敗血症患者の生存日数と退院日数
2024年2月22日 更新者：Anthony Delaney、The George Institute for Global Health, Australia
我々は、最近の臨床試験に含まれている敗血症および敗血症性ショック患者のコホートにおける、構成概念の妥当性と生存日数および90日目の退院日数（DAOH90）の成績を評価するために、後ろ向きコホート研究を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
後ろ向きコホート研究を実施します。 必要な倫理的承認をすべて取得した後、ARISE、胸部、副腎の研究からデータを取得します。 私たちは、敗血症の治験参加者ごとに、各データセットから以下に関するデータを取得します。人口統計の詳細、併存疾患、発病前の生活状況、病気のベースライン重症度、初発入院中の臓器サポートの受領とその期間、初発入院中のICU滞在期間、ICU死亡率、入院期間（LOS）および死亡率初発入院、初発入院からの退院先、最長 2 年間の再入院、長期死亡率、および最長追跡調査で EQ5D によって測定された生活の質。
この研究の主な目的は、90日目の生存日数と退院日数と、EQ5Dで測定した長期の生活の質との関連性を評価することです。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 敗血症および敗血症性ショック患者におけるDAOH90の分布および変動パターンの特徴を説明する。
より多くの「病気」の指標はより少ないDAOHに関連するという仮説を用いて、ベースライン変数およびケアのプロセス変数とDAOH90の間の関連性をテストすることにより、DAOH90の構成の妥当性を評価する。
- 年齢が高い
- 上位APACHE II
- ベースライン乳酸値が高い
- ベースラインでの SOFA スコアが高い
- 病前からの長期介護施設での宿泊と自立生活の比較
- ベースラインでのより多くの併存疾患
- より多くの臓器サポートの要件: 1、2、または 3 (CVS、Resp、RRT) 臓器サポートの要件、および臓器サポートの期間
- 敗血症と比較した敗血症性ショックの参加者
- インデックス ICU 入院の場合の入院期間の延長
- 初発入院の場合は入院期間が長くなる
- 90 日目の DAOH を 30 日目、180 日目、および 365 日目の DAOH と比較することにより、DAOH90 が長期死亡率と資源使用量をどの程度捕らえているかを評価します。
感度分析 一次分析では、死亡が入院中か退院後に起こったかに関係なく、90 日目より前に死亡したすべての患者の生存日数と退院日数を DAOH=0 で計算します。
生存日数と退院日数 = 死亡までの生存日数と退院日数を使用して感度分析を実行します。 たとえば、患者が 1 週間入院し、その後死亡するまで 5 日間自宅で過ごした場合、生存日数と退院日数 = 5 となります。
以下に基づいてサブグループ分析を実施します。
- 手術室または病棟から入院した被験者と比較した、救急部門から直接 ICU に入院した被験者のグループ
- セックス
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6213
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Newtown、New South Wales、オーストラリア、2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ARISE、ADRENAL、CHEST試験への登録に同意した参加者
説明
包含基準:
- 90日目までの生存日数と退院日数を計算するために利用可能なデータと、募集後6か月の生活の質に関して利用可能なデータがある、ARISEおよびADRENAL試験のすべての参加者からのデータを含めます。
- ベースラインで敗血症と診断され、90日目までの生存日数と退院日数を計算するために利用可能なデータがあり、生活の質に関して利用可能なデータがある、CHEST試験の参加者全員からのデータを含めます。採用から6か月後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胸部研究
CHEST試験の長期敗血症コホートの参加者
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ヒドロキシエチルデンプンと0.9%生理食塩水の比較
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ARISE研究
ARISE 研究の長期追跡コホートの参加者
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通常のケアと比較した早期の目標指向療法
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副腎の研究
副腎研究の参加者
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ヒドロコルチゾンとプラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D で測定される生活の質
時間枠：6ヵ月
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EQ5D で測定される生活の質
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロキシエチルデンプンの臨床試験
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Xijing Hospital of Digestive Diseases完了