- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567433
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses für Patienten mit Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Wir werden eine retrospektive Kohortenstudie durchführen. Nachdem wir alle erforderlichen Ethikgenehmigungen erhalten haben, erhalten wir Daten aus den Studien ARISE, CHEST und ADRENAL. Aus jedem Datensatz erhalten wir für jeden Studienteilnehmer mit Sepsis Daten zu: Demografische Details, Komorbiditäten, prämorbide Lebenssituation, Ausgangsschwere der Erkrankung, Erhalt und Dauer der Organunterstützung während des Index-Krankenhausaufenthalts, Dauer des Intensivaufenthalts während des Index-Krankenhausaufenthalts, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Mortalität für Index-Krankenhausaufenthalte, Entlassungsziel aus Index-Krankenhausaufenthalten, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bis zu 2 Jahren, Langzeitmortalität und Lebensqualität, gemessen mit dem EQ5D bei der längsten Nachbeobachtungszeit.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen den Tagen am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90 und der längerfristigen Lebensqualität, gemessen durch den EQ5D, zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Beschreibung der Merkmale von DAOH90 bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock hinsichtlich der Verteilung und des Variabilitätsmusters
Um die Konstruktvalidität von DAOH90 zu beurteilen, wird der Zusammenhang zwischen Basisvariablen und Variablen des Pflegeprozesses und DAOH90 getestet, mit der Hypothese, dass Indikatoren für mehr „Krankheit“ mit weniger DAOH verbunden sind
- Höheres Alter
- Höheres APACHE II
- Höheres Ausgangslaktat
- Höherer SOFA-Score zu Studienbeginn
- Prämorbide Unterbringung in einer Langzeitpflegeeinrichtung im Vergleich zum unabhängigen Leben
- Mehr Komorbiditäten zu Studienbeginn
- Bedarf an mehr Organunterstützung: Bedarf an 1, 2 oder 3 (CVS, Resp, RRT) Organunterstützungen und Dauer der Organunterstützung
- Teilnehmer mit septischem Schock im Vergleich zu Sepsis
- Längere Aufnahmedauer für die Indexaufnahme auf der Intensivstation
- Längere Krankenhauseinweisungsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt
- Um zu beurteilen, inwieweit DAOH90 die langfristige Sterblichkeit und den Ressourcenverbrauch erfasst, wird der DAOH an Tag 90 mit dem DAOH an Tag 30, Tag 180 und Tag 365 verglichen.
Sensitivitätsanalyse Für die primäre Analyse berechnen wir die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses mit DAOH=0 für alle Patienten, die vor dem 90. Tag sterben, unabhängig davon, ob der Tod im Krankenhaus oder nach der Entlassung eingetreten ist.
Wir werden eine Sensitivitätsanalyse mit den Tagen am Leben und außerhalb des Krankenhauses durchführen = der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses vor dem Tod. Wenn zum Beispiel ein Patient eine Woche lang ins Krankenhaus eingeliefert wurde und dann vor seinem Tod fünf Tage zu Hause verbrachte, beträgt die Anzahl der Tage, die er lebte und außerhalb des Krankenhauses war = 5.
Wir werden eine Untergruppenanalyse durchführen, basierend auf:
- Die Gruppe der Studienteilnehmer, die direkt von der Notaufnahme auf die Intensivstation eingeliefert wurden, im Vergleich zu denen, die vom Operationssaal oder der Station eingeliefert wurden
- Sex
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
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Newtown, New South Wales, Australien, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden Daten von allen Teilnehmern der ARISE- und ADRENAL-Studien einbeziehen, sofern Daten zur Berechnung der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis zum 90. Tag sowie Daten zur Lebensqualität 6 Monate nach der Rekrutierung verfügbar sind.
- Wir werden Daten von allen Teilnehmern der CHEST-Studie einbeziehen, bei denen zu Studienbeginn eine Sepsis diagnostiziert wurde und für die Daten zur Berechnung der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis zum 90. Tag sowie Daten zur Lebensqualität verfügbar sind 6 Monate nach der Einstellung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CHEST-Studie
Teilnehmer der Langzeit-Sepsis-Kohorte der CHEST-Studie
|
Hydroxyethylstärke im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung
|
ARISE-Studie
Teilnehmer der Langzeit-Follow-up-Kohorte der ARISE-Studie
|
Frühzeitige zielgerichtete Therapie im Vergleich zur üblichen Pflege
|
ADRENAL-Studie
Teilnehmer der ADRENAL-Studie
|
Hydrocortison im Vergleich zu Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAOHsepsis140920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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Haukeland University HospitalZurückgezogenFlüssigkeitsüberlastung | Organödem | Organfunktion
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Xijing Hospital of Digestive DiseasesAbgeschlossenDickdarmpolypen | Endoskopische BlutstillungChina
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University of British ColumbiaCystic Fibrosis FoundationAbgeschlossen
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PfizerBeendetIschämischer SchlaganfallVereinigte Staaten, Taiwan, Korea, Republik von, Indien, Deutschland, Kanada, Frankreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Ungarn
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Yaakov BeilinBeendetExterne Cephalic-VersionVereinigte Staaten