Päiviä elossa ja poissa sairaalasta sepsispotilaille
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Suoritamme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme elossa ja sairaalasta poissaolopäivien rakenteen validiteettia ja suorituskykyä päivänä 90 (DAOH90) sepsis- ja septinen shokkipotilaiden kohortteissa, jotka on otettu mukaan viimeaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Teemme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen. Saatuamme kaikki vaaditut eettiset hyväksynnät, saamme tiedot ARISE-, CHEST- ja ADRENAL-tutkimuksista. Saamme kustakin tietojoukosta, jokaisesta sepsis-tutkimukseen osallistuvasta, tiedot koskien; Väestötiedot, liitännäissairaudet, sairautta edeltävä elintilanne, sairauden vakavuus, elintuen saaminen ja kesto indeksisairaalahoidon aikana, teho-osaston kesto indeksisairaalahoidon aikana, tehohoitokuolleisuus, sairaalahoidon kesto (LOS) ja kuolleisuus indeksisairaalahoidon osalta kotiutuksen kohde indeksisairaalahoidosta, takaisin sairaalahoitoon enintään 2 vuoteen, pitkäaikainen kuolleisuus ja elämänlaatu mitattuna EQ5D:llä pisimmällä seurannalla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida elossa olevien päivien ja sairaalasta poissaolojen välistä yhteyttä 90. päivänä ja pitkän aikavälin elämänlaatua EQ5D:llä mitattuna.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Kuvaa DAOH90:n ominaisuuksia potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki suhteessa vaihtelun jakautumiseen ja malliin
DAOH90:n konstruktion validiteetin arvioimiseksi testaamalla perusviivamuuttujien ja hoitoprosessimuuttujien sekä DAOH90:n välistä yhteyttä hypoteesilla, että enemmän "sairautta" osoittavat indikaattorit liittyvät vähemmän DAOH:iin
- Korkeampi ikä
- Korkeampi APACHE II
- Korkeampi lähtötason laktaatti
- Korkeampi SOFA-pistemäärä lähtötilanteessa
- Premorbid majoitus pitkäaikaishoitolaitoksessa verrattuna itsenäiseen asumiseen
- Lisää rinnakkaissairauksia lähtötilanteessa
- Elintuen lisätarve: 1, 2 tai 3 (CVS, Resp, RRT) elintuen vaatimus ja elintuen kesto
- Osallistujat, joilla on septinen sokki verrattuna sepsikseen
- Pidempi sisäänpääsyn kesto indeksin teho-osastolle
- Pidempi sairaalahoidon kesto indeksisairaalahoitoa varten
- Arvioida, missä määrin DAOH90 kaappaa pitkän aikavälin kuolleisuutta ja resurssien käyttöä, vertaamalla DAOH:ta 90. päivänä DAOH:iin 30., 180. ja 365. päivänä.
Herkkyysanalyysi Ensisijaista analyysiä varten laskemme Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien määrän (DAOH = 0) kaikille potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 90, riippumatta siitä, tapahtuiko kuolema sairaalassa vai kotiutuksen jälkeen.
Teemme herkkyysanalyysin Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärällä = elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä ennen kuolemaa. Esimerkiksi potilaalla, joka oli viikon sairaalahoidossa ja hän vietti sitten 5 päivää kotona ennen kuolemaansa, elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä = 5.
Teemme alaryhmäanalyysin, joka perustuu:
- Kokeen osallistujien ryhmä, jotka pääsivät teho-osastolle suoraan päivystysosastolta verrattuna leikkaussalista tai osastolta tulleisiin
- Seksiä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6213
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat suostuneet ilmoittautumaan ARISE-, ADRENAL- ja CHEST-kokeisiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämme tiedot kaikista osallistujista ARISE- ja ADRENAL-kokeisiin, joissa on saatavilla tietoja elossa ja sairaalasta poissaolojen lukumäärän laskemiseksi päivään 90, ja saatavilla olevat tiedot elämänlaadusta 6 kuukauden kuluttua työhönotosta.
- Sisällytämme tiedot kaikilta CHEST-tutkimuksen osallistujilta, joilla oli sepsisdiagnoosi lähtötilanteessa ja joista on saatavilla tietoja elossa ja sairaalasta poissaolopäivien lukumäärän laskemiseksi päivään 90, sekä saatavilla olevat tiedot elämänlaadusta. 6 kuukauden kuluttua työhönotosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RINTA -tutkimus
CHEST-tutkimuksen pitkäaikaisen sepsiksen kohortin osallistujat
|
Hydroksietyylitärkkelys verrattuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen
|
|
ARISE -tutkimus
ARISE-tutkimuksen osallistujat tutkivat pitkän aikavälin seurantakohorttia
|
Varhainen tavoiteohjattu terapia verrattuna tavalliseen hoitoon
|
|
ADRENAL-tutkimus
ADRENAL-tutkimuksen osallistujat
|
Hydrokortisoni verrattuna lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EQ5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu EQ5D:llä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAOHsepsis140920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Perustutkimusten hallintokomiteat harkitsevat tietojen yhteiskäyttöä tapauskohtaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hydroksietyylitärkkelys
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesValmisPaksusuolen polyypit | Endoskooppinen hemostaasiKiina