- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567433
Dager i live og utenfor sykehus for pasienter med sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design
Vi vil gjennomføre en retrospektiv kohortstudie. Etter å ha innhentet alle nødvendige etiske godkjenninger, vil vi innhente data fra ARISE-, CHEST- og ADRENAL-studiene. Vi vil innhente fra hvert datasett, for hver forsøksdeltaker med sepsis, data vedr.; Demografiske detaljer, komorbiditeter, pre-sykelig levesituasjon, grunnlinje alvorlighetsgrad av sykdom, mottak av og varighet av organstøtte under indeksinnleggelsen, Varighet av ICU-opphold under indeksinnleggelse, ICU-dødelighet, sykehusoppholdslengde (LOS) og dødelighet for indekssykehusinnleggelse, Utskrivelsesdestinasjon fra indekssykehusinnleggelse, reinnleggelser til sykehus inntil 2 år, langtidsdødelighet og livskvalitet målt med EQ5D ved lengste oppfølging.
Hovedmålet med studien er å vurdere sammenhengen mellom Days Alive og Out of Hospital på dag 90 og langsiktig livskvalitet målt med EQ5D.
Sekundære mål inkluderer:
- Å beskrive egenskapene til DAOH90 hos pasienter med sepsis og septisk sjokk med hensyn til fordelingen og variasjonsmønsteret
For å vurdere konstruksjonsvaliditeten til DAOH90, ved å teste sammenhengen mellom baselinevariabler og prosess av omsorgsvariabler og DAOH90, med hypotesen om at indikatorer for mer "sykdom" vil være assosiert med færre DAOH
- Høyere alder
- Høyere APACHE II
- Høyere baseline laktat
- Høyere SOFA-score ved baseline
- Premorbid innkvartering på et langtidspleiehjem sammenlignet med selvstendig liv
- Flere komorbiditeter ved baseline
- Krav til mer organstøtte: krav om 1, 2 eller 3 (CVS, Resp, RRT) organstøtter og varighet av organstøtte
- Deltakere med septisk sjokk sammenlignet med sepsis
- Lengre varighet av innleggelse for indeksen ICU innleggelse
- Lengre varighet av sykehusinnleggelse for indeksen sykehusinnleggelse
- For å vurdere i hvilken grad DAOH90 fanger opp langsiktig dødelighet og ressursbruk, ved å sammenligne DAOH på dag 90 med DAOH på dag 30, dag 180 og dag 365.
Sensitivitetsanalyse For primæranalysen vil vi beregne dager i live og utenfor sykehus med DAOH=0 for alle pasienter som dør før dag 90, uavhengig av om dødsfallet skjedde på sykehus eller etter utskrivning.
Vi vil gjennomføre en sensitivitetsanalyse med Days Alive and Out of Hospital = antall dager i live og utenfor sykehus før døden. For eksempel om en pasient hadde en ukes sykehusinnleggelse og deretter tilbrakt 5 dager hjemme før døden, antall dager i live og utenfor sykehus = 5.
Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyse basert på:
- Gruppen av forsøksdeltakere som ble innlagt på intensivavdelingen direkte fra akuttmottaket sammenlignet med de innlagt fra operasjonsstuen eller avdelingen
- Kjønn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil inkludere data fra alle deltakere i ARISE- og ADRENAL-studiene der det er data tilgjengelig for å beregne antall dager i live og utenfor sykehus til dag 90, og data tilgjengelig med hensyn til livskvalitet 6 måneder etter rekruttering.
- Vi vil inkludere data fra alle deltakere i CHEST studien som hadde en diagnose av sepsis ved baseline, og som det er data tilgjengelig for å beregne antall dager i live og utenfor sykehus til dag 90 og data tilgjengelig med hensyn til livskvalitet 6 måneder etter rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bryststudie
Deltakere i CHEST-studiet langsiktig sepsis-kohort
|
Hydroksyetylstivelse sammenlignet med 0,9 % saltvann
|
ARISE-studie
Deltakere i ARISE-studien langsiktig oppfølgingskohort
|
Tidlig målrettet terapi sammenlignet med vanlig omsorg
|
ADRENAL studie
Deltakere i ADRENAL-studien
|
Hydrokortison sammenlignet med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet målt med EQ5D
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAOHsepsis140920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Hydroksyetylstivelse
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina