- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567433
Giorni vivi e fuori dall'ospedale per i pazienti con sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Condurremo uno studio di coorte retrospettivo. Dopo aver ottenuto tutte le approvazioni etiche richieste, otterremo i dati dagli studi ARISE, CHEST e ADRENAL. Otterremo da ogni set di dati, per ogni partecipante allo studio con sepsi, dati riguardanti; Dettagli demografici, comorbilità, situazione di vita pre-morbosa, gravità della malattia al basale, ricezione e durata del supporto d'organo durante il ricovero indice, durata della degenza in UTI durante il ricovero indice, mortalità in UTI, durata della degenza ospedaliera (LOS) e mortalità per il ricovero indice, la destinazione della dimissione dal ricovero indice, i ricoveri ospedalieri fino a 2 anni, la mortalità a lungo termine e la qualità della vita misurata dall'EQ5D al follow-up più lungo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'associazione tra Days Alive e Out of Hospital al giorno 90 e la qualità della vita a lungo termine misurata dall'EQ5D.
Gli obiettivi secondari includono:
- Descrivere le caratteristiche di DAOH90 in pazienti con sepsi e shock settico rispetto alla distribuzione e al modello di variabilità
Per valutare la validità di costrutto di DAOH90, testando l'associazione tra variabili di base e variabili del processo di cura e DAOH90, con l'ipotesi che gli indicatori per più "malattia" saranno associati a meno DAOH
- Età maggiore
- APACHE superiore II
- Lattato basale più alto
- Punteggio SOFA più alto al basale
- Sistemazione premorbosa in una struttura di assistenza a lungo termine rispetto alla vita indipendente
- Più comorbilità al basale
- Necessità di più supporto d'organo: requisito per 1, 2 o 3 supporti d'organo (CVS, Resp, RRT) e durata del supporto d'organo
- Partecipanti con shock settico rispetto alla sepsi
- Maggiore durata del ricovero per l'indice di ricovero in terapia intensiva
- Maggiore durata del ricovero ospedaliero per il ricovero indice
- Per valutare la misura in cui DAOH90 cattura la mortalità a lungo termine e l'uso delle risorse, confrontando il DAOH al giorno 90 con il DAOH al giorno 30, giorno 180 e giorno 365.
Analisi di sensibilità Per l'analisi primaria calcoleremo i giorni vivi e fuori dall'ospedale con DAOH=0 per tutti i pazienti che muoiono prima del giorno 90, indipendentemente dal fatto che la morte sia avvenuta in ospedale o dopo la dimissione.
Condurremo un'analisi di sensibilità con Days Alive and Out of Hospital = il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale prima della morte. Ad esempio, se un paziente è stato ricoverato in ospedale per una settimana e poi ha trascorso 5 giorni a casa prima della morte, il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale = 5.
Condurremo un'analisi per sottogruppi basata su:
- Il gruppo di partecipanti allo studio che sono stati ricoverati in terapia intensiva direttamente dal Pronto Soccorso rispetto a quelli ricoverati dalla Sala Operatoria o dal reparto
- Sesso
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includeremo i dati di tutti i partecipanti agli studi ARISE e ADRENAL in cui sono disponibili dati per calcolare il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale fino al giorno 90 e dati disponibili per quanto riguarda la qualità della vita a 6 mesi dopo il reclutamento.
- Includeremo i dati di tutti i partecipanti allo studio CHEST che avevano una diagnosi di sepsi al basale e per i quali sono disponibili dati per calcolare il numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale fino al giorno 90 e dati disponibili per quanto riguarda la qualità della vita a 6 mesi dall'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studio del TORACE
Partecipanti alla coorte di sepsi a lungo termine dello studio CHEST
|
Amido idrossietilico rispetto allo 0,9% di soluzione salina
|
|
ARISE Studio
Partecipanti alla coorte di follow-up a lungo termine dello studio ARISE
|
Terapia diretta all'obiettivo precoce rispetto alle cure abituali
|
|
Studio SURRENALE
Partecipanti allo studio ADRENAL
|
Idrocortisone rispetto al placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita misurata dall'EQ5D
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità della vita misurata dall'EQ5D
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
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- DAOHsepsis140920
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