- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04567433
Életben és kórházon kívüli napok szepszises betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Retrospektív kohorsz vizsgálatot fogunk végezni. Az összes szükséges etikai jóváhagyás beszerzése után az ARISE, CEST és a ADRENAL vizsgálatok adatait fogjuk beszerezni. Minden egyes adathalmazból minden szepszisben szenvedő vizsgálati résztvevőre vonatkozóan megkapjuk az alábbi adatokat; Demográfiai adatok, társbetegségek, betegség előtti élethelyzet, a betegség kiindulási súlyossága, a szervtámogatás átvétele és időtartama az index-hospitálás során, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az index-hospitálás alatt, az intenzív osztályos halálozás, a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) és a halálozás az index-hospitálásnál, az indexes kórházi kezelésből való elbocsátási cél, a kórházba történő visszafogadás 2 évig, a hosszú távú mortalitás és az életminőség az EQ5D-vel mérve a leghosszabb követés során.
A vizsgálat elsődleges célja az életben töltött napok és a 90. napon kívüli kórházban töltött napok és az EQ5D által mért hosszabb távú életminőség közötti összefüggés felmérése.
A másodlagos célok a következők:
- A DAOH90 jellemzőinek leírása szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, tekintettel a variabilitás eloszlására és mintázatára
A DAOH90 konstrukciós érvényességének értékelése az alapváltozók és a gondozási folyamat változói és a DAOH90 közötti összefüggés tesztelésével, azzal a hipotézissel, hogy a több "betegség" indikátora kevesebb DAOH-hoz kapcsolódik.
- Magasabb életkor
- Magasabb APACHE II
- Magasabb kiindulási laktát
- Magasabb SOFA pontszám az alapvonalon
- Premorbid szállás tartós ápolási intézményben az önálló élethez képest
- Kiinduláskor több társbetegség
- Több szervtámogatás követelménye: 1, 2 vagy 3 (CVS, Resp, RRT) szervtámogatás követelménye és a szervtámogatás időtartama
- A szeptikus sokkban szenvedő résztvevők a szepszishez képest
- Hosszabb felvételi idő az index intenzív osztályos felvételhez
- Hosszabb időtartamú kórházi felvétel az indexes kórházi kezeléshez
- Annak felmérése, hogy a DAOH90 milyen mértékben rögzíti a hosszú távú mortalitást és az erőforrás-felhasználást, a 90. napon mért DAOH és a 30., 180. és 365. napi DAOH összehasonlításával.
Érzékenységi elemzés Az elsődleges elemzéshez az életben és a kórházon kívül töltött napok számát DAOH=0 értékkel számítjuk ki minden olyan betegre, aki a 90. nap előtt halt meg, függetlenül attól, hogy a halál kórházban vagy a hazabocsátás után következett be.
Érzékenységelemzést fogunk végezni az Életben és a Kórházon kívüli napok számával = az életben és a kórházon kívül töltött napok száma a halál előtt. Például egy betegnél egy hét kórházi felvétel volt, majd 5 napot töltött otthon a halála előtt, az életben és a kórházon kívül töltött napok száma = 5.
Alcsoportelemzést végzünk a következők alapján:
- A vizsgálatban résztvevők azon csoportja, akik közvetlenül a sürgősségi osztályról kerültek az intenzív osztályra, összehasonlítva a műtőről vagy osztályról felvettekkel
- Szex
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Newtown, New South Wales, Ausztrália, 2042
- Division of Critical Care, The George Institute for Global Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ARISE és az ADRENAL vizsgálatokban részt vevő összes résztvevő adatait belefoglaljuk, ahol rendelkezésre állnak adatok az életben maradások és a kórházon kívül töltött napok számának kiszámításához a 90. napig, valamint a felvételt követő 6 hónapon belüli életminőségre vonatkozó adatok.
- A CHEST-vizsgálatban részt vevő összes olyan résztvevő adatait belefoglaljuk, akiknél a kiinduláskor szepszist diagnosztizáltak, és akikről rendelkezésre állnak adatok a 90. napig életben maradt és kórházon kívül töltött napok számának kiszámításához, valamint az életminőségre vonatkozó adatok. a felvételt követő 6 hónappal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MELLKAS-tanulmány
A CHEST vizsgálat hosszú távú szepszis kohorsz résztvevői
|
Hidroxi-etil-keményítő a 0,9%-os sóoldathoz képest
|
ARISE tanulmány
Az ARISE résztvevői hosszú távú követési csoportot vizsgálnak
|
Korai célzott terápia a szokásos gondozáshoz képest
|
Mellékvese tanulmány
Az ADRENAL vizsgálat résztvevői
|
Hidrokortizon a placebóhoz képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EQ5D által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ5D által mért életminőség
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Hammond NE, Finfer SR, Li Q, Taylor C, Cohen J, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Harward M, Joyce C, McArthur C, Myburgh J, Perner A, Rajbhandari D, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Venkatesh B; ADRENAL Trial Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Health-related quality of life in survivors of septic shock: 6-month follow-up from the ADRENAL trial. Intensive Care Med. 2020 Sep;46(9):1696-1706. doi: 10.1007/s00134-020-06169-1. Epub 2020 Jul 16.
- Venkatesh B, Finfer S, Cohen J, Rajbhandari D, Arabi Y, Bellomo R, Billot L, Correa M, Glass P, Harward M, Joyce C, Li Q, McArthur C, Perner A, Rhodes A, Thompson K, Webb S, Myburgh J; ADRENAL Trial Investigators and the Australian-New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Adjunctive Glucocorticoid Therapy in Patients with Septic Shock. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):797-808. doi: 10.1056/NEJMoa1705835. Epub 2018 Jan 19.
- Thompson K, Taylor C, Jan S, Li Q, Hammond N, Myburgh J, Saxena M, Venkatesh B, Finfer S. Health-related outcomes of critically ill patients with and without sepsis. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1249-1257. doi: 10.1007/s00134-018-5274-x. Epub 2018 Jun 27.
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Higgins AM, Peake SL, Bellomo R, Cooper DJ, Delaney A, Harris AH, Howe BD, Nichol AD, Webb SA, Williams PJ; Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation (ARISE) Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. Quality of Life and 1-Year Survival in Patients With Early Septic Shock: Long-Term Follow-Up of the Australasian Resuscitation in Sepsis Evaluation Trial. Crit Care Med. 2019 Jun;47(6):765-773. doi: 10.1097/CCM.0000000000003762.
- Thompson KJ, Taylor CB, Venkatesh B, Cohen J, Hammond NE, Jan S, Li Q, Myburgh J, Rajbhandari D, Saxena M, Kumar A, Finfer SR; The ADRENAL Management Committee and Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group. The cost-effectiveness of adjunctive corticosteroids for patients with septic shock. Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):191-199. doi: 10.1016/S1441-2772(23)00386-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAOHsepsis140920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Hidroxietil-keményítő
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesBefejezveVastagbélpolipok | Endoszkópos hemosztázisKína