- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567433
Jours en vie et hors de l'hôpital pour les patients atteints de septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design
Nous réaliserons une étude de cohorte rétrospective. Après avoir obtenu toutes les approbations éthiques requises, nous obtiendrons les données des études ARISE, CHEST et ADRENAL. Nous obtiendrons à partir de chaque ensemble de données, pour chaque participant à l'essai atteint de septicémie, des données concernant ; Détails démographiques, comorbidités, situation de vie pré-morbide, gravité initiale de la maladie, réception et durée du soutien des organes pendant l'hospitalisation index, durée du séjour en USI pendant l'hospitalisation index, mortalité en USI, durée du séjour à l'hôpital (LOS) et mortalité pour l'hospitalisation index, la destination de sortie de l'hospitalisation index, les réadmissions à l'hôpital jusqu'à 2 ans, la mortalité à long terme et la qualité de vie telle que mesurée par l'EQ5D lors du suivi le plus long.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre les jours vivants et hors de l'hôpital au jour 90 et la qualité de vie à plus long terme telle que mesurée par l'EQ5D.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Décrire les caractéristiques du DAOH90 chez les patients atteints de sepsis et de choc septique en ce qui concerne la distribution et le schéma de variabilité
Évaluer la validité de construit du DAOH90, en testant l'association entre les variables de base et les variables du processus de soins et le DAOH90, avec l'hypothèse que les indicateurs de plus de « maladie » seront associés à moins de DAOH
- Âge supérieur
- Supérieur APACHE II
- Lactate de base plus élevé
- Score SOFA plus élevé au départ
- Hébergement prémorbide dans un établissement de soins de longue durée par rapport à la vie autonome
- Plus de comorbidités au départ
- Besoin de plus de soutien d'organes : besoin de 1, 2 ou 3 (CVS, Resp, RRT) soutiens d'organes et durée du soutien d'organes
- Participants ayant un choc septique par rapport à une septicémie
- Durée d'admission plus longue pour l'admission index en USI
- Durée d'hospitalisation plus longue pour l'hospitalisation index
- Évaluer dans quelle mesure le DAOH90 capture la mortalité à long terme et l'utilisation des ressources, en comparant le DAOH au jour 90 au DAOH au jour 30, au jour 180 et au jour 365.
Analyse de sensibilité Pour l'analyse principale, nous calculerons les jours vivants et hors hôpital avec DAOH = 0 pour tous les patients décédés avant le jour 90, que le décès soit survenu à l'hôpital ou après la sortie.
Nous effectuerons une analyse de sensibilité avec les jours en vie et hors de l'hôpital = le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital avant le décès. Par exemple, si un patient a été hospitalisé pendant une semaine et a ensuite passé 5 jours à la maison avant son décès, le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital = 5.
Nous effectuerons une analyse de sous-groupe basée sur :
- Le groupe de participants à l'essai qui ont été admis aux soins intensifs directement depuis le service des urgences par rapport à ceux admis depuis le bloc opératoire ou le service
- Sexe
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australie, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nous inclurons les données de tous les participants aux essais ARISE et ADRENAL pour lesquels des données sont disponibles pour calculer le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital jusqu'au jour 90, et des données disponibles concernant la qualité de vie 6 mois après le recrutement.
- Nous inclurons les données de tous les participants à l'essai CHEST qui ont reçu un diagnostic de septicémie au départ et pour lesquels des données sont disponibles pour calculer le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital jusqu'au jour 90 et les données disponibles concernant la qualité de vie à 6 mois après le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étude POITRINE
Participants à la cohorte de sepsis à long terme de l'essai CHEST
|
Amidon hydroxyéthylique comparé à une solution saline à 0,9 %
|
|
Étude ARIS
Participants à la cohorte de suivi à long terme de l'étude ARISE
|
Thérapie précoce axée sur les objectifs par rapport aux soins habituels
|
|
Étude surrénale
Participants à l'étude ADRENAL
|
Comparaison de l'hydrocortisone avec le placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie mesurée par l'EQ5D
Délai: 6 mois
|
Qualité de vie mesurée par l'EQ5D
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAOHsepsis140920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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