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Días con vida y fuera del hospital para pacientes con sepsis

22 de febrero de 2024 actualizado por: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Realizaremos un estudio de cohortes retrospectivo para evaluar la validez de constructo y el rendimiento de los días de vida y fuera del hospital en el día 90 (DAOH90) en cohortes de pacientes con sepsis y shock séptico que han sido incluidos en ensayos clínicos recientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio

Realizaremos un estudio de cohorte retrospectivo. Después de obtener todas las aprobaciones de ética requeridas, obtendremos datos de los estudios ARISE, CHEST y ADRENAL. Obtendremos de cada conjunto de datos, para cada participante del ensayo con sepsis, datos sobre; Detalles demográficos, comorbilidades, situación de vida premórbida, gravedad inicial de la enfermedad, recepción y duración del apoyo orgánico durante la hospitalización índice, Duración de la estancia en la UCI durante la hospitalización índice, mortalidad en la UCI, duración de la estancia hospitalaria (LOS) y mortalidad para la hospitalización índice, destino del alta de la hospitalización índice, reingresos al hospital hasta 2 años, mortalidad a largo plazo y calidad de vida medida por el EQ5D en el seguimiento más largo.

El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre los días con vida y fuera del hospital en el día 90 y la calidad de vida a largo plazo medida por el EQ5D.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Describir las características de la DAOH90 en pacientes con sepsis y shock séptico con respecto a la distribución y el patrón de variabilidad
  • Evaluar la validez de constructo de DAOH90, mediante la prueba de asociación entre las variables basales y las variables del proceso de atención y DAOH90, con la hipótesis de que los indicadores de más "enfermedad" se asociarán con menos DAOH

    • mayor edad
    • APACHE superior II
    • Lactato basal más alto
    • Puntuación SOFA más alta al inicio
    • Alojamiento premórbido en un centro de atención a largo plazo en comparación con la vida independiente
    • Más comorbilidades al inicio
    • Requerimiento de más apoyo de órganos: requisito de 1, 2 o 3 (CVS, Resp, RRT) apoyos de órganos y duración del apoyo de órganos
    • Participantes con choque séptico en comparación con sepsis
    • Mayor duración de la admisión para la admisión en la UCI índice
    • Mayor duración del ingreso hospitalario para la hospitalización índice
  • Evaluar la medida en que DAOH90 captura la mortalidad a largo plazo y el uso de recursos, comparando la DAOH en el día 90 con la DAOH en el día 30, el día 180 y el día 365.

Análisis de sensibilidad Para el análisis primario calcularemos los días de vida y fuera del hospital con DAOH=0 para todos los pacientes que fallecen antes del día 90, independientemente de si la muerte se produjo en el hospital o después del alta.

Realizaremos un análisis de sensibilidad con Días vivos y fuera del hospital = el número de días vivos y fuera del hospital antes de la muerte. Por ejemplo, si un paciente tuvo un ingreso hospitalario de una semana y luego pasó 5 días en casa antes de morir, el número de días con vida y fuera del hospital = 5.

Realizaremos un análisis de subgrupos basado en:

  • El grupo de participantes del ensayo que ingresaron en la UCI directamente desde el Departamento de Emergencias en comparación con los ingresados ​​desde el quirófano o la sala
  • Sexo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6213

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que hayan dado su consentimiento para participar en los ensayos ARISE, ADRENAL y CHEST

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluiremos datos de todos los participantes en los ensayos ARISE y ADRENAL donde haya datos disponibles para calcular la cantidad de días vivos y fuera del hospital hasta el día 90, y datos disponibles con respecto a la calidad de vida a los 6 meses posteriores al reclutamiento.
  • Incluiremos datos de todos los participantes en el ensayo CHEST que tenían un diagnóstico de sepsis al inicio y para quienes hay datos disponibles para calcular la cantidad de días vivos y fuera del hospital hasta el día 90 y datos disponibles con respecto a la calidad de vida. a los 6 meses después de la contratación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio de PECHO
Participantes en la cohorte de sepsis a largo plazo del ensayo CHEST
Almidón de hidroxietilo en comparación con solución salina al 0,9 %
Estudio ARISE
Participantes en la cohorte de seguimiento a largo plazo del estudio ARISE
Terapia temprana dirigida por objetivos en comparación con la atención habitual
Estudio suprarrenal
Participantes en el estudio ADRENAL
Hidrocortisona en comparación con Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el EQ5D
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida medida por el EQ5D
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DAOHsepsis140920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos sería considerado por los respectivos comités de gestión de los ensayos constituyentes caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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