Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagen levend en uit het ziekenhuis voor patiënten met sepsis

22 februari 2024 bijgewerkt door: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
We zullen een retrospectieve cohortstudie uitvoeren om de constructvaliditeit en prestaties van dagen levend en uit het ziekenhuis op dag 90 (DAOH90) te beoordelen in cohorten van patiënten met sepsis en septische shock die zijn opgenomen in recente klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen

We zullen een retrospectief cohortonderzoek uitvoeren. Na het verkrijgen van alle vereiste ethische goedkeuringen, zullen we gegevens verkrijgen van de ARISE-, CHEST- en ADRENAL-onderzoeken. We zullen van elke dataset, voor elke proefdeelnemer met sepsis, gegevens verkrijgen met betrekking tot; Demografische gegevens, comorbiditeiten, premorbide leefsituatie, baseline-ernst van de ziekte, ontvangst en duur van orgaanondersteuning tijdens de indexhospitaalopname, duur van IC-verblijf tijdens indexhospitaalopname, ICU-mortaliteit, ziekenhuisopnameduur (LOS) en mortaliteit voor indexhospitaalopname, ontslagbestemming na indexziekenhuisopname, heropnames in het ziekenhuis tot 2 jaar, mortaliteit op lange termijn en kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ5D bij de langste follow-up.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het verband tussen Days Alive en Out of Hospital op dag 90 en de kwaliteit van leven op langere termijn zoals gemeten door de EQ5D.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Om de kenmerken van DAOH90 te beschrijven bij patiënten met sepsis en septische shock met betrekking tot de verdeling en het patroon van variabiliteit
  • Om de constructvaliditeit van DAOH90 te beoordelen, door de associatie tussen basislijnvariabelen en zorgprocesvariabelen en DAOH90 te testen, met de hypothese dat indicatoren voor meer "ziekte" geassocieerd zullen zijn met minder DAOH

    • Hogere leeftijd
    • Hogere APACHE II
    • Hogere baseline lactaat
    • Hogere SOFA-score bij baseline
    • Premorbide accommodatie in een instelling voor langdurige zorg in vergelijking met zelfstandig wonen
    • Meer comorbiditeit bij baseline
    • Behoefte aan meer orgaanondersteuning: eis aan 1, 2 of 3 (CVS, Resp, RRT) orgaanondersteuningen en duur van orgaanondersteuning
    • Deelnemers met septische shock vergeleken met sepsis
    • Langere opnameduur voor de index IC-opname
    • Langere opnameduur voor de index ziekenhuisopname
  • Om te beoordelen in hoeverre DAOH90 sterfte op lange termijn en het gebruik van hulpbronnen vastlegt, door de DAOH op dag 90 te vergelijken met de DAOH op dag 30, dag 180 en dag 365.

Gevoeligheidsanalyse Voor de primaire analyse berekenen we de Days Alive en Out of Hospital met DAOH=0 voor alle patiënten die voor dag 90 overlijden, ongeacht of het overlijden plaatsvond in het ziekenhuis of na ontslag.

We zullen een gevoeligheidsanalyse uitvoeren met Days Alive and Out of Hospital = het aantal dagen in leven en out of hospital voorafgaand aan overlijden. Bijvoorbeeld van een patiënt die een week in het ziekenhuis werd opgenomen en vervolgens 5 dagen thuis doorbracht voordat hij stierf, is het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis = 5.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren op basis van:

  • De groep proefpersonen die rechtstreeks vanuit de Spoedeisende Hulp op de IC zijn opgenomen in vergelijking met degenen die zijn opgenomen vanuit de operatiekamer of afdeling
  • Seks

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6213

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australië, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan de ARISE-, ADRENAL- en CHEST-onderzoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen gegevens opnemen van alle deelnemers aan de ARISE- en ADRENAL-onderzoeken waar gegevens beschikbaar zijn om het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis tot dag 90 te berekenen, en gegevens beschikbaar met betrekking tot de kwaliteit van leven 6 maanden na rekrutering.
  • We zullen gegevens opnemen van alle deelnemers aan de CHEST-studie die bij baseline een diagnose van sepsis hadden en voor wie er gegevens beschikbaar zijn om het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis te berekenen tot dag 90 en beschikbare gegevens met betrekking tot de kwaliteit van leven 6 maanden na aanwerving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BORST Studie
Deelnemers aan het CHEST-onderzoek cohort sepsis op lange termijn
Hydroxyethylzetmeel vergeleken met 0,9% zoutoplossing
ARISE-studie
Deelnemers aan het ARISE-studiecohort op lange termijn
Vroege doelgerichte therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg
BIJWERK studie
Deelnemers aan de ADRENAL-studie
Hydrocortison vergeleken met Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ5D
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ5D
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DAOHsepsis140920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zou geval per geval worden overwogen door de respectieve beheerscomités van de samenstellende onderzoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Hydroxyethylzetmeel

3
Abonneren