Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дни жизни и выписки из больницы для пациентов с сепсисом

22 февраля 2024 г. обновлено: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Мы проведем ретроспективное когортное исследование, чтобы оценить валидность построения и эффективность дней жизни и выписки из больницы на 90-й день (DAOH90) в когортах пациентов с сепсисом и септическим шоком, которые были включены в недавние клинические испытания.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования

Мы проведем ретроспективное когортное исследование. После получения всех необходимых этических разрешений мы получим данные исследований ARISE, CHEST и ADRENAL. Мы получим из каждого набора данных для каждого участника исследования с сепсисом данные относительно; Демографические данные, сопутствующие заболевания, преморбидная жизненная ситуация, исходная тяжесть заболевания, получение и продолжительность поддержки органов во время индексной госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации, смертность в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице (LOS) и смертность для индексной госпитализации, место выписки из индексной госпитализации, повторная госпитализация до 2 лет, долгосрочная смертность и качество жизни, измеренное с помощью EQ5D при самом длительном наблюдении.

Основная цель исследования — оценить взаимосвязь между количеством дней жизни и выпиской из больницы на 90-й день и долгосрочным качеством жизни, измеряемым с помощью EQ5D.

Второстепенные цели включают в себя:

  • Описать характеристики DAOH90 у пациентов с сепсисом и септическим шоком в отношении распределения и характера вариабельности.
  • Чтобы оценить достоверность конструкции DAOH90, путем проверки связи между исходными переменными и переменными процесса ухода и DAOH90 с гипотезой о том, что показатели большей «болезни» будут связаны с меньшим количеством DAOH.

    • Старший возраст
    • Высший АПАЧ II
    • Более высокий базовый уровень лактата
    • Более высокий балл SOFA на исходном уровне
    • Преморбидное размещение в учреждении длительного ухода по сравнению с самостоятельной жизнью
    • Больше сопутствующих заболеваний на исходном уровне
    • Требование дополнительной поддержки органов: потребность в поддержке 1, 2 или 3 органов (CVS, Resp, RRT) и продолжительность поддержки органов
    • Участники с септическим шоком по сравнению с сепсисом
    • Более длительная продолжительность госпитализации для индекса госпитализации в отделение интенсивной терапии
    • Более длительная госпитализация при индексной госпитализации
  • Чтобы оценить степень, в которой DAOH90 отражает долгосрочную смертность и использование ресурсов, сравнив DAOH на 90-й день с DAOH на 30-й, 180-й и 365-й день.

Анализ чувствительности Для первичного анализа мы рассчитаем количество дней жизни и выписки из больницы с DAOH=0 для всех пациентов, умерших до 90-го дня, независимо от того, наступила ли смерть в больнице или после выписки.

Мы проведем анализ чувствительности с числом дней жизни и выписки из больницы = количество дней жизни и выписки из больницы до смерти. Например, пациент был госпитализирован в течение одной недели, а затем провел 5 дней дома до смерти, количество дней жизни и вне больницы = 5.

Мы проведем анализ подгрупп на основе:

  • Группа участников исследования, поступивших в отделение интенсивной терапии непосредственно из отделения неотложной помощи, по сравнению с участниками, поступившими из операционной или палаты.
  • Секс

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Австралия, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, давшие согласие на участие в исследованиях ARISE, ADRENAL и CHEST

Описание

Критерии включения:

  • Мы будем включать данные всех участников испытаний ARISE и ADRENAL, где есть данные для расчета количества дней жизни и выписки из больницы до 90-го дня, а также доступные данные о качестве жизни через 6 месяцев после набора.
  • Мы будем включать данные всех участников исследования CHEST, у которых был диагностирован сепсис на исходном уровне, и для которых есть доступные данные для расчета количества дней жизни и выписки из больницы до 90-го дня, а также доступные данные в отношении качества жизни. через 6 месяцев после призыва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГРУДЬ исследование
Участники долгосрочной когорты пациентов с сепсисом в исследовании CHEST
Гидроксиэтилкрахмал по сравнению с 0,9% солевым раствором
ВОССТАНЬТЕ исследование
Участники долгосрочной когорты наблюдения ARISE
Ранняя целенаправленная терапия по сравнению с обычной помощью
Исследование надпочечников
Участники исследования ADRENAL
Гидрокортизон по сравнению с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное EQ5D
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, измеренное EQ5D
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DAOHsepsis140920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными будет рассматриваться соответствующими руководящими комитетами составляющих испытаний в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроксиэтилкрахмал

Подписаться