- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04569682
Resultados de la perfusión de la arteria transrrenal frente a la perfusión de la vena transrrenal con LifePort para el trasplante de riñón de donante fallecido
19 de mayo de 2023 actualizado por: Tao Lin, West China Hospital
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados de la perfusión de la arteria transrrenal versus la perfusión de la vena transrrenal usando LifePort para el trasplante de riñón de donante fallecido.
Se incluyeron pacientes inscritos en el Registro Nacional de Diálisis y Trasplante en espera de trasplante renal de donante fallecido.
La función retardada del injerto (DGF) o la falta de función primaria (PNF) pueden ocurrir después del trasplante de riñón de un donante fallecido.
En comparación con el almacenamiento en frío estático, la aplicación de LifePort puede reducir significativamente la incidencia de DGF y PNF en trasplantes de riñón de donantes fallecidos.
La perfusión de la arteria transrrenal es actualmente la corriente principal, pero confronta múltiples arterias renales, lo que resultó en un tiempo prolongado de isquemia fría.
Se espera que la perfusión de la vena transrrenal sea una solución.
Sin embargo, aún se desconoce si los resultados clínicos de la perfusión de la vena transrrenal son inferiores a los de la perfusión de la arteria transrrenal.
En este estudio, los valores de volumen de orina y creatinina, incidencia y duración de DGF e incidencia de FNP dentro de 1 semana después de la cirugía se registran y comparan entre el grupo de perfusión de la arteria transrrenal y el grupo de perfusión de la vena transrrenal.
También se registran y comparan los valores mensuales de eGFR y creatinina, la incidencia de rechazo agudo dentro de 1 año después del trasplante y la supervivencia de 1 año del injerto y del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chengdu, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destinatarios adultos mayores de 18 años;
- Pacientes diagnosticados con enfermedades renales en etapa terminal y que se ofrecieron como voluntarios para registrarse en el Registro de Trasplante y Diálisis de China en espera de un trasplante de riñón de donante fallecido;
- Primer trasplante de riñón único;
- Los receptores pueden comprender el propósito y el riesgo del trasplante de riñón fallecido y firmar el consentimiento informado;
- Comité de ética aprobado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años;
- Pacientes que reciben múltiples trasplantes de órganos;
- Diagnosticado con malignidad o con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
- antecedentes de trasplante no renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de perfusión de la arteria transrrenal
|
grupo de perfusión de la arteria transrrenal
|
Experimental: grupo de perfusión de vena transrrenal
|
grupo de perfusión de vena transrrenal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del trasplante
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La función retardada del injerto se define como la necesidad de diálisis (por cualquier causa) dentro de la primera semana posterior al trasplante.
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Dentro de una semana después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
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La pérdida del injerto se definió como el restablecimiento de la diálisis a largo plazo o la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <15 ml/min.
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Un año después del trasplante
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rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
El rechazo agudo confirmado por biopsia se diagnosticó clínicamente en base a un aumento significativo en los niveles de creatinina sérica del 50% o más dentro de los 3 días, que no fue explicado por otras razones y confirmado por biopsia.
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Un año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChina-LifePort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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