- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567433
Días con vida y fuera del hospital para pacientes con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
Realizaremos un estudio de cohorte retrospectivo. Después de obtener todas las aprobaciones de ética requeridas, obtendremos datos de los estudios ARISE, CHEST y ADRENAL. Obtendremos de cada conjunto de datos, para cada participante del ensayo con sepsis, datos sobre; Detalles demográficos, comorbilidades, situación de vida premórbida, gravedad inicial de la enfermedad, recepción y duración del apoyo orgánico durante la hospitalización índice, Duración de la estancia en la UCI durante la hospitalización índice, mortalidad en la UCI, duración de la estancia hospitalaria (LOS) y mortalidad para la hospitalización índice, destino del alta de la hospitalización índice, reingresos al hospital hasta 2 años, mortalidad a largo plazo y calidad de vida medida por el EQ5D en el seguimiento más largo.
El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre los días con vida y fuera del hospital en el día 90 y la calidad de vida a largo plazo medida por el EQ5D.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Describir las características de la DAOH90 en pacientes con sepsis y shock séptico con respecto a la distribución y el patrón de variabilidad
Evaluar la validez de constructo de DAOH90, mediante la prueba de asociación entre las variables basales y las variables del proceso de atención y DAOH90, con la hipótesis de que los indicadores de más "enfermedad" se asociarán con menos DAOH
- mayor edad
- APACHE superior II
- Lactato basal más alto
- Puntuación SOFA más alta al inicio
- Alojamiento premórbido en un centro de atención a largo plazo en comparación con la vida independiente
- Más comorbilidades al inicio
- Requerimiento de más apoyo de órganos: requisito de 1, 2 o 3 (CVS, Resp, RRT) apoyos de órganos y duración del apoyo de órganos
- Participantes con choque séptico en comparación con sepsis
- Mayor duración de la admisión para la admisión en la UCI índice
- Mayor duración del ingreso hospitalario para la hospitalización índice
- Evaluar la medida en que DAOH90 captura la mortalidad a largo plazo y el uso de recursos, comparando la DAOH en el día 90 con la DAOH en el día 30, el día 180 y el día 365.
Análisis de sensibilidad Para el análisis primario calcularemos los días de vida y fuera del hospital con DAOH=0 para todos los pacientes que fallecen antes del día 90, independientemente de si la muerte se produjo en el hospital o después del alta.
Realizaremos un análisis de sensibilidad con Días vivos y fuera del hospital = el número de días vivos y fuera del hospital antes de la muerte. Por ejemplo, si un paciente tuvo un ingreso hospitalario de una semana y luego pasó 5 días en casa antes de morir, el número de días con vida y fuera del hospital = 5.
Realizaremos un análisis de subgrupos basado en:
- El grupo de participantes del ensayo que ingresaron en la UCI directamente desde el Departamento de Emergencias en comparación con los ingresados desde el quirófano o la sala
- Sexo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Australia, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos datos de todos los participantes en los ensayos ARISE y ADRENAL donde haya datos disponibles para calcular la cantidad de días vivos y fuera del hospital hasta el día 90, y datos disponibles con respecto a la calidad de vida a los 6 meses posteriores al reclutamiento.
- Incluiremos datos de todos los participantes en el ensayo CHEST que tenían un diagnóstico de sepsis al inicio y para quienes hay datos disponibles para calcular la cantidad de días vivos y fuera del hospital hasta el día 90 y datos disponibles con respecto a la calidad de vida. a los 6 meses después de la contratación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estudio de PECHO
Participantes en la cohorte de sepsis a largo plazo del ensayo CHEST
|
Almidón de hidroxietilo en comparación con solución salina al 0,9 %
|
Estudio ARISE
Participantes en la cohorte de seguimiento a largo plazo del estudio ARISE
|
Terapia temprana dirigida por objetivos en comparación con la atención habitual
|
Estudio suprarrenal
Participantes en el estudio ADRENAL
|
Hidrocortisona en comparación con Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida medida por el EQ5D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida medida por el EQ5D
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DAOHsepsis140920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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