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脓毒症患者的存活天数和出院天数

2024年2月22日 更新者:Anthony Delaney、The George Institute for Global Health, Australia
我们将进行一项回顾性队列研究,以评估最近临床试验中纳入的脓毒症和感染性休克患者队列中第 90 天存活和出院天数 (DAOH90) 的结构有效性和表现。

研究概览

详细说明

学习规划

我们将进行一项回顾性队列研究。 在获得所有必需的伦理批准后,我们​​将从 ARISE、CHEST 和 ADRENAL 研究中获取数据。 我们将从每个数据集中获得每个患有败血症的试验参与者的数据;人口统计学详细信息、合并症、发病前的生活状况、疾病的基线严重程度、指数住院期间接受器官支持和持续时间、指数住院期间 ICU 停留时间、ICU 死亡率、住院时间 (LOS) 和死亡率对于指数住院、指数住院的出院目的地、最长 2 年的再次入院率、长期死亡率以及最长随访时通过 EQ5D 衡量的生活质量。

该研究的主要目的是评估第 90 天的存活天数和出院天数与 EQ5D 测量的长期生活质量之间的关联。

次要目标包括:

  • 描述脓毒症和感染性休克患者 DAOH90 在分布和变异模式方面的特征
  • 评估 DAOH90 的结构有效性,通过测试基线变量和护理变量过程与 DAOH90 之间的关联,并假设更多“疾病”的指标与更少的 DAOH 相关

    • 年龄较大
    • 高级 APACHE II
    • 更高的基线乳酸
    • 基线时较高的 SOFA 分数
    • 与独立生活相比,长期护理机构的病前住宿
    • 基线时有更多合并症
    • 对更多器官支持的要求:对 1、2 或 3(CVS、Resp、RRT)器官支持的要求,以及器官支持的持续时间
    • 与脓毒症相比,感染性休克的参与者
    • 更长的入院时间为索引 ICU 入院
    • 指数住院的住院时间较长
  • 通过比较第 90 天的 DAOH 与第 30 天、第 180 天和第 365 天的 DAOH,评估 DAOH90 捕获长期死亡率和资源使用的程度。

敏感性分析 对于主要分析,我们将计算第 90 天之前死亡的所有患者的 DAOH = 0 的存活天数和出院天数,无论死亡发生在医院内还是出院后。

我们将使用存活天数和出院天数 = 死亡前存活天数和出院天数进行敏感性分析。 例如,一名患者入院一周,然后在死前在家度过 5 天,则活着和出院的天数 = 5。

我们将根据以下内容进行亚组分析:

  • 直接从急诊科进入 ICU 的试验参与者组与从手术室或病房进入的参与者相比
  • 性别

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6213

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Newtown、New South Wales、澳大利亚、2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

同意参加 ARISE、ADRENAL 和 CHEST 试验的参与者

描述

纳入标准:

  • 我们将包括 ARISE 和 ADRENAL 试验中所有参与者的数据,其中有可用于计算第 90 天存活和出院天数的数据,以及有关招募后 6 个月生活质量的可用数据。
  • 我们将包括来自 CHEST 试验的所有参与者的数据,这些参与者在基线时被诊断为败血症,并且有可用数据计算到第 90 天的存活天数和出院天数,以及有关生活质量的可用数据招募后 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸部研究
CHEST 试验长期败血症队列的参与者
羟乙基淀粉与 0.9% 盐水相比
兴起研究
ARISE 研究的参与者长期随访队列
早期目标导向疗法与常规护理的比较
肾上腺研究
肾上腺研究的参与者
氢化可的松与安慰剂相比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EQ5D 衡量的生活质量
大体时间:6个月
EQ5D 衡量的生活质量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2024年2月23日

研究完成 (实际的)

2024年2月23日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DAOHsepsis140920

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

组成试验的各个管理委员会将根据具体情况考虑数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羟乙基淀粉的临床试验

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