- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567433
Dagen levend en uit het ziekenhuis voor patiënten met sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
We zullen een retrospectief cohortonderzoek uitvoeren. Na het verkrijgen van alle vereiste ethische goedkeuringen, zullen we gegevens verkrijgen van de ARISE-, CHEST- en ADRENAL-onderzoeken. We zullen van elke dataset, voor elke proefdeelnemer met sepsis, gegevens verkrijgen met betrekking tot; Demografische gegevens, comorbiditeiten, premorbide leefsituatie, baseline-ernst van de ziekte, ontvangst en duur van orgaanondersteuning tijdens de indexhospitaalopname, duur van IC-verblijf tijdens indexhospitaalopname, ICU-mortaliteit, ziekenhuisopnameduur (LOS) en mortaliteit voor indexhospitaalopname, ontslagbestemming na indexziekenhuisopname, heropnames in het ziekenhuis tot 2 jaar, mortaliteit op lange termijn en kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ5D bij de langste follow-up.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het verband tussen Days Alive en Out of Hospital op dag 90 en de kwaliteit van leven op langere termijn zoals gemeten door de EQ5D.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Om de kenmerken van DAOH90 te beschrijven bij patiënten met sepsis en septische shock met betrekking tot de verdeling en het patroon van variabiliteit
Om de constructvaliditeit van DAOH90 te beoordelen, door de associatie tussen basislijnvariabelen en zorgprocesvariabelen en DAOH90 te testen, met de hypothese dat indicatoren voor meer "ziekte" geassocieerd zullen zijn met minder DAOH
- Hogere leeftijd
- Hogere APACHE II
- Hogere baseline lactaat
- Hogere SOFA-score bij baseline
- Premorbide accommodatie in een instelling voor langdurige zorg in vergelijking met zelfstandig wonen
- Meer comorbiditeit bij baseline
- Behoefte aan meer orgaanondersteuning: eis aan 1, 2 of 3 (CVS, Resp, RRT) orgaanondersteuningen en duur van orgaanondersteuning
- Deelnemers met septische shock vergeleken met sepsis
- Langere opnameduur voor de index IC-opname
- Langere opnameduur voor de index ziekenhuisopname
- Om te beoordelen in hoeverre DAOH90 sterfte op lange termijn en het gebruik van hulpbronnen vastlegt, door de DAOH op dag 90 te vergelijken met de DAOH op dag 30, dag 180 en dag 365.
Gevoeligheidsanalyse Voor de primaire analyse berekenen we de Days Alive en Out of Hospital met DAOH=0 voor alle patiënten die voor dag 90 overlijden, ongeacht of het overlijden plaatsvond in het ziekenhuis of na ontslag.
We zullen een gevoeligheidsanalyse uitvoeren met Days Alive and Out of Hospital = het aantal dagen in leven en out of hospital voorafgaand aan overlijden. Bijvoorbeeld van een patiënt die een week in het ziekenhuis werd opgenomen en vervolgens 5 dagen thuis doorbracht voordat hij stierf, is het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis = 5.
We zullen een subgroepanalyse uitvoeren op basis van:
- De groep proefpersonen die rechtstreeks vanuit de Spoedeisende Hulp op de IC zijn opgenomen in vergelijking met degenen die zijn opgenomen vanuit de operatiekamer of afdeling
- Seks
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australië, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen gegevens opnemen van alle deelnemers aan de ARISE- en ADRENAL-onderzoeken waar gegevens beschikbaar zijn om het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis tot dag 90 te berekenen, en gegevens beschikbaar met betrekking tot de kwaliteit van leven 6 maanden na rekrutering.
- We zullen gegevens opnemen van alle deelnemers aan de CHEST-studie die bij baseline een diagnose van sepsis hadden en voor wie er gegevens beschikbaar zijn om het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis te berekenen tot dag 90 en beschikbare gegevens met betrekking tot de kwaliteit van leven 6 maanden na aanwerving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
BORST Studie
Deelnemers aan het CHEST-onderzoek cohort sepsis op lange termijn
|
Hydroxyethylzetmeel vergeleken met 0,9% zoutoplossing
|
ARISE-studie
Deelnemers aan het ARISE-studiecohort op lange termijn
|
Vroege doelgerichte therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg
|
BIJWERK studie
Deelnemers aan de ADRENAL-studie
|
Hydrocortison vergeleken met Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ5D
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAOHsepsis140920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hydroxyethylzetmeel
-
University of Sao PauloVoltooidHeupvervangende artroplastiekBrazilië
-
Yuanyuan ZhangTianjin First Central Hospital; Tianjin Union Medical CenterVoltooidTotaal vloeistofvolume toegenomenChina
-
University Hospital, MotolVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidSpinale anesthesieEgypte
-
Haukeland University HospitalIngetrokkenVochtteveel | Orgaan oedeem | Orgel functie
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesVoltooidColon poliepen | Endoscopische hemostaseChina
-
University of British ColumbiaCystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
Hospital de CrucesVoltooidComplicaties geassocieerd met kunstmatige bevruchting | Aandoening van endocriene eierstokken
-
Tanta UniversityVoltooidPotentiële therapeutische rolEgypte