldet i katekolaminbehandling under Cytosorb-behandling blive undersøgt. Sekundært vil resultatet af overlevende patienter blive evalueret og sammenlignet med forventet dødelighed på grund af sekventiel organsvigtvurdering (SOFA). For det tredje blev de patienter, der døde under denne terapi, sammenlignet med de overlevende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af dette relativt nye behandlingskoncept er der færre data tilgængelige i øjeblikket. 50 patienter behandlet med CytoSorb, hvis tilgængeligt, i mistanke om alvorligt septisk shock vil blive undersøgt for at indsamle data om udfaldet. Disse patienter vil blive sammenlignet med 50 patienter, der ikke er behandlet med CytoSorb. I alt vil omkring 100 patienter blive analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen CytoSorb-behandling hos patient, der er mistænkt for sepsis eller SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom)
  • CytoSorb-behandling hos patient, der er mistænkt for sepsis eller SIRS

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn på betændelse
  • ingen sepsis
  • nej SIRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cytosorb-recipienter

Patienter, der får Cytosorb på grund af septisk shock.

SOFA-score, Ændringer i katekolaminstøtte efter CytoSorb-initiering Overlevelse til udskrivning ICU Overlevelse >28d Tromboemboliske hændelser

Generelle data:

Behov for katekolaminer Type ekstrakorporale behandlinger Antikoagulationsmedicin Samtidige allogene blodprodukter Samtidig faktorkoncentrater Blødningshændelser Vitale tegn Underliggende sygdom SAPSII, SAPSIII, SOFA Scores (på 1. behandlingsdag) Patogentype (gram+, gram-, svampe) Sepsis Multi Organsvigt

Dataregistreringer:

Myoglobin, CK (kreatinkinase), CK-MB, Fibrinogen D-dimerer, Antithrombin III, Procalcitonin Kreatinin, urinstof, Natrium, Kalium, Bilirubin, GOT (glutamat-oxalacetat-transaminase), GPT, GGT (glutamat-pyruvat-transaminase), (protrombintid) aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid) CRP (C reaktivt protein) Blodtal Yderligere parametre, hvis af interesse

retrospektiv analyse af observerede resultater, for begge undersøgelsesgrupper.
Ikke Cytosorb-recipienter

Patienter, der ikke får Cytosorb på grund af septisk shock.

Patienter, der ikke er behandlet med CytoSorb under mistanke for inflammation, septisk shock eller SIRS, vil blive søgt efter samme karakteristika som den første gruppe.

Disse grupper vil blive matchet, når parametre som epidemiologi, infektionsparametre, prognostiske score, alder, kønsmængde af katekolaminer passer bedst.

Parametre som i gruppen af ​​Cytosorb-modtagere

retrospektiv analyse af observerede resultater, for begge undersøgelsesgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminhastighed over tid
Tidsramme: Begyndelse af sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer efter tidspunkt 0
Ændring af katekolaminhastighed [µg katekolamin/kilogram kropsvægt/minut].
Begyndelse af sepsis eller Cytosorb [=tid 0]; flere tidspunkter (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer efter tidspunkt 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
Indlæggelsens varighed
Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
Samlet overlevelse
Tidsramme: Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
Mængden af ​​overlevende ved udskrivelsen
Begyndelse af sepsis indtil udskrivelse [op til 54 uger]
28 dages overlevelse
Tidsramme: Begyndelsen af ​​sepsis og dag 28
Mængden af ​​overlevende på tidspunktet dag 28 [i % af alle patienter]
Begyndelsen af ​​sepsis og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Ströhle, MD, Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vedrørende patientens tilstand (laboratorieværdier, katekolaminbehov og andre parametre)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Observationel, retrospektiv

Abonner