- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04567433
Дни жизни и выписки из больницы для пациентов с сепсисом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Мы проведем ретроспективное когортное исследование. После получения всех необходимых этических разрешений мы получим данные исследований ARISE, CHEST и ADRENAL. Мы получим из каждого набора данных для каждого участника исследования с сепсисом данные относительно; Демографические данные, сопутствующие заболевания, преморбидная жизненная ситуация, исходная тяжесть заболевания, получение и продолжительность поддержки органов во время индексной госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации, смертность в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице (LOS) и смертность для индексной госпитализации, место выписки из индексной госпитализации, повторная госпитализация до 2 лет, долгосрочная смертность и качество жизни, измеренное с помощью EQ5D при самом длительном наблюдении.
Основная цель исследования — оценить взаимосвязь между количеством дней жизни и выпиской из больницы на 90-й день и долгосрочным качеством жизни, измеряемым с помощью EQ5D.
Второстепенные цели включают в себя:
- Описать характеристики DAOH90 у пациентов с сепсисом и септическим шоком в отношении распределения и характера вариабельности.
Чтобы оценить достоверность конструкции DAOH90, путем проверки связи между исходными переменными и переменными процесса ухода и DAOH90 с гипотезой о том, что показатели большей «болезни» будут связаны с меньшим количеством DAOH.
- Старший возраст
- Высший АПАЧ II
- Более высокий базовый уровень лактата
- Более высокий балл SOFA на исходном уровне
- Преморбидное размещение в учреждении длительного ухода по сравнению с самостоятельной жизнью
- Больше сопутствующих заболеваний на исходном уровне
- Требование дополнительной поддержки органов: потребность в поддержке 1, 2 или 3 органов (CVS, Resp, RRT) и продолжительность поддержки органов
- Участники с септическим шоком по сравнению с сепсисом
- Более длительная продолжительность госпитализации для индекса госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Более длительная госпитализация при индексной госпитализации
- Чтобы оценить степень, в которой DAOH90 отражает долгосрочную смертность и использование ресурсов, сравнив DAOH на 90-й день с DAOH на 30-й, 180-й и 365-й день.
Анализ чувствительности Для первичного анализа мы рассчитаем количество дней жизни и выписки из больницы с DAOH=0 для всех пациентов, умерших до 90-го дня, независимо от того, наступила ли смерть в больнице или после выписки.
Мы проведем анализ чувствительности с числом дней жизни и выписки из больницы = количество дней жизни и выписки из больницы до смерти. Например, пациент был госпитализирован в течение одной недели, а затем провел 5 дней дома до смерти, количество дней жизни и вне больницы = 5.
Мы проведем анализ подгрупп на основе:
- Группа участников исследования, поступивших в отделение интенсивной терапии непосредственно из отделения неотложной помощи, по сравнению с участниками, поступившими из операционной или палаты.
- Секс
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Австралия, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мы будем включать данные всех участников испытаний ARISE и ADRENAL, где есть данные для расчета количества дней жизни и выписки из больницы до 90-го дня, а также доступные данные о качестве жизни через 6 месяцев после набора.
- Мы будем включать данные всех участников исследования CHEST, у которых был диагностирован сепсис на исходном уровне, и для которых есть доступные данные для расчета количества дней жизни и выписки из больницы до 90-го дня, а также доступные данные в отношении качества жизни. через 6 месяцев после призыва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГРУДЬ исследование
Участники долгосрочной когорты пациентов с сепсисом в исследовании CHEST
|
Гидроксиэтилкрахмал по сравнению с 0,9% солевым раствором
|
|
ВОССТАНЬТЕ исследование
Участники долгосрочной когорты наблюдения ARISE
|
Ранняя целенаправленная терапия по сравнению с обычной помощью
|
|
Исследование надпочечников
Участники исследования ADRENAL
|
Гидрокортизон по сравнению с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное EQ5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, измеренное EQ5D
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAOHsepsis140920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроксиэтилкрахмал
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesЗавершенныйПолипы толстой кишки | Эндоскопический гемостазКитай