死んだドナーの腎臓移植のためのLifePortを使用した経腎動脈灌流と経腎静脈灌流の結果
2023年5月19日 更新者：Tao Lin、West China Hospital
この研究の主な目的は、死亡したドナーの腎臓移植のためにLifePortを使用して、経腎動脈灌流と経腎静脈灌流の結果を比較することです。
National Dialysis and Transplant Registry に登録され、死亡したドナーの腎移植を待っている患者が含まれていました。
移植片機能の遅延 (DGF) または一次非機能 (PNF) は、死亡したドナーの腎移植後に発生する可能性があります。
静的冷蔵と比較して、LifePort の適用は、死亡したドナーの腎臓移植における DGF および PNF の発生率を大幅に減らすことができます。
現在は経腎動脈灌流が主流ですが、複数の腎動脈に直面するため、冷虚血時間の長期化を招いていました。
経腎静脈灌流が解決策になると期待されています。
ただし、経腎静脈灌流の臨床転帰が経腎動脈灌流よりも劣るかどうかは不明のままです。
この研究では、尿量とクレアチニンの値、DGF の発生率と期間、手術後 1 週間以内の PNF の発生率を記録し、経腎動脈灌流群と経腎静脈灌流群で比較します。
毎月の eGFR 値とクレアチニン値、移植後 1 年以内の急性拒絶反応の発生率、および 1 年移植片と患者の生存率も記録され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人の受信者;
- 末期腎疾患と診断され、死亡したドナーの腎移植を待っている中国の移植および透析レジストリに登録することを志願した患者。
- 最初の単腎移植。
- レシピエントは、死腎移植の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。
- 倫理委員会が承認した。
除外基準:
- 18歳未満、または65歳以上の患者;
- 複数の臓器移植を受ける患者;
- 悪性と診断された、または過去5年間に悪性腫瘍の病歴があった;
- 非腎移植歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経腎動脈灌流群
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経腎動脈灌流群
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実験的：経腎静脈灌流群
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経腎静脈灌流群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延移植機能
時間枠：移植後1週間以内
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移植片機能の遅延は、移植後最初の 1 週間以内に（何らかの原因で）透析が必要になることとして定義されます。
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移植後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラフトロス
時間枠：移植から1年
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移植片喪失は、長期透析の再確立または推定糸球体濾過率（eGFR）が 15 ml/分未満であると定義されました。
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移植から1年
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生検で確認された急性拒絶反応
時間枠：移植から1年
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生検で確認された急性拒絶反応は、血清クレアチニンレベルが 3 日以内に 50% 以上の有意な増加に基づいて臨床的に診断されましたが、これは他の理由では説明されず、生検によって確認されました。
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移植から1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。