- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04567433
Dni życia i poza szpitalem dla pacjentów z sepsą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania
Przeprowadzimy retrospektywne badanie kohortowe. Po uzyskaniu wszystkich wymaganych zgód etycznych uzyskamy dane z badań ARISE, CHEST i ADRENAL. Z każdego zestawu danych, dla każdego uczestnika badania z sepsą, uzyskamy dane dotyczące; Dane demograficzne, choroby współistniejące, sytuacja życiowa przed chorobą, wyjściowa ciężkość choroby, otrzymywanie i czas trwania wsparcia narządowego podczas hospitalizacji z indeksu, czas pobytu na OIT podczas hospitalizacji z indeksu, śmiertelność na OIT, długość pobytu w szpitalu (LOS) i śmiertelność dla indeksowanej hospitalizacji, Miejsce wypisu z hospitalizacji indeksowej, ponowne przyjęcia do szpitala do 2 lat, śmiertelność długoterminowa i jakość życia mierzona za pomocą EQ5D przy najdłuższym okresie obserwacji.
Głównym celem badania jest ocena związku między liczbą dni życia i poza szpitalem w 90. dniu a długoterminową jakością życia mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ5D.
Cele drugorzędne obejmują:
- Opisanie charakterystyki DAOH90 u pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym w odniesieniu do rozkładu i wzorca zmienności
Aby ocenić trafność konstruktu DAOH90, testując związek między zmiennymi wyjściowymi a zmiennymi procesu opieki i DAOH90, z hipotezą, że wskaźniki większej „choroby” będą związane z mniejszą liczbą DAOH
- Wyższy wiek
- Wyższy APACHE II
- Wyższy wyjściowy poziom mleczanu
- Wyższy wynik SOFA na początku badania
- Zakwaterowanie przedchorobowe w placówce opieki długoterminowej w porównaniu z samodzielnym życiem
- Więcej chorób współistniejących na początku badania
- Wymóg dodatkowego wsparcia narządów: wymóg 1, 2 lub 3 (CVS, Resp, RRT) wsparcia narządów i czas trwania wsparcia narządów
- Uczestnicy ze wstrząsem septycznym w porównaniu z sepsą
- Dłuższy czas przyjęć dla indeksu przyjęcia na OIOM
- Dłuższy czas hospitalizacji dla wskaźnika hospitalizacji
- Aby ocenić, w jakim stopniu DAOH90 oddaje długoterminową śmiertelność i zużycie zasobów, porównując DAOH w dniu 90 z DAOH w dniu 30, dniu 180 i dniu 365.
Analiza wrażliwości Do analizy podstawowej obliczymy liczbę dni życia i dni poza szpitalem z DAOH=0 dla wszystkich pacjentów, którzy zmarli przed 90. dniem, niezależnie od tego, czy zgon nastąpił w szpitalu, czy po wypisie.
Przeprowadzimy analizę wrażliwości z liczbą dni życia i dni poza szpitalem = liczba dni życia i dni pobytu poza szpitalem przed śmiercią. Na przykład pacjent miał tygodniową hospitalizację, a następnie spędził 5 dni w domu przed śmiercią, liczba dni żywych i poza szpitalem = 5.
Przeprowadzimy analizę podgrup w oparciu o:
- Grupa uczestników badania, którzy zostali przyjęci na OIT bezpośrednio z SOR w porównaniu z przyjętymi z Bloku Operacyjnego lub oddziału
- Seks
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnimy dane od wszystkich uczestników badań ARISE i ADRENAL, jeśli dostępne są dane do obliczenia liczby dni życia i poza szpitalem do dnia 90, oraz dostępne dane dotyczące jakości życia po 6 miesiącach od rekrutacji.
- Uwzględnimy dane wszystkich uczestników badania CHEST, u których na początku badania rozpoznano posocznicę i dla których dostępne są dane do obliczenia liczby dni przeżycia i pozostania poza szpitalem do 90. dnia oraz dostępne dane dotyczące jakości życia po 6 miesiącach od rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie KLATKI PIERSIOWEJ
Uczestnicy długoterminowej kohorty z sepsą w badaniu CHEST
|
Skrobia hydroksyetylowa w porównaniu z 0,9% solą fizjologiczną
|
|
Badanie ARISE
Uczestnicy długoterminowej kohorty kontrolnej badania ARISE
|
Wczesna terapia ukierunkowana na cel w porównaniu ze zwykłą opieką
|
|
Badanie ADRENAŁU
Uczestnicy badania ADRENAL
|
Hydrokortyzon w porównaniu z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ5D
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAOHsepsis140920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Skrobia hydroksyetylowa
-
Chiang Mai UniversityZakończonyChirurgia oponiaka | Oponiak mózguTajlandia
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny