- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567433
Dagar vid liv och utanför sjukhus för patienter med sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Vi kommer att genomföra en retrospektiv kohortstudie. Efter att ha erhållit alla nödvändiga etiska godkännanden kommer vi att få data från ARISE-, CHEST- och ADRENAL-studierna. Vi kommer från varje dataset, för varje försöksdeltagare med sepsis, inhämta data avseende; Demografiska detaljer, samsjukligheter, pre-sjuklig levnadssituation, sjukdomens utgångsgrad, mottagande av och varaktighet av organstöd under indexinläggningen, Varaktighet av ICU-vistelse under indexinläggning, ICU-mortalitet, sjukhusvistelselängd (LOS) och dödlighet för indexinläggning, utskrivningsdestination från indexinläggning, återinläggning på sjukhus upp till 2 år, långtidsdödlighet och livskvalitet mätt med EQ5D vid längsta uppföljning.
Det primära syftet med studien är att bedöma sambandet mellan Days Alive och Out of Hospital dag 90 och livskvalitet på längre sikt mätt med EQ5D.
Sekundära mål inkluderar:
- Att beskriva egenskaperna hos DAOH90 hos patienter med sepsis och septisk chock med avseende på fördelningen och variabilitetsmönstret
Att bedöma konstruktionsvaliditeten för DAOH90, genom att testa sambandet mellan baslinjevariabler och processvariabler för vård och DAOH90, med hypotesen att indikatorer för mer "sjuka" kommer att vara associerade med färre DAOH
- Högre ålder
- Högre APACHE II
- Högre baslinje laktat
- Högre SOFA-poäng vid baslinjen
- Premorbid boende på en långtidsvårdsinrättning jämfört med självständigt boende
- Fler samsjukligheter vid baslinjen
- Krav på mer organstöd: krav på 1, 2 eller 3 (CVS, Resp, RRT) organstöd och varaktighet av organstöd
- Deltagare med septisk chock jämfört med sepsis
- Längre antagningstid för index ICU-intagning
- Längre varaktighet av sjukhusinläggning för index sjukhusvistelse
- För att bedöma i vilken utsträckning DAOH90 fångar långtidsdödlighet och resursanvändning, genom att jämföra DAOH på dag 90 med DAOH på dag 30, dag 180 och dag 365.
Känslighetsanalys För den primära analysen kommer vi att beräkna antalet dagar vid liv och utanför sjukhus med DAOH=0 för alla patienter som dör före dag 90, oavsett om dödsfallet inträffade på sjukhus eller efter utskrivning.
Vi kommer att göra en känslighetsanalys med Days Alive and Out of Hospital = antalet dagar vid liv och utanför sjukhus före döden. Till exempel om en patient hade en veckas sjukhusinläggning och sedan tillbringade 5 dagar hemma före döden, antalet dagar vid liv och utanför sjukhuset = 5.
Vi kommer att göra en undergruppsanalys baserad på:
- Gruppen av försöksdeltagare som togs in på ICU direkt från akutmottagningen jämfört med de som tagits in från operationssalen eller avdelningen
- Sex
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australien, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att inkludera data från alla deltagare i ARISE- och ADRENAL-studierna där det finns data tillgänglig för att beräkna antalet dagar vid liv och utanför sjukhus till dag 90, och data tillgänglig med avseende på livskvalitet 6 månader efter rekryteringen.
- Vi kommer att inkludera data från alla deltagare i CHEST-studien som hade en diagnos av sepsis vid baslinjen och för vilka det finns data tillgängliga för att beräkna antalet dagar vid liv och utanför sjukhus till dag 90 och tillgängliga data med avseende på livskvalitet 6 månader efter rekryteringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRÖST Studie
Deltagare i bröstförsöket långvarig sepsiskohort
|
Hydroxietylstärkelse jämfört med 0,9% saltlösning
|
|
ARISE-studie
Deltagare i ARISE-studien för långtidsuppföljningskohorten
|
Tidig målstyrd terapi jämfört med vanlig vård
|
|
ADRENAL studie
Deltagare i ADRENAL-studien
|
Hydrokortison jämfört med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med EQ5D
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet mätt med EQ5D
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAOHsepsis140920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .