- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569682
Resultat av transrenal artärperfusion kontra transrenal venperfusion med hjälp av LifePort för njurtransplantation av avliden donator
19 maj 2023 uppdaterad av: Tao Lin, West China Hospital
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra resultaten av transrenal artärperfusion kontra transrenal venperfusion med LifePort för njurtransplantation av avliden donator.
Patienter registrerade i det nationella dialys- och transplantationsregistret som väntade på njurtransplantation från en avliden donator inkluderades.
Fördröjd graftfunktion (DGF) eller primär icke-funktion (PNF) kan förekomma efter njurtransplantation av avliden donator.
Jämfört med statisk kylförvaring kan användningen av LifePort avsevärt minska förekomsten av DGF och PNF vid njurtransplantation av avliden donator.
Transrenal artär perfusion är för närvarande mainstream men konfronterar flera njurartärer, vilket resulterade i förlängd kall ischemi tid.
Transrenal venperfusion förväntas vara en lösning.
Huruvida de kliniska resultaten av transrenal venperfusion är sämre än transrenal artärperfusion är dock fortfarande okänt.
I denna studie registreras värden för urinvolym och kreatinin, incidens och varaktighet av DGF och förekomst av PNF inom 1 vecka efter operationen och jämförs mellan den transrenala artärperfusionsgruppen och den transrenala venperfusionsgruppen.
Månatliga eGFR- och kreatininvärden, incidensen av akut avstötning inom 1 år efter transplantation och 1-års transplantat- och patientöverlevnad registreras och jämförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mottagare äldre än 18 år;
- Patienter som diagnostiserats med njursjukdomar i slutstadiet och anmälde sig frivilligt till transplantations- och dialysregistret i Kina i väntan på njurtransplantation av avliden donator;
- Första enstaka njurtransplantation;
- Mottagarna kan förstå syftet och risken med avliden njurtransplantation och underteckna informerat samtycke;
- Etikkommittén godkänd.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 65 år;
- Patienter som får flera organtransplantationer;
- Diagnostiserats med malignitet eller haft malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren;
- icke-njurtransplantationshistoria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transrenal artär perfusionsgrupp
|
transrenal artär perfusionsgrupp
|
|
Experimentell: transrenal venperfusionsgrupp
|
transrenal venperfusionsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: Inom en vecka efter transplantation
|
Fördröjd graftfunktion definieras som behovet av dialys (av vilken orsak som helst) under den första veckan efter transplantationen.
|
Inom en vecka efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftförlust
Tidsram: Ett år efter transplantationen
|
Graftförlust definierades som återupprättande av långtidsdialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <15 ml/min.
|
Ett år efter transplantationen
|
|
biopsi-bekräftad akut avstötning
Tidsram: Ett år efter transplantationen
|
biopsibekräftad akut avstötning diagnostiserades kliniskt baserat på en signifikant ökning av serumkreatininnivåer på 50 % eller mer inom 3 dagar, vilket inte förklarades av andra skäl och bekräftades av biopsi.
|
Ett år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WestChina-LifePort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .