Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életben és kórházon kívüli napok szepszises betegek számára

2024. február 22. frissítette: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
Retrospektív kohorszvizsgálatot végzünk, hogy értékeljük a 90. napon életben és kórházon kívül töltött napok konstrukciójának érvényességét és teljesítményét (DAOH90) szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek kohorszaiban, akiket bevontak a közelmúltban végzett klinikai vizsgálatokba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

Retrospektív kohorsz vizsgálatot fogunk végezni. Az összes szükséges etikai jóváhagyás beszerzése után az ARISE, CEST és a ADRENAL vizsgálatok adatait fogjuk beszerezni. Minden egyes adathalmazból minden szepszisben szenvedő vizsgálati résztvevőre vonatkozóan megkapjuk az alábbi adatokat; Demográfiai adatok, társbetegségek, betegség előtti élethelyzet, a betegség kiindulási súlyossága, a szervtámogatás átvétele és időtartama az index-hospitálás során, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az index-hospitálás alatt, az intenzív osztályos halálozás, a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) és a halálozás az index-hospitálásnál, az indexes kórházi kezelésből való elbocsátási cél, a kórházba történő visszafogadás 2 évig, a hosszú távú mortalitás és az életminőség az EQ5D-vel mérve a leghosszabb követés során.

A vizsgálat elsődleges célja az életben töltött napok és a 90. napon kívüli kórházban töltött napok és az EQ5D által mért hosszabb távú életminőség közötti összefüggés felmérése.

A másodlagos célok a következők:

  • A DAOH90 jellemzőinek leírása szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, tekintettel a variabilitás eloszlására és mintázatára
  • A DAOH90 konstrukciós érvényességének értékelése az alapváltozók és a gondozási folyamat változói és a DAOH90 közötti összefüggés tesztelésével, azzal a hipotézissel, hogy a több "betegség" indikátora kevesebb DAOH-hoz kapcsolódik.

    • Magasabb életkor
    • Magasabb APACHE II
    • Magasabb kiindulási laktát
    • Magasabb SOFA pontszám az alapvonalon
    • Premorbid szállás tartós ápolási intézményben az önálló élethez képest
    • Kiinduláskor több társbetegség
    • Több szervtámogatás követelménye: 1, 2 vagy 3 (CVS, Resp, RRT) szervtámogatás követelménye és a szervtámogatás időtartama
    • A szeptikus sokkban szenvedő résztvevők a szepszishez képest
    • Hosszabb felvételi idő az index intenzív osztályos felvételhez
    • Hosszabb időtartamú kórházi felvétel az indexes kórházi kezeléshez
  • Annak felmérése, hogy a DAOH90 milyen mértékben rögzíti a hosszú távú mortalitást és az erőforrás-felhasználást, a 90. napon mért DAOH és a 30., 180. és 365. napi DAOH összehasonlításával.

Érzékenységi elemzés Az elsődleges elemzéshez az életben és a kórházon kívül töltött napok számát DAOH=0 értékkel számítjuk ki minden olyan betegre, aki a 90. nap előtt halt meg, függetlenül attól, hogy a halál kórházban vagy a hazabocsátás után következett be.

Érzékenységelemzést fogunk végezni az Életben és a Kórházon kívüli napok számával = az életben és a kórházon kívül töltött napok száma a halál előtt. Például egy betegnél egy hét kórházi felvétel volt, majd 5 napot töltött otthon a halála előtt, az életben és a kórházon kívül töltött napok száma = 5.

Alcsoportelemzést végzünk a következők alapján:

  • A vizsgálatban résztvevők azon csoportja, akik közvetlenül a sürgősségi osztályról kerültek az intenzív osztályra, összehasonlítva a műtőről vagy osztályról felvettekkel
  • Szex

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6213

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, Ausztrália, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik beleegyeztek az ARISE, a ADRENAL és a CEST vizsgálatokba való beiratkozásba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ARISE és az ADRENAL vizsgálatokban részt vevő összes résztvevő adatait belefoglaljuk, ahol rendelkezésre állnak adatok az életben maradások és a kórházon kívül töltött napok számának kiszámításához a 90. napig, valamint a felvételt követő 6 hónapon belüli életminőségre vonatkozó adatok.
  • A CHEST-vizsgálatban részt vevő összes olyan résztvevő adatait belefoglaljuk, akiknél a kiinduláskor szepszist diagnosztizáltak, és akikről rendelkezésre állnak adatok a 90. napig életben maradt és kórházon kívül töltött napok számának kiszámításához, valamint az életminőségre vonatkozó adatok. a felvételt követő 6 hónappal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MELLKAS-tanulmány
A CHEST vizsgálat hosszú távú szepszis kohorsz résztvevői
Hidroxi-etil-keményítő a 0,9%-os sóoldathoz képest
ARISE tanulmány
Az ARISE résztvevői hosszú távú követési csoportot vizsgálnak
Korai célzott terápia a szokásos gondozáshoz képest
Mellékvese tanulmány
Az ADRENAL vizsgálat résztvevői
Hidrokortizon a placebóhoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ5D által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az EQ5D által mért életminőség
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAOHsepsis140920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztást az alkotói vizsgálatok megfelelő irányítóbizottságai mérlegelnék eseti alapon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Hidroxietil-keményítő

3
Iratkozz fel