Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dager i live og utenfor sykehus for pasienter med sepsis

22. februar 2024 oppdatert av: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Vi vil utføre en retrospektiv kohortstudie for å vurdere konstruksjonsvaliditeten og ytelsen til dager i live og utenfor sykehus på dag 90 (DAOH90) i kohorter av pasienter med sepsis og septisk sjokk som har blitt inkludert i nyere kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design

Vi vil gjennomføre en retrospektiv kohortstudie. Etter å ha innhentet alle nødvendige etiske godkjenninger, vil vi innhente data fra ARISE-, CHEST- og ADRENAL-studiene. Vi vil innhente fra hvert datasett, for hver forsøksdeltaker med sepsis, data vedr.; Demografiske detaljer, komorbiditeter, pre-sykelig levesituasjon, grunnlinje alvorlighetsgrad av sykdom, mottak av og varighet av organstøtte under indeksinnleggelsen, Varighet av ICU-opphold under indeksinnleggelse, ICU-dødelighet, sykehusoppholdslengde (LOS) og dødelighet for indekssykehusinnleggelse, Utskrivelsesdestinasjon fra indekssykehusinnleggelse, reinnleggelser til sykehus inntil 2 år, langtidsdødelighet og livskvalitet målt med EQ5D ved lengste oppfølging.

Hovedmålet med studien er å vurdere sammenhengen mellom Days Alive og Out of Hospital på dag 90 og langsiktig livskvalitet målt med EQ5D.

Sekundære mål inkluderer:

  • Å beskrive egenskapene til DAOH90 hos pasienter med sepsis og septisk sjokk med hensyn til fordelingen og variasjonsmønsteret
  • For å vurdere konstruksjonsvaliditeten til DAOH90, ved å teste sammenhengen mellom baselinevariabler og prosess av omsorgsvariabler og DAOH90, med hypotesen om at indikatorer for mer "sykdom" vil være assosiert med færre DAOH

    • Høyere alder
    • Høyere APACHE II
    • Høyere baseline laktat
    • Høyere SOFA-score ved baseline
    • Premorbid innkvartering på et langtidspleiehjem sammenlignet med selvstendig liv
    • Flere komorbiditeter ved baseline
    • Krav til mer organstøtte: krav om 1, 2 eller 3 (CVS, Resp, RRT) organstøtter og varighet av organstøtte
    • Deltakere med septisk sjokk sammenlignet med sepsis
    • Lengre varighet av innleggelse for indeksen ICU innleggelse
    • Lengre varighet av sykehusinnleggelse for indeksen sykehusinnleggelse
  • For å vurdere i hvilken grad DAOH90 fanger opp langsiktig dødelighet og ressursbruk, ved å sammenligne DAOH på dag 90 med DAOH på dag 30, dag 180 og dag 365.

Sensitivitetsanalyse For primæranalysen vil vi beregne dager i live og utenfor sykehus med DAOH=0 for alle pasienter som dør før dag 90, uavhengig av om dødsfallet skjedde på sykehus eller etter utskrivning.

Vi vil gjennomføre en sensitivitetsanalyse med Days Alive and Out of Hospital = antall dager i live og utenfor sykehus før døden. For eksempel om en pasient hadde en ukes sykehusinnleggelse og deretter tilbrakt 5 dager hjemme før døden, antall dager i live og utenfor sykehus = 5.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyse basert på:

  • Gruppen av forsøksdeltakere som ble innlagt på intensivavdelingen direkte fra akuttmottaket sammenlignet med de innlagt fra operasjonsstuen eller avdelingen
  • Kjønn

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har samtykket til påmelding til ARISE-, ADRENAL- og CHEST-prøvene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil inkludere data fra alle deltakere i ARISE- og ADRENAL-studiene der det er data tilgjengelig for å beregne antall dager i live og utenfor sykehus til dag 90, og data tilgjengelig med hensyn til livskvalitet 6 måneder etter rekruttering.
  • Vi vil inkludere data fra alle deltakere i CHEST studien som hadde en diagnose av sepsis ved baseline, og som det er data tilgjengelig for å beregne antall dager i live og utenfor sykehus til dag 90 og data tilgjengelig med hensyn til livskvalitet 6 måneder etter rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bryststudie
Deltakere i CHEST-studiet langsiktig sepsis-kohort
Hydroksyetylstivelse sammenlignet med 0,9 % saltvann
ARISE-studie
Deltakere i ARISE-studien langsiktig oppfølgingskohort
Tidlig målrettet terapi sammenlignet med vanlig omsorg
ADRENAL studie
Deltakere i ADRENAL-studien
Hydrokortison sammenlignet med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt med EQ5D
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli vurdert av de respektive forvaltningskomiteene for de konstituerende rettssakene fra sak til sak

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Hydroksyetylstivelse

3
Abonnere