- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567433
Dage i live og ude af hospitalet for patienter med sepsis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Vi vil lave en retrospektiv kohorteundersøgelse. Efter at have opnået alle nødvendige etiske godkendelser, vil vi indhente data fra ARISE-, CHEST- og ADRENAL-undersøgelserne. Vi vil fra hvert datasæt, for hver forsøgsdeltager med sepsis, indhente data vedr. Demografiske detaljer, komorbiditeter, præ-morbid levesituation, sygdomsgrundlagsgrad, modtagelse af og varighed af organstøtte under indeksindlæggelsen, Varighed af ICU-ophold under indeksindlæggelse, ICU-dødelighed, Indlæggelseslængde (LOS) og dødelighed for indeksindlæggelse, udskrivelsesdestination fra indeksindlæggelse, genindlæggelse på hospital op til 2 år, langtidsdødelighed og livskvalitet målt ved EQ5D ved længste opfølgning.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem Days Alive og Out of Hospital på dag 90 og længerevarende livskvalitet målt ved EQ5D.
Sekundære mål omfatter:
- At beskrive karakteristikaene for DAOH90 hos patienter med sepsis og septisk shock med hensyn til fordelingen og variabilitetsmønstret
At vurdere konstruktionsvaliditeten af DAOH90 ved at teste sammenhængen mellem baselinevariabler og plejevariableprocessen og DAOH90 med den hypotese, at indikatorer for mere "sygdom" vil være forbundet med færre DAOH
- Højere alder
- Højere APACHE II
- Højere baseline laktat
- Højere SOFA-score ved baseline
- Præmorbid indkvartering på et langtidsplejecenter sammenlignet med uafhængigt liv
- Flere følgesygdomme ved baseline
- Krav om mere organstøtte: krav om 1, 2 eller 3 (CVS, Resp, RRT) organstøtter og varighed af organstøtte
- Deltagere med septisk shock sammenlignet med sepsis
- Længere varighed af indlæggelse for indekset ICU indlæggelse
- Længere varighed af hospitalsindlæggelse for indekset indlæggelse
- For at vurdere, i hvilket omfang DAOH90 fanger langsigtet dødelighed og ressourceforbrug, ved at sammenligne DAOH på dag 90 med DAOH på dag 30, dag 180 og dag 365.
Sensitivitetsanalyse Til den primære analyse vil vi beregne dage i live og ude af hospitalet med DAOH=0 for alle patienter, der dør før dag 90, uanset om dødsfaldet skete på hospitalet eller efter udskrivelsen.
Vi vil foretage en følsomhedsanalyse med Days Alive and Out of Hospital = antallet af dage i live og ude af hospitalet før døden. For eksempel om en patient havde en uges hospitalsindlæggelse og tilbragte derefter 5 dage i hjemmet før døden, antallet af dage i live og ude af hospitalet = 5.
Vi vil foretage en undergruppeanalyse baseret på:
- Gruppen af forsøgsdeltagere, der blev indlagt på intensivafdelingen direkte fra Akutafdelingen sammenlignet med dem, der blev indlagt fra operationsstuen eller afdelingen
- Køn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australien, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil inkludere data fra alle deltagere i ARISE- og ADRENAL-forsøgene, hvor der er tilgængelige data til at beregne antallet af dage i live og ude af hospitalet til dag 90, og data tilgængelige med hensyn til livskvalitet 6 måneder efter rekruttering.
- Vi vil inkludere data fra alle deltagere i CHEST forsøget, som havde en diagnose af sepsis ved baseline, og for hvem der er data tilgængelige til at beregne antallet af dage i live og ude af hospitalet til dag 90 og tilgængelige data med hensyn til livskvalitet 6 måneder efter ansættelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRYST Studie
Deltagere i CHEST forsøget langtids sepsis kohorte
|
Hydroxyethylstivelse sammenlignet med 0,9% saltvand
|
|
ARISE undersøgelse
Deltagere i ARISE-undersøgelsens langsigtede opfølgningskohorte
|
Tidlig målrettet terapi sammenlignet med sædvanlig pleje
|
|
ADRENAL undersøgelse
Deltagere i ADRENAL undersøgelsen
|
Hydrocortison sammenlignet med placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet målt med EQ5D
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAOHsepsis140920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Hydroxyethylstivelse
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Slutstadie nyresygdom | Hæmodialyse komplikation | SarkopeniHolland
-
Haukeland University HospitalTrukket tilbageVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funktion
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
Thomas HopeLedigParathyroid adenomer
-
University of British ColumbiaCystic Fibrosis FoundationAfsluttet
-
PfizerAfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Indien, Tyskland, Canada, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn
-
Yaakov BeilinAfsluttetEkstern Cephalic versionForenede Stater