Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dni życia i poza szpitalem dla pacjentów z sepsą

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Przeprowadzimy retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny ważności konstruktu i wydajności dni żywych i poza szpitalem w dniu 90 (DAOH90) w kohortach pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym, którzy zostali włączeni do ostatnich badań klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania

Przeprowadzimy retrospektywne badanie kohortowe. Po uzyskaniu wszystkich wymaganych zgód etycznych uzyskamy dane z badań ARISE, CHEST i ADRENAL. Z każdego zestawu danych, dla każdego uczestnika badania z sepsą, uzyskamy dane dotyczące; Dane demograficzne, choroby współistniejące, sytuacja życiowa przed chorobą, wyjściowa ciężkość choroby, otrzymywanie i czas trwania wsparcia narządowego podczas hospitalizacji z indeksu, czas pobytu na OIT podczas hospitalizacji z indeksu, śmiertelność na OIT, długość pobytu w szpitalu (LOS) i śmiertelność dla indeksowanej hospitalizacji, Miejsce wypisu z hospitalizacji indeksowej, ponowne przyjęcia do szpitala do 2 lat, śmiertelność długoterminowa i jakość życia mierzona za pomocą EQ5D przy najdłuższym okresie obserwacji.

Głównym celem badania jest ocena związku między liczbą dni życia i poza szpitalem w 90. dniu a długoterminową jakością życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ5D.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Opisanie charakterystyki DAOH90 u pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym w odniesieniu do rozkładu i wzorca zmienności
  • Aby ocenić trafność konstruktu DAOH90, testując związek między zmiennymi wyjściowymi a zmiennymi procesu opieki i DAOH90, z hipotezą, że wskaźniki większej „choroby” będą związane z mniejszą liczbą DAOH

    • Wyższy wiek
    • Wyższy APACHE II
    • Wyższy wyjściowy poziom mleczanu
    • Wyższy wynik SOFA na początku badania
    • Zakwaterowanie przedchorobowe w placówce opieki długoterminowej w porównaniu z samodzielnym życiem
    • Więcej chorób współistniejących na początku badania
    • Wymóg dodatkowego wsparcia narządów: wymóg 1, 2 lub 3 (CVS, Resp, RRT) wsparcia narządów i czas trwania wsparcia narządów
    • Uczestnicy ze wstrząsem septycznym w porównaniu z sepsą
    • Dłuższy czas przyjęć dla indeksu przyjęcia na OIOM
    • Dłuższy czas hospitalizacji dla wskaźnika hospitalizacji
  • Aby ocenić, w jakim stopniu DAOH90 oddaje długoterminową śmiertelność i zużycie zasobów, porównując DAOH w dniu 90 z DAOH w dniu 30, dniu 180 i dniu 365.

Analiza wrażliwości Do analizy podstawowej obliczymy liczbę dni życia i dni poza szpitalem z DAOH=0 dla wszystkich pacjentów, którzy zmarli przed 90. dniem, niezależnie od tego, czy zgon nastąpił w szpitalu, czy po wypisie.

Przeprowadzimy analizę wrażliwości z liczbą dni życia i dni poza szpitalem = liczba dni życia i dni pobytu poza szpitalem przed śmiercią. Na przykład pacjent miał tygodniową hospitalizację, a następnie spędził 5 dni w domu przed śmiercią, liczba dni żywych i poza szpitalem = 5.

Przeprowadzimy analizę podgrup w oparciu o:

  • Grupa uczestników badania, którzy zostali przyjęci na OIT bezpośrednio z SOR w porównaniu z przyjętymi z Bloku Operacyjnego lub oddziału
  • Seks

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badań ARISE, ADRENAL i CHEST

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy dane od wszystkich uczestników badań ARISE i ADRENAL, jeśli dostępne są dane do obliczenia liczby dni życia i poza szpitalem do dnia 90, oraz dostępne dane dotyczące jakości życia po 6 miesiącach od rekrutacji.
  • Uwzględnimy dane wszystkich uczestników badania CHEST, u których na początku badania rozpoznano posocznicę i dla których dostępne są dane do obliczenia liczby dni przeżycia i pozostania poza szpitalem do 90. dnia oraz dostępne dane dotyczące jakości życia po 6 miesiącach od rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie KLATKI PIERSIOWEJ
Uczestnicy długoterminowej kohorty z sepsą w badaniu CHEST
Skrobia hydroksyetylowa w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną
Badanie ARISE
Uczestnicy długoterminowej kohorty kontrolnej badania ARISE
Wczesna terapia ukierunkowana na cel w porównaniu ze zwykłą opieką
Badanie ADRENAŁU
Uczestnicy badania ADRENAL
Hydrokortyzon w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAOHsepsis140920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych byłoby rozpatrywane przez odpowiednie komitety zarządzające badaniami założycielskimi na podstawie indywidualnych przypadków

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Skrobia hydroksyetylowa

Subskrybuj