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Jours en vie et hors de l'hôpital pour les patients atteints de septicémie

22 février 2024 mis à jour par: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Nous réaliserons une étude de cohorte rétrospective pour évaluer la validité conceptuelle et la performance des jours en vie et hors de l'hôpital au jour 90 (DAOH90) dans des cohortes de patients atteints de septicémie et de choc septique qui ont été inclus dans des essais cliniques récents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design

Nous réaliserons une étude de cohorte rétrospective. Après avoir obtenu toutes les approbations éthiques requises, nous obtiendrons les données des études ARISE, CHEST et ADRENAL. Nous obtiendrons à partir de chaque ensemble de données, pour chaque participant à l'essai atteint de septicémie, des données concernant ; Détails démographiques, comorbidités, situation de vie pré-morbide, gravité initiale de la maladie, réception et durée du soutien des organes pendant l'hospitalisation index, durée du séjour en USI pendant l'hospitalisation index, mortalité en USI, durée du séjour à l'hôpital (LOS) et mortalité pour l'hospitalisation index, la destination de sortie de l'hospitalisation index, les réadmissions à l'hôpital jusqu'à 2 ans, la mortalité à long terme et la qualité de vie telle que mesurée par l'EQ5D lors du suivi le plus long.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre les jours vivants et hors de l'hôpital au jour 90 et la qualité de vie à plus long terme telle que mesurée par l'EQ5D.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Décrire les caractéristiques du DAOH90 chez les patients atteints de sepsis et de choc septique en ce qui concerne la distribution et le schéma de variabilité
  • Évaluer la validité de construit du DAOH90, en testant l'association entre les variables de base et les variables du processus de soins et le DAOH90, avec l'hypothèse que les indicateurs de plus de « maladie » seront associés à moins de DAOH

    • Âge supérieur
    • Supérieur APACHE II
    • Lactate de base plus élevé
    • Score SOFA plus élevé au départ
    • Hébergement prémorbide dans un établissement de soins de longue durée par rapport à la vie autonome
    • Plus de comorbidités au départ
    • Besoin de plus de soutien d'organes : besoin de 1, 2 ou 3 (CVS, Resp, RRT) soutiens d'organes et durée du soutien d'organes
    • Participants ayant un choc septique par rapport à une septicémie
    • Durée d'admission plus longue pour l'admission index en USI
    • Durée d'hospitalisation plus longue pour l'hospitalisation index
  • Évaluer dans quelle mesure le DAOH90 capture la mortalité à long terme et l'utilisation des ressources, en comparant le DAOH au jour 90 au DAOH au jour 30, au jour 180 et au jour 365.

Analyse de sensibilité Pour l'analyse principale, nous calculerons les jours vivants et hors hôpital avec DAOH = 0 pour tous les patients décédés avant le jour 90, que le décès soit survenu à l'hôpital ou après la sortie.

Nous effectuerons une analyse de sensibilité avec les jours en vie et hors de l'hôpital = le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital avant le décès. Par exemple, si un patient a été hospitalisé pendant une semaine et a ensuite passé 5 jours à la maison avant son décès, le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital = 5.

Nous effectuerons une analyse de sous-groupe basée sur :

  • Le groupe de participants à l'essai qui ont été admis aux soins intensifs directement depuis le service des urgences par rapport à ceux admis depuis le bloc opératoire ou le service
  • Sexe

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australie, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant consenti à l'inscription aux essais ARISE, ADRENAL et CHEST

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inclurons les données de tous les participants aux essais ARISE et ADRENAL pour lesquels des données sont disponibles pour calculer le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital jusqu'au jour 90, et des données disponibles concernant la qualité de vie 6 mois après le recrutement.
  • Nous inclurons les données de tous les participants à l'essai CHEST qui ont reçu un diagnostic de septicémie au départ et pour lesquels des données sont disponibles pour calculer le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital jusqu'au jour 90 et les données disponibles concernant la qualité de vie à 6 mois après le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude POITRINE
Participants à la cohorte de sepsis à long terme de l'essai CHEST
Amidon hydroxyéthylique comparé à une solution saline à 0,9 %
Étude ARIS
Participants à la cohorte de suivi à long terme de l'étude ARISE
Thérapie précoce axée sur les objectifs par rapport aux soins habituels
Étude surrénale
Participants à l'étude ADRENAL
Comparaison de l'hydrocortisone avec le placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par l'EQ5D
Délai: 6 mois
Qualité de vie mesurée par l'EQ5D
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAOHsepsis140920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données serait examiné par les comités de gestion respectifs des essais constitutifs au cas par cas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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