Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagar vid liv och utanför sjukhus för patienter med sepsis

22 februari 2024 uppdaterad av: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Vi kommer att utföra en retrospektiv kohortstudie för att bedöma konstruktionens validitet och prestanda för dagar vid liv och utanför sjukhus vid dag 90 (DAOH90) i kohorter av patienter med sepsis och septisk chock som har inkluderats i de senaste kliniska prövningarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera design

Vi kommer att genomföra en retrospektiv kohortstudie. Efter att ha erhållit alla nödvändiga etiska godkännanden kommer vi att få data från ARISE-, CHEST- och ADRENAL-studierna. Vi kommer från varje dataset, för varje försöksdeltagare med sepsis, inhämta data avseende; Demografiska detaljer, samsjukligheter, pre-sjuklig levnadssituation, sjukdomens utgångsgrad, mottagande av och varaktighet av organstöd under indexinläggningen, Varaktighet av ICU-vistelse under indexinläggning, ICU-mortalitet, sjukhusvistelselängd (LOS) och dödlighet för indexinläggning, utskrivningsdestination från indexinläggning, återinläggning på sjukhus upp till 2 år, långtidsdödlighet och livskvalitet mätt med EQ5D vid längsta uppföljning.

Det primära syftet med studien är att bedöma sambandet mellan Days Alive och Out of Hospital dag 90 och livskvalitet på längre sikt mätt med EQ5D.

Sekundära mål inkluderar:

  • Att beskriva egenskaperna hos DAOH90 hos patienter med sepsis och septisk chock med avseende på fördelningen och variabilitetsmönstret
  • Att bedöma konstruktionsvaliditeten för DAOH90, genom att testa sambandet mellan baslinjevariabler och processvariabler för vård och DAOH90, med hypotesen att indikatorer för mer "sjuka" kommer att vara associerade med färre DAOH

    • Högre ålder
    • Högre APACHE II
    • Högre baslinje laktat
    • Högre SOFA-poäng vid baslinjen
    • Premorbid boende på en långtidsvårdsinrättning jämfört med självständigt boende
    • Fler samsjukligheter vid baslinjen
    • Krav på mer organstöd: krav på 1, 2 eller 3 (CVS, Resp, RRT) organstöd och varaktighet av organstöd
    • Deltagare med septisk chock jämfört med sepsis
    • Längre antagningstid för index ICU-intagning
    • Längre varaktighet av sjukhusinläggning för index sjukhusvistelse
  • För att bedöma i vilken utsträckning DAOH90 fångar långtidsdödlighet och resursanvändning, genom att jämföra DAOH på dag 90 med DAOH på dag 30, dag 180 och dag 365.

Känslighetsanalys För den primära analysen kommer vi att beräkna antalet dagar vid liv och utanför sjukhus med DAOH=0 för alla patienter som dör före dag 90, oavsett om dödsfallet inträffade på sjukhus eller efter utskrivning.

Vi kommer att göra en känslighetsanalys med Days Alive and Out of Hospital = antalet dagar vid liv och utanför sjukhus före döden. Till exempel om en patient hade en veckas sjukhusinläggning och sedan tillbringade 5 dagar hemma före döden, antalet dagar vid liv och utanför sjukhuset = 5.

Vi kommer att göra en undergruppsanalys baserad på:

  • Gruppen av försöksdeltagare som togs in på ICU direkt från akutmottagningen jämfört med de som tagits in från operationssalen eller avdelningen
  • Sex

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har samtyckt till registrering i ARISE-, ADRENAL- och CHEST-försöken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att inkludera data från alla deltagare i ARISE- och ADRENAL-studierna där det finns data tillgänglig för att beräkna antalet dagar vid liv och utanför sjukhus till dag 90, och data tillgänglig med avseende på livskvalitet 6 månader efter rekryteringen.
  • Vi kommer att inkludera data från alla deltagare i CHEST-studien som hade en diagnos av sepsis vid baslinjen och för vilka det finns data tillgängliga för att beräkna antalet dagar vid liv och utanför sjukhus till dag 90 och tillgängliga data med avseende på livskvalitet 6 månader efter rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BRÖST Studie
Deltagare i bröstförsöket långvarig sepsiskohort
Hydroxietylstärkelse jämfört med 0,9% saltlösning
ARISE-studie
Deltagare i ARISE-studien för långtidsuppföljningskohorten
Tidig målstyrd terapi jämfört med vanlig vård
ADRENAL studie
Deltagare i ADRENAL-studien
Hydrokortison jämfört med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet mätt med EQ5D
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datadelning skulle övervägas av respektive ledningskommitté för de ingående rättegångarna från fall till fall

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera