- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567433
Dias de vida e fora do hospital para pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Faremos um estudo de coorte retrospectivo. Depois de obter todas as aprovações éticas necessárias, obteremos os dados dos estudos ARISE, CHEST e ADRENAL. Obteremos de cada conjunto de dados, para cada participante do estudo com sepse, dados sobre; Detalhes demográficos, comorbidades, situação de vida pré-mórbida, gravidade inicial da doença, recebimento e duração do suporte de órgãos durante a hospitalização índice, duração da permanência na UTI durante a hospitalização índice, mortalidade na UTI, tempo de internação (LOS) e mortalidade para hospitalização índice, destino de alta da hospitalização índice, reinternações hospitalares até 2 anos, mortalidade a longo prazo e qualidade de vida medida pelo EQ5D no acompanhamento mais longo.
O objetivo principal do estudo é avaliar a associação entre Days Alive e Out of Hospital no dia 90 e a qualidade de vida a longo prazo medida pelo EQ5D.
Os objetivos secundários incluem:
- Descrever as características do DAOH90 em pacientes com sepse e choque séptico em relação à distribuição e ao padrão de variabilidade
Avaliar a validade de construto do DAOH90, testando a associação entre as variáveis basais e as variáveis do processo de cuidado e o DAOH90, com a hipótese de que os indicadores de mais "doença" estarão associados a menos DAOH
- Maior idade
- APACHE II superior
- Lactato basal mais alto
- Escore SOFA mais alto na linha de base
- Acomodação pré-mórbida em uma instituição de cuidados de longo prazo em comparação com a vida independente
- Mais comorbidades no início do estudo
- Requisito para mais suporte de órgãos: requisito para 1, 2 ou 3 suportes de órgãos (CVS, Resp, RRT) e duração do suporte de órgãos
- Participantes com choque séptico em comparação com sepse
- Maior duração da internação para o índice de internação na UTI
- Maior duração da internação hospitalar para a internação índice
- Avaliar até que ponto o DAOH90 captura a mortalidade a longo prazo e o uso de recursos, comparando o DAOH no dia 90 com o DAOH no dia 30, dia 180 e dia 365.
Análise de sensibilidade Para a análise primária, calcularemos os dias de vida e fora do hospital com DAOH=0 para todos os pacientes que morreram antes do dia 90, independentemente de a morte ter ocorrido no hospital ou após a alta.
Faremos uma análise de sensibilidade com Days Alive and Out of Hospital = o número de dias vivos e fora do hospital antes da morte. Por exemplo, um paciente teve uma internação hospitalar de uma semana e depois passou 5 dias em casa antes da morte, o número de dias vivos e fora do hospital = 5.
Faremos uma análise de subgrupo com base em:
- O grupo de participantes do estudo que foram admitidos na UTI diretamente do Departamento de Emergência em comparação com aqueles admitidos no Centro Cirúrgico ou enfermaria
- Sexo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Newtown, New South Wales, Austrália, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos dados de todos os participantes nos estudos ARISE e ADRENAL, onde há dados disponíveis para calcular o número de dias vivos e fora do hospital até o dia 90, e dados disponíveis com relação à qualidade de vida 6 meses após o recrutamento.
- Incluiremos dados de todos os participantes do estudo CHEST que tiveram diagnóstico de sepse no início do estudo e para os quais há dados disponíveis para calcular o número de dias vivos e fora do hospital até o dia 90 e dados disponíveis com relação à qualidade de vida aos 6 meses após o recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estudo de PEITO
Participantes da coorte de sepse de longo prazo do estudo CHEST
|
Hidroxietilamido em comparação com solução salina a 0,9%
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Estudo ARISE
Participantes da coorte de acompanhamento de longo prazo do estudo ARISE
|
Terapia Direcionada a Objetivos Iniciais em comparação com Cuidados Usuais
|
Estudo ADRENAL
Participantes do estudo ADRENAL
|
Hidrocortisona em comparação com Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida medida pelo EQ5D
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida medida pelo EQ5D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAOHsepsis140920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Hidroxietilamido
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