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패혈증 환자를 위한 생존 및 퇴원 일수

2024년 2월 22일 업데이트: Anthony Delaney, The George Institute for Global Health, Australia
우리는 최근 임상 시험에 포함된 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 코호트에서 90일(DAOH90)에 생존 및 퇴원일의 구성 타당성 및 성능을 평가하기 위해 후향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

후향적 코호트 연구를 진행할 예정입니다. 필요한 모든 윤리 승인을 얻은 후 ARISE, CHEST 및 ADRENAL 연구에서 데이터를 얻을 것입니다. 우리는 각 데이터 세트에서 패혈증이 있는 각 시험 참가자에 대해 다음과 같은 데이터를 얻을 것입니다. 인구통계학적 세부사항, 동반질환, 병에 걸리기 전 생활 상황, 질병의 기준 중증도, 지표 입원 중 장기 지원 수령 및 기간, 지표 입원 중 ICU 입원 기간, ICU 사망률, 입원 기간(LOS) 및 사망률 인덱스 입원, 인덱스 입원에서 퇴원 목적지, 최대 2년까지 병원 재입원, 장기 사망률 및 최장 추적 조사에서 EQ5D로 측정한 삶의 질.

이 연구의 주요 목적은 90일째 생존일수와 퇴원일 사이의 연관성과 EQ5D로 측정한 장기 삶의 질 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 DAOH90의 분포 및 변동 패턴에 대한 특성을 설명하기 위해

  • 더 많은 "질병"에 대한 지표가 더 적은 DAOH와 연관될 것이라는 가설과 함께 기준선 변수와 관리 프로세스 변수 및 DAOH90 사이의 연관성을 테스트하여 DAOH90의 구성 유효성을 평가하기 위해

    • 고령
    • 상위 APACHE II
    • 더 높은 기본 젖산염
    • 기준선에서 더 높은 SOFA 점수
    • 독립 생활과 비교한 장기 요양 시설의 사전 병적 수용
    • 기준선에서 더 많은 동반 질환
    • 더 많은 장기 지원에 대한 요구 사항: 1, 2 또는 3(CVS, Resp, RRT) 장기 지원에 대한 요구 사항 및 장기 지원 기간
    • 패혈증에 비해 패혈성 쇼크가 있는 참가자
    • 색인 ICU 입학을 위한 더 긴 입학 기간
    • 지표 입원에 대한 입원 기간 연장
  • 90일째의 DAOH를 30일째, 180일째 및 365일째의 DAOH와 비교하여 DAOH90이 장기 사망률 및 자원 사용을 포착하는 정도를 평가합니다.

민감도 분석 1차 분석을 위해 병원에서 사망했는지 또는 퇴원 후 사망했는지에 관계없이 90일 이전에 사망한 모든 환자에 대해 DAOH=0으로 생존 및 퇴원 일수를 계산합니다.

Days Alive and Out of Hospital = 사망 전 생존 및 퇴원 일수를 사용하여 민감도 분석을 수행합니다. 예를 들어 환자가 1주일 동안 병원에 입원한 후 사망하기 전에 집에서 5일을 보냈다면 생존 일수와 병원 외 일수 = 5입니다.

다음을 기반으로 하위 그룹 분석을 수행합니다.

  • 수술실 또는 병동에서 입원한 참가자와 비교하여 응급실에서 직접 ICU에 입원한 시험 참가자 그룹
  • 섹스

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6213

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Newtown, New South Wales, 호주, 2042
        • Division of Critical Care, The George Institute for Global Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ARISE, ADRENAL 및 CHEST 시험 등록에 동의한 참가자

설명

포함 기준:

  • 우리는 ARISE 및 ADRENAL 시험의 모든 참가자의 데이터를 포함할 것입니다. 여기에는 90일까지 생존 및 퇴원 일수를 계산하는 데 사용할 수 있는 데이터가 있고 모집 후 6개월의 삶의 질과 관련하여 사용할 수 있는 데이터가 있습니다.
  • 기준선에서 패혈증 진단을 받았고 90일까지 생존 및 퇴원 일수를 계산할 수 있는 데이터와 삶의 질과 관련하여 사용할 수 있는 데이터가 있는 CHEST 시험의 모든 참가자의 데이터를 포함할 것입니다. 입사 6개월 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉부 연구
CHEST 시험 장기 패혈증 코호트 참가자
의약품: 하이드록시에틸 전분
하이드록시에틸 전분과 0.9% 식염수 비교
일어나 공부
ARISE 연구 장기 후속 코호트 참가자
절차: 조기 목표 지향적 치료
일반적인 치료와 비교한 초기 목표 지향적 치료
부신 연구
ADRENAL 연구 참가자
의약품: 하이드로코르티손
위약과 비교한 하이드로코르티손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ5D로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
EQ5D로 측정한 삶의 질
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute for Global Health, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAOHsepsis140920

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유는 사례별로 구성 시험의 각 관리 위원회에서 고려합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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