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Resultados de la perfusión de la arteria transrrenal frente a la perfusión de la vena transrrenal con LifePort para el trasplante de riñón de donante fallecido

19 de mayo de 2023 actualizado por: Tao Lin, West China Hospital
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados de la perfusión de la arteria transrrenal versus la perfusión de la vena transrrenal usando LifePort para el trasplante de riñón de donante fallecido. Se incluyeron pacientes inscritos en el Registro Nacional de Diálisis y Trasplante en espera de trasplante renal de donante fallecido. La función retardada del injerto (DGF) o la falta de función primaria (PNF) pueden ocurrir después del trasplante de riñón de un donante fallecido. En comparación con el almacenamiento en frío estático, la aplicación de LifePort puede reducir significativamente la incidencia de DGF y PNF en trasplantes de riñón de donantes fallecidos. La perfusión de la arteria transrrenal es actualmente la corriente principal, pero confronta múltiples arterias renales, lo que resultó en un tiempo prolongado de isquemia fría. Se espera que la perfusión de la vena transrrenal sea una solución. Sin embargo, aún se desconoce si los resultados clínicos de la perfusión de la vena transrrenal son inferiores a los de la perfusión de la arteria transrrenal. En este estudio, los valores de volumen de orina y creatinina, incidencia y duración de DGF e incidencia de FNP dentro de 1 semana después de la cirugía se registran y comparan entre el grupo de perfusión de la arteria transrrenal y el grupo de perfusión de la vena transrrenal. También se registran y comparan los valores mensuales de eGFR y creatinina, la incidencia de rechazo agudo dentro de 1 año después del trasplante y la supervivencia de 1 año del injerto y del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Destinatarios adultos mayores de 18 años;
  2. Pacientes diagnosticados con enfermedades renales en etapa terminal y que se ofrecieron como voluntarios para registrarse en el Registro de Trasplante y Diálisis de China en espera de un trasplante de riñón de donante fallecido;
  3. Primer trasplante de riñón único;
  4. Los receptores pueden comprender el propósito y el riesgo del trasplante de riñón fallecido y firmar el consentimiento informado;
  5. Comité de ética aprobado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años;
  2. Pacientes que reciben múltiples trasplantes de órganos;
  3. Diagnosticado con malignidad o con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
  4. antecedentes de trasplante no renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de perfusión de la arteria transrrenal
grupo de perfusión de la arteria transrrenal
Experimental: grupo de perfusión de vena transrrenal
grupo de perfusión de vena transrrenal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del trasplante
La función retardada del injerto se define como la necesidad de diálisis (por cualquier causa) dentro de la primera semana posterior al trasplante.
Dentro de una semana después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
La pérdida del injerto se definió como el restablecimiento de la diálisis a largo plazo o la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <15 ml/min.
Un año después del trasplante
rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
El rechazo agudo confirmado por biopsia se diagnosticó clínicamente en base a un aumento significativo en los niveles de creatinina sérica del 50% o más dentro de los 3 días, que no fue explicado por otras razones y confirmado por biopsia.
Un año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WestChina-LifePort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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