Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dage i live og ude af hospitalet for patienter med sepsis

22. februar 2024 opdateret af: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Vi vil udføre et retrospektivt kohortestudie for at vurdere konstruktionsvaliditeten og ydeevnen af ​​dage i live og ude af hospital på dag 90 (DAOH90) i kohorter af patienter med sepsis og septisk shock, som er blevet inkluderet i de seneste kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Vi vil lave en retrospektiv kohorteundersøgelse. Efter at have opnået alle nødvendige etiske godkendelser, vil vi indhente data fra ARISE-, CHEST- og ADRENAL-undersøgelserne. Vi vil fra hvert datasæt, for hver forsøgsdeltager med sepsis, indhente data vedr. Demografiske detaljer, komorbiditeter, præ-morbid levesituation, sygdomsgrundlagsgrad, modtagelse af og varighed af organstøtte under indeksindlæggelsen, Varighed af ICU-ophold under indeksindlæggelse, ICU-dødelighed, Indlæggelseslængde (LOS) og dødelighed for indeksindlæggelse, udskrivelsesdestination fra indeksindlæggelse, genindlæggelse på hospital op til 2 år, langtidsdødelighed og livskvalitet målt ved EQ5D ved længste opfølgning.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem Days Alive og Out of Hospital på dag 90 og længerevarende livskvalitet målt ved EQ5D.

Sekundære mål omfatter:

  • At beskrive karakteristikaene for DAOH90 hos patienter med sepsis og septisk shock med hensyn til fordelingen og variabilitetsmønstret
  • At vurdere konstruktionsvaliditeten af ​​DAOH90 ved at teste sammenhængen mellem baselinevariabler og plejevariableprocessen og DAOH90 med den hypotese, at indikatorer for mere "sygdom" vil være forbundet med færre DAOH

    • Højere alder
    • Højere APACHE II
    • Højere baseline laktat
    • Højere SOFA-score ved baseline
    • Præmorbid indkvartering på et langtidsplejecenter sammenlignet med uafhængigt liv
    • Flere følgesygdomme ved baseline
    • Krav om mere organstøtte: krav om 1, 2 eller 3 (CVS, Resp, RRT) organstøtter og varighed af organstøtte
    • Deltagere med septisk shock sammenlignet med sepsis
    • Længere varighed af indlæggelse for indekset ICU indlæggelse
    • Længere varighed af hospitalsindlæggelse for indekset indlæggelse
  • For at vurdere, i hvilket omfang DAOH90 fanger langsigtet dødelighed og ressourceforbrug, ved at sammenligne DAOH på dag 90 med DAOH på dag 30, dag 180 og dag 365.

Sensitivitetsanalyse Til den primære analyse vil vi beregne dage i live og ude af hospitalet med DAOH=0 for alle patienter, der dør før dag 90, uanset om dødsfaldet skete på hospitalet eller efter udskrivelsen.

Vi vil foretage en følsomhedsanalyse med Days Alive and Out of Hospital = antallet af dage i live og ude af hospitalet før døden. For eksempel om en patient havde en uges hospitalsindlæggelse og tilbragte derefter 5 dage i hjemmet før døden, antallet af dage i live og ude af hospitalet = 5.

Vi vil foretage en undergruppeanalyse baseret på:

  • Gruppen af ​​forsøgsdeltagere, der blev indlagt på intensivafdelingen direkte fra Akutafdelingen sammenlignet med dem, der blev indlagt fra operationsstuen eller afdelingen
  • Køn

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australien, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der har givet samtykke til tilmelding til ARISE, ADRENAL og CHEST forsøgene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil inkludere data fra alle deltagere i ARISE- og ADRENAL-forsøgene, hvor der er tilgængelige data til at beregne antallet af dage i live og ude af hospitalet til dag 90, og data tilgængelige med hensyn til livskvalitet 6 måneder efter rekruttering.
  • Vi vil inkludere data fra alle deltagere i CHEST forsøget, som havde en diagnose af sepsis ved baseline, og for hvem der er data tilgængelige til at beregne antallet af dage i live og ude af hospitalet til dag 90 og tilgængelige data med hensyn til livskvalitet 6 måneder efter ansættelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BRYST Studie
Deltagere i CHEST forsøget langtids sepsis kohorte
Hydroxyethylstivelse sammenlignet med 0,9% saltvand
ARISE undersøgelse
Deltagere i ARISE-undersøgelsens langsigtede opfølgningskohorte
Tidlig målrettet terapi sammenlignet med sædvanlig pleje
ADRENAL undersøgelse
Deltagere i ADRENAL undersøgelsen
Hydrocortison sammenlignet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet målt med EQ5D
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive overvejet af de respektive forvaltningsudvalg for de konstituerende forsøg fra sag til sag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Hydroxyethylstivelse

Abonner