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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses für Patienten mit Sepsis

22. Februar 2024 aktualisiert von: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Wir werden eine retrospektive Kohortenstudie durchführen, um die Konstruktvalidität und Leistung der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90 (DAOH90) in Kohorten von Patienten mit Sepsis und septischem Schock zu bewerten, die in kürzlich durchgeführte klinische Studien einbezogen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Wir werden eine retrospektive Kohortenstudie durchführen. Nachdem wir alle erforderlichen Ethikgenehmigungen erhalten haben, erhalten wir Daten aus den Studien ARISE, CHEST und ADRENAL. Aus jedem Datensatz erhalten wir für jeden Studienteilnehmer mit Sepsis Daten zu: Demografische Details, Komorbiditäten, prämorbide Lebenssituation, Ausgangsschwere der Erkrankung, Erhalt und Dauer der Organunterstützung während des Index-Krankenhausaufenthalts, Dauer des Intensivaufenthalts während des Index-Krankenhausaufenthalts, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und Mortalität für Index-Krankenhausaufenthalte, Entlassungsziel aus Index-Krankenhausaufenthalten, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bis zu 2 Jahren, Langzeitmortalität und Lebensqualität, gemessen mit dem EQ5D bei der längsten Nachbeobachtungszeit.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen den Tagen am Leben und außerhalb des Krankenhauses am Tag 90 und der längerfristigen Lebensqualität, gemessen durch den EQ5D, zu bewerten.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Beschreibung der Merkmale von DAOH90 bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock hinsichtlich der Verteilung und des Variabilitätsmusters
  • Um die Konstruktvalidität von DAOH90 zu beurteilen, wird der Zusammenhang zwischen Basisvariablen und Variablen des Pflegeprozesses und DAOH90 getestet, mit der Hypothese, dass Indikatoren für mehr „Krankheit“ mit weniger DAOH verbunden sind

    • Höheres Alter
    • Höheres APACHE II
    • Höheres Ausgangslaktat
    • Höherer SOFA-Score zu Studienbeginn
    • Prämorbide Unterbringung in einer Langzeitpflegeeinrichtung im Vergleich zum unabhängigen Leben
    • Mehr Komorbiditäten zu Studienbeginn
    • Bedarf an mehr Organunterstützung: Bedarf an 1, 2 oder 3 (CVS, Resp, RRT) Organunterstützungen und Dauer der Organunterstützung
    • Teilnehmer mit septischem Schock im Vergleich zu Sepsis
    • Längere Aufnahmedauer für die Indexaufnahme auf der Intensivstation
    • Längere Krankenhauseinweisungsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt
  • Um zu beurteilen, inwieweit DAOH90 die langfristige Sterblichkeit und den Ressourcenverbrauch erfasst, wird der DAOH an Tag 90 mit dem DAOH an Tag 30, Tag 180 und Tag 365 verglichen.

Sensitivitätsanalyse Für die primäre Analyse berechnen wir die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses mit DAOH=0 für alle Patienten, die vor dem 90. Tag sterben, unabhängig davon, ob der Tod im Krankenhaus oder nach der Entlassung eingetreten ist.

Wir werden eine Sensitivitätsanalyse mit den Tagen am Leben und außerhalb des Krankenhauses durchführen = der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses vor dem Tod. Wenn zum Beispiel ein Patient eine Woche lang ins Krankenhaus eingeliefert wurde und dann vor seinem Tod fünf Tage zu Hause verbrachte, beträgt die Anzahl der Tage, die er lebte und außerhalb des Krankenhauses war = 5.

Wir werden eine Untergruppenanalyse durchführen, basierend auf:

  • Die Gruppe der Studienteilnehmer, die direkt von der Notaufnahme auf die Intensivstation eingeliefert wurden, im Vergleich zu denen, die vom Operationssaal oder der Station eingeliefert wurden
  • Sex

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die der Anmeldung zu den Studien ARISE, ADRENAL und CHEST zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden Daten von allen Teilnehmern der ARISE- und ADRENAL-Studien einbeziehen, sofern Daten zur Berechnung der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis zum 90. Tag sowie Daten zur Lebensqualität 6 Monate nach der Rekrutierung verfügbar sind.
  • Wir werden Daten von allen Teilnehmern der CHEST-Studie einbeziehen, bei denen zu Studienbeginn eine Sepsis diagnostiziert wurde und für die Daten zur Berechnung der Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis zum 90. Tag sowie Daten zur Lebensqualität verfügbar sind 6 Monate nach der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHEST-Studie
Teilnehmer der Langzeit-Sepsis-Kohorte der CHEST-Studie
Hydroxyethylstärke im Vergleich zu 0,9 %iger Kochsalzlösung
ARISE-Studie
Teilnehmer der Langzeit-Follow-up-Kohorte der ARISE-Studie
Frühzeitige zielgerichtete Therapie im Vergleich zur üblichen Pflege
ADRENAL-Studie
Teilnehmer der ADRENAL-Studie
Hydrocortison im Vergleich zu Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem EQ5D
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten würde von den jeweiligen Verwaltungsausschüssen der einzelnen Studien von Fall zu Fall geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Hydroxyethylstärke

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