Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dny naživu a mimo nemocnici pro pacienty se sepsí

22. února 2024 aktualizováno: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Provedeme retrospektivní kohortovou studii, abychom zhodnotili konstruktivní validitu a výkonnost dnů naživu a mimo nemocnici v den 90 (DAOH90) u kohort pacientů se sepsí a septickým šokem, kteří byli zahrnuti do nedávných klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Provedeme retrospektivní kohortovou studii. Po získání všech požadovaných etických souhlasů získáme data ze studií ARISE, CHEST a ADRENAL. Z každého datového souboru pro každého účastníka studie se sepsí získáme údaje týkající se; Demografické údaje, komorbidity, životní situace před onemocněním, výchozí závažnost onemocnění, příjem a trvání podpory orgánů během indexové hospitalizace, délka pobytu na JIP během indexové hospitalizace, úmrtnost na JIP, délka pobytu v nemocnici (LOS) a úmrtnost pro indexovou hospitalizaci, místo propuštění z indexové hospitalizace, opětovné přijetí do nemocnice až na 2 roky, dlouhodobou mortalitu a kvalitu života měřenou pomocí EQ5D při nejdelším sledování.

Primárním cílem studie je posoudit souvislost mezi dny naživu a mimo nemocnici v den 90 a dlouhodobější kvalitou života měřenou pomocí EQ5D.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Popsat charakteristiky DAOH90 u pacientů se sepsí a septickým šokem s ohledem na distribuci a vzorec variability

  • Posoudit konstruktovou validitu DAOH90 testováním asociace mezi základními proměnnými a proměnnými procesu péče a DAOH90 s hypotézou, že indikátory pro větší „nemocnost“ budou spojeny s menším počtem DAOH

    • Vyšší věk
    • Vyšší APACHE II
    • Vyšší základní hladina laktátu
    • Vyšší skóre SOFA na začátku
    • Premorbidní ubytování v zařízení pro dlouhodobou péči ve srovnání s nezávislým životem
    • Více komorbidit na začátku
    • Požadavek na větší podporu orgánů: požadavek na 1, 2 nebo 3 (CVS, Resp, RRT) orgánové podpory a trvání podpory orgánů
    • Účastníci se septickým šokem ve srovnání se sepsí
    • Delší doba přijetí pro indexové přijetí na JIP
    • Delší doba hospitalizace pro indexovou hospitalizaci
  • Chcete-li posoudit, do jaké míry DAOH90 zachycuje dlouhodobou úmrtnost a využití zdrojů, porovnáním DAOH v den 90 s DAOH v den 30, den 180 a den 365.

Analýza citlivosti Pro primární analýzu vypočítáme počet dnů naživu a mimo nemocnici s DAOH=0 pro všechny pacienty, kteří zemřeli před 90. dnem, bez ohledu na to, zda k úmrtí došlo v nemocnici nebo po propuštění.

Provedeme analýzu citlivosti pomocí Days Alive and Out of Hospital = počet dní naživu a mimo nemocnici před smrtí. Například pacient byl hospitalizován na týden a poté strávil 5 dní doma před smrtí, počet dní naživu a mimo nemocnici = 5.

Provedeme analýzu podskupin na základě:

  • Skupina účastníků studie, kteří byli přijati na JIP přímo z oddělení urgentního příjmu ve srovnání s těmi, kteří byli přijati z operačního sálu nebo oddělení
  • Sex

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Austrálie, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří souhlasili se zařazením do studií ARISE, ADRENAL a CHEST

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrneme údaje od všech účastníků studií ARISE a ADRENAL, kde jsou k dispozici údaje pro výpočet počtu dnů naživu a mimo nemocnici do 90. dne a údaje dostupné s ohledem na kvalitu života 6 měsíců po náboru.
  • Zahrneme údaje od všech účastníků studie CHEST, kteří měli na začátku diagnózu sepse a pro něž jsou k dispozici údaje pro výpočet počtu dnů naživu a mimo nemocnici do 90. dne a dostupné údaje s ohledem na kvalitu života. 6 měsíců po náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie hrudníku
Účastníci studie CHEST dlouhodobé kohorty sepse
Lék: Hydroxyethylškrob
Hydroxyethylškrob ve srovnání s 0,9% fyziologickým roztokem
Studie ARISE
Účastníci dlouhodobého sledování studie ARISE
Postup: Včasná cílená terapie
Včasná cílená terapie ve srovnání s obvyklou péčí
ADRENAL studie
Účastníci studie ADRENAL
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison ve srovnání s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ5D
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute for Global Health, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAOHsepsis140920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení údajů by zvážily příslušné řídící výbory jednotlivých zkoušek případ od případu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Hydroxyethylškrob

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit