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Giorni vivi e fuori dall'ospedale per i pazienti con sepsi

22 febbraio 2024 aggiornato da: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Effettueremo uno studio di coorte retrospettivo per valutare la validità del costrutto e le prestazioni dei giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno 90 (DAOH90) in coorti di pazienti con sepsi e shock settico che sono stati inclusi in recenti studi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Condurremo uno studio di coorte retrospettivo. Dopo aver ottenuto tutte le approvazioni etiche richieste, otterremo i dati dagli studi ARISE, CHEST e ADRENAL. Otterremo da ogni set di dati, per ogni partecipante allo studio con sepsi, dati riguardanti; Dettagli demografici, comorbilità, situazione di vita pre-morbosa, gravità della malattia al basale, ricezione e durata del supporto d'organo durante il ricovero indice, durata della degenza in UTI durante il ricovero indice, mortalità in UTI, durata della degenza ospedaliera (LOS) e mortalità per il ricovero indice, la destinazione della dimissione dal ricovero indice, i ricoveri ospedalieri fino a 2 anni, la mortalità a lungo termine e la qualità della vita misurata dall'EQ5D al follow-up più lungo.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'associazione tra Days Alive e Out of Hospital al giorno 90 e la qualità della vita a lungo termine misurata dall'EQ5D.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Descrivere le caratteristiche di DAOH90 in pazienti con sepsi e shock settico rispetto alla distribuzione e al modello di variabilità
  • Per valutare la validità di costrutto di DAOH90, testando l'associazione tra variabili di base e variabili del processo di cura e DAOH90, con l'ipotesi che gli indicatori per più "malattia" saranno associati a meno DAOH

    • Età maggiore
    • APACHE superiore II
    • Lattato basale più alto
    • Punteggio SOFA più alto al basale
    • Sistemazione premorbosa in una struttura di assistenza a lungo termine rispetto alla vita indipendente
    • Più comorbilità al basale
    • Necessità di più supporto d'organo: requisito per 1, 2 o 3 supporti d'organo (CVS, Resp, RRT) e durata del supporto d'organo
    • Partecipanti con shock settico rispetto alla sepsi
    • Maggiore durata del ricovero per l'indice di ricovero in terapia intensiva
    • Maggiore durata del ricovero ospedaliero per il ricovero indice
  • Per valutare la misura in cui DAOH90 cattura la mortalità a lungo termine e l'uso delle risorse, confrontando il DAOH al giorno 90 con il DAOH al giorno 30, giorno 180 e giorno 365.

Analisi di sensibilità Per l'analisi primaria calcoleremo i giorni vivi e fuori dall'ospedale con DAOH=0 per tutti i pazienti che muoiono prima del giorno 90, indipendentemente dal fatto che la morte sia avvenuta in ospedale o dopo la dimissione.

Condurremo un'analisi di sensibilità con Days Alive and Out of Hospital = il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale prima della morte. Ad esempio, se un paziente è stato ricoverato in ospedale per una settimana e poi ha trascorso 5 giorni a casa prima della morte, il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale = 5.

Condurremo un'analisi per sottogruppi basata su:

  • Il gruppo di partecipanti allo studio che sono stati ricoverati in terapia intensiva direttamente dal Pronto Soccorso rispetto a quelli ricoverati dalla Sala Operatoria o dal reparto
  • Sesso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno acconsentito all'iscrizione alle prove ARISE, ADRENAL e CHEST

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo i dati di tutti i partecipanti agli studi ARISE e ADRENAL in cui sono disponibili dati per calcolare il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale fino al giorno 90 e dati disponibili per quanto riguarda la qualità della vita a 6 mesi dopo il reclutamento.
  • Includeremo i dati di tutti i partecipanti allo studio CHEST che avevano una diagnosi di sepsi al basale e per i quali sono disponibili dati per calcolare il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale fino al giorno 90 e dati disponibili per quanto riguarda la qualità della vita a 6 mesi dall'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio del TORACE
Partecipanti alla coorte di sepsi a lungo termine dello studio CHEST
Amido idrossietilico rispetto allo 0,9% di soluzione salina
ARISE Studio
Partecipanti alla coorte di follow-up a lungo termine dello studio ARISE
Terapia diretta all'obiettivo precoce rispetto alle cure abituali
Studio SURRENALE
Partecipanti allo studio ADRENAL
Idrocortisone rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'EQ5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita misurata dall'EQ5D
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAOHsepsis140920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati verrebbe presa in considerazione caso per caso dai rispettivi comitati di gestione delle prove costituenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amido idrossietilico

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