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Dias de vida e fora do hospital para pacientes com sepse

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Faremos um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a validade de construto e desempenho de dias vivos e fora do hospital no dia 90 (DAOH90) em coortes de pacientes com sepse e choque séptico que foram incluídos em ensaios clínicos recentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design de estudo

Faremos um estudo de coorte retrospectivo. Depois de obter todas as aprovações éticas necessárias, obteremos os dados dos estudos ARISE, CHEST e ADRENAL. Obteremos de cada conjunto de dados, para cada participante do estudo com sepse, dados sobre; Detalhes demográficos, comorbidades, situação de vida pré-mórbida, gravidade inicial da doença, recebimento e duração do suporte de órgãos durante a hospitalização índice, duração da permanência na UTI durante a hospitalização índice, mortalidade na UTI, tempo de internação (LOS) e mortalidade para hospitalização índice, destino de alta da hospitalização índice, reinternações hospitalares até 2 anos, mortalidade a longo prazo e qualidade de vida medida pelo EQ5D no acompanhamento mais longo.

O objetivo principal do estudo é avaliar a associação entre Days Alive e Out of Hospital no dia 90 e a qualidade de vida a longo prazo medida pelo EQ5D.

Os objetivos secundários incluem:

  • Descrever as características do DAOH90 em pacientes com sepse e choque séptico em relação à distribuição e ao padrão de variabilidade
  • Avaliar a validade de construto do DAOH90, testando a associação entre as variáveis ​​basais e as variáveis ​​do processo de cuidado e o DAOH90, com a hipótese de que os indicadores de mais "doença" estarão associados a menos DAOH

    • Maior idade
    • APACHE II superior
    • Lactato basal mais alto
    • Escore SOFA mais alto na linha de base
    • Acomodação pré-mórbida em uma instituição de cuidados de longo prazo em comparação com a vida independente
    • Mais comorbidades no início do estudo
    • Requisito para mais suporte de órgãos: requisito para 1, 2 ou 3 suportes de órgãos (CVS, Resp, RRT) e duração do suporte de órgãos
    • Participantes com choque séptico em comparação com sepse
    • Maior duração da internação para o índice de internação na UTI
    • Maior duração da internação hospitalar para a internação índice
  • Avaliar até que ponto o DAOH90 captura a mortalidade a longo prazo e o uso de recursos, comparando o DAOH no dia 90 com o DAOH no dia 30, dia 180 e dia 365.

Análise de sensibilidade Para a análise primária, calcularemos os dias de vida e fora do hospital com DAOH=0 para todos os pacientes que morreram antes do dia 90, independentemente de a morte ter ocorrido no hospital ou após a alta.

Faremos uma análise de sensibilidade com Days Alive and Out of Hospital = o número de dias vivos e fora do hospital antes da morte. Por exemplo, um paciente teve uma internação hospitalar de uma semana e depois passou 5 dias em casa antes da morte, o número de dias vivos e fora do hospital = 5.

Faremos uma análise de subgrupo com base em:

  • O grupo de participantes do estudo que foram admitidos na UTI diretamente do Departamento de Emergência em comparação com aqueles admitidos no Centro Cirúrgico ou enfermaria
  • Sexo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Austrália, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que consentiram a inscrição nos estudos ARISE, ADRENAL e CHEST

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluiremos dados de todos os participantes nos estudos ARISE e ADRENAL, onde há dados disponíveis para calcular o número de dias vivos e fora do hospital até o dia 90, e dados disponíveis com relação à qualidade de vida 6 meses após o recrutamento.
  • Incluiremos dados de todos os participantes do estudo CHEST que tiveram diagnóstico de sepse no início do estudo e para os quais há dados disponíveis para calcular o número de dias vivos e fora do hospital até o dia 90 e dados disponíveis com relação à qualidade de vida aos 6 meses após o recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de PEITO
Participantes da coorte de sepse de longo prazo do estudo CHEST
Hidroxietilamido em comparação com solução salina a 0,9%
Estudo ARISE
Participantes da coorte de acompanhamento de longo prazo do estudo ARISE
Terapia Direcionada a Objetivos Iniciais em comparação com Cuidados Usuais
Estudo ADRENAL
Participantes do estudo ADRENAL
Hidrocortisona em comparação com Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo EQ5D
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida medida pelo EQ5D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DAOHsepsis140920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados seria considerado pelos respectivos comitês de gestão dos julgamentos constituintes caso a caso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hidroxietilamido

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